БОСУТИНІБ ВІВАНТА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Босутиніб Віванта 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Босутиніб Віванта 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Босутиніб Віванта 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Босутиніб Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Віванта
3. Як приймати Босутиніб Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Босутинібу Віванта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Босутиніб Віванта і для чого він використовується

Босутиніб Віванта містить активну речовину босутиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (ФХ-позитивний) нової діагностики або для тих, хто раніше приймав лікарські засоби для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. ФХ-позитивний ХМЛ - це рак крові, який призводить до надмірної продукції певного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами.

Якщо у вас є якісь питання щодо дії босутинібу або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Віванта

Не приймайте Босутиніб Віванта

• якщо ви алергічні на босутиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав, що у вас поганий стан печінки і вона не функціонує нормально.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати босутиніб:

• якщо ви страждаєте, або раніше страждали на проблеми з печінкою.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або анамнез будь-яких з наступних ознак і симптомів проблем з печінкою: свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому квадранті живота. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед початком лікування босутинібом і протягом перших 3 місяців лікування босутинібом, або за клінічними показаннями.

• Якщо ви маєте діарею і блювоту.Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних ознак і симптомів: збільшення кількості дефекацій на добу, збільшення кількості епізодів блювоти, кров у блювоті, у фекаліях або в сечі, або появу фекалій чорного кольору ("алкіtranadas"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікування блювоти може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте використовувати будь-які лікарські засоби, які містять домперидон для лікування нудоти і/або блювоти. Лікування нудоти або блювоти лікарськими засобами цього типу, якщо вони використовуються разом з босутинібом, може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій.

• Якщо ви страждаєте на проблеми з кровотечею.Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як кровотечі без причини або синяки без причини.

• Якщо ви страждаєте на інфекцію.Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечею, такі як відчуття печіння при сечовипуску, кашель нового походження або біль у горлі нового походження.

• Якщо ви маєте затримку рідини.Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних ознак і симптомів затримки рідини під час лікування босутинібом, таких як набряк гомілок, ніг або рук; труднощі з диханням, біль у грудях або кашель (всі ці ознаки можуть бути симптомами затримки рідини в легенях або грудній клітці).

Сонце/УФО-захист

Під час лікування босутинібом ви можете бути більш чутливими до сонця або УФО-променів. важливо прикривати відкриті ділянки шкіри від сонячного світла і використовувати сонцезахисний крем з високим фактором захисту (ФЗ).

Діти і підлітки

Босутиніб не рекомендований для дітей і підлітків молодше 18 років. цей лікарський засіб не вивчався у дітей і підлітках.

Інші лікарські засоби і Босутиніб Віванта

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію босутинібу в вашому організмі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів з

Босутинібом Вівантою:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол і флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, дилтіазем і верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим артеріальним тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, амپرнавір, фосампрнавір і дарунавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• босепревір і телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для профілактики та лікування нудоти і блювоти.
• іматиніб, який використовується для лікування певного типу лейкозу.
• кризотиніб, який використовується для лікування певного типу раку легенів, званого немікроцитарним раком легенів.

Прийом Босутинібу Віванти з їжею і напоями

Не приймайте босутиніб з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація і фертильність

Босутиніб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки босутиніб може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати босутиніб.

Жінкам, які приймають босутиніб, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування і протягом至少 1 місяця після останньої дози. Блювота і діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря. Не годуйте грудьми під час лікування босутинібом, оскільки це може нашкодити дитині.

Відновлення діяльності після лікування Босутинібом Вівантою

Якщо ви відчуваєте запаморочення, маєте розмитий зір або відчуваєте незвичайну втому, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте машини до тих пір, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

3. Як приймати Босутиніб Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Босутиніб буде призначений лише лікарем, який має досвід використання лікарських засобів для лікування лейкозу.

Доза і форма прийому

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів з новою діагностикою ХМЛ. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, яким попередні лікарські засоби для лікування ХМЛ були неефективними або не підходили. Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з нирками, ваш лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу для помірних проблем з нирками і на додаткові 100 мг один раз на добу для тяжких проблем з нирками. Ваш лікар може коригувати дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від вашого стану здоров'я, реакції на лікування та/або побічних ефектів, які ви можете відчувати. Пріймайте таблетку(и) один раз на добу з їжею. Проглотіть таблетку(и) цілі з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли过шу кількість Босутинібу Віванти

Якщо ви випадково прийняли过шу кількість таблеток босутинібу або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікарю упаковку або цей опис. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви прийняли过шу кількість Босутинібу Віванти або випадково прийняли його, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Босутиніб Віванта

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Босутинібом Вівантою

Не припиняйте приймати босутиніб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як вказав ваш лікар, або вважаєте, що вже не需要аєте його, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Босутиніб Віванта»):

Забурення крові.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: кровотечі, гарячка або часті синяки (можливо, у вас є порушення крові або лімфатичної системи).

Забурення печінки.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота або гарячка.

Забурення шлунку/кишкової порожнини.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у шлунку, печія шлунку, діарея, запор, нудота або блювота.

Проблеми з серцем.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є порушення серця, такі як серцева недостатність, зниження кровотоку до серця, аномальний електричний сигнал, який називається «пролонгацією інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (падаєте у несвідомість) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування босутинібом.

Реактивація вірусу гепатиту Б.Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше був гепатит Б (інфекція печінки).

Серйозні реакції шкіри.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: болючий червоний або фіолетовий висип, який поширюється, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (напр., рот і губи).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні босутинібу, включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• гарячка, набряк рук, ніг або обличчя, втома, слабкість.
• інфекція дихальної системи.
• назофарингіт.
• порушення функції крові, яке може свідчити про те, що босутиніб впливає на печінку і/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• висип на шкірі, свербіж шкіри і/або загальний свербіж.
• кашель.
• труднощі з диханням.
• відчуття нестабільності (вертIGO).
• рідини в легенях (плевральний випот).
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).
• подразнення шлунку (гастрит), кровотеча у шлунку або кишечнику.
• біль у грудній клітці, біль.
• токсичні ушкодження печінки, порушення функції печінки, включно з захворюванням печінки.
• пневмонія (легенева інфекція), грип, бронхіт.
• серце не перекачує кров як належить (серцева недостатність).
• зниження частоти серцевих скорочень, яке може призвести до втрати свідомості, вертIGO і аритмії.
• підвищення артеріального тиску.
• підвищення рівня калію в крові, зниження рівня фосфору в крові, надмірна втрата рідини організмом (дегідрація).
• біль у м'язах.
• порушення смаку (дисгевзія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення ниркової функції.
• рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• шум у вухах (акуфен).
• кропив'янка (habones), акне.
• фоточутливість (чутливість до ультрафіолетового випромінювання).
• алергічна реакція.
• підвищення артеріального тиску в легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит).
• дихальна недостатність.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• гарячка, пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтропенія).
• ушкодження печінки.
• алергічна реакція, яка загрожує життю (анafilактичний шок).
• надмірна рідини в легенях (гострий легеневий едем).
• висип на шкірі.
• запалення оболонки серця або перикарду (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тілець).
• серйозне захворювання шкіри (еритема мультиформе).

• нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі та втома, пов'язані з аномальними результатами аналізів крові (підвищення рівня калію, сечовини та фосфору в крові та зниження рівня кальцію в крові), які можуть призвести до порушення ниркової функції та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини [SLT]).

Частота, яка не може бути встановлена (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозне захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), яке виникає внаслідок алергічної реакції, висип, який відшаровується (десквамація)
• захворювання легенів, яке викликає рубцювання (інтерстиціальні захворювання легенів): симптоми - кашель, труднощі з диханням та болюче дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босутинібу Віванта

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на алюмінієвій плівці блистеру та на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босутинібу Віванта

Активний інгредієнт - босутиніб.

Босутиніб Віванта 100 мг: кожен покритий таблетка містить 106,79 мг босутинібу дигідрату, що відповідає 100 мг босутинібу.

Босутиніб Віванта 400 мг: кожен покритий таблетка містить 427,16 мг босутинібу дигідрату, що відповідає 400 мг босутинібу.

Босутиніб Віванта 500 мг: кожен покритий таблетка містить 533,95 мг босутинібу дигідрату, що відповідає 500 мг босутинібу.

Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, полоксамер 188, повідон та стеарат магнію.

Покриття таблетки:

[100 мг]: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), оксид заліза жовтий (E172).

[400 мг]: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 6000 (E1521), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

[500 мг]: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400 (E1521), тальк (E553b), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Босутиніб Віванта 100 мг покриті таблетки мають жовтий колір, овальну форму, двовигнуту, довжину близько 11 мм та ширину 5 мм, з гравіюванням «100» на одній стороні та «B» на іншій.

Босутиніб Віванта 100 мг доступний у блистерах, які містять 28, 30 або 112 покритих таблеток.

Босутиніб Віванта 400 мг покриті таблетки мають оранжевий колір, овальну форму, двовигнуту, довжину близько 16 мм та ширину 9 мм, з гравіюванням «400» на одній стороні та «B» на іншій.

Босутиніб Віванта 400 мг доступний у блистерах, які містять 28 або 30 покритих таблеток.

Босутиніб Віванта 500 мг покриті таблетки мають червоний колір, овальну форму, двовигнуту, довжину близько 18 мм та ширину 9 мм, з гравіюванням «500» на одній стороні та «B» на іншій.

Босутиніб Віванта 500 мг доступний у блистерах, які містять 28 або 30 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чехія

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000, Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: ????????? MSN 100 мг ????????? ????????

????????? MSN 400 мг ????????? ????????

????????? MSN 500 мг ????????? ????????

Хорватія: Босутиніб MSN 100 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 400 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 500 мг фільмовані таблетки

Словенія: Босутиніб MSN 100 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 400 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 500 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Босутиніб Віванта 100 мг покриті таблетки EFG

Босутиніб Віванта 400 мг покриті таблетки EFG

Босутиніб Віванта 500 мг покриті таблетки EFG

Естонія: Босутиніб MSN

Угорщина: Босутиніб MSN 100 мг фільмована таблетка

Босутиніб MSN 400 мг фільмована таблетка

Босутиніб MSN 500 мг фільмована таблетка

Латвія: Босутиніб MSN 100 мг апвалькотас таблетки

Босутиніб MSN 400 мг апвалькотас таблетки

Босутиніб MSN 500 мг апвалькотас таблетки

Литва: Босутиніб MSN 100 мг плевеле денгтос таблетки

Босутиніб MSN 400 мг плевеле денгтос таблетки

Босутиніб MSN 500 мг плевеле денгтос таблетки

Польща: Босутиніб MSN

Чехія: Босутиніб MSN

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/