БОСУЛІФ 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Босуліф 50мг твердих капсул

Босуліф 100мг твердих капсул

босутиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас та вашого опікуна.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Босуліф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босуліф
3. Як приймати Босуліф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Босуліфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Босуліф і для чого він використовується

Босуліф містить активну речовину босутиніб. Босуліф використовується для лікування дорослих та дітей від 6 років, які страждають на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ф+) на стадії хронічної фази (ХФ) або для тих, хто раніше приймав препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили.

У пацієнтів з ХМЛ Ф+, зміна в ДНК (генетичному матеріалі) викликає сигнал, який призводить до надмірної продукції певного типу білих кров'яних тілок, званих гранулоцитами. Босуліф блокує цей сигнал і, таким чином, зупиняє виробництво цих клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Босуліфа або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босуліф

Не приймайте Босуліф

• якщо ви алергічні на босутиніб або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав, що у вас пошкоджена печінка і вона не функціонує正常но.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Босуліф:

• Якщо ви страждаєте або страждали в минулому на проблеми з печінкою.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або якщо у вас є будь-які ознаки чи симптоми проблем з печінкою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), оскільки Босуліф може впливати на функцію печінки. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед початком лікування Босуліфом і протягом перших 3 місяців лікування Босуліфом, або за клінічними показаннями.

• Якщо ви маєте діареюі блювання.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які ознаки чи симптоми проблем з шлунком або кишківником (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар може призначити вам антидіарейний препарат або антиеметик і/або рідини для зменшення симптомів. Ваш лікар також може тимчасово припинити, зменшити дозу або припинити лікування Босуліфом (див. розділ 3 «Як приймати Босуліф»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо використання лікування від нудоти чи блювання разом з Босуліфом може збільшити ризик серцевих аритмій.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з кровотечею.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які ознаки чи симптоми проблем з кров'ю (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), оскільки Босуліф зменшує здатність крові зупиняти кровотечу. Під час першого місяця ваш лікар повинен проводити загальний аналіз крові щотижня, а потім щомісяця. Ваш лікар також може тимчасово припинити, зменшити дозу або припинити лікування Босуліфом (див. розділ 3 «Як приймати Босуліф»).

• Якщо ви страждаєте на інфекцію.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які ознаки чи симптоми, такі як гарячка, проблеми з сечовиділенням, такі як відчуття печіння під час сечовиділення, кашель чи біль у горлі, оскільки Босуліф зменшує здатність крові боротися з інфекціями.

• Якщо ви маєте затримку рідини.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які ознаки чи симптоми затримки рідини під час лікування Босуліфом, такі як набряк легень, ніг чи рук; труднощі з диханням, біль у грудях чи кашель (всі ці можуть бути ознаками затримки рідини в легенях чи грудній клітці). Ваш лікар буде контролювати затримку рідини та лікувати ваші симптоми.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які порушення серцевої діяльності, такі як серцева недостатність та зниження кровотоку до серця, яке може призвести до інфаркту. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо у вас є труднощі з диханням, збільшення ваги, біль у грудях чи набряк рук, ніг чи стоп.

• Якщо вам сказали, що у вас є аномальний серцевий ритм. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є аритмія чи аномальний електричний сигнал, званий «пролонгація інтервалу QT». Ці проблеми завжди важливі, але ще більш важливі, якщо у вас є часта або тривала діарея, як вказано вище. Якщо ви втрачаєте свідомість (падаєте у несвідомість) чи відчуваєте нерегулярні серцеві удари під час лікування Босуліфом, повідомте негайно вашого лікаря, оскільки це можуть бути ознаки серйозної серцевої хвороби (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босуліф»). Ваш лікар проведе електрокардіограму (ЕКГ) перед початком лікування. Також він проведе аналіз крові перед та під час лікування, і якщо виявить, що у вас є низькі рівні калію чи магнію, він призначить лікування для корекції низьких рівнів у крові.

• Якщо вам сказали, що у вас є проблеми з нирками.Повідомте вашого лікаря, якщо ви сечовиділяєте частіше та виділяєте більшу кількість сечі з світлим кольором, або якщо ви сечовиділяєте рідше та виділяєте меншу кількість сечі з темним кольором. Також повідомте вашого лікаря, якщо ви втрачаєте вагу чи маєте набряк ніг, стоп, рук чи обличчя. Ваш лікар перевірить, як функціонують ваші нирки перед лікуванням, та буде уважно стежити за їхньою діяльністю під час лікування Босуліфом.

• Якщо ви раніше мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Босуліф може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Перед початком лікування ваш лікар проведе тест на гепатит Б. Якщо у вас є ця інфекція, ваш лікар буде уважно стежити за ознаками чи симптомами інфекції під час всього лікування та декілька місяців після закінчення лікування.

• Якщо у вас є або були раніше проблеми з підшлунковою залозою.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є біль чи дискомфорт у животі. Якщо у вас є біль у животі та аналіз крові показує високі рівні ліпази, ферменту, який допомагає організму розщеплювати жир з їжі, то ваш лікар може припинити лікування та провести тести для виключення проблем з підшлунковою залозою.

• Якщо у вас є будь-які з цих симптомів: важкі шкірні висипання.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які ознаки чи симптоми болючого висипання червоного чи фіолетового кольору, яке поширюється, та якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах). Якщо ви розвиваєте важку шкіряну реакцію під час лікування, ваш лікар припинить лікування назавжди.

• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: біль у боці, кров у сечі чи зменшення кількості сечі.Якщо ваша хвороба дуже тяжка, ваш організм може не бути здатним вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдром лізису пухлини та може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем у течение 48 годин після першої дози Босуліфа. Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були достатньо зволожені, та призначить інші препарати для допомоги у профілактиці. Ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки рівня сечовини та призначить лікування для корекції високих рівнів перед початком лікування.

Сон/УФО-захист

Під час лікування Босуліфом ви можете бути більш чутливими до сонця чи УФО-променів. важливо прикривати відкриті частини тіла від сонячного світла та використовувати сонцезахисний крем з високим рівнем захисту.

Пацієнти азіатського походження

Якщо ви азіатського походження, ви можете мати більший ризик побічних ефектів з Босуліфом. Ваш лікар буде уважно стежити за можливим появою серйозних побічних ефектів, особливо при збільшенні дози.

Діти та підлітки

Босуліф не рекомендується для дітей молодших 6 років. Цей препарат не був вивчений у дітей молодших 1 року.

Інші препарати та Босуліф

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно чи можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію Босуліфа в вашому організмі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів з Босуліфом:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол та флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітоміцин, еритроміцин та ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, дилтіазем та верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір, атазанавір, амپرнавір, фосампрнавір та дарунавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• босепревір та телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для профілактики та лікування нудоти та блювання.
• іматиніб, який використовується для лікування певного типу лейкозу.
• кризотиніб, який використовується для лікування певного типу раку легень, званого немікроцитарним раком легень.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність Босуліфа:

• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн та карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан, який використовується для зниження високого тиску в легенях (гіпертензії легень).
• нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зілля святого Івана (лікарська рослина, яку можна придбати без рецепта), яке використовується для лікування депресії.
• ефавіренз та етравірин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• модафініл, який використовується для лікування певних типів розладів сну.

Ви повинні уникати використання цих препаратів під час лікування Босуліфом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте вашого лікаря. Можливо, ваш лікар змінить дозу цих препаратів, змінить дозу Босуліфа або призначить інший препарат.

Наступні активні речовини можуть впливати на частоту серцевих скорочень:

• аміодарон, дисопірамід, процінамід, хінідин та соталол, які використовуються для лікування серцевих розладів.
• хлорохін та галофантрін, які використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин та моксифлоксацин, які є антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол, який використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон, який використовується для лікування нудоти та блювання, або для стимулювання виробництва молока у матері.
• метадон, який використовується для лікування болю.

Ці препарати слід приймати з обережністю під час лікування Босуліфом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте вашого лікаря.

Препарати, що зменшують кислотність

Інгібітори протонної помпи (ІПП) слід приймати з обережністю під час лікування Босуліфом, оскільки вони можуть зменшити ефективність Босуліфа. Ваш лікар може розглянути можливість використання антикислотних препаратів короткої дії як альтернативи ІПП та призначити прийом Босуліфа та антикислотних препаратів в різні часи (наприклад, приймати Босуліф вранці та антикислотні препарати ввечері), якщо це можливо.

Можливо, що перелічені вище препарати не є єдиними, які можуть взаємодіяти з Босуліфом; якщо ви не впевнені, чи це стосується вас чи вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Босуліфа з їжею та напоями

Не приймайте Босуліф з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Босуліф не слід приймати під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки Босуліф може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Босуліф.

Жінкам, які приймають Босуліф, слід радити використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 1 місяця після останньої дози. Блювання та діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування, якщо ви цього бажаєте, зважаючи на ризик зменшення фертильності під час лікування Босуліфом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря. Не годуйте грудьми під час лікування Босуліфом, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, маєте розмитий зір чи відчуваєте незвичайну втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, доки ці побічні ефекти не зникнуть.

Босуліф міститьнатрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на твердую капсулу 50 мг або 100 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Босуліф

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Босуліф буде призначений тільки лікарем, який має досвід застосування лікарських засобів, що використовуються для лікування лейкемії.

Доза та спосіб застосування

Дорослі

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів із нововідкритою ХМЛ. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, у яких попередні лікарські засоби для лікування ХМЛ були неефективними або не підходили. У разі, якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу або якщо ви не реагуєте належним чином на лікування Босуліфом, ваш лікар може ще більше скоригувати дозу.

Діти та підлітки (від 6 років)

Рекомендована доза становить 300 мг/м² згідно з поверхнею тіла один раз на добу для дітей, нововідкритих з ХМЛ. Рекомендована доза становить 400 мг/м² згідно з поверхнею тіла один раз на добу для дітей, резистентних або непереносимих.

У наступній таблиці надані рекомендації щодо дозування. За необхідності рекомендовану дозу можна отримати шляхом комбінації різних форм таблеток, покритих плівкою, і/або твердих капсул (див. опис таблеток, покритих плівкою).

Доза босутинібу для дітей, нововідкритих з ХМЛ (НВ) та резистентних або непереносимих (Р/Н)

• максимальна початкова доза (відповідає максимальній початковій дозі для дорослих)

У разі, якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу або якщо ви не реагуєте належним чином на лікування Босуліфом, ваш лікар може ще більше скоригувати дозу.

Принимайте капсулу(и) один раз на добу з їжею. Тверду капсулу слід ковтати цілою.

Інструкції щодо підготовки дози для пацієнтів, які не можуть ковтати

У разі пацієнтів, які не можуть ковтати цілі капсули, їх можна відкрити та змішати з вмістом яблучного пюре або йогурту. Змішування вмісту твердої капсули з яблучним пюре або йогуртом не можна вважати заміною належної їжі; дозу слід приймати з їжею, щоб збільшити толерантність шлунково-кишкового тракту.

Видаліть з упаковки необхідну кількість твердих капсул для підготовки дози згідно з інструкціями та виливайте вказану кількість яблучного пюре або йогурту при кімнатній температурі в чистий контейнер. Відкрийте кожну твердую капсулу обережно, додайте весь вміст твердої капсули до яблучного пюре або йогурту та змішайте повну дозу в яблучному пюре або йогурті. Ви повинні спожити всю суміш одразу, не пережовуючи. Не зберігаючи суміш для подальшого використання. Якщо ви не спожили всю підготовку, не приймайте додаткову дозу. Чекайте до наступного дня, щоб відновити прийом. Для полегшення прийому в наступній таблиці надані рекомендації щодо об'єму яблучного пюре або йогурту.

Доза Босуліфу з використанням твердих капсул та об'єму м'якої їжі

Якщо ви прийняли більше Босуліфу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул Босуліфу або вищу дозу, ніж вам потрібно, зверніться негайно до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікареві упаковку або цей листок. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Босуліф

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час, наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Босуліфом

Не припиняйте приймати Босуліф, якщо тільки ваш лікар не скаже вам цього. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як вказав ваш лікар, або якщо ви вважаєте, що вам він більше не потрібен, зверніться негайно до вашого лікаря.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який важкий побічний ефект (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Босуліфу»):

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), червоних кров'яних тілець (анемія) або нейтрофілів (нейтропенія), що може викликати ненормальні кровотечі, гарячку або часті синяки без будь-якої травми (можливо, у вас є порушення крові або лімфатичної системи) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Босуліфу»).
• рідини навколо легенів (плевральний випот).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія).
• кровотеча в шлунку або кишечнику (геморагічний гастрит) з можливим наявністю крові у блювотині, фекаліях або сечі, або чорними фекаліями («алітранованими») (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Босуліфу»).
• біль у грудній клітці.
• токсичні ушкодження печінки (гепатотоксичність), порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки (порушення функції печінки), яке може супроводжуватися свербінням, жовтими очима та шкірою, темною сечею та болем або дискомфортом у верхньому правому квадранті живота чи гарячкою (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Босуліфу»).
• серце не перекачує кров так, як повинно (серцева недостатність).
• зниження кровотоку до серця (ішемічна хвороба серця).
• пневмонія (інфекція легенів).
• порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT на електрокардіограмі), яке схильне до втрати свідомості, головокружіння та серцебиття.
• збільшення артеріального тиску (гіпертонія).
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення нирок.
• рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• алергічна реакція (гіперчутливість до лікарського засобу).
• артеріальний тиск, аномально високий у легеневих артеріях (легенева гіпертонія).
• гостре запалення підшлункової залози (гостре панкреатит).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• гарячка, пов'язана з низьким рівнем лейкоцитів (фебрильна нейтропенія).
• ушкодження печінки (печінкова недостатність).
• алергічна реакція з ризиком для життя (анafilактичний шок).
• анормальне накопичення рідини в легенях (гострий пульмональний едем).
• шкірна висипка (висипка, викликана лікарським засобом).
• лущення, висипка з лускуванням (ексфоліативна висипка).
• запалення оболонки серця або перикарду (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (гранулоцитопенія).
• важке захворювання шкіри (еритема мультиформна).
• нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцебиття, м'язові спазми, судоми, зміни сечі та втома, пов'язані з аномальними результатами аналізів (збільшення рівня калію, сечової кислоти та фосфору в крові та зниження рівня кальцію в крові), які можуть викликати зміни функції нирок та гостру ниркову недостатність (синдром лізису пухлини [СЛП]).
• дихальна недостатність.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Важке захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) з можливим наявністю болючої червоної або фіолетової висипки, яка поширюється, та пухирів та/або інших ушкоджень, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, роті та губах) через алергічну реакцію.
• легенева інтерстиціальна хвороба (захворювання, які викликають рубцювання легенів): симптоми включають кашель, труднощі з диханням та больові дихання.
• рецидив (реактивація) гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Босуліфу, включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, блювота, біль у шлунку (біль у животі), нудота.
• гарячка (пірексія), набряк рук, ніг або обличчя (едем), втома, слабкість.
• інфекція дихальної системи.
• насофарингіт.
• порушення аналізів крові щодо функції печінки (збільшення рівня АЛТ, АСТ) та/або підшлункової залози (збільшення рівня ліпази), нирок (збільшення рівня креатиніну в крові).
• зниження апетиту.
• біль у суглобах (артралгія), біль у спині.
• головний біль.
• шкірна висипка, свербіння шкіри та/або загальне (висипка).
• кашель.
• труднощі з диханням (диспное).
• чувство нестабільності (вертіго).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• розлука шлунку (гастрит).
• біль.
• грип, бронхіт.
• порушення аналізів крові щодо функції серця (збільшення рівня креатинфосфокінази в крові), печінки (збільшення рівня білірубіну в крові, ГГТ) та/або підшлункової залози (збільшення рівня амілази).
• зниження рівня фосфору в крові (гіпофосфатемія), надмірна втрата рідини тіла (дегідратاسیون).
• біль у м'язах (міалгія).
• порушення смаку (дисгевзія).
• шум у вухах (тинітус).
• кропив'янка (уртикарія), акне.
• чутливість до ультрафіолетового випромінювання від сонця та інших джерел світла (фоточутливість).
• свербіння (прурит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босуліфу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та упаковці після «EXP». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босуліфу

Тверді капсули:

• Активний інгредієнт — босутиніб. Босуліф тверді капсули випускаються у різних дозах.

Босуліф 50 мг: кожна тверда капсула містить 50 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

Босуліф 100 мг: кожна тверда капсула містить 100 мг босутинібу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти — манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), содій карбоксиметилцелюлоза (Е468), полоксамери 188, повідон (Е1201) та стеарат магнію (Е470b). Плівка твердих капсул містить желатин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172). Друкований текст містить лак гума (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований амоній (Е527), чорний оксид заліза (Е172), гідроксид калію (Е525) (див. розділ 2 «Босуліф містить натрій»).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Босуліф 50 мг тверді капсули мають біле тіло/помаранчеву кришку з написом «BOS 50» на тілі та «Pfizer» на кришці чорними чернилами. Босуліф 50 мг тверді капсули випускаються у пляшках по 30 твердих капсул.

Босуліф 100 мг тверді капсули мають біле тіло/червонувату кришку з написом «BOS 100» на тілі та «Pfizer» на кришці чорними чернилами. Босуліф 100 мг тверді капсули випускаються у пляшках по 150 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений щодо реєстрації лікарського засобу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого щодо реєстрації лікарського засобу:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.