Бортезоміб Крка

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бортезоміб Крка, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Бортезоміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бортезоміб Крка і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Бортезоміб Крка
• 3. Як застосовувати препарат Бортезоміб Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бортезоміб Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бортезоміб Крка і для чого він використовується

Препарат Бортезоміб Крка містить активну речовину бортезоміб, який є так званим «інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин та їх розвитку. Бортезоміб може привести до смерті клітин пухлини.
Препарат Бортезоміб Крка застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком понад 18 років:

• як самостійний препарат або в поєднанні з іншими препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування至少 одного попереднього іншого лікування та у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин була невдалою або неможливою;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном у пацієнтів, які раніше не лікувалися та не кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин;
• у поєднанні з препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, які раніше не лікувалися та кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування). Препарат Бортезоміб Крка застосовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (тип пухлини, яка займає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком понад 18 років у поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у пацієнтів, які раніше не лікувалися та не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Бортезоміб Крка

Коли не застосовувати препарат Бортезоміб Крка

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, борон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має певні важкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього:

• виявляється мала кількість червоних або білих кров'яних клітин;
• виявляються порушення кровотворення та (або) мала кількість тромбоцитів;
• з'являються діарея, запор, нудота або блювота;
• були випадки втрати свідомості, головокружіння та замурування;
• виявляються захворювання нирок;
• виявляються помірні до важких порушення функції печінки;
• були випадки оніміння, печіння та болю в руках чи ногах (симптоми нейропатії);
• виявляються захворювання серця чи проблеми з артеріальним тиском;
• виявляється короткострійність чи кашель;
• були випадки судом;
• поява герпесу (біля очей чи по всьому тілу);
• симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як спазми м'язів, слабкість м'язів, плутання, втрата чи порушення зору та задишка;
• втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі при ходьбі чи втрата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку. Лікар може призначити додаткові дослідження та спостереження. У пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові до та під час лікування препаратом Бортезоміб Крка для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки та одночасно приймає ритуксимаб з препаратом Бортезоміб Крка, слід повідомити лікаря:
• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її раніше. У деяких випадках пацієнти, які перенесли вірусний гепатит типу Б, могли мати рецидив гепатиту, з можливим летальним результатом. У пацієнтів з інфекцією вірусом гепатиту типу Б в анамнезі лікар буде ретельно контролювати, чи не з'являються симптоми активного гепатиту В. Перед початком лікування препаратом Бортезоміб Крка слід ретельно прочитати інструкції всіх одночасно прийманих препаратів для отримання інформації про них. Якщо пацієнтка приймає талідомід, слід виключити вагітність та використовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче «Вагітність та годування грудьми»).

Діти та підлітки

Препарат Бортезоміб Крка не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як препарат діє в цій віковій групі.

Бортезоміб Крка та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає чи приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які містять будь-які з нижче перелічених активних речовин:

• кетоконазол, який застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
• ріфампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал для лікування епілепсії;
• зілля зверху (Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших станів;
• оральні антидіабетичні препарати.

Вагітність та годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Бортезоміб Крка під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Обидва чоловіки та жінки, які приймають препарат Бортезоміб Крка, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 3 місяців після його закінчення. Якщо пацієнтка під час застосування контрацепції завагітніє, слід негайно повідомити лікаря.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Бортезоміб Крка. Слід обговорити з лікарем питання про безпечний термін повернення до годування грудьми після закінчення лікування.
Талідомід може викликати вроджені дефекти та смертність плоду. У разі застосування препарату Бортезоміб Крка в поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інструкцію талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Бортезоміб Крка може викликати відчуття втоми, головокружіння, втрати свідомості та порушення зору. У разі появи таких симптомів не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини; навіть якщо симптоми не з'являються, слід зберігати обережність.

3. Як застосовувати препарат Бортезоміб Крка

Лікар підбирає відповідну для пацієнта дозу препарату Бортезоміб Крка на основі зросту та маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза препарату Бортезоміб Крка становить 1,3 мг/м² площі тіла, яку вводять двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, печінки).
Прогресуюча множинна мієлома
Якщо препарат Бортезоміб Крка вводиться як самостійний препарат, пацієнт отримує 4 дози препарату Бортезоміб Крка внутрішньовенно в дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва в лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати препарат Бортезоміб Крка в поєднанні з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.
Якщо препарат Бортезоміб Крка вводиться в поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка внутрішньовенно під час 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться в дозі 30 мг/м² площі тіла внутрішньовенно після введення препарату Бортезоміб Крка в день 4 циклу тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Якщо препарат Бортезоміб Крка вводиться в поєднанні з дексаметазоном, пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка внутрішньовенно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування препаратом Бортезоміб Крка тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Раніше не лікована множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи та не кваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує препарат Бортезоміб Крка в поєднанні з іншими препаратами: мельфаланом та преднізоном.
У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54 тижні).

• Під час циклів 1-4 препарат Бортезоміб Крка вводиться двічі на тиждень, у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• Під час циклів 5-9 препарат Бортезоміб Крка вводиться раз на тиждень, у дні: 1, 8, 22 та 29. Обидва мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу. Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи та кваліфікується для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він отримує препарат Бортезоміб Крка внутрішньовенно в поєднанні з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції лікування. У разі застосування препарату Бортезоміб Крка з дексаметазоном пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка внутрішньовенно у 21-денному циклі, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 у 21-денному циклі лікування препаратом Бортезоміб Крка. Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів). У разі застосування препарату Бортезоміб Крка з дексаметазоном та талідомідом тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 у 28-денному циклі лікування препаратом Бортезоміб Крка, а талідомід вводиться перорально раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо доза переноситься, її можна збільшити до 100 мг у дні 15-28 та можливо подальше збільшити до 200 мг на добу з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні). Раніше не лікована лімфома з клітин оболонкиЯкщо пацієнт раніше не лікувався з приводу лімфоми з клітин оболонки, він отримує препарат Бортезоміб Крка внутрішньовенно в поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном. Препарат Бортезоміб Крка вводиться внутрішньовенно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «перерва» без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу лікування препаратом Бортезоміб Крка: ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м². Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування препаратом Бортезоміб Крка.

Як вводиться препарат Бортезоміб Крка

Цей препарат вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Препарат Бортезоміб Крка буде вводиться кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів.
Порошок препарату Бортезоміб Крка повинен бути розчинений перед введенням. Приготування препарату проводиться кваліфікованим медичним персоналом. Потім приготовлений розчин вводиться швидко внутрішньовенно протягом 3-5 секунд або підшкірно. Підшкірне введення проводиться в стегно або живіт.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бортезоміб Крка

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу препарату.
Якщо, винятково, це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом, чи не з'являться побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта з'являються наступні симптоми:

• спазми м'язів, слабкість м'язів;
• замурування, втрата чи порушення зору, сліпота, судоми, головні болі;
• задишка, набряк ніг або зміни ритму серця, високий тиск, втома, втрати свідомості;
• кашель та труднощі з диханням або тиск у грудній клітці. Лікування препаратом Бортезоміб Крка може бути дуже часто причиною зменшення кількості червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів у крові пацієнта. Тому у пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові до та під час лікування препаратом Бортезоміб Крка для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. У пацієнта може зменшитися кількість:
• тромбоцитів, тому може з'явитися схильність до синяків або кровотеч;

з крові);

• червоної кров'яної маси, що може привести до анемії, якій супроводжуються симптоми, такими як втома та блідість;
• білої кров'яної маси, що може привести до підвищеної чутливості до інфекцій чи появи симптомів, подібних до грипу. Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка для лікування множинної мієломи, він може зазнавати наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, біль у руках чи ногах через пошкодження нерва;
• зменшення кількості червоних та (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• гіпертонія;
• нудота чи блювота, втрата апетиту;
• запор, який може супроводжуватися метеоризмом (посилення симптомів може бути значним);
• діарея: у разі її появи пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити додаткові препарати для контролю діареї;
• втома, відчуття слабкості;
• біль у м'язах, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 10 осіб):

• низький тиск, раптове зниження току крові під час вставання, яке може привести до втрати свідомості;
• високий тиск;
• зменшення функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття захворювання, біль, головокружіння, замурування, відчуття слабкості чи втрата свідомості;
• дрож;
• інфекції, включаючи пневмонію, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель з виділенням, симптоми, подібні до грипу;
• герпес (злокалізований біля очей чи по всьому тілу);
• болі в грудній клітці, задишка під час фізичних вправ;
• різні види висипки;
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі чи сухість шкіри;
• червоність обличчя чи пекучість кров'яних судин;
• червоність шкіри;
• зневоднення;
• запалення шлунка, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кровотеча з кишечника чи шлунка;
• порушення функції печінки;
• біль у роті чи губах, сухість у роті, виразки у роті чи боль у горлі;
• зменшення маси тіла, втрата смаку;
• болі в м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у кінцівках;
• порушення зору;
• інфекція зовнішньої оболонки очей (кон'юнктивіт) та слизової оболонки, яка вистилає повіки зсередини (кон'юнктивіт);
• кровотеча з носа;
• труднощі з засипанням, посилене потіння, тривога, зміни настрою, депресивний настрій, неспокій чи збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
• набряк, зокрема біля очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 100 осіб):

• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
• нервові захворювання, включаючи інсульт, периферійну нейропатію;
• закупорка судин, тромбози в легенях та інших органах;
• порушення згортання крові;
• набряк легенів;
• запалення легенів;
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекції, викликані вірусом герпесу, інфекції вуха та запалення сполучної тканини;
• кровотеча з кишечника чи шлунка;
• порушення функції нирок;
• запалення мозкових оболон;
• порушення рухових функцій, параліч, тремор, порушення чутливості;
• ревматичні захворювання, включаючи артрит;
• дихальні захворювання, які ускладнюють дихання. Деякі з них включають труднощі з диханням, задишку, задишку в спокої, поверхневе дихання чи зупинку дихання, свистячий звук під час дихання;
• ікота, порушення мови;
• збільшення чи зменшення кількості сечі (спричинене пошкодженням нирок), біль під час сечовипускання чи наявність крові (або) білка в сечі, застій рідини;
• порушення свідомості, замурування, погіршення чи втрата пам'яті;
• алергічна реакція;
• втрата слуху, глухота, дзвін у вухах чи дискомфорт у вухах;
• гормональні порушення, які можуть впливати на засвоєння солей та води;
• гіпертиреоз;
• зменшення виробництва інсуліну чи опір до нормальних рівнів інсуліну;
• подразнення чи запалення очей, надмірне сльозотеча, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, вузлики на повіках (халазіон), червоність та набряк повік, виділення з очей, порушення зору, кровотеча в очах;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• твердість суглобів чи м'язів, відчуття вантажу, біль у пахвині;
• втрата волосся та порушення його структури;
• алергічні реакції;
• червоність чи біль у місці введення;
• біль у роті;
• інфекції чи запалення ротової порожнини, фаринксу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем чи кровотечею, слабкою перистальтикою кишечника (в тому числі непрохідність), відчуттям дискомфорту в животі чи фаринксі, труднощі з ковтанням, блювота з кров'ю;
• інфекції шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекція зуба;
• запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних проток;
• біль у статевих органах, порушення ерекції;
• збільшення маси тіла;
• спрага;
• запалення печінки;
• порушення в місці введення чи пов'язані з використанням внутрішньовенного катетера;
• реакції та порушення шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), виразки на шкірі;
• синяки, падіння та травми;
• стан запалення чи кровотеча з кров'яних судин у вигляді малих червоних чи фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих, подібних до синяків плям підшкірних;
• лагідні кісти;
• важкі оборотні порушення мозкової діяльності, включаючи судоми, високий тиск, головні болі, втома, замурування, сліпота чи інші порушення зору.

Рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
• важке запалення нервів, яке може викликати параліч та труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре);
• напади червоніння;
• оббіління вен;
• запалення спинного мозку;
• вушні захворювання, кровотеча з вуха;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані блокуванням печінкових вен);
• зміна чи порушення функції кишечника;
• кровотеча в мозку;
• жовтіння очей чи шкіри (жовтяниця);
• важна алергічна реакція (анafilактичний шок) з такими симптомами, як труднощі з диханням, біль чи тиск у грудній клітці та (або) відчуття головокружіння/втрати свідомості, сильне свербіння шкіри чи пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням та ковтанням, колапс;
• пухлинні захворювання грудей;
• виразки у вагіні;
• набряк статевих органів;
• інтолерантність до алкоголю;
• виснаження чи втрата маси тіла;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• висипання в суглобах;
• кіста в суглобовій сумці (бурсит);
• переломи кісток;
• розпад волокон м'язів, який може привести до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• пухлинні захворювання нирок;
• зміни на шкірі, подібні до псоріазу;
• пухлинні захворювання шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів чи плазмоцитів (тип білих кров'яних клітин) у крові;
• закупорка малих кров'яних судин (мікроангіопатія);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова чи повна втрата зору;
• зменшення лібідо;
• слюнотеча;
• виступання очей;
• чутливість до світла;
• прискорене дихання;
• біль у прямій кишці;
• каміння в жовчному міхурі;
• вивих;
• ламкість чи слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків в органах;
• кома;
• виразки в кишечнику;
• невідповідність多органна;
• смерть. Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка в поєднанні з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, він може зазнавати наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб):

• пневмонія;
• втрата апетиту;
• алергічна реакція, оніміння, печіння чи відчуття паління шкіри, біль у руках чи ногах через пошкодження нерва;
• нудота чи блювота;
• діарея;
• виразки у роті;
• запор;
• біль у м'язах, біль у кістках;
• втрата волосся та порушення його структури;
• втома, відчуття слабкості;
• гіпертонія.

Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 10 осіб):

• герпес (злокалізований біля очей чи по всьому тілу);
• інфекція, викликана вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхіт, кашель з виділенням, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергічна реакція;
• зменшення виробництва інсуліну чи опір до нормальних рівнів інсуліну;
• застій рідини;
• порушення сну;
• втрата свідомості;
• порушення свідомості, замурування;
• відчуття головокружіння;
• прискорене серцебиття, гіпертонія, потіння;
• порушення зору, нечітке зір;
• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорене чи сповільнене серцебиття;
• високий чи низький тиск;
• раптове зниження току крові під час вставання, яке може привести до втрати свідомості;
• задишка під час фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, відчуття дискомфорту вухах;
• кровотеча з кишечника чи шлунка;
• запалення шлунка;
• біль у животі, метеоризм;
• труднощі з ковтанням;
• інфекція чи запалення шлунка чи кишечника;
• біль у животі;
• біль у роті чи губах, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіння шкіри;
• червоність шкіри;
• висипка;
• спазми м'язів;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, який охоплює очі та інші частини тіла;
• дрож;
• червоність та біль у місці введення;
• загальне відчуття захворювання;
• втрата маси тіла;
• прибуття маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 100 осіб):

• запалення печінки;
• важна алергічна реакція (анafilактичний шок), якій супроводжуються такі симптоми, як труднощі з диханням, біль чи тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння чи втрати свідомості, сильне свербіння шкіри чи пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням, колапс;
• порушення рухових функцій, параліч, тремор;
• головокружіння;
• втрата слуху, глухота;
• порушення дихальних функцій, які ускладнюють дихання. Деякі з них включають труднощі з диханням, задишку, задишку в спокої, поверхневе дихання чи зупинку дихання, свистячий звук під час дихання;

Рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 1000 осіб):

• закупорка малих кров'яних судин (мікроангіопатія);
• важке запалення нервів, яке може викликати параліч та труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре);

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів України:
вул. Хмельницьке шосе, 14, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 06 40
факс: +38 (044) 206 06 41
Сайт: [www.dilsa.gov.ua](http://www.dilsa.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бортезоміб Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення «Термін придатності» (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Встановлено, що приготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин, якщо зберігати його при температурі 25°C у оригінальному флаконі.
З мікробіологічних причин, якщо метод відкриття/розчинення виключає ризик мікробіологічного забруднення, розбавлений розчин слід застосовувати негайно після приготування.
Якщо розчин не застосовується негайно після приготування, особа, яка вводить препарат пацієнту, відповідає за час і умови зберігання препарату до його застосування.
Загальний час зберігання розбавленого препарату перед застосуванням не повинен перевищувати 8 годин.
Не застосовувати цей препарат, якщо виявиться пошкодження флакона.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бортезоміб Крка

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. Кожний флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру боронової кислоти та манниту).
• Інші компоненти: маннітол та азот.

Як виглядає препарат Бортезоміб Крка та що містить упаковка

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка є білим або білуватим порошком.
Флакон об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу I з сірим пробкою з бромобутилової гуми та синім закриттям типу фліп-оф, який містить 3,5 мг бортезомібу.
Препарат Бортезоміб Крка випускається в упаковках по 1 флакону.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер:

Krka, d.d., Novo мesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo мesto
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Krka-Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Словаччина:

Чехія:

Бортезоміб Крка

Польща:

Бортезоміб Крка

Угорщина:

Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Болгарія:

Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Румунія:

Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Литва:

Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Латвія:

Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Естонія:

Бортезоміб Крка

Словенія:

Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Хорватія:

Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Австрія:

Бортезоміб ГС 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортезоміб ГС 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Бельгія:

Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Данія:

Бортезоміб Крка

Фінляндія:	Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Франція:	Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Ісландія:	Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Ірландія:	Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Італія:	Бортезоміб Крка
Нідерланди:	Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Норвегія:	Бортезоміб Крка
Португалія:	Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Швеція:	Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Іспанія:	Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Велика Британія:	Бортезоміб Крка 1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції:29.04.2021 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Бортезоміб Крка, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

1. Приготування розчину для ін'єкції

Увага: Бортезоміб Крка є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та його приготування слід дотримуватися обережності. Для захисту шкіри від контакту з препаратом рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту.
ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМІБ КРКА НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ НАЛЕЖИТЬ СТРИМО ЗАХОВУВАТИ ТЕХНІКУ АСЕПТИКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ ПРЕПАРАТУ.

• 1.1 Приготування флакона 3,5 мг: обережно додати 3,5 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона з порошком Бортезоміб Крка, використовуючи шприц об'ємом 1 мл, без видалення пробки флакона. Розчинення лioфілізованого порошку триває менше 2 хвилин. Концентрація такого приготованого розчину буде становити 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.
• 1.2 Перед застосуванням розчин слід перевірити візуально на наявність осаду чи зміни кольору. У разі виявлення будь-якої зміни кольору чи осаду розчин слід видалити. Слід переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно(1 мг/мл).
• 1.3 Приготовлений розчин не містить консервантів і повинен бути застосований негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається протягом 8 годин перед застосуванням, якщо зберігати його при температурі 25°C у оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед застосуванням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розбавлений розчин не застосовується негайно після приготування, особа, яка вводить препарат пацієнту, відповідає за час і умови зберігання препарату до його застосування. Не потрібно захищати приготований розчин препарату від світла.

2. Введення

• Після розчинення слід взяти необхідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на підставі площі тіла пацієнта.
• Перед застосуванням слід підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (слід перевірити, чи шприц позначений для внутрішньовенного введення).
• Розчин препарату вводиться внутрішньовенно протягом 3-5 секунд або підшкірно.
• Внутрішньовенний катетер, через який введено препарат, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.

Препарат Бортезоміб Крка порошок для приготування розчину для ін'єкцій у дозі 3,5 мг

ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Внутрішньоспинний шлях введення призвів до смерті.

3. Видалення препарату

Флакон призначений лише для одноразового використання, і будь-які залишки розчину слід видалити.
Всі невикористані залишки препарату чи його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу:
Тільки флакон 3,5 мг можна використовувати для підшкірного введення, як описано нижче.

1. Приготування розчину для ін'єкції підшкірно

Увага: Бортезоміб Крка є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та його приготування слід дотримуватися обережності. Для захисту шкіри від контакту з препаратом рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту.
ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМІБ КРКА НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ НАЛЕЖИТЬ СТРИМО ЗАХОВУВАТИ ТЕХНІКУ АСЕПТИКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ ПРЕПАРАТУ.

• 1.4 Приготування флакона 3,5 мг: обережно додати 1,4 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона з порошком Бортезоміб Крка, використовуючи відповідний шприц, без видалення пробки флакона. Розчинення лioфілізованого порошку триває менше 2 хвилин. Концентрація такого приготованого розчину буде становити 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.
• 1.5 Перед застосуванням розчин слід перевірити візуально на наявність осаду чи зміни кольору. У разі виявлення будь-якої зміни кольору чи осаду розчин слід видалити. Слід переконатися, що введена правильна доза підшкірно(2,5 мг/мл).
• 1.6 Приготований розчин не містить консервантів і повинен бути застосований негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається протягом 8 годин перед застосуванням, якщо зберігати його при температурі 25°C у оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед застосуванням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розбавлений розчин не застосовується негайно після приготування, особа, яка вводить препарат пацієнту, відповідає за час і умови зберігання препарату до його застосування. Не потрібно захищати приготований розчин препарату від світла.

2. Введення

• Після розчинення слід взяти необхідну кількість приготованого розчину згідно з дозою, розрахованою на підставі площі тіла пацієнта.
• Перед застосуванням слід підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (слід перевірити, чи шприц позначений для підшкірного введення).
• Розчин препарату вводиться підшкірно під кутом 45-90°.
• Приготований розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) чи живіт (праворуч або ліворуч).
• Слід змінювати місця подальших ін'єкцій.
• У разі появи місцевої реакції після підшкірного введення препарату Бортезоміб Крка рекомендується вводити підшкірно розчин Бортезоміб Крка меншої концентрації (розбавлення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) чи змінити на внутрішньовенне введення.

Препарат Бортезоміб Крка порошок для приготування розчину для ін'єкцій у дозі 3,5 мг

ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Внутрішньоспинний шлях введення призвів до смерті.

3. ВИДАЛЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Ампула призначена виключно для одноразового використання, та всі залишки розчину слід
вивести з обігу.
Всі невикористані залишки продукції чи її відходи слід видалити згідно з місцевими
приписами.