БОСУТИНІБ ВІВАНТА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Босутиніб Віванта 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Босутиніб Віванта 400 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Босутиніб Віванта 500 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Босутиніб Віванта і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Віванта
3. Як приймати Босутиніб Віванта
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Босутинібу Віванта
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Босутиніб Віванта і для чого він використовується

Босутиніб Віванта містить активну речовину босутиніб. Він використовується для лікування дорослих пацієнтів, які страждають на хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph-позитивний) нової діагностики або для тих, хто раніше приймав препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. ХМЛ Ph-позитивний - це рак крові, який призводить до надмірної продукції певного типу білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє босутиніб або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Босутиніб Віванта

Не приймайте Босутиніб Віванта

• якщо ви алергічні на босутиніб або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар сказав, що у вас поганий стан печінки і вона не функціонує нормально.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати босутиніб:

• якщо ви страждаєте або страждали в минулому на проблеми з печінкою.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є анамнез проблем з печінкою, включаючи будь-який тип гепатиту (інфекції або запалення печінки), або якщо у вас були будь-які з наступних ознак і симптомів проблем з печінкою: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому куті живота. Ваш лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед тим, як почати лікування босутинібом, і протягом перших 3 місяців лікування босутинібом, або за клінічними показаннями.

• Якщо у вас є діарея і блювота.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів: збільшення кількості дефекацій на добу, збільшення кількості епізодів блювоти, кров у блювоті, у фекаліях або в сечі, або появлення фекалій чорного кольору ("алкіранових"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо лікування блювоти може збільшити ризик серцевих аритмій. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете використовувати будь-який препарат, який містить домперидон для лікування нудоти та/або блювоти. Лікування нудоти або блювоти препаратами цього типу, якщо вони використовуються разом з босутинібом, може збільшити ризик серцевих аритмій.

• Якщо у вас є проблеми з кровотечею.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як кровотечі без причини або синяки без травми.

• Якщо у вас є інфекція.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів, таких як гарячка, проблеми з сечею, такі як відчуття печіння при сечовипусканні, кашель, який з'явився недавно, або біль у горлі, який з'явився недавно.

• Якщо у вас є затримка рідини.Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних ознак і симптомів затримки рідини під час лікування босутинібом, таких як набряк гомілок, ніг або стоп, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель (всі ці ознаки можуть бути симптомами затримки рідини в легенях або грудній клітці).

Сонце/УФО-захист

Під час лікування босутинібом ви можете бути більш чутливими до сонця або УФО-променів. важливо прикривати відкриті частини тіла від сонячного світла і використовувати сонцезахисний крем з високим рівнем захисту.

Діти та підлітки

Босутиніб не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років. цей препарат не був досліджений у дітей та підлітках.

Інші препарати та Босутиніб Віванта

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, вітаміни та лікарські рослини. деякі препарати можуть впливати на концентрацію босутинібу в вашому організмі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте препарати, які містять активні речовини, перелічені нижче:

Наступні активні речовини можуть збільшити ризик побічних ефектів з

Босутинібом Вівантою:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол і флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон, який використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, ділтіазем і верапаміл, які використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим артеріальним тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нелфінавір, саквінавір, атазанавір, ампернавір, фосампернавір і дарунавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• босепревір і телапревір, які використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант, який використовується для запобігання та контролю нудоти та блювоти.
• іматиніб, який використовується для лікування типу лейкозу.
• кризотиніб, який використовується для лікування типу раку легенів, званого немікроцитарним раком легенів.

Наступні активні речовини можуть зменшити ефективність Босутинібу Віванти:

• рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн і карбамазепін, які використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан, який використовується для зниження високого артеріального тиску в легенях (пульмональної гіпертензії).
• нафцилін, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• зверобій (лікарська рослина, яка продається без рецепта), яка використовується для лікування депресії.
• ефавіренз і етравірин, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• модафиніл, який використовується для лікування деяких типів розладів сну.

Ви повинні уникати використання цих препаратів під час лікування босутинібом. Якщо ви використовуєте будь-який з них, повідомте вашого лікаря. Можливо, ваш лікар змінить дозу цих препаратів, змінить дозу босутинібу або призначить інший препарат.

Прийом Босутинібу Віванти з їжею та напоями

Не приймайте босутиніб з грейпфрутом чи грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Босутиніб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, оскільки босутиніб може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати босутиніб.

Жінкам, які приймають босутиніб, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування, якщо ви цього бажаєте, через ризик того, що лікування босутинібом може зменшити фертильність.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря. Не годуйте грудьми під час лікування босутинібом, оскільки це може нашкодити дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, маєте розмитий зір або відчуваєте незвичайну втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

3. Як приймати Босутиніб Віванта

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Босутиніб призначатиметься тільки лікарем, який має досвід використання препаратів для лікування лейкозу.

Доза та форма прийому

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів з новою діагностикою ХМЛ. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, які раніше приймали препарати для лікування ХМЛ, але вони були неефективними або не підходили. Якщо у вас є проблеми з нирками середньої або високої тяжкості, ваш лікар зменшить дозу на 100 мг один раз на добу для проблем з нирками середньої тяжкості та на 100 мг додатково один раз на добу для проблем з нирками високої тяжкості. Можливо, ваш лікар змінить дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від вашого стану здоров'я, реакції на лікування та/або побічних ефектів, які ви можете відчувати. Пріймайте таблетку(и) один раз на добу з їжею. Проглотіть таблетку(и) цілі, з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Босутинібу Віванти, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток босутинібу або вищу дозу, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. Якщо це можливо, покажіть лікарю упаковку або цей опис. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Босутиніб Віванта

Якщо минуло менше 12 годин, приймайте рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, приймайте наступну дозу в звичайний час, на наступний день.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Босутинібом Вівантою

Не припиняйте приймати босутиніб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви не можете приймати препарат так, як вказав ваш лікар, або думаєте, що вже не需要уєте його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який серйозний побічний ефект (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Босутиніб Віванта»):

Забурення крові.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: кровотечі, гарячка або часті синяки (можливо, у вас є порушення крові або лімфатичної системи).

Забурення печінки.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча, і біль або дискомфорт у верхньому правому місці живота або гарячка.

Забурення шлунка/кишкової порожнини.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є біль у шлунку, печія у шлунку, діарея, запор, нудота або блювота.

Проблеми з серцем.Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є порушення серця, такі як серцева недостатність, зниження кровотоку до серця, аномальний електричний сигнал, званий «пролонгацією інтервалу QT», або якщо ви втрачаєте свідомість (падаєте у несвідомість) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування босутинібом.

Реактивація вірусу гепатиту Б.Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше була гепатит Б (інфекція печінки).

Серйозні реакції шкіри.Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з цих симптомів: болючий червоний або фіолетовий висип, який поширюється, і якщо починають з'являтися пухирі та/або інші ушкодження слизової оболонки (напр., рот і губи).

Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні босутинібу, є:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або нейтрофілів (тип білих кров'яних тілець).
• діарея, блювота, біль у шлунку, нудота.
• гарячка, набряк рук, ніг або обличчя, втома, слабкість.
• інфекція дихальної системи.
• насофарингіт.
• порушення результатів аналізів крові, якщо босутиніб впливає на печінку і/або підшлункову залозу, нирки.
• зниження апетиту.
• біль у суглобах, біль у спині.
• головний біль.
• висип на шкірі, свербіж шкіри і/або загальний свербіж.
• кашель.
• труднощі з диханням.
• відчуття нестабільності (головокружіння).
• рідини у легенях (плевральний випот).
• свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія).
• подразнення шлунка (гастрит), кровотеча у шлунку або кишечнику.
• біль у грудній клітці, біль.
• токсичні ушкодження печінки, порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки.
• інфекція легенів (пневмонія), грип, бронхіт.
• серце не перекачує кров як належить (серцева недостатність).
• зниження частоти серцевих скорочень, яке призводить до втрати свідомості, головокружіння і аритмії.
• підвищення артеріального тиску.
• підвищення рівня калію у крові, зниження рівня фосфору у крові, надмірна втрата рідини організмом (дегідратзація).
• біль у м'язах.
• порушення смаку (дисгевзія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення нирок.
• рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• шум у вухах (тинітус).
• кропив'янка (уртикарія), акне.
• фотосенсибілізація (чутливість до ультрафіолетового випромінювання).
• алергічна реакція.
• аномально високий артеріальний тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• гостре запалення підшлункової залози (панкреатит).
• дихальна недостатність.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• гарячка, пов'язана з низьким рівнем білих кров'яних тілець (нейтрофільна гарячка).
• ушкодження печінки.
• алергічна реакція з ризиком для життя (анafilактичний шок).
• аномальне накопичення рідини у легенях (гострий легеневий едема).
• висип на шкірі.
• запалення серцевої оболонки або перикарду (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних тілець).
• серйозне захворювання шкіри (еритема мультиформе).

• нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, зміна кольору сечі і втома, пов'язані з аномальними результатами аналізів (підвищення рівня калію, сечової кислоти і фосфору у крові і зниження рівня кальцію у крові), які можуть призвести до змін функції нирок і гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини [СЛП]).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• серйозне захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), яке викликано алергічною реакцією, висип із лущенням (десквамація)
• захворювання легенів (інтерстиціальні захворювання легенів): симптоми - кашель, труднощі з диханням і болюче дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босутиніб Віванта

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці і на зовнішній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босутиніб Віванта

Активний інгредієнт - босутиніб.

Босутиніб Віванта 100 мг: кожен покритий таблетка містить 106,79 мг босутинібу дигідрату, що відповідає 100 мг босутинібу.

Босутиніб Віванта 400 мг: кожен покритий таблетка містить 427,16 мг босутинібу дигідрату, що відповідає 400 мг босутинібу.

Босутиніб Віванта 500 мг: кожен покритий таблетка містить 533,95 мг босутинібу дигідрату, що відповідає 500 мг босутинібу.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, полоксамер 188, повідон і стеарат магнію.

Покриття таблетки:

[100 мг]: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), оксид заліза жовтий (Е172).

[400 мг]: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

[500 мг]: гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Босутиніб Віванта 100 мг покриті таблетки мають жовтий колір, овальну форму, двовигнуту, довжину близько 11 мм і ширину 5 мм, з гравіюванням «100» на одній стороні і «Б» на іншій.

Босутиніб Віванта 100 мг випускається у блистерних упаковках по 28, 30 або 112 покритих таблеток.

Босутиніб Віванта 400 мг покриті таблетки мають оранжевий колір, овальну форму, двовигнуту, довжину близько 16 мм і ширину 9 мм, з гравіюванням «400» на одній стороні і «Б» на іншій.

Босутиніб Віванта 400 мг випускається у блистерних упаковках по 28 або 30 покритих таблеток.

Босутиніб Віванта 500 мг покриті таблетки мають червоний колір, овальну форму, двовигнуту, довжину близько 18 мм і ширину 9 мм, з гравіюванням «500» на одній стороні і «Б» на іншій.

Босутиніб Віванта 500 мг випускається у блистерних упаковках по 28 або 30 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Мальта

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Paola, PLA3000, Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. відділення в Україні

вул. Хмельницького, 15, офіс 304

01001 Київ

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: ????????? MSN 100 мг ????????? ????????

????????? MSN 400 мг ????????? ????????

????????? MSN 500 мг ????????? ????????

Хорватія: Босутиніб MSN 100 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 400 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 500 мг фільмовані таблетки

Словенія: Босутиніб MSN 100 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 400 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 500 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Босутиніб Віванта 100 мг покриті таблетки ЕФГ

Босутиніб Віванта 400 мг покриті таблетки ЕФГ

Босутиніб Віванта 500 мг покриті таблетки ЕФГ

Естонія: Босутиніб MSN

Угорщина: Босутиніб MSN 100 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 400 мг фільмовані таблетки

Босутиніб MSN 500 мг фільмовані таблетки

Латвія: Босутиніб MSN 100 мг апвалкotas таблетки

Босутиніб MSN 400 мг апвалкotas таблетки

Босутиніб MSN 500 мг апвалкotas таблетки

Литва: Босутиніб MSN 100 мг plevele dengtos таблетки

Босутиніб MSN 400 мг plevele dengtos таблетки

Босутиніб MSN 500 мг plevele dengtos таблетки

Польща: Босутиніб MSN

Чеська Республіка: Босутиніб MSN

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/