БОСУТИНІБ ЗЕНТИВА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Особлива інструкція: Інформація для користувача

Босутиніб Зентива 100 мг покриті таблетки EFG

Босутиніб Зентива 400 мг покриті таблетки EFG

Босутиніб Зентива 500 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Босутиніб Зентива і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Зентива
3. Як приймати Босутиніб Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Босутинібу Зентива
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Босутиніб Зентива і для чого він використовується

Босутиніб Зентива містить активну речовину босутиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph-позитивний) новодіагностований або для тих, хто раніше приймав препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. ХМЛ Ph-позитивний - це рак крові, який призводить до надмірної продукції певного типу білих кров'яних тіл, званих гранулоцитами.

Якщо у вас виникли питання щодо дії босутинібу або причини призначення цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Зентива

Не використовуйте Босутиніб Зентива

• якщо ви алергічні на босутиніб або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас поганий стан печінки і вона не функціонує正常но.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати босутиніб

• якщо ви страждаєте, або страждали в минулому, на проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або анамнез будь-яких з наступних ознак і симптомів проблем з печінкою: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед початком лікування босутинібом і протягом перших 3 місяців лікування босутинібом, а також за клінічними показаннями.
• якщо у вас є діарея і блювота. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів: збільшення кількості дефекацій на добу, збільшення кількості епізодів блювоти, кров у блювоті, у фекаліях (двигун кишечника) або в сечі, або появлення фекалій чорного кольору (алкіранових). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікування блювоти може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте використовувати будь-який препарат, який містить домперидон для лікування нудоти та/або блювоти. Лікування нудоти або блювоти препаратами цього типу, якщо вони використовуються разом з босутинібом, може призвести до підвищеного ризику серцевих аритмій.
• якщо у вас є проблеми з кровотечею. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як ненормальні кровотечі або синяки без будь-якої травми.
• якщо у вас є інфекція. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечею, такі як відчуття печіння при сечовипусканні, кашель нового походження або біль у горлі нового походження.
• якщо у вас є затримка рідини. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів затримки рідини під час лікування босутинібом, таких як набряк лодыжок, ніг або гомілок; труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель (всі ці ознаки можуть бути симптомами затримки рідини в легенях або грудній клітці).
• якщо у вас є проблеми з серцем. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які порушення серцевої діяльності, такі як аритмія або ненормальний електричний сигнал, званий "продовження інтервалу QT". Ці проблеми завжди важливі, але ще більш важливі, якщо у вас є часта або тривала діарея, як це вказано вище. Якщо ви втрачаєте свідомість (втрачаєте знання) або відчуваєте нерегулярні серцеві скорочення під час лікування босутинібом, негайно повідомте вашому лікарю, оскільки це можуть бути симптоми серцевої хвороби.
• якщо вам сказали, що у вас є проблеми з нирками. Повідомте вашому лікарю, якщо ви сечовипускаєте з більшою частотою і виділяєте більшу кількість сечі з світлим кольором, або якщо ви сечовипускаєте з меншою частотою і виділяєте меншу кількість сечі темного кольору. Повідомте також вашому лікарю, якщо ви втрачаєте вагу або якщо у вас є набряк ніг, лодыжок, гомілок, рук або обличчя.
• якщо ви коли-небудь мали або могли мати на даний момент інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що босутиніб може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо у вас є або були в минулому проблеми з підшлунковою залозою. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є біль або дискомфорт у животі.
• якщо у вас є будь-які з цих симптомів: важкі шкірні висипання. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів болючого висипання червоного або фіолетового кольору, яке поширюється, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (наприклад, у роті та на губах).
• якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: біль у боці, кров у сечі або зменшення кількості сечі. Якщо ваша хвороба дуже важка, ваш організм може не бути здатним вивести всі продукти розпаду пухлинних клітин, які гинуть. Це називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем у течение 48 годин після першої дози босутинібу. Ваш лікар забезпечить, щоб ви були достатньо зволожені та дав вам інші препарати для допомоги у профілактиці цього.

Сон/УФО-захист

Під час лікування босутинібом ви можете бути більш чутливими до сонця або УФО-променів. важливо, щоб ви прикривали відкриті частини тіла від сонячного світла та використовували сонцезахисний крем з високим рівнем захисту (СПФ).

Діти та підлітки

Босутиніб не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках.

Інші препарати та Босутиніб Зентива

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, вітаміни та лікарські рослини.

Деякі препарати можуть впливати на концентрацію босутинібу в вашому організмі. Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте препарати, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів з Босутинібом Зентива:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол і флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, дилтіазем і верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим артеріальним тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір, атазанавір, амپرнавір, фосампрнавір і дарунавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• босепревір і телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для профілактики та лікування нудоти та блювоти.
• іматиніб, який використовується для лікування типу лейкозу.
• кризотиніб, який використовується для лікування типу раку легенів, званого немікроцитарним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність Босутиніба Зентива:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн і карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан, який використовується для зниження високого артеріального тиску в легенях (пульмональної гіпертензії).
• нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зверобій (лікарська рослина, яка продається без рецепта), яка використовується для лікування депресії.
• ефавіренз і етравірин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• модафиніл, який використовується для лікування певних типів розладів сну.

Ви повинні уникати використання цих препаратів під час лікування босутинібом. Якщо ви використовуєте будь-який з них, повідомте вашому лікарю. Можливо, ваш лікар змінить дози цих препаратів, змінить дозу босутинібу або призначить інший препарат.

Наступні активні речовини можуть впливати на частоту серцевих скорочень:

• аміодарон, дисопірамід, процінамід, хінідин і соталол, які використовуються для лікування серцевих розладів.
• хлорохін і галофантрін, які використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин і моксифлоксацин, які є антибіотиками, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол, який використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперидон, який використовується для лікування нудоти та блювоти, або для стимуляції виробництва молока у матері.
• метадон, який використовується для лікування болю.

Ці препарати повинні прийматися з обережністю під час лікування босутинібом. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте вашому лікарю.

Можливо, що препарати, перелічені в цій інструкції, не є єдиними, які можуть взаємодіяти з босутинібом.

Прийом Босутиніба Зентива з їжею та напоями

Не приймайте босутиніб з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Босутиніб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки босутиніб може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати босутиніб.

Жінкам, які приймають босутиніб, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 1 місяця після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування, якщо ви цього бажаєте, у зв'язку з ризиком зниження фертильності під час лікування босутинібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікарю. Не годуйте грудьми під час лікування босутинібом, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, маєте розмитий зір або відчуваєте незвичайну втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, доки ці побічні ефекти не зникнуть.

Босутиніб Зентива містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Босутиніб Зентива

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Босутиніб буде призначений вам лише лікарем, який має досвід використання препаратів для лікування лейкозу.

Доза та форма прийому

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів з новодіагностованим ХМЛ. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, яким попередні препарати для лікування ХМЛ були неефективними або не підходили. У разі помірних або важких проблем з нирками ваш лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу для помірних проблем з нирками та на додаткові 100 мг один раз на добу для важких проблем з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від вашого стану здоров'я, реакції на лікування та/або побічних ефектів, які ви можете відчувати. Пріймайте таблетку(и) один раз на добу, разом з їжею. Проглотіть таблетку(и) цілі, з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Босутиніба Зентива, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток босутинібу або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікарю упаковку або цю інструкцію. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Босутиніб Зентива

Якщо минуло менше 12 годин, приймайте рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, приймайте наступну дозу в звичайний час, наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Босутинібом Зентива

Не припиняйте приймати босутиніб, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього. Якщо ви не можете приймати препарат так, як вказав ваш лікар, або якщо ви думаєте, що вже не需要уєте його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Босутиніб Зентіва»):

Забурення крові. Повідомте негайно вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: кровотечі, гарячка або часті синяки (можливо, у вас є порушення крові або лімфатичної системи).

Забурення печінки. Повідомте негайно вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, та біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота або гарячка.

Забурення шлунка/кишкової порожнини. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у шлунку, печія у шлунку, діарея, запор, нудота або блювота.

Проблеми з серцем. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є порушення серця, такі як аномальний електричний сигнал, званий «пролонгація інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (втрачаєте знання) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування босутинібом.

Реактивація вірусу гепатиту Б. Рецидив (реактивація) інфекції вірусу гепатиту Б, якщо у вас раніше був гепатит Б (інфекція печінки).

Серйозні реакції шкіри. Повідомте негайно вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з таких симптомів: болючий висип на шкірі червоного або фіолетового кольору, який поширюється, та якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизових оболонок (напр., рот і губи).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні босутинібу, є:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• гарячка, набряк рук, ніг або обличчя, втома, слабкість.
• інфекція дихальної системи.
• нософарингіт.
• порушення результатів аналізів крові, які можуть вказувати на те, що босутиніб впливає на печінку і/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• висип на шкірі, свербіж шкіри та/або загальний свербіж.
• кашель.
• затруднення дихання.
• чувство нестабільності (вертіго).
• рідини у легенях (плевральний випот).
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).
• ірритація шлунка (гастрит), кровотеча у шлунку або кишечнику.
• біль у грудній клітці, біль.
• токсичні ушкодження печінки, порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки.
• пневмонія (інфекція легенів), грип, бронхіт.
• зниження частоти серцевих скорочень, яке може призвести до втрати свідомості, вертіго та аритмії.
• збільшення артеріального тиску.
• збільшення рівня калію у крові, зниження рівня фосфору у крові, надмірна втрата рідини організмом (дегідратація).
• біль у м'язах.
• порушення смаку (дисгевзія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення ниркової функції.
• рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• шум у вухах (тінітус).
• кропив'янка (уртикарія), акне.
• фоточутливість (чутливість до ультрафіолетового випромінювання).
• алергічна реакція.
• анормально високий артеріальний тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит).
• дихальна недостатність.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• гарячка, пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтрофільна гарячка).
• ушкодження печінки.
• алергічна реакція, яка загрожує життю (анafilактичний шок).
• анормальне накопичення рідини у легенях (гострий пневмонічний едем).
• висип на шкірі.
• запалення оболонки серця або перикарду (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тілець).
• важке захворювання шкіри (еритема мультиформе).
• нудота, затруднення дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі та втома, пов'язані з аномальними результатами аналізів (збільшення рівня калію, сечовини та фосфору у крові та зниження рівня кальцію у крові), які можуть призвести до змін ниркової функції та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• важке захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), яке виникає внаслідок алергічної реакції, висип з лущенням шкіри (ексфоліативний висип).
• легенева інтерстиціальна хвороба (захворювання, які викликають рубцювання легенів): симптоми - кашель, затруднення дихання та болюче дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босутиніб Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босутиніб Зентіва

• Активний інгредієнт - босутиніб. Босутиніб Зентіва у вигляді таблеток, покритих плівкою, випускається у різних дозах.

Босутиніб Зентіва 100 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 100 мг босутинібу.

Босутиніб Зентіва 400 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 400 мг босутинібу.

Босутиніб Зентіва 500 мг: кожна таблетка, покрита плівкою, містить 500 мг босутинібу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію. Плівка, яка покриває таблетку, містить полімер полівінілового спирту (Е1203), макрогол, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171) та жовтий оксид заліза (Е172, у Босутиніб Зентіва 100 мг та 400 мг), червоний оксид заліза (Е172, у Босутиніб Зентіва 400 мг та 500 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Босутиніб Зентіва 100 мг таблетки, покриті плівкою, мають жовтий колір та овальну форму з двома опуклими сторонами, на одній стороні мають гравірування «С18».

Босутиніб Зентіва 100 мг випускається у блистерних упаковках по 28 або 112 таблеток, покритих плівкою, або у блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 28х1 або 112х1 таблеток.

Босутиніб Зентіва 400 мг таблетки, покриті плівкою, мають оранжевий колір та овальну форму з двома опуклими сторонами, на одній стороні мають гравірування «С19».

Босутиніб Зентіва 400 мг випускається у блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою, або у блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 28х1 таблеток, покритих плівкою.

Босутиніб Зентіва 500 мг таблетки, покриті плівкою, мають рожевий колір та овальну форму з двома опуклими сторонами, на одній стороні мають гравірування «С20».

Босутиніб Зентіва 500 мг випускається у блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою, або у блистерних упаковках для одноразового використання, які містять 28х1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Зентіва, к.с.

У Кабельовни 130

Долні Мехолупи

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Коріпхарма ехф.

Рейк'явікюрвегур 78

ІС -220 Хафнарфйордур

Ісландія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Зентіва Іспанія С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/