Бортезоміб Крка

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Бортезоміб Крка, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Бортезоміб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бортезоміб Крка і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Бортезоміб Крка
• 3. Як використовувати препарат Бортезоміб Крка
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Бортезоміб Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бортезоміб Крка і для чого він призначений

Препарат Бортезоміб Крка містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і
процесу їх розвитку. Попrzez порушення їх функції бортезоміб може призвести до смерті клітин
пухлини.
Препарат Бортезоміб Крка застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у
пацієнтів старше 18 років:

• як єдиний препарат або разом з іншими препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало (прогресія) після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних клітин була невдалою або не була можливою;
• у поєднанні з препаратами: мельфаланом і преднізоном у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не кваліфікувалися для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних клітин;
• у поєднанні з препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які кваліфікувалися для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних клітин (індукція лікування). Препарат Бортезоміб Крка застосовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (тип пухлини, що займає лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які не кваліфікувалися для трансплантації гемопоетичних клітин.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Бортезоміб Крка

Коли не застосовувати препарат Бортезоміб Крка

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, борон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має певні важкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність таких станів:

• малої кількості червоних або білих кров'яних клітин;
• забурень кровотворення та (або) малої кількості тромбоцитів;
• діареї, запорів, нудоти або блювоти;
• омаріння, головокружіння та безсенсорних станів;
• хвороб нирок;
• умереного до важкого порушення функції печінки;
• появи в минулому ознобу, головокружіння та безсенсорних станів (симптоми нейропатії);
• хвороб серця чи проблем з артеріальним тиском;
• короткості дыхання чи кашлю;
• конвульсій;
• опіки (вокруг очей або по всьому тілу);
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, сплутаність, втрата або порушення зору та задишка;
• втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі при ходьбі чи втрата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку. Лікар може призначити додаткові дослідження та спостереження. У пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові до та під час лікування препаратом Бортезоміб Крка для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки і одночасно приймає ритуксимаб з препаратом Бортезоміб Крка, слід повідомити про це лікаря:
• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її в минулому. У кількох випадках пацієнти, які перенесли вірусний гепатит типу Б, могли мати рецидив гепатиту, з можливим летальним наслідком. У пацієнтів з інфекцією вірусом гепатиту типу Б в анамнезі лікар буде ретельно контролювати, чи не виникають симптоми активного гепатиту В. Перед початком лікування препаратом Бортезоміб Крка слід ретельно прочитати інструкції всіх одночасно прийманих препаратів для отримання інформації про них. Якщо пацієнтка приймає талідомід, слід виключити вагітність та застосовувати ефективні методи контрацепції (див. нижче «Вагітність і годування грудьми»).

Препарат Бортезоміб Крка не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як препарат діє
у цій віковій групі.

Бортезоміб Крка та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає чи планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря про прийом препаратів, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, який застосовується для лікування грибкових інфекцій;
• ритонавір, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ;
• ріфампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал для лікування епілепсії;
• зілля зверху (Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших станів;
• оральні антидіабетичні препарати.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Бортезоміб Крка під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Обидва чоловіки та жінки, які приймають препарат Бортезоміб Крка, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції
під час лікування та до 3 місяців після його закінчення. Якщо пацієнтка завагітніє, незважаючи на застосування контрацепції, слід негайно повідомити про це лікаря.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Бортезоміб Крка. Слід обговорити з лікарем питання про безпечний термін повернення до годування грудьми після закінчення лікування.
Талідомід може викликати вроджені дефекти та смертність плода. У разі застосування препарату Бортезоміб Крка в поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Препарат Бортезоміб Крка може викликати відчуття втоми, головокружіння, омаріння та порушення зору. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини;
навіть якщо симптоми не виникають, слід зберігати обережність.

3. Як застосовувати препарат Бортезоміб Крка

Лікар підбирає відповідну для пацієнта дозу препарату Бортезоміб Крка на основі зросту та маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза препарату Бортезоміб Крка становить 1,3 мг/м² площі тіла та вводиться двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, виникнення небажаних дій та додаткових захворювань (наприклад, захворювання печінки).
Прогресуюча множинна мієлома
Якщо препарат Бортезоміб Крка вводиться як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози препарату Бортезоміб Крка внутрішньовенно в дні: 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денна перерва в лікуванні. Описаний 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати препарат Бортезоміб Крка разом з препаратами: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.
Якщо препарат Бортезоміб Крка вводиться разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт буде отримувати препарат Бортезоміб Крка внутрішньовенно під час 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин буде введена в дозі 30 мг/м² у вигляді внутрішньовенної інфузії після введення препарату Бортезоміб Крка в день 4 циклу тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Якщо препарат Бортезоміб Крка вводиться разом з дексаметазоном, пацієнт буде отримувати препарат Бортезоміб Крка внутрішньовенно під час 21-денного циклу лікування, а дексаметазон буде введений перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування препаратом Бортезоміб Крка тривалістю 21 день.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Раніше не лікувана множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався з множинною мієломою і пацієнт некваліфікується для трансплантації гемопоетичних клітин, він буде отримувати препарат Бортезоміб Крка разом з іншими препаратами: мельфаланом та преднізоном.
У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів (54 тижні).

