Бортезоміб медац

Укладена інструкція: інформація для користувача

Бортезоміб медак, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Бортезоміб

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Бортезоміб медак і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед застосуванням лікарського засобу Бортезоміб медак
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Бортезоміб медак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Бортезоміб медак
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Бортезоміб медак і для чого він використовується

Лікарський засіб Бортезоміб медак містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим інгібітором протеасоми. Протеасоми відіграють важливу роль у контролі діяльності та розвитку клітин. Попrzeз порушення їхньої діяльності бортезоміб може призвести до загибелі клітин пухлини. Лікарський засіб Бортезоміб медак використовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком від 18 років:

• як самостійний препарат або разом з іншими препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування至少 одного попереднього іншого лікування та у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або не була можливою;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, які раніше не лікувалися та не кваліфікувалися для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин;
• у поєднанні з препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом, у пацієнтів, які раніше не лікувалися та кваліфікувалися для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Бортезоміб медак використовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (вид пухлини, яка займає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком від 18 років у поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у яких захворювання не було раніше лікуване та які не кваліфікувалися для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Відомі попередження перед застосуванням лікарського засобу Бортезоміб медак

Коли не застосовувати лікарський засіб Бортезоміб медак

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, борон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

теєї ж інструкції;

• якщо пацієнт має особливо важкі захворювання легенів або серця.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Бортезоміб медак, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнта стосується будь-який з нижченаведених пунктів:

• мала кількість червоних або білих кров'яних клітин;
• розлади кровотворення та (або) мала кількість тромбоцитів;
• діарея, запор, нудота або блювота;
• виступали раніше омолодження, головокружіння та заморожування;
• хвороби нирок;
• умерені до важких розлади функції печінки;
• виступали раніше оніміння, біль та біль у руках та ногах (симптоми нейропатії);
• хвороби серця або розлади артеріального тиску;
• короткість дыхання або кашель;
• конвульсії;
• поясниця (вокруг очей або по всьому тілу);
• симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, плутаність, втрата або порушення зору та задишка;
• втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження та спостереження.

Пацієнт повинен проходити регулярні аналізи крові перед і під час лікування лікарським засобом Бортезоміб медак для систематичного контролю кількості кров'яних клітин. Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки та одночасно приймає лікарський засіб Бортезоміб медак з препаратом, що містить ритуксимаб, необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її раніше. У кількох випадках пацієнти, які перенесли інфекцію гепатиту В, мали повторювані інциденти запалення печінки, з можливим летальним наслідком. Якщо пацієнт має інфекцію гепатиту В в анамнезі, буде докладно спостерігатися лікарем, чи не виникають у нього симптоми активного гепатиту В.

Перш ніж розпочати лікування лікарським засобом Бортезоміб медак, необхідно ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються під час лікування, для отримання інформації про них. У разі прийому талідоміду необхідно виключити вагітність, а потім застосовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт Вагітність і годування грудьми). Пацієнти повинні дотримуватися правил "Програми запобігання вагітності для талідоміду" (див. інструкцію талідоміду).

Діти та підлітки

Лікарський засіб Бортезоміб медак не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як він діє в цій групі пацієнтів.

Лікарський засіб Бортезоміб медак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять будь-яку з нижченаведених активних речовин:

• кетоконазол, який застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які застосовуються для лікування епілепсії;
• зілля жовтого кореня (Hypericum perforatum), яке застосовується для лікування депресії та інших станів;
• оральні антидіабетичні препарати.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати лікарський засіб Бортезоміб медак під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його закінчення. Якщо пацієнтка хоче заморозити свої яйцеклітини (яйця) перед початком лікування, вона повинна обговорити це з лікарем. Чоловіки не повинні запліднювати дітей під час застосування лікарського засобу Бортезоміб медак і повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його закінчення. Якщо пацієнт хоче виділити насіння для зберігання перед початком лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем. Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Бортезоміб медак. Необхідно обговорити з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування грудьми після закінчення лікування у пацієнтки.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Бортезоміб медак може бути причиною відчуття втоми, головокружіння, омолодження та порушення зору. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; навіть якщо симптоми не виникають, все одно необхідно дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бортезоміб медак

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, підбирає відповідну для пацієнта дозу лікарського засобу Бортезоміб медак на основі зросту та маси тіла пацієнта (поверхні тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза лікарського засобу Бортезоміб медак становить 1,3 мг/м² поверхні тіла, вводиться двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, виникнення побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, печінки). Прогресуюча множинна мієломаЯкщо лікарський засіб Бортезоміб медак вводиться як самостійний препарат, пацієнт отримує 4 дози лікарського засобу Бортезоміб медак внутрішньовенно або підшкірно в дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва в лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Пацієнт також може отримувати лікарський засіб Бортезоміб медак разом з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном. Якщо лікарський засіб Бортезоміб медак вводиться разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб медак внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться в дозі 30 мг/м² поверхні тіла внутрішньовенно в день 4 циклу тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Якщо лікарський засіб Бортезоміб медак вводиться разом з дексаметазоном, пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб медак внутрішньовенно або підшкірно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 21-денного циклу лікування лікарського засобу Бортезоміб медак. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Раніше не лікована множинна мієломаЯкщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи та не кваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує лікарський засіб Бортезоміб медак разом з іншими препаратами: мельфаланом та преднізоном. У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт може отримати 9 циклів (54 тижні). Під час циклів 1-4 лікарський засіб Бортезоміб медак вводиться двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32. Під час циклів 5-9 лікарський засіб Бортезоміб медак вводиться один раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29. Як мельфалан (9 мг/м²), так і преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу. Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи та кваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує лікарський засіб Бортезоміб медак внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції лікування. У разі введення лікарського засобу Бортезоміб медак з дексаметазоном пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб медак внутрішньовенно або підшкірно у 21-денному циклі, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 21-денного циклу лікування лікарського засобу Бортезоміб медак. Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів). У разі введення лікарського засобу Бортезоміб медак з дексаметазоном та талідомідом тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 28-денного циклу лікування лікарського засобу Бортезоміб медак, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо доза переноситься, її збільшують до 100 мг у дні 15-28, і можна подальше збільшити до 200 мг на добу з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні). Раніше не лікована лімфома з клітин оболонкиЯкщо пацієнт раніше не лікувався з приводу лімфоми з клітин оболонки, він отримує лікарський засіб Бортезоміб медак внутрішньовенно або підшкірно разом з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном. Лікарський засіб Бортезоміб медак вводиться внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає "перерва" без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу лікування лікарського засобу Бортезоміб медак: ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м². Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування лікарського засобу Бортезоміб медак.

Як вводиться лікарський засіб Бортезоміб медак

Цей препарат вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Лікарський засіб Бортезоміб медак буде вводиться кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів. Лікарський засіб Бортезоміб медак повинен бути розчинений перед введенням. Приготування препарату проводиться кваліфікованим медичним персоналом. Потім приготовлений розчин вводиться в вену або підшкірно. Введення в вену відбувається швидко та триває від 3 до 5 секунд. Введення підшкірно проводиться в стегно або живіт.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Бортезоміб медак

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, щоб пацієнт отримав过 велику дозу препарату. Якщо це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом, щоб виявити можливі побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, лікарський засіб Бортезоміб медак може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб медак для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• м'язові спазми, слабкість м'язів;
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, конвульсії, головний біль;
• задишка, набряк ніг або зміна серцевого ритму, високий артеріальний тиск, втома, омолодження;
• кашель та труднощі з диханням або тиск у грудній клітці. Лікування лікарським засобом Бортезоміб медак може часто бути причиною зменшення кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові пацієнта. Тому пацієнт повинен регулярно проходити аналізи крові перед та під час лікування лікарським засобом Бортезоміб медак для систематичного контролю кількості кров'яних клітин. У пацієнта може зменшитися кількість:
• тромбоцитів, тому може виникнути схильність до синяків або кровотеч у відсутності травми (наприклад, кровотеча з кишечника, шлунка, рота чи носа або крововиливи в мозку чи з печінки);
• червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, якій супроводжуються симптомами, такими як втома та блідість;
• білих кров'яних клітин, що може призвести до підвищеної чутливості до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб медак для лікування множинної мієломи, він може відчувати наступні побічні ефекти: Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, викликаний пошкодженням нерва;
• зменшення кількості червоних та (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• гарячка;
• нудота або блювота, втрата апетиту;
• запор, що супроводжується метеоризмом або без нього (посилення симптомів може бути значним);
• діарея: якщо це трапиться, пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай; лікар може призначити прийом додаткових препаратів для контролю діареї;
• втома, відчуття слабкості;
• біль у м'язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску крові під час вставання, яке може призвести до омолодіння;
• високий артеріальний тиск;
• зменшення функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття захворювання, біль, головокружіння, замішання, відчуття слабкості або втрата свідомості;
• дріжджання;
• інфекції, включаючи пневмонію, інфекції дихальних шляхів, осередкові інфекції, грибкові інфекції, кашель з виділенням мокроти, симптоми, подібні до грипу;
• поясниця (злокалізована, наприклад, навколо очей або по всьому тілу);
• біль у грудній клітці, задишка під час виконання фізичних вправ;
• різні види висипки;
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
• червоність обличчя або пекучість кров'яних судин;
• червоність шкіри;
• задишка;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червоність шкіри;
• висипка;
• спазми м'язів;
• інфекції сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
• дріжджання;
• червоність та біль у місці введення;
• загальне відчуття захворювання;
• втрата маси тіла;
• прибуття маси тіла.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
• напади червонienia;
• блідність вен;
• запалення спинного мозку;
• вушні захворювання, кровотеча з вух;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадда-Кіарі (клінічні симптоми, викликані блокадою печінкових вен);
• зміна або неправильна функція кишечника;
• кровотеча в мозку;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• ціężка алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами, такими як труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, та (або) відчуття головокружіння/омолодіння, сильне свербіння шкіри або висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призвести до труднощів з диханням та ковтанням, колапс;
• грудні захворювання;
• вульварні виразки;
• набряк статевих органів;
• інтолеранція до алкоголю;
• втрата маси тіла;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• ексудат у суглобах;
• кіста суглобової сумки;
• переломи кісток;
• розпад волокон м'язів, що призводить до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• рак нирок;
• стан шкіри, подібний до псоріазу;
• рак шкіри;
• блідність шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцітів (вид білих кров'яних клітин);
• тромбоз у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрата зору;
• зменшення лібідо;
• салівація;
• екзофтальм;
• чувливість до світла;
• збільшення частоти дихання;
• біль у прямій кишці;
• жовчнокам'яна хвороба;
• грыжа;
• травми;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків у органах;
• кома;
• виразка кишечника;
• недостатність多органна;
• смерть;
• ціężка алергічна реакція (анafilактичний шок).

Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Бортезоміб медак разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, він може відчувати наступні побічні ефекти: Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія;
• втрата апетиту;
• алергічна реакція, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, викликаний пошкодженням нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразка ротової порожнини;
• запор;
• біль у м'язах, біль у кістках;
• втрата волосся та неправильна структура волосся;
• втома, відчуття слабкості;
• гарячка.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• поясниця (злокалізована, наприклад, навколо очей або по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, осередкові інфекції, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергічна реакція;
• зменшення виділення інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну;
• застій рідини;
• розлади сну;
• втрата свідомості;
• зміна рівня свідомості, замішання;
• відчуття головокружіння;
• посилення серцебиття, артеріальна гіпертонія, потовиділення;
• порушення зору, нечітке зір;
• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту у грудній клітці, прискорений або сповільнений серцевий ритм;
• високий або низький артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску крові під час вставання, яке може призвести до омолодіння;
• задишка під час виконання фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• запалення ротової порожнини або горла;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червоність шкіри;
• висипка;
• спазми м'язів;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
• дріжджання;
• червоність та біль у місці введення;
• загальне відчуття захворювання;
• втрата маси тіла;
• прибуття маси тіла.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення печінки;
• ціężка алергічна реакція (анafilактичний шок), якій супроводжуються симптоми, такими як труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або омолодіння, сильне свербіння шкіри або висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що може призвести до труднощів з ковтанням, колапс;
• розлади руху, параліч, тремор;
• головокружіння;
• втрата слуху, глухота;
• розлади, що стосуються легенів, які ускладнюють дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задишка, задишка у стані спокою, поверхневе дихання, або зупинка дихання, хропіння;
• тромбози у легенях;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• вузлик у повіці (градівка), червоність та набряк повіки.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• тромбоз у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія тромботична).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, Україна. Телефон: +380 44 279 64 30. Факс: +380 44 279 64 31. Електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Бортезоміб медак

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці, після "EXP". Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Розведений розчин Відповідно до даних про стабільність, хімічна та фізична стабільність розведеного розчину зберігається протягом 8 днів при зберіганні при температурі 25°C та відносній вологості 60% або 15 днів при температурі 5 ± 3°C у темному місці в оригінальному флаконі та (або) поліпропіленовому шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Якщо розведений розчин не вводиться негайно після приготування, особа, яка вводить препарат пацієнту, відповідає за час та умови зберігання препарату до його застосування. Лікарський засіб Бортезоміб медак призначений лише для одноразового використання. Все невикористане залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бортезоміб медак

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру боронової кислоти з маннітолом).
• Інші компоненти: маннітол (Е 421).

Розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного введення: Після розведення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу. Розчин для ін'єкцій для підшкірного введення: Після розведення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.

Як виглядає лікарський засіб Бортезоміб медак та що містить упаковка

Лікарський засіб Бортезоміб медак у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій є білою або майже білою масою або порошком. Лікарський засіб Бортезоміб медак упакований у скляний флакон з гумовою пробкою та синім ковпачком типу фліп-оф. Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового використання.

Відповідальний суб'єкт

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Німеччина Телефон: +49 4103 8006-0 Факс: +49 4103 8006-100

Виробник

Synthon, s.r.o. Brněnská 32/čp 597 678 01 Blansko Чехія Synthon Hispania, S.L. C/ Castelló, nº1 Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія, Фінляндія, Нідерланди, Ірландія, Німеччина, Норвегія, Швеція, Італія: Бортезоміб медак Велика Британія (Північна Ірландія): Бортезоміб Дата останньої актуалізації інструкції:04/2025 Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

1. Приготування розчину для ін'єкції внутрішньовенно

Увага: Лікарський засіб Бортезоміб медак є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та його приготування для використання необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту. Оскільки у лікарському засобі Бортезоміб медак немає консервантів, необхідно суворо дотримуватися асептичних технік під час роботи з препаратом.

1.1

Приготування флакона 3,5 мг: обережно додайте 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона з порошком Бортезоміб медак, використовуючи відповідний шприц, без видалення пробки флакона. Розчинення лioфілізованого порошку триває менше 2 хвилин. Концентрація такого приготуваного розчину буде становити 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно контролювати pH розчину.

1.2

Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи не містить розчин осадів та чи не є забарвленим. У разі виявлення осадів або забарвлення розчин необхідно видалити. Необхідно переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно(1 мг/мл).

1.3

Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготуваного розчину зберігається протягом 8 днів перед введенням, якщо зберігати при температурі 25°C та відносній вологості 60% або 15 днів при температурі 5 ± 3°C у темному місці в оригінальному флаконі та (або) поліпропіленовому шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Якщо розведений розчин не вводиться негайно після приготування, особа, яка вводить препарат пацієнту, відповідає за час та умови зберігання препарату до його застосування.

2. Введення

• Після розведення необхідно взяти необхідну кількість приготуваного розчину згідно з дозою, розрахованою на основі поверхні тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи є шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Розчин препарату вводиться внутрішньовенно в тривалому з 3 до 5 секунд болюсі через встановлений центральний або периферичний венозний катетер.
• Венозний катетер, через який введено препарат, необхідно промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.

Лікарський засіб Бортезоміб медак 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВОДИТЬСЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЛЮБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Внутрішньошкірне введення призвело до смерті.

3. Видалення препарату

Флакон призначений лише для одноразового використання, і всі залишки розчину повинні бути видалені. Все невикористане залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Тільки флакон 3,5 мг може бути використаний для підшкірного введення, як описано нижче.

4. Приготування розчину для ін'єкції підшкірно

Увага: Лікарський засіб Бортезоміб медак є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та його приготування для використання необхідно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту. Оскільки у лікарському засобі Бортезоміб медак немає консервантів, необхідно суворо дотримуватися асептичних технік під час роботи з препаратом.

4.1

Приготування флакона 3,5 мг: обережно додайте 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона з порошком Бортезоміб медак, використовуючи відповідний шприц, без видалення пробки флакона. Розчинення лioфілізованого порошку триває менше 2 хвилин. Концентрація такого приготуваного розчину буде становити 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно контролювати pH розчину.

4.2

Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи не містить розчин осадів та чи не є забарвленим. У разі виявлення осадів або забарвлення розчин необхідно видалити. Необхідно переконатися, що введена правильна доза підшкірно(2,5 мг/мл).

4.3

Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготуваного розчину зберігається протягом 8 днів перед введенням, якщо зберігати при температурі 25°C та відносній вологості 60% або 15 днів при температурі 5 ± 3°C у темному місці в оригінальному флаконі та (або) поліпропіленовому шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C. Якщо розведений розчин не вводиться негайно після приготування, особа, яка вводить препарат пацієнту, відповідає за час та умови зберігання препарату до його застосування.

5. Введення

• Після розведення необхідно взяти необхідну кількість приготуваного розчину згідно з дозою, розрахованою на основі поверхні тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи є шприц позначений для підшкірного введення).
• Розчин препарату вводиться підшкірно під кутом 45 - 90°.
• Приготовлений розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або живіт (праворуч або ліворуч).
• Необхідно змінювати місця подальших ін'єкцій.
• У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення препарату Бортезоміб медак рекомендується вводити підшкірно розчин Бортезоміб медак меншої концентрації (розведення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або змінити на внутрішньовенне введення.

Лікарський засіб Бортезоміб медак 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВОДИТЬСЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЛЮБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Внутрішньошкірне введення призвело до смерті.

6. Видалення препарату

Флакон призначений лише для одноразового використання, і всі залишки розчину повинні бути видалені. Все невикористане залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.