Бортезоміб медац

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Бортезоміб медак 1 мг порошок для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій

Бортезоміbum

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бортезоміб медак і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Бортезоміб медак
• 3. Як використовувати препарат Бортезоміб медак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бортезоміб медак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бортезоміб медак і для чого він використовується

Препарат Бортезоміб медак містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим інгібітором протеасоми. Протеасоми відіграють важливу роль у контролі діяльності і розвитку клітин. Попrzeз порушення їх діяльності бортезоміб може призвести до загибелі клітин пухлини. Препарат Бортезоміб медак використовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком від 18 років:

• як самостійний препарат або в поєднанні з іншими препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або не була можливою;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном, у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які не кваліфікувалися для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин;
• у поєднанні з препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом, у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які кваліфікувалися для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Препарат Бортезоміб медак використовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (тип пухлини, яка займає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком від 18 років, у поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які не кваліфікувалися для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Бортезоміб медак

Коли не використовувати препарат Бортезоміб медак

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, борон або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);

це препарат;

• якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легенів або серця.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати лікування препаратом Бортезоміб медак, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнта стосується будь-який з нижченаведених пунктів:

• мала кількість червоних або білих кров'яних клітин;
• розлади кровотворення і (або) мала кількість тромбоцитів;
• діарея, запор, нудота або блювота;
• виступали раніше синкопи, головокружіння і запаморочення;
• хвороби нирок;
• умеренно тяжкі порушення функції печінки;
• виступали раніше оніміння, печія і болі рук та ніг (симптоми нейропатії);
• хвороби серця або порушення артеріального тиску;
• короткість дыхання або кашель;
• конвульсії;
• герпес;
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, запаморочення, втата або порушення зору та короткість дыхання;
• втата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження та спостереження.

Пацієнт повинен регулярно проходити аналіз крові перед і під час лікування препаратом Бортезоміб медак для систематичного контролю кількості кров'яних клітин. Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки і одночасно приймає препарат Бортезоміб медак з ритуксимабом, потрібно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її раніше. У деяких випадках пацієнти, які мали інфекцію гепатиту В, мали повторювані інциденти гепатиту, з можливим летальним наслідком. Якщо пацієнт мав інфекцію гепатиту В в анамнезі, він буде піддаватися ретельному спостереженню лікарем на предмет відсутності симптомів активного гепатиту В.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Бортезоміб медак, потрібно ретельно прочитати інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються під час лікування, щоб отримати інформацію про них. У разі прийому талідоміду потрібно виключити вагітність, а потім застосовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт Вагітність і годування грудьми).

Діти і підлітки

Препарат Бортезоміб медак не повинен застосовуватися у дітей і підлітків, оскільки невідомо, як він діє в цій групі пацієнтів.

Препарат Бортезоміб медак і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять будь-які з нижченаведених активних речовин:

• кетоконазол, який застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які застосовуються для лікування епілепсії;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), яке застосовується для лікування депресії та інших станів;
• оральні антидіабетические препарати.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Бортезоміб медак під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 8 місяців після його закінчення. Якщо пацієнтка хоче заморозити свої яйцеклітини (яйцеклітини) перед початком лікування, вона повинна обговорити це з лікарем. Чоловіки не повинні запліднювати дітей під час лікування препаратом Бортезоміб медак і повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його закінчення. Якщо перед початком лікування пацієнт хоче виділити сперму для зберігання, він повинен проконсультуватися з лікарем. Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час лікування препаратом Бортезоміб медак. Необхідно обговорити з лікарем питання безпечного терміну повернення до годування грудьми після закінчення лікування у пацієнтки. Талідомід викликає вроджені дефекти та смерть плоду. У разі застосування препарату Бортезоміб медак у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил програми запобігання вагітності для талідоміду (див. інструкцію талідоміду).

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Бортезоміб медак може викликати відчуття втоми, головокружіння, синкопи та порушення зору. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами; навіть якщо симптоми не виникають, все одно потрібно бути обережним.

3. Як застосовувати препарат Бортезоміб медак

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, підбирає відповідну для пацієнта дозу препарату Бортезоміб медак на основі зросту і маси тіла пацієнта (поверхні тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза препарату Бортезоміб медак становить 1,3 мг/м² поверхні тіла, яку вводять двічі на тиждень. Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, виникнення побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, захворювання печінки).
Прогресуюча множинна мієлома
Якщо препарат Бортезоміб медак вводиться як самостійний препарат, пацієнт отримує 4 дози препарату Бортезоміб медак внутрішньовенно в дні 1, 4, 8 і 11, після чого слідує 10-денна перерва в лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Пацієнт також може отримувати препарат Бортезоміб медак у поєднанні з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном. Якщо препарат Бортезоміб медак вводиться у поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує препарат Бортезоміб медак внутрішньовенно під час 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться в дозі 30 мг/м² у вигляді внутрішньовенної інфузії після введення препарату Бортезоміб медак у день 4 циклу тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Якщо препарат Бортезоміб медак вводиться у поєднанні з дексаметазоном, пацієнт отримує препарат Бортезоміб медак внутрішньовенно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 і 12 21-денного циклу лікування препарату Бортезоміб медак. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт не кваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує препарат Бортезоміб медак внутрішньовенно у поєднанні з іншими препаратами: мельфаланом і преднізоном. У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54 тижні).

• Під час циклів 1-4 препарат Бортезоміб медак вводиться двічі на тиждень, у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• Під час циклів 5-9 препарат Бортезоміб медак вводиться один раз на тиждень, у дні: 1, 8, 22 та 29.

І мельфалан (9 мг/м²), і преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально у дні 1, 2, 3 і 4 першого тижня кожного циклу. Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт кваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує препарат Бортезоміб медак внутрішньовенно у поєднанні з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції лікування. Якщо препарат Бортезоміб медак вводиться у поєднанні з дексаметазоном, пацієнт отримує препарат Бортезоміб медак внутрішньовенно у 21-денному циклу, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 21-денного циклу лікування препарату Бортезоміб медак. Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів). Якщо препарат Бортезоміб медак вводиться у поєднанні з дексаметазоном і талідомідом, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 28-денного циклу лікування препарату Бортезоміб медак, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо доза переноситься, її збільшують до 100 мг у дні 15-28 і можуть подальше збільшувати до 200 мг на добу починаючи з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована лімфома з клітин оболонки
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу лімфоми з клітин оболонки, він отримує препарат Бортезоміб медак внутрішньовенно у поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном. Препарат Бортезоміб медак вводиться внутрішньовенно в дні 1, 4, 8 і 11, після чого слідує "перерва" без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу лікування препарату Бортезоміб медак: ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² і доксорубіцин у дозі 50 мг/м². Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 і 5 циклу лікування препарату Бортезоміб медак.

Як вводиться препарат Бортезоміб медак

Цей препарат застосовується виключно внутрішньовенно. Препарат Бортезоміб медак буде вводиться кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів. Препарат Бортезоміб медак повинен бути розчинений перед введенням. Підготовку препарату проводить кваліфікований медичний персонал. Потім приготовлений розчин вводиться в вену. Введення в вену відбувається швидко і триває від 3 до 5 секунд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бортезоміб медак

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату. Якщо це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом, щоб не виникли побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Бортезоміб медак може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб медак для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, потрібно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• сковування м'язів, слабкість м'язів;
• запаморочення, втата або порушення зору, сліпота, конвульсії, головні болі;
• короткість дыхання, набряк ніг або зміна серцевого ритму, високий артеріальний тиск, втома, синкопи;
• кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці. Лікування препаратом Бортезоміб медак може бути дуже часто причиною зменшення кількості червоних і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові пацієнта. Тому пацієнт повинен регулярно проходити аналіз крові перед і під час лікування препаратом Бортезоміб медак для систематичного контролю кількості кров'яних клітин. У пацієнта може зменшитися кількість:
• тромбоцитів, тому може виникнути схильність до синяків або кровотеч у відсутності травми (наприклад, кровотеча з кишечника, шлунка, рота та ясен або крововиливання в мозку чи з печінки);
• червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, якій супроводжуються симптоми, такими як втома і блідість;
• білих кров'яних клітин, що може призвести до підвищеної чутливості до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб медак для лікування множинної мієломи, він може відчувати наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергія, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг, викликаний пошкодженням нерва;
• зменшення кількості червоних і (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• гарячка;
• нудота або блювота, втата апетиту;
• запор, який супроводжується метеоризмом або без нього (посилення симптомів може бути значним);
• діарея: якщо це трапиться, пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай; лікар може призначити прийом додаткових препаратів для контролю діареї;
• втома, відчуття слабкості;
• біль м'язів, біль кісток.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску крові при встанні, яке може призвести до синкопів;
• високий артеріальний тиск;
• зменшення функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття хвороби, біль, головокружіння, запаморочення, відчуття слабкості або втата свідомості;
• дріжджання;
• інфекції, включаючи: пневмонію, інфекції дихальних шляхів, бронхів, грибкові інфекції, кашель з виділенням, симптоми, подібні до грипу;
• герпес;
• біль у грудній клітці, задишка під час виконання фізичних вправ;
• різні види висипки;
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
• червоність обличчя або розбиття судин;
• червоність шкіри;
• відсутність води в організмі;
• запалення шлунка або кишечника, блювота кров'ю;
• порушення функції печінки;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
• зменшення маси тіла, втата смаку;
• сковування м'язів, слабкість м'язів, біль кісток;
• порушення зору;
• запалення кон'юнктиви;
• кровотеча з носа;
• труднощі з засипанням, потіння, тривога, коливання настрою, депресивний настрій, тривога або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
• набряк, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб):

• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
• гіпертонічні кризи;
• запалення вен;
• закупорка крові в легенях;
• розлади згортання крові;
• серцево-судинна недостатність;
• запалення зовнішньої оболонки серця (перикардиту) або рідини в перикарді;
• інфекції, включаючи: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекції вуха та сполучної тканини;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• розлади мозкових судин;
• параліч, конвульсії, падіння, розлади руху, порушення чутливості, порушення уваги, тремор, раптові рухи;
• запалення суглобів, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
• розлади, пов'язані з легенями, які утруднюють дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, хропіння;
• ікота, розлади мови;
• збільшення або зменшення кількості сечі (що викликано пошкодженням нирок), болюче сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини;
• зміна рівня свідомості, запаморочення, погіршення або втата пам'яті;
• алергія;
• втата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
• гормональні розлади, які можуть впливати на всмоктування солі та води;
• гіпертиреоз;
• зменшення виробництва інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну;
• подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухі очі, інфекції очей, вузлики на повіках (градівка), червоність та набряк повік, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• затвердіння суглобів або м'язів, відчуття вантажу, біль у пахвині;
• втата волосся та неправильна структура волосся;
• алергічні реакції;
• червоність або біль у місці введення;
• біль у ротовій порожнині;
• інфекції або запалення ротової порожнини, езофагу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем та кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у животі та езофазі, труднощі з ковтанням, блювота кров'ю;
• інфекція шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекція зуба;
• запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних шляхів;
• біль у статевих органах, розлади ерекції;
• збільшення маси тіла;
• спрага;
• запалення печінки;
• розлади, пов'язані з місцем введення або викликані застосуванням внутрішньовенного катетера;
• реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрозливими для життя), виразка шкіри;
• синяки, падіння та травми;
• стан, подібний до запалення судин, який проявляється у вигляді малих червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих подібних до синяків плям підшкірних;
• міжнародні кісти;
• важкий оборотний стан розладів мозку, який включає конвульсії, високий артеріальний тиск, головний біль, втома, запаморочення, сліпота або інші порушення зору.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
• гіпертонічні кризи;
• запалення вен;
• закупорка крові в легенях;
• розлади згортання крові;
• серцево-судинна недостатність;
• запалення зовнішньої оболонки серця (перикардиту) або рідини в перикарді;
• інфекції, включаючи: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекції вуха та сполучної тканини;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• розлади мозкових судин;
• параліч, конвульсії, падіння, розлади руху, порушення чутливості, порушення уваги, тремор, раптові рухи;
• запалення суглобів, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
• розлади, пов'язані з легенями, які утруднюють дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, хропіння;
• ікота, розлади мови;
• збільшення або зменшення кількості сечі (що викликано пошкодженням нирок), болюче сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини;
• зміна рівня свідомості, запаморочення, погіршення або втата пам'яті;
• алергія;
• втата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
• гормональні розлади, які можуть впливати на всмоктування солі та води;
• гіпертиреоз;
• зменшення виробництва інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну;
• подразнення або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухі очі, інфекції очей, вузлики на повіках (градівка), червоність та набряк повік, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• затвердіння суглобів або м'язів, відчуття вантажу, біль у пахвині;
• втата волосся та неправильна структура волосся;
• алергічні реакції;
• червоність або біль у місці введення;
• біль у ротовій порожнині;
• інфекції або запалення ротової порожнини, езофагу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем та кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у животі та езофазі, труднощі з ковтанням, блювота кров'ю;
• інфекція шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекція зуба;
• запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних шляхів;
• біль у статевих органах, розлади ерекції;
• збільшення маси тіла;
• спрага;
• запалення печінки;
• розлади, пов'язані з місцем введення або викликані застосуванням внутрішньовенного катетера;
• реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрозливими для життя), виразка шкіри;
• синяки, падіння та травми;
• стан, подібний до запалення судин, який проявляється у вигляді малих червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих подібних до синяків плям підшкірних;
• міжнародні кісти;
• важкий оборотний стан розладів мозку, який включає конвульсії, високий артеріальний тиск, головний біль, втома, запаморочення, сліпота або інші порушення зору.

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб медак у поєднанні з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, він може відчувати наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія;
• втата апетиту;
• алергія, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль рук або ніг, викликаний пошкодженням нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразка ротової порожнини;
• запор;
• біль м'язів, біль кісток;
• втата волосся та неправильна структура волосся;
• втома, відчуття слабкості;
• гарячка.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб):

• герпес;
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхів, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергія;
• зменшення виробництва інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну;
• застій рідини;
• розлади сну;
• втата свідомості;
• зміна рівня свідомості, запаморочення;
• відчуття головокружіння;
• посилене серцебиття, артеріальна гіпертонія, потіння;
• порушення зору, розмите зору;
• серцево-судинна недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту у грудній клітці, прискорене або сповільнене серцебиття;
• високий або низький артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску при встанні, яке може призвести до синкопів;
• задишка під час виконання фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• запалення шлунка;
• біль у животі, метеоризм;
• утруднення ковтання;
• інфекція або запалення шлунка чи кишечника;
• біль у животі;
• запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червоність шкіри;
• висипка;
• сковування м'язів;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, який охоплює очі та інші частини тіла;
• дріжджання;
• червоність та біль у місці введення;
• загальне відчуття хвороби;
• втата маси тіла;
• прибуття маси тіла.

Незвичайні побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення печінки;
• важка алергічна реакція (анafilактична реакція), яку супроводжують: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або синкопи, сильне свербіння шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням, колапс;
• розлади руху, параліч, тремор;
• головокружіння;
• втата слуху, глухота;
• розлади, пов'язані з легенями, які утруднюють дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задишка, задишка в спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, хропіння;
• закупорка крові в легенях;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей);
• вузлики на повіках (градівка), червоність та набряк повік.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• закупорка крові в малих судинах (мікроангіопатія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +380 44 253 36 36, факс: +380 44 253 36 37, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua. Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бортезоміб медак

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній упаковці, після "EXP". Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Розбавлений розчин
Встановлено, що хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 8 днів при зберіганні при температурі 25 °C та відносній вологості 60% або 15 днів при температурі 5 ± 3 °C у темному місці, як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути застосований негайно. Якщо він не застосовується негайно, особа, яка вводить препарат, відповідає за час і умови його зберігання. Зазвичай цей час не перевищує 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо підготування, розбавлення тощо розчину проводяться в контрольованих та валідованих асеептичних умовах. Препарат Бортезоміб медак призначений лише для одноразового застосування. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бортезоміб медак

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. Кожна флакон містить 1 мг бортезомібу (у вигляді естеру боронової кислоти з маннітолом). Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
• Інший компонент: маннітол (Е 421).

Як виглядає препарат Бортезоміб медак і що містить упаковка

Препарат Бортезоміб медак у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій є білою або майже білою кристалічною масою або порошком. Препарат Бортезоміб медак упакований у скляний флакон з гумовою пробкою та зеленим ковпачком типу фліп-оф. Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового застосування.

Відповідальна особа

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Театральна вулиця, 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Виробник

Synthon s.r.o.
Брненська вулиця, 32/чп 597
678 01 Блансько
Чеська Республіка
Synthon Hispania, S.L.
вулиця Кастельйо, 1
Промзона Лас-Салінас, муніципалітет Сан-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди, Італія: Бортезоміб медак
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2025
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: препарат Бортезоміб медак є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та підготування до застосування потрібно дотримуватися обережності. Для захисту від контакту препарату зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту. ОСЬОБЛИВО, оскільки в препараті Бортезоміб медак немає консервантів, потрібно суворо дотримуватися асеептичних технік під час роботи з препаратом.

1.1

Підготовка флакона 1 мг: обережно додайте 1 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона, який містить порошок Бортезоміб медак, використовуючи шприц об'ємом 1 мл, без видалення пробки флакона. Розчинення лioфілізованого порошку триває менше 2 хвилин. Ступінь розчину, таким чином приготованого, складає 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим і безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1.2

Перед введенням потрібно візуально перевірити, чи не містить розчин осадів і чи не забарвлений. У разі виявлення осадів або забарвлення розчин потрібно викинути. Необхідно перевірити маркування на флаконі, щоб бути певним, що буде введена правильна доза внутрішньовенно(1 мг/мл).

1.3

Розчинений препарат не містить консервантів і повинен бути застосований негайно після підготування. Однак хімічна та фізична стабільність підготованого розчину зберігається протягом 8 днів перед введенням при зберіганні при температурі 25 °C та відносній вологості 60% або 15 днів при температурі 5 ± 3 °C у темному місці, як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C. Якщо підготування, розбавлення тощо розчину проводяться в контрольованих та валідованих асеептичних умовах, час зберігання може бути довше.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення потрібно витягти відповідну кількість підготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі поверхні тіла пацієнта.
• Перед введенням потрібно підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи маркований шприц як призначений для внутрішньовенного введення).
• Розчин препарату вводиться внутрішньовенно протягом 3-5 секунд (болус). Через центральний або периферичний внутрішньовенний катетер.
• Внутрішньовенний катетер, через який введено препарат, потрібно промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.

Препарат Бортезоміб медак 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВЕДЕННЯ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО. Не вводити іншим шляхом. Внутрішньом'язове введення призвело до смерті.

3. ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений лише для одноразового застосування, і всі невикористані залишки препарату потрібно викинути. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.