• Під час циклів 1-4 препарат Бортезоміб Крка вводиться двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• Під час циклів 5-9 препарат Бортезоміб Крка вводиться один раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29. Як мельфалан (9 мг/м²), так і преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу. Якщо пацієнт раніше не лікувався з множинною мієломою і пацієнткваліфікується для трансплантації гемопоетичних клітин, він буде отримувати препарат Бортезоміб Крка внутрішньовенно разом з іншими препаратами: дексаметазоном або дексаметазоном з талідомідом у індукції лікування. У разі застосування препарату Бортезоміб Крка з дексаметазоном пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка внутрішньовенно у 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 21-денного циклу лікування препаратом Бортезоміб Крка. Пацієнт може отримати до 4 циклів (12 тижнів). У разі застосування препарату Бортезоміб Крка з дексаметазоном та талідомідом тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні). Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 28-денного циклу лікування препаратом Бортезоміб Крка, а талідомід вводиться перорально один раз на добу у дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо доза переноситься, її можна збільшити до 100 мг у дні 15-28 і може бути подальше збільшена до 200 мг на добу з другого циклу. Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні). Раніше не лікувана лімфома з клітин оболонкиЯкщо пацієнт раніше не лікувався з лімфомою з клітин оболонки, він буде отримувати внутрішньовенно препарат Бортезоміб Крка разом з препаратами: ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном. Препарат Бортезоміб Крка вводиться внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує «перерва» без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні). Наступні препарати вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у день 1 кожного 21-денного циклу лікування препаратом Бортезоміб Крка: ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м². Преднізон вводиться перорально у дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування препаратом Бортезоміб Крка.

Як вводиться препарат Бортезоміб Крка

Цей препарат застосовується виключно внутрішньовенно. Препарат Бортезоміб Крка буде введений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів.
Порошок препарату Бортезоміб Крка повинен бути розчинений перед введенням. Приготування препарату проводиться кваліфікованим медичним персоналом. Потім приготований розчин вводиться швидко внутрішньовенно протягом 3-5 секунд.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Бортезоміб Крка

Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає занадто велику дозу препарату.
Якщо, винятково, це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом, чи не виникнуть небажані дії.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Бортезоміб Крка може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі з цих небажаних дій можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• судоми м'язів, слабкість м'язів;
• сплутаність, втрата або порушення зору, сліпота, конвульсії, головні болі;
• задишка, набряк ніг або зміни ритму серця, високий артеріальний тиск, втома, омаріння;
• кашель та труднощі з диханням або тиск у грудній клітці. Лікування препаратом Бортезоміб Крка може бути дуже часто причиною зменшення кількості червоних та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові пацієнта. Тому у пацієнта повинні проводитися регулярні аналізи крові до та під час лікування препаратом Бортезоміб Крка для регулярної перевірки кількості кров'яних клітин. У пацієнта може виникнути зменшення кількості:
• тромбоцитів, тому може виникнути схильність до синяків або кровотеч у відсутності травми (наприклад, кровотеча з кишечника, шлунка, рота чи ясен або крововиливи в мозку чи з печінки);

крові);

• червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, якій супроводжується симптомами, такими як втома та блідість;
• білих кров'яних клітин, що може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу. Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка для лікування множинної мієломи, він може відчувати наступні небажані дії:

• алергічна реакція, оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, біль у руках чи ногах через пошкодження нерва;
• зменшення кількості червоних та (або) білих кров'яних клітин (див. вище);
• гарячка;
• нудота або блювота, втрата апетиту;
• запор, який може супроводжуватися метеоризмом (посилення симптомів може бути значним);
• діарея: у разі її виникнення пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити додаткові препарати для контролю діареї;
• втома, відчуття слабкості;
• біль у м'язах, біль у кістках.

Часті небажані дії (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може призвести до омаріння;
• високий артеріальний тиск;
• зменшення функції нирок;
• головний біль;
• загальне відчуття захворювання, біль, головокружіння, безсенсорні стани, відчуття слабкості або втрата свідомості;
• дрож;
• інфекції, включаючи: пневмонію, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, кашель з відхаркуванням, симптоми, подібні до грипу;
• опіки (злокалізовані навколо очей або розсіяні по всьому тілу);
• біль у грудній клітці, задишка під час виконання фізичних вправ;
• різні види висипки;
• свербіж шкіри, вузлики на шкірі або сухість шкіри;
• червонііння обличчя або розрив малих судин;
• червонііння шкіри;
• зневоднення;
• запалення шлунка, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка;
• порушення функції печінки;
• біль у роті або губах, сухість у роті, виразки у роті або боль у горлі;
• зменшення маси тіла, втрата смаку;
• більні скорочення м'язів, скорочення м'язів, слабкість м'язів, біль у кінцівках;
• порушення зору;
• інфекція зовнішньої оболонки очей (кон'юнктивіт) та слизової оболонки, яка вистилає повіки зсередини (кон'юнктивіт);
• кровотеча з носа;
• труднощі з засипанням, посилене потіння, тривога, коливання настрою, депресивний настрій, безсоння або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
• набряк, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або сповільнений ритм серця;
• ниркова недостатність;
• запалення вен, тромби в венах та легенях;
• порушення згортання крові;
• серцева недостатність;
• запