БОСУТИНІБ ВІВАНТА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Босутиніб Віванта 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Босутиніб Віванта 400 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Босутиніб Віванта 500 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Босутиніб Віванта і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Віванта
3. Як приймати Босутиніб Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Босутинібу Віванти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Босутиніб Віванта і для чого він використовується

Босутиніб Віванта містить активну речовину босутиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph-позитивний) нової діагностики або для тих, хто раніше приймав лікарські засоби для лікування ХМЛ, але вони не були ефективними або не підходять. ХМЛ Ph-позитивний - це рак крові, який призводить до надмірної продукції певного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами.

Якщо у вас виникли питання щодо дії босутинібу або причини призначення цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Віванта

Не приймайте Босутиніб Віванта

• якщо ви алергічні на босутиніб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав, що у вас поганий стан печінки і вона не функціонує正常но.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати босутиніб:

• якщо ви страждаєте, або раніше страждали на проблеми з печінкою.Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або анамнез будь-яких з наступних ознак і симптомів проблем з печінкою: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед початком лікування босутинібом і протягом перших 3 місяців лікування босутинібом, або за клінічними показаннями.

• Якщо у вас є діарея і блювота.Повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів: збільшення кількості дефекацій на добу, збільшення кількості епізодів блювоти, кров у блювоті, у фекаліях або в сечі, або появу фекалій чорного кольору ("алкіtranadas"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікування блювоти може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте використовувати будь-які лікарські засоби, які містять домперидон для лікування нудоти та/або блювоти. Лікування нудоти або блювоти лікарськими засобами цього типу, якщо вони використовуються разом з босутинібом, може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій.

• Якщо у вас є проблеми з геморагією.Повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як геморагічні кровотечі або синяки без будь-якої травми.

• Якщо у вас є інфекція.Повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечею, такі як відчуття печіння під час сечовипускання, кашель або біль у горлі.

• Якщо у вас є затримка рідини.Повідоміть вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів затримки рідини під час лікування босутинібом, таких як набряк гомілок, ніг або стоп, труднощі з диханням, біль у грудях або кашель (всі ці ознаки можуть бути симптомами затримки рідини в легенях або грудній клітці).

Сонце/УФО-захист

Під час лікування босутинібом ви можете бути більш чутливими до сонця або УФО-променів. важливо прикривати відкриті ділянки шкіри від сонячного світла та використовувати сонцезахисний крем з високим рівнем захисту (SPF).

Діти та підлітки

Босутиніб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Босутиніб Віванта

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію босутинібу в вашому організмі. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів з

Босутинібом Вівантою:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол і флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, ділтіазем і верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим артеріальним тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, амپرнавір, фосампрнавір і дарунавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• босепревір і телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для профілактики та лікування нудоти та блювоти.
• іматиніб, який використовується для лікування певного типу лейкозу.
• кризотиніб, який використовується для лікування певного типу раку легенів, званого немікроцитарним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність Босутинібу Віванти:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітойн і карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан, який використовується для зниження артеріального тиску у легенях (пульмональна гіпертензія).
• нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зверобій (лікарська рослина, яку можна придбати без рецепта), яка використовується для лікування депресії.
• ефавіренз і етравірин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• модафініл, який використовується для лікування певних типів розладів сну.

Ви повинні уникати використання цих лікарських засобів під час лікування босутинібом. Якщо ви використовуєте будь-які з них, повідоміть вашого лікаря. Можливо, ваш лікар змінить дози цих лікарських засобів, змінить дозу босутинібу або призначить інший лікарський засіб.

Наступні активні речовини можуть впливати на частоту серцевих скорочень:

• аміодарон, дисопірамід, процінамід, хінідин і соталол, які використовуються для лікування серцевих розладів.
• хлорохін і галофантрін, які використовуються для лікування малярії.

• кларитроміцин і моксифлоксацин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол, який використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон, який використовується для лікування нудоти та блювоти, або для стимулювання виробництва молока у жінок.
• метадон, який використовується для лікування болю.

Ці лікарські засоби повинні прийматися з обережністю під час лікування босутинібом. Якщо ви приймаєте будь-які з них, повідоміть вашого лікаря.

Можливо, що перелічені лікарські засоби не є єдиними, які можуть взаємодіяти з босутинібом.

Прийом Босутинібу Віванти з їжею та напоями

Не приймайте босутиніб з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Босутиніб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки босутиніб може завдати шкоди плоду. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати босутиніб.

Жінкам, які приймають босутиніб, слід радити використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування, якщо ви бажаєте цього, через ризик того, що лікування босутинібом може призвести до зниження фертильності.

Якщо ви годуєте грудьми, повідоміть вашого лікаря. Не годуйте грудьми під час лікування босутинібом, оскільки це може завдати шкоди дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, маєте розмитий зір або відчуваєте незвичайну втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці побічні ефекти не зникнуть.

3. Як приймати Босутиніб Віванта

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Босутиніб буде призначений тільки лікарем, який має досвід використання лікарських засобів для лікування лейкозу.

Доза та форма прийому

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів з новою діагностикою ХМЛ. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, які раніше приймали лікарські засоби для лікування ХМЛ, але вони не були ефективними або не підходять. У разі помірних або важких проблем з нирками ваш лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу для помірних проблем з нирками та на додаткові 100 мг один раз на добу для важких проблем з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від вашого стану здоров'я, реакції на лікування та/або побічних ефектів, які ви можете відчувати. Пріймайте таблетку(и) один раз на добу з їжею. Проглотіть таблетку(и) цілі, з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Босутинібу Віванти, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток босутинібу або вищу дозу, ніж потрібно, зверніться негайно до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікарю упаковку або цей опис. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Босутиніб Віванта

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час, наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Босутинібом Вівантою

Не припиняйте приймати босутиніб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як вказав ваш лікар, або думаєте, що вже не需要уєте його, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект (див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Босутиніб Віванта»):

Забурення крові.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: кровотечі, гарячка або часті синяки (можливо, у вас є порушення крові або лімфатичної системи).

Забурення печінки.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота або гарячка.

Забурення шлунка/кишкової порожнини.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у шлунку, печія шлунка, діарея, запор, нудота або блювота.

Проблеми з серцем.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є порушення серця, такі як серцева недостатність, зниження кровотоку до серця, аномальний електричний сигнал, званий «продовження інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (падаєте у несвідомість) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування босутинібом.

Реактивація вірусу гепатиту Б.Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше був гепатит Б (інфекція печінки).

Серйозні шкірні реакції.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: болючий червоний або фіолетовий висип, що поширюється, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ураження слизових оболонок (напр., рот і губи).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні босутинібу, включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• гарячка, набряк рук, ніг або обличчя, втома, слабкість.
• інфекція дихальної системи.
• насофарингіт.
• порушення функції крові, якщо босутиніб впливає на печінку і/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• шкірний висип, свербіж шкіри і/або загальний.
• кашель.
• труднощі з диханням.
• відчуття нестабільності (головокружіння).
• рідини в легенях (плевральний випот).
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).
• подразнення шлунка (гастрит), кровотеча у шлунку або кишечнику.
• біль у грудній клітці, біль.
• токсичні ураження печінки, порушення функції печінки, включаючи порушення печінки.
• легенева інфекція (пневмонія), грип, бронхіт.
• серце не перекачує кров як повинно (серцева недостатність).
• зниження частоти серцевих скорочень, яке призводить до втрати свідомості, головокружіння і серцебиття.
• підвищення артеріального тиску.
• підвищення рівня калію в крові, зниження рівня фосфору в крові, надмірна втрата рідини організмом (зневоднення).
• біль у м'язах.
• порушення смаку (дисгевзія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення нирок.
• рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• шум у вухах (акуфени).
• кропив'янка (habones), акне.
• фоточутливість (чутливість до ультрафіолетового випромінювання).
• алергічна реакція.
• підвищений артеріальний тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит).
• дихальна недостатність.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• гарячка, пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних тілець (фебрильна нейтропенія).
• ушкодження печінки.
• алергічна реакція з ризиком для життя (анafilaktичний шок).
• аномальне накопичення рідини в легенях (гострий легеневий едем).
• шкірний висип.
• запалення серцевої оболонки або перикарда (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тілець).
• серйозне порушення шкіри (еритема мультиформе).

• нудота, труднощі з диханням, нерегулярні серцеві скорочення, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі і втома, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (підвищення рівня калію, сечової кислоти і фосфору в крові і зниження рівня кальцію в крові), які можуть призвести до змін функції нирок і гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини [SLT]).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• серйозне порушення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), яке виникає внаслідок алергічної реакції, екзфоліативний висип (лущення)
• захворювання легенів (запалення, яке викликає рубцювання легенів): симптоми - кашель, труднощі з диханням і болюче дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.український веб-сайт. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босутиніб Віванта

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на алюмінієвій блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальний контейнер для збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босутиніб Віванта

Активний інгредієнт - босутиніб.

Босутиніб Віванта 100 мг: кожен покритий таблетка містить 106,79 мг босутинібу дигідрату, що відповідає 100 мг босутинібу.

Босутиніб Віванта 400 мг: кожен покритий таблетка містить 427,16 мг босутинібу дигідрату, що відповідає 400 мг босутинібу.

Босутиніб Віванта 500 мг: кожен покритий таблетка містить 533,95 мг босутинібу дигідрату, що відповідає 500 мг босутинібу.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, полоксамер 188, повідон і стеарат магнію.

Покриття таблетки:

[100 мг]: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), оксид заліза жовтий (E172).

[400 мг]: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 6000 (E1521), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

[500 мг]: гіпромелоза 2910 (E464), діоксид титану (E171), макрогол 400 (E1521), тальк (E553b), оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Босутиніб Віванта 100 мг покриті таблетки мають жовтий колір, овальну форму, опуклу форму, довжину близько 11 мм і ширину 5 мм, з написом «100» на одній стороні та «B» на іншій.

Босутиніб Віванта 100 мг доступний у блистерних упаковках по 28, 30 або 112 покритих таблеток.

Босутиніб Віванта 400 мг покриті таблетки мають оранжевий колір, овальну форму, опуклу форму, довжину близько 16 мм і ширину 9 мм, з написом «400» на одній стороні та «B» на іншій.

Босутиніб Віванта 400 мг доступний у блистерних упаковках по 28 або 30 покритих таблеток.

Босутиніб Віванта 500 мг покриті таблетки мають червоний колір, овальну форму, опуклу форму, довжину близько 18 мм і ширину 9 мм, з написом «500» на одній стороні та «B» на іншій.

Босутиніб Віванта 500 мг доступний у блистерних упаковках по 28 або 30 покритих таблеток.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чехія

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000, Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника реєстраційного посвідчення:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Україні

вул. Хмельницького, 15, офіс 101

01001 Київ

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: ????????? MSN 100 мг ????????? ????????

????????? MSN 400 мг ????????? ????????

????????? MSN 500 мг ????????? ????????

Хорватія: Босутиніб MSN 100 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 400 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 500 мг фільмовані таблетки

Словенія: Босутиніб MSN 100 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 400 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 500 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Босутиніб Віванта 100 мг покриті таблетки EFG

Босутиніб Віванта 400 мг покриті таблетки EFG

Босутиніб Віванта 500 мг покриті таблетки EFG

Естонія: Босутиніб MSN

Угорщина: Босутиніб MSN 100 мг фільмована таблетка

Босутиніб MSN 400 мг фільмована таблетка

Босутиніб MSN 500 мг фільмована таблетка

Латвія: Босутиніб MSN 100 мг апвалкotas таблетки

Босутиніб MSN 400 мг апвалкotas таблетки

Босутиніб MSN 500 мг апвалкotas таблетки

Литва: Босутиніб MSN 100 мг plevele dengtos таблетки

Босутиніб MSN 400 мг plevele dengtos таблетки

Босутиніб MSN 500 мг plevele dengtos таблетки

Польща: Босутиніб MSN

Чехія: Босутиніб MSN

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: https://www.український веб-сайт.