Бортезоміб Мсн

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бортезоміб МСН, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Бортезоміб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський препарат Бортезоміб МСН і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття лікарського препарату Бортезоміб МСН
• 3. Як приймати лікарський препарат Бортезоміб МСН
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський препарат Бортезоміб МСН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський препарат Бортезоміб МСН і для чого він використовується

Лікарський препарат Бортезоміб МСН містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим інгібітором протеасоми. Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їх розвитку. Попrzeз порушення їх функції бортезоміб може призвести до загибелі клітин пухлини. Лікарський препарат Бортезоміб МСН використовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком не менше 18 років:

• як єдиний препарат або разом з іншими препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких хвороба прогресувала після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або не була можливою;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які не кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин;
• у поєднанні з препаратами дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, які раніше не лікувалися і які кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський препарат Бортезоміб МСН використовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (тип пухлини, що займає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких хвороба не була раніше лікувана і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття лікарського препарату Бортезоміб МСН

Коли не застосовувати лікарський препарат Бортезоміб МСН

• Якщо пацієнт має алергію на бортезоміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має особливо важкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які з наступних симптомів:

• мала кількість червоних або білих кров'яних клітин;
• забурення кровотворення і (або) мала кількість тромбоцитів;
• діарея, запор, нудота або блювання;
• виступали в минулому обмороки, головокружіння і замороження;
• застосування нирок;
• встановлення помірного до важкого порушення функції печінки;
• виступали в минулому оніміння, печіння і болі рук та ніг (симптоми нейропатії);
• застосування серця або проблеми з артеріальним тиском;
• коротке дихання або кашель;
• виступали судоми;
• виступає псевдопараліч (вокруг очей або по всьому тілу);
• виступають симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, плутання, втрата або порушення зору та коротке дихання;
• виступає втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження та спостереження.

У пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові до та під час лікування лікарським препаратом Бортезоміб МСН для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки і разом з лікарським препаратом Бортезоміб МСН приймає препарат, що містить ритуксимаб, пацієнт повинен повідомити лікаря про це:

• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її в минулому. У кількох випадках пацієнти, які мали інфекцію гепатиту В, могли мати повторювані інциденти запалення печінки, які могли мати смертельний результат. Якщо пацієнт має інфекцію гепатиту В в анамнезі, він буде піддаватися уважному спостереженню лікарем щодо відсутності симптомів активного гепатиту В.

До початку лікування лікарським препаратом Бортезоміб МСН потрібно ретельно прочитати інструкції всіх лікарських препаратів, які приймаються під час лікування, для отримання інформації про них. У разі прийняття талідоміду потрібно виключити вагітність, а потім застосовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт Вагітність і годування грудьми).

Діти та підлітки

Лікарського препарату Бортезоміб МСН не слід застосовувати у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як препарат діє в цій групі пацієнтів.

Лікарський препарат Бортезоміб МСН та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає препарати, які містять будь-яку з нижче перелічених активних речовин:

• кетоконазол, який застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенитоїн або фенобарбітал для лікування епілепсії;
• зілля зверху (Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших станів;
• оральні антидіабетичні препарати.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати лікарський препарат Бортезоміб МСН під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Обидва чоловіки та жінки, які приймають лікарський препарат Бортезоміб МСН, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після закінчення лікування. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування цих методів, потрібно негайно повідомити лікаря про це. Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час прийняття лікарського препарату Бортезоміб МСН. Необхідно обговорити з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування грудьми після закінчення лікування у пацієнтки. Талідомід викликає вроджені дефекти та смерть плоду. У разі застосування лікарського препарату Бортезоміб МСН у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил "Програми запобігання вагітності для талідоміду" (див. інструкцію талідоміду).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський препарат Бортезоміб МСН може бути причиною відчуття втоми, головокружіння, обмороків та нечіткого зору. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; навіть якщо симптоми не з'являються, все одно потрібно бути обережним.

3. Як застосовувати лікарський препарат Бортезоміб МСН

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, підбирає відповідну для пацієнта дозу лікарського препарату Бортезоміб МСН на основі зросту та маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза лікарського препарату Бортезоміб МСН становить 1,3 мг/м площі тіла, яку вводять двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи побічних дій та додаткових захворювань (наприклад, печінки). Прогресуюча множинна мієломаЯкщо лікарський препарат Бортезоміб МСН вводиться як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози лікарського препарату Бортезоміб МСН внутрішньовенно або підшкірно в дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва в лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Пацієнт також може отримувати лікарський препарат Бортезоміб МСН разом з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном. Якщо лікарський препарат Бортезоміб МСН вводиться разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує лікарський препарат Бортезоміб МСН внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться в дозі 30 мг/м площі тіла внутрішньовенно в день 4 циклу тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Якщо лікарський препарат Бортезоміб МСН вводиться разом з дексаметазоном, пацієнт отримує лікарський препарат Бортезоміб МСН внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування лікарським препаратом Бортезоміб МСН, тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Раніше не лікована множинна мієломаЯкщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи та пацієнт некваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує лікарський препарат Бортезоміб МСН разом з іншими препаратами: мельфаланом та преднізоном. У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54 тижні). Під час циклів 1-4 лікарський препарат Бортезоміб МСН вводиться двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32. Під час циклів 5-9 лікарський препарат Бортезоміб МСН вводиться раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29. І мельфалан (9 мг/м площі тіла), і преднізон (60 мг/м площі тіла) вводяться перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу. Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи та пацієнткваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує лікарський препарат Бортезоміб МСН внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції лікування. У разі застосування лікарського препарату Бортезоміб МСН з дексаметазоном пацієнт отримує лікарський препарат Бортезоміб МСН внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 21-денного циклу лікування лікарським препаратом Бортезоміб МСН. Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів). У разі застосування лікарського препарату Бортезоміб МСН з дексаметазоном та талідомідом тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 28-денного циклу лікування лікарським препаратом Бортезоміб МСН, а талідомід вводиться перорально раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо доза переноситься, її збільшують до 100 мг у дні 15-28 та можуть подальше збільшувати до 200 мг на добу з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні). Раніше не лікована лімфома з клітин оболонкиЯкщо пацієнт раніше не лікувався з приводу лімфоми з клітин оболонки, він отримує лікарський препарат Бортезоміб МСН внутрішньовенно разом з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном. Лікарський препарат Бортезоміб МСН вводиться внутрішньовенно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає "перерва" без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу лікування лікарським препаратом Бортезоміб МСН: ритуксимаб у дозі 375 мг/м площі тіла, циклофосфамід у дозі 750 мг/м площі тіла та доксорубіцин у дозі 50 мг/м площі тіла. Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м площі тіла у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування лікарським препаратом Бортезоміб МСН.

Як вводиться лікарський препарат Бортезоміб МСН

Цей препарат вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Лікарський препарат Бортезоміб МСН буде вводиться кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів. Лікарський препарат Бортезоміб МСН у вигляді порошку потрібно розчинити перед введенням. Підготовку препарату проводить кваліфікований медичний персонал. Потім приготовлений розчин вводиться або швидко внутрішньовенно протягом 3-5 секунд, або підшкірно. Підшкірне введення проводиться в стегно або живіт.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського препарату Бортезоміб МСН

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу препарату. Якщо це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом щодо появи побічних дій.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, лікарський препарат Бортезоміб МСН може викликати побічні дії, хоча вони не з'являються у кожного. Ці дії зазвичай є легкими або помірними. Якщо пацієнт отримує лікарський препарат Бортезоміб МСН для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, потрібно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються наступні симптоми:

• спазми м'язів, слабкість м'язів;
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі;
• коротке дихання, набряк ніг або зміна ритму серця, високий кров'яний тиск, втома, обмороки;
• кашель та труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування лікарським препаратом Бортезоміб МСН може бути дуже часто причиною зменшення кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові пацієнта. Тому у пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові до та під час лікування лікарським препаратом Бортезоміб МСН для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. У пацієнта може з'явитися зменшення кількості:

• тромбоцитів, тому може з'явитися схильність до синяків або кровотеч;
• червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, якій супроводжуються симптоми, такими як втома та блідість;
• білих кров'яних клітин, що може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій або появи симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує лікарський препарат Бортезоміб МСН для лікування множинної мієломи, він може зазнавати наступних побічних дій:

Дуже часті побічні дії (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг, спричинений пошкодженням нерва;
• зменшення кількості червоних та (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• гарячка;
• нудота або блювання, втрата апетиту;
• запор, який може супроводжуватися метеоризмом (посилення симптомів може бути значним);
• діарея: якщо це трапиться, пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай, лікар може призначити додаткові препарати для контролю діареї;
• втома, відчуття слабкості;
• біль м'язів, біль кісток.

Часті побічні дії (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску при встоянні, яке може призвести до обмороків;
• високий кров'яний тиск;
• зменшення функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття хвороби, біль, головокружіння, замішання, відчуття слабкості або втрата свідомості;
• дріжджання;
• інфекції, зокрема: пневмонія, інфекції дихальних шляхів, бронхів, грибкові інфекції, кашель з виділенням, симптоми, подібні до грипу;
• псевдопараліч (злокалізований, зокрема, навколо очей або по всьому тілу);
• біль у грудній клітці, задишка під час виконання фізичних вправ;
• різні види висипки;
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
• червоність обличчя або розбиття судин;
• червоність шкіри;
• зневоднення;
• запор, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка;
• порушення функції печінки;
• воспалення ротової порожнини або губ, сухість у ротовій порожнині, виразки ротової порожнини або біль у горлі;
• зменшення маси тіла, втрата смаку;
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль кісток;
• погане зір;
• воспалення кон'юнктиви;
• кровотеча з носа;
• труднощі з засипанням, потіння, тривога, коливання настрою, депресивний настрій, невроз або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
• набряк, зокрема, навколо очей та інших частин тіла.

Нечасті побічні дії (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• серцеві захворювання, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
• набряк;
• запалення вен;
• тромбози в легенях та плоці;
• порушення згортання крові;
• серцево-судинна недостатність;
• воспалення зовнішньої оболонки серця (перикарду) або рідина в перикарді;
• інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекції вуха та сполучної тканини;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• порушення функції мозкових судин;
• параліч, судоми, падіння, порушення руху, ненормальне, змінене або слабке відчуття (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми;
• воспалення суглобів, зокрема запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
• порушення функції легенів, які утруднюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, задишка;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• запор;
• біль у животі;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червоність шкіри;
• висипка;
• спазми м'язів;
• інфекції сечових шляхів;
• біль кісток;
• набряк, який охоплює очі та інші частини тіла;
• дріжджання;
• червоність та біль у місці введення;
• загальне відчуття хвороби;
• втрата маси тіла;
• збільшення маси тіла.

Рідкі побічні дії (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• серцеві захворювання, зокрема інфаркт міокарда, стенокардія;
• напади червоніння;
• блідість вен;
• воспалення спинного мозку;
• вушні захворювання, кровотеча з вуха;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані блокадою печінкових вен);
• зміна або ненормальна функція кишечника;
• кровотеча в мозку;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, та (або) відчуття головокружіння/обмороку, сильне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який може призвести до труднощів з диханням та ковтанням, колапс;
• грудні захворювання;
• вульварні виразки;
• набряк геніталій;
• інтолерантність до алкоголю;
• виснаження або втрата маси тіла;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• виразка суглоба (синовіальний цист);
• переломи кісток;
• розпад волокон м'язів, який призводить до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• рак нирки;
• стан шкіри, подібний до псоріазу;
• рак шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (тип білих кров'яних клітин);
• тромбози в малих судинах (мікроангіопатія тромботична);
• ненормальна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрата зору;
• зменшення лібідо;
• салівація;
• екзофтальм;
• чувливість до світла;
• збільшення частоти дихання;
• біль у прямій кишці;
• жовчнокам'яна хвороба;
• гернія;
• травми;
• ламкість або слабкість нігтів;
• ненормальне відкладення білків в органах;
• кома;
• виразка кишечника;
• недостатність多органна;
• смерть;
• важке запалення нервів, яке може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре).

Якщо пацієнт отримує лікарський препарат Бортезоміб МСН разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, він може зазнавати наступних побічних дій:

Дуже часті побічні дії (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія;
• втрата апетиту;
• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг, спричинений пошкодженням нерва;
• нудота або блювання;
• діарея;
• виразки ротової порожнини;
• запор;
• біль м'язів, біль кісток;
• втрата волосся та ненормальна структура волосся;
• втома, відчуття слабкості;
• гарячка.

Часті побічні дії (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• псевдопараліч (злокалізований, зокрема, навколо очей або по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхів, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергічна реакція (алергічна реакція);
• зменшення виділення інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну;
• застій рідини;
• порушення сну;
• втрата свідомості;
• зміна рівня свідомості, замішання;
• відчуття головокружіння;
• посилення серцебиття, артеріальна гіпертонія, потіння;
• погане зір, нечітке зір;
• серцево-судинна недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту у грудній клітці, прискорене або сповільнене серцебиття;
• високий або низький кров'яний тиск;
• раптове зниження кров'яного тиску при встоянні, яке може призвести до обмороків;
• задишка під час виконання фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• запор;
• біль у животі;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червоність шкіри;
• висипка;
• спазми м'язів;
• інфекція сечових шляхів;
• біль кісток;
• набряк, який охоплює очі та інші частини тіла;
• дріжджання;
• червоність та біль у місці введення;
• загальне відчуття хвороби;
• втрата маси тіла;
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні дії (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• воспалення печінки;
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), якій можуть супроводжуватися симптоми, такі як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або обмороку, сильне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням, колапс;
• порушення руху, параліч, тремор;
• головокружіння;
• втрата слуху, глухота;
• порушення функції легенів, які утруднюють дихання. До них належать: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, поверхневе дихання або зупинка дихання, задишка;
• тромбози в легенях;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• вузлики на повіках (халазіон), червоні та опухлі повіки.

Рідкі побічні дії (можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• тромбози в малих судинах (мікроангіопатія тромботична).

Звітність про побічні дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський препарат Бортезоміб МСН

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці флакона після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати флакон у оригінальній упаковці для захисту від світла. Підготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин при температурі 25°C, якщо він зберігається в оригінальному флаконі та (або) шприці. З мікробіологічної точки зору, якщо метод розчинення виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт потрібно застосувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, період та умови зберігання до моменту застосування препарату пацієнту залежать від користувача. Лікарський препарат Бортезоміб МСН призначений лише для одноразового застосування. Bütün невикористані залишки препарату або його відходи потрібно усунути згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський препарат Бортезоміб МСН

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру борної кислоти з маннітолом).
• Інший складник - маннітол.

Розчин для ін'єкцій внутрішньовенно: Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу. Розчин для ін'єкцій підшкірно: Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.

Як виглядає лікарський препарат Бортезоміб МСН та що містить упаковка

Лікарський препарат Бортезоміб МСН являє собою білий або білуватий кристалічний порошок або порошок. Кожна тектурна коробка лікарського препарату Бортезоміб МСН містить скляну флакон об'ємом 10 мл з синім ковпачком.

Відповідальний суб'єкт:

Vivanta Generics s.r.o. Тржtinова 260/1, Чаковіче 196 00 Прага 9 Чехія

Імпортер:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Паола, PLA3000 Мальта

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія Бортезоміб МСН Чехія Бортезоміб МСН Угорщина Бортезоміб МСН Польща Бортезоміб МСН Румунія Бортезоміб МСН 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2022

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

1. Підготовка розчину для ін'єкції внутрішньовенно

Увага: Бортезоміб МСН є цитотоксичним препаратом. Тому потрібно бути обережним при роботі з препаратом та під час його підготовки до застосування. Для уникнення контакту зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг. Під час роботи з препаратом потрібно суворо дотримуватися правил асептики, оскільки він не містить консервантів.

• 1.1. Підготовка флакона 3,5 мг: обережно додати 3,5 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона з порошком Бортезоміб МСН, використовуючи відповідний шприц, без видалення ковпачка флакона. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого приготованого розчину складатиме 1 мг/мл. Розчинений розчин буде прозорим та безбарвним, а його кінцеве pH складатиме від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2.Перед введенням розчин потрібно візуально перевірити на відсутність нерозчинених частинок та зміни кольору. Якщо буде виявлена будь-яка зміна кольору або присутність твердих частинок, приготований розчин потрібно видалити. потрібно переконатися, що буде введена правильна доза внутрішньовенно(1 мг/мл).
• 1.3.Приготований розчин не містить консервантів і потрібно застосувати негайно після підготовки. Однак, було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин, якщо розчин зберігається при температурі 25°C в оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання препарату після реконституції, до моменту застосування пацієнту, не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розчин не буде застосований негайно, період та умови зберігання до моменту застосування препарату пацієнту залежать від користувача.

2. Введення

• Після розчинення потрібно витягти відповідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням потрібно підтвердити дозу та концентрацію приготованого розчину в шприці ( потрібно перевірити, чи є шприц позначений як для внутрішньовенного введення).
• Розчин препарату вводиться внутрішньовенно протягом 3-5 секунд.
• Внутрішньовенний катетер, через який було введено препарат, потрібно промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.

Лікарський препарат Бортезоміб МСН 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЛУБ ПОДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Введення внутрішньомозкове призвело до смерті.

3. Видалення

Флакон призначений лише для одноразового застосування і всі залишки розчину потрібно видалити. Bütün невикористані залишки препарату або його відходи потрібно усунути згідно з місцевими правилами.

Нижче наведена інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Тільки флакон 3,5 мг можна вводити підшкірно, як описано нижче.

1. Підготовка розчину для ін'єкції підшкірно

Увага: Бортезоміб МСН є цитотоксичним препаратом. Тому потрібно бути обережним при роботі з препаратом та під час його підготовки до застосування. Для уникнення контакту зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг. Під час роботи з препаратом потрібно суворо дотримуватися правил асептики, оскільки він не містить консервантів.

• 1.1. Підготовка флакона 3,5 мг: обережно додати 1,4 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона з порошком Бортезоміб МСН, використовуючи відповідний шприц, без видалення ковпачка флакона. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого приготованого розчину складатиме 2,5 мг/мл. Розчинений розчин буде прозорим та безбарвним, а його pH складатиме від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2.Перед введенням розчин потрібно візуально перевірити на відсутність нерозчинених частинок та зміни кольору. Якщо буде виявлена будь-яка зміна кольору або присутність твердих частинок, приготований розчин потрібно видалити. потрібно переконатися, що буде введена правильна доза підшкірно(2,5 мг/мл).
• 1.3.Приготований розчин не містить консервантів і потрібно застосувати негайно після підготовки. Однак, було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин, якщо розчин зберігається при температурі 25°C в оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання препарату після реконституції, до моменту застосування пацієнту, не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розчин не буде застосований негайно, період та умови зберігання до моменту застосування препарату пацієнту залежать від користувача.

2. Введення

• Після розчинення потрібно витягти відповідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням потрібно підтвердити дозу та концентрацію приготованого розчину в шприці ( потрібно перевірити, чи є шприц позначений як для підшкірного введення).
• Розчин препарату вводиться підшкірно під кутом 45-90°.
• Приготований розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або живіт (праворуч або ліворуч).
• Необхідно змінювати місця подальших ін'єкцій.
• Якщо з'являється місцева реакція після підшкірного введення препарату Бортезоміб МСН, рекомендується вводити підшкірно розчин Бортезоміб МСН меншої концентрації (розбавлення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або змінити на внутрішньовенне введення.

Лікарський препарат Бортезоміб МСН 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЛУБ ПОДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Введення внутрішньомозкове призвело до смерті.

3. Видалення

Флакон призначений лише для одноразового застосування і всі залишки розчину потрібно видалити. Bütün невикористані залишки препарату або його відходи потрібно усунути згідно з місцевими правилами.