Бортезоміб Зентіва

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Бортезоміб Зентіва, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Бортезоміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Бортезоміб Зентіва і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Бортезоміб Зентіва
• 3. Як використовувати лікарський засіб Бортезоміб Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бортезоміб Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Бортезоміб Зентіва і для чого він використовується

Лікарський засіб Бортезоміб Зентіва містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим «інгібітором протеасому». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їх розвитку. Попrzeз порушення їх функції бортезоміб може призвести до смерті клітин-злоякісних.

Бортезоміб Зентіва використовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком не менше 18 років:

• як самостійний препарат або в поєднанні з іншими препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або не була можливою;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які не кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
• у поєднанні з препаратами дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортезоміб Зентіва використовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (тип пухлини, що займає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Бортезоміб Зентіва

Коли не використовувати лікарський засіб Бортезоміб Зентіва

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, борон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має особливо важкі захворювання легенів або серця.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Бортезоміб Зентіва, потрібно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта:

• встановлено низьку кількість червоних або білих кров'яних клітин;
• встановлено порушення кровотворення і (або) низьку кількість тромбоцитів;
• відбуваються діарея, запор, нудота або блювота;
• відбувалися в минулому випадки втрати свідомості, головокружіння та замурування;
• встановлено захворювання нирок;
• встановлено помірне до важкого порушення функції печінки;
• відбувалися в минулому оніміння, печіння та болі рук та ніг (симптоми нейропатії);
• встановлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
• встановлено коротке дихання або кашель;
• конвульсії;
• поясниця (вокруг очей або по всьому тілу);
• симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, запутаність, втрата або порушення зору та коротке дихання;
• відбувається втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження та спостереження.

У пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові до та під час лікування лікарським засобом Бортезоміб Зентіва з метою регулярної перевірки кількості кров'яних клітин.

Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки та приймає лікарський засіб Бортезоміб Зентіва разом з препаратом, що містить ритуксимаб, потрібно повідомити про це лікарю:

• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її в минулому. У кількох випадках пацієнти, які мали інфекцію гепатиту В, могли мати повторювані інциденти гепатиту, які могли мати смертельний результат. Якщо пацієнт має інфекцію гепатиту В в анамнезі, він буде піддаватися ретельному спостереженню лікарем на предмет відсутності симптомів активного гепатиту В.

Перш ніж розпочати лікування Бортезомібом Зентіва, потрібно ретельно прочитати брошури всіх лікарських засобів, які приймаються під час лікування, щоб отримати інформацію про них.

У разі прийому талідоміду потрібно виключити вагітність, а потім використовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт Вагітність і годування грудьми).

Діти та підлітки

Лікарський засіб Бортезоміб Зентіва не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як препарат діє в цій групі осіб.

Лікарський засіб Бортезоміб Зентіва та інші препарати

Потрібно повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, що містять будь-яку з нижче перелічених активних речовин:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який використовується для лікування інфекції ВІЛ;
• рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії та інших станів;
• оральні антидіабетичні препарати.

Вагітність і годування грудьми

Не слід використовувати лікарський засіб Бортезоміб Зентіва під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які приймають лікарський засіб Бортезоміб Зентіва, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити про це лікарю.

Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Бортезоміб Зентіва. Потрібно обговорити з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування грудьми після закінчення лікування у пацієнтки.

Талідомід може викликати вроджені дефекти та смертність плоду. У разі прийому лікарського засобу Бортезоміб Зентіва разом з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. брошуру талідоміду).

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Лікарський засіб Бортезоміб Зентіва може викликати відчуття втоми, головокружіння, втрати свідомості та порушення зору. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; навіть якщо симптоми не виникають, все одно потрібно бути обережним.

3. Як використовувати лікарський засіб Бортезоміб Зентіва

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, підбирає відповідну для пацієнта дозу лікарського засобу Бортезоміб Зентіва на основі зросту та маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше використовувана початкова доза лікарського засобу Бортезоміб Зентіва становить 1,3 мг/м² площі тіла, яку вводять двічі на тиждень.

Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, виникнення побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, захворювання печінки).

Прогресуюча множинна мієлома

Якщо лікарський засіб Бортезоміб Зентіва вводиться як самостійний препарат, пацієнт отримує 4 дози лікарського засобу Бортезоміб Зентіва внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денна перерва в лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування.

Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Пацієнт також може отримувати лікарський засіб Бортезоміб Зентіва разом з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.

Якщо лікарський засіб Бортезоміб Зентіва вводиться разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує Бортезоміб Зентіва внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться в дозі 30 мг/м² площі тіла внутрішньовенно в день 4 циклу тривалістю 21 день.

Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Якщо лікарський засіб Бортезоміб Зентіва вводиться разом з дексаметазоном, пацієнт отримує Бортезоміб Зентіва внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування Бортезомібом Зентіва тривалістю 21 день.

Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Ранні стадії множинної мієломи

Якщо пацієнт раніше не лікувався з множинною мієломою та не кваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує лікарський засіб Бортезоміб Зентіва разом з іншими препаратами: мельфаланом та преднізоном.

У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54 тижні).

• Під час циклів 1-4 лікарський засіб Бортезоміб Зентіва вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• Під час циклів 5-9 лікарський засіб Бортезоміб Зентіва вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29. Як мельфалан (9 мг/м²), так і преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнт раніше не лікувався з множинною мієломою та кваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує лікарський засіб Бортезоміб Зентіва внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції лікування.

Якщо лікарський засіб Бортезоміб Зентіва вводиться з дексаметазоном, пацієнт отримує Бортезоміб Зентіва внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 у 21-денному циклі лікування Бортезомібом Зентіва.

Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Якщо лікарський засіб Бортезоміб Зентіва вводиться з дексаметазоном та талідомідом, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 у 28-денному циклі лікування Бортезомібом Зентіва, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо доза переноситься, її можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а потім до 200 мг на добу з другого циклу.

Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Ранні стадії лімфоми з клітин оболонки

Якщо пацієнт раніше не лікувався з лімфомою з клітин оболонки, він отримує лікарський засіб Бортезоміб Зентіва внутрішньовенно разом з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.

Лікарський засіб Бортезоміб Зентіва вводиться внутрішньовенно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує «перерва» без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу лікування Бортезомібом Зентіва:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування Бортезомібом Зентіва.

Як вводиться лікарський засіб Бортезоміб Зентіва

Цей препарат використовується виключно для внутрішньовенного або підшкірного введення. Лікарський засіб Бортезоміб Зентіва буде введений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід використання цитотоксичних препаратів.

Порошок лікарського засобу Бортезоміб Зентіва повинен бути розчинений перед введенням. Приготування препарату проводиться кваліфікованим медичним персоналом. Потім приготований розчин вводиться або швидко внутрішньовенно протягом 3-5 секунд, або підшкірно. Підшкірне введення проводиться в стегно або живіт.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бортезоміб Зентіва

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу препарату.

Якщо це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом, щоб не виникли побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, лікарський засіб Бортезоміб Зентіва може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб Зентіва для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, потрібно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• судоми м'язів, слабкість м'язів;
• запутаність, втрата або порушення зору, сліпота, конвульсії, головні болі;
• коротке дихання, набряк ніг або зміна ритму серця, високий артеріальний тиск, втома, втрати свідомості;
• кашель та труднощі з диханням або тиску в грудній клітці.

Лікування лікарським засобом Бортезоміб Зентіва може бути дуже часто причиною зниження кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові пацієнта. Тому у пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові до та під час лікування лікарським засобом Бортезоміб Зентіва з метою регулярної перевірки кількості кров'яних клітин.

У пацієнта може виникнути зниження кількості:

• тромбоцитів, тому може виникнути схильність до синяків або кровотеч у відсутність травми (наприклад, кровотеча з кишечника, шлунка, рота та ясен або крововиливання в мозку чи з печінки);
• червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, якій супроводжується симптомами, такими як втома та блідість;
• білих кров'яних клітин, що може призвести до підвищеної чутливості до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб Зентіва для лікування множинної мієломи, він може відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергія, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг, викликаний пошкодженням нерва;
• зниження кількості червоних та (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• гарячка;
• нудота або блювота, втрата апетиту;
• запор, який може супроводжуватися надуттям (посилення симптомів може бути значним);
• діарея: якщо це трапиться, пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай, лікар може призначити додаткові препарати для контролю діареї;
• втома, відчуття слабкості;
• біль м'язів, біль кісток.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може призвести до втрати свідомості;
• високий артеріальний тиск;
• зниження функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття захворювання, біль, головокружіння, замурування, відчуття слабкості або втрата свідомості;
• дріжджання;
• інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхів, грибкові інфекції, кашель з виділенням, симптоми, подібні до грипу;
• поясниця (злокалізована, зокрема, навколо очей або розсіяна по всьому тілу);
• болі в грудній клітці, задишка під час виконання фізичних вправ;
• різні види висипки;
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
• червонізація обличчя або розсипання судин;
• червонізація шкіри;
• зневоднення;
• запалення дихальних шляхів, відкашлювання;
• запалення шлунка або кишечника;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червонізація шкіри;
• висипка;
• скручі м'язів;
• інфекції сечових шляхів;
• біль кінцівок;
• набряк, який охоплює очі та інші частини тіла;
• дріжджання;
• червонізація та біль у місці введення;
• загальне відчуття захворювання;
• втрата маси тіла;
• прибуття маси тіла.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• нездатність серця, інфаркт міокарда, болі в грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або сповільнений ритм серця;
• нездатність нирок;
• запалення вен, тромби в венах та легенях;
• розлади згортання крові;
• нездатність кровообігу;
• запалення зовнішньої оболонки серця (перикарду) або рідини в перикарді;
• інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекції вуха та сполучної тканини;
• кров у калі, кровотеча з слизових оболонок, наприклад, з ротової порожнини, вагіни;
• розлади судин мозку;
• параліч, конвульсії, падіння, розлади руху, порушення чутливості (дотик, слух, смак, запах), порушення уваги, тремор, судоми;
• запалення суглобів, зокрема запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
• розлади, пов'язані з легенями, які ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхнє дихання або зупинка дихання, хрипи;
• ікота, розлади мови;
• збільшення або зниження кількості виділеної сечі (внаслідок пошкодження нирок), болісне виділення сечі або кров/білок у сечі, затримка рідини;
• зміна рівня свідомості, запутаність, погіршення або втрата пам'яті;
• алергія;
• втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
• розлади гормонального балансу, які можуть впливати на абсорбцію солей та води;
• гіпертиреоз;
• зниження виділення інсуліну або опір до нормального рівня інсуліну;
• подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухі очі, інфекції очей, вузлики на повіках (градівка), червонізація та набряк повіку, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• затвердіння суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у пахвині;
• втрата волосся та порушення структури волосся;
• алергічні реакції;
• червонізація або біль у місці введення;
• болі у ротовій порожнині;
• інфекції або запалення ротової порожнини, інфекції або запалення стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з болем та кровотечею, слабка перистальтика кишечника (в тому числі непрохідність), дискомфорт у черевній порожнині та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота кров'ю;
• інфекції шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції зуба;
• запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних проток;
• болі у статевих органах, порушення ерекції;
• збільшення маси тіла;
• спрага;
• запалення печінки;
• розлади, пов'язані з місцем введення або викликані використанням внутрішньовенного катетера;
• реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрозливими для життя), виразки шкіри;
• синяки, падіння та пошкодження;
• стан шкіри, подібний до псоріазу;
• рак шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (тип білих кров'яних клітин);
• тромб у малих кровоносних судинах (мікроангіопатична тромбоз):
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрата зору;
• зниження лібідо;
• слюнотеча;
• виходження очей;
• чутливість до світла;
• збільшення частоти дихання;
• болі у прямій кишці;
• каміння жовчного міхура;
• випинання;
• травми;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків у органах;
• кома;
• виразки кишечника;
• нездатність декількох органів;
• смерть,
• важка інфекція нервів, яка може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• застої крові в серці;
• припади червонізації;
• відбілівання вен;
• запалення спинного мозку;
• розлади вух;
• кровотеча з вух;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадд-Кіарі (клінічні симптоми, викликані блокадою печінкових вен);
• зміна або неправильна функція кишечника;
• кровотеча в мозку;
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей);
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння/втрати свідомості, сильне свербіння шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та горла, які можуть призвести до труднощів з диханням та ковтанням, колапс;
• розлади грудей;
• виразки вагіни;
• набряк статевих органів;
• інтолерантність до алкоголю;
• виснаження або втрата маси тіла;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• відпотіння в суглобах;
• кіста суглобової сумки;
• переломи кісток;
• розпад волокон м'язів, який може призвести до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• рак нирок;
• стан шкіри, подібний до псоріазу;
• рак шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (тип білих кров'яних клітин);
• тромб у малих кровоносних судинах (мікроангіопатична тромбоз):
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрата зору;
• зниження лібідо;
• слюнотеча;
• виходження очей;
• чутливість до світла;
• збільшення частоти дихання;
• болі у прямій кишці;
• каміння жовчного міхура;
• випинання;
• травми;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків у органах;
• кома;
• виразки кишечника;
• нездатність декількох органів;
• смерть,
• важка інфекція нервів, яка може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре).

Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб Зентіва разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, він може відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія;
• втрата апетиту;
• алергія, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг, викликаний пошкодженням нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразки ротової порожнини;
• запор;
• біль м'язів, біль кісток;
• втрата волосся та порушення структури волосся;
• втома, відчуття слабкості;
• гарячка.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• поясниця (злокалізована, зокрема, навколо очей або розсіяна по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхів, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергія (алергічна реакція);
• зниження виділення інсуліну або опір до нормального рівня інсуліну;
• затримка рідини;
• розлади сну;
• втрата свідомості;
• зміна рівня свідомості, запутаність;
• відчуття головокружіння;
• праскування серця, високий артеріальний тиск, потіння;
• порушення зору, розмите зору;
• нездатність серця, інфаркт міокарда, болі в грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або сповільнений ритм серця;
• високий або низький артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може призвести до втрати свідомості;
• задишка під час виконання фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• запалення шлунка;
• болі у черевній порожнині;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червонізація шкіри;
• висипка;
• скручі м'язів;
• інфекція сечових шляхів;
• біль кінцівок;
• набряк, який охоплює очі та інші частини тіла;
• дріжджання;
• червонізація та біль у місці введення;
• загальне відчуття захворювання;
• втрата маси тіла;
• прибуття маси тіла.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• запалення печінки;
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), якій можуть супроводжуватися: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння/втрати свідомості, сильне свербіння шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням, колапс;
• розлади руху, параліч, тремор;
• головокружіння;
• втрата слуху, глухота;
• розлади, пов'язані з легенями, які ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхнє дихання або зупинка дихання, хрипи;
• тромби в легенях;
• жовтяниця (жовтізація шкіри та очей);
• вузлики на повіках, червонізація та набряк повіку.
• Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):
• тромб у малих кровоносних судинах (мікроангіопатична тромбоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.

• вул. Хмельницьке шосе, 14-а
• 02000 м. Київ
• Телефон: +38 (044) 206-13-60
• Факс: +38 (044) 206-13-61
• Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу організації або представнику подової організації в Україні.

Звіт про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортезоміб Зентіва

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці, після «Термін придатності (EXP)».

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.

Розчин після розведення

З мікробіологічної точки зору, розведений розчин потрібно використовувати негайно після приготування. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання препарату перед його застосуванням лежить на користувачі. Розчин проявляє хімічну та фізичну стабільність протягом 8 днів при температурі 25°C, при 60% відносної вологості або протягом 15 днів при температурі 5±3°C, якщо зберігати його в місці без доступу світла, як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Бортезоміб Зентіва

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру маннітолу та боронової кислоти).
• Інші компоненти: маннітол (Е 421).

Розчин для ін'єкцій:

Після розведення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.

Розчин для підшкірного введення:

Після розведення 1 мл розчину для підшкірного введення містить 2,5 мг бортезомібу.

Як виглядає лікарський засіб Бортезоміб Зентіва і що містить упаковка

Лікарський засіб Бортезоміб Зентіва порошок для приготування розчину для ін'єкцій є білим або білуватим агрегованим порошком або порошком.

Бортезоміб Зентіва 3,5 мг доступний у скляних флаконах з пробкою з гуму бромобутилової з алюмінієвим ущільненням та пластиковою кришкою (замикання типу flip-off), у паперовій коробці.

Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового використання.

Подійна організація

Зентіва, к.с.

вул. Кабельна, 130

102 37 Прага 10

Чехія

Виробник

Синтон Іспанія С.Л.

Кастельйо, 1101, Лас-Салінас

Барселона, 08830, Іспанія

Синтон с.р.о. Блансько

Брненська 32/с, 597

678 01 Блансько, Чехія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника подової організації в Україні:

Зентіва Україна ТОВ

вул. Бонifratersка, 17

02003 м. Київ

телефон: +38 (044) 206-13-60

Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2021

Наступна інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: Бортезоміб Зентіва є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та приготування до використання потрібно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту.

ОБОВ'ЯЗКОВО дотримуватися асептичних технік під час роботи з препаратом.

• 1.1. Приготування флакона 3,5 мг: додати 3,5 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлору натрію для ін'єкцій до флакона з порошком Бортезоміб Зентіва. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого приготуваного розчину складатиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2. Перед введенням потрібно візуально перевірити, чи не містить розчин осадів та чи не забарвлений. У разі виявлення осадів або забарвлення розчин потрібно викинути. Потрібно перевірити концентрацію на флаконі, щоб бути впевненим, що буде введена правильна доза внутрішньовенно(1 мг/мл).
• 1.3. Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготуваного розчину зберігається протягом 8 днів при температурі 25°C, при 60% відносної вологості або протягом 15 днів при температурі 5±3°C, якщо зберігати його в місці без доступу світла, як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці. Якщо розведений розчин не буде використаний негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання препарату перед його застосуванням лежить на користувачі.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення потрібно взяти необхідну кількість приготуваного розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням потрібно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (потрібно перевірити, чи позначений шприц для внутрішньовенного введення).
• Розчин препарату вводити внутрішньовенно протягом 3-5 секунд.
• Внутрішньовенний катетер, через який введено препарат, потрібно промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлору натрію.

Бортезоміб Зентіва 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЛЬОБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Внутрішньопечінкове введення призвело до смерті.

3. ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений лише для одноразового використання, і будь-які залишки розчину потрібно викинути.

Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Наступна інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Тільки флакон 3,5 мг можна використовувати для підшкірного введення, як описано нижче.

1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: Бортезоміб Зентіва є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та приготування до використання потрібно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту.

ОБОВ'ЯЗКОВО дотримуватися асептичних технік під час роботи з препаратом.

• 1.1. Приготування флакона 3,5 мг: додати 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлору натрію для ін'єкцій до флакона з порошком Бортезоміб Зентіва. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого приготуваного розчину складатиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2. Перед введенням потрібно візуально перевірити, чи не містить розчин осадів та чи не забарвлений. У разі виявлення осадів або забарвлення розчин потрібно викинути. Потрібно перевірити концентрацію на флаконі, щоб бути впевненим, що буде введена правильна доза підшкірно(2,5 мг/мл).
• 1.3. Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготуваного розчину зберігається протягом 8 днів при температурі 25°C, при 60% відносної вологості або протягом 15 днів при температурі 5±3°C, якщо зберігати його в місці без доступу світла, як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці. Якщо розведений розчин не буде використаний негайно після приготування, відповідальність за час і умови зберігання препарату перед його застосуванням лежить на користувачі.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення потрібно взяти необхідну кількість приготуваного розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням потрібно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (потрібно перевірити, чи позначений шприц для підшкірного введення).
• Розчин препарату вводити підшкірно під кутом 45-90°.
• Приготуваний розчин вводити підшкірно в стегно (праве або ліве) або живіт (праворуч або ліворуч).
• Потрібно змінювати місця наступних ін'єкцій.
• У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення препарату Бортезоміб Зентіва рекомендується вводити підшкірно розчин Бортезоміб Зентіва меншої концентрації (розведення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або змінити на внутрішньовенне введення.

Бортезоміб Зентіва порошок для приготування розчину для ін'єкцій у дозі 3,5 мг

ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЛЬОБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Внутрішньопечінкове введення призвело до смерті.

3. ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений лише для одноразового використання, і будь-які залишки розчину потрібно викинути.

Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи потрібно видалити згідно з місцевими правилами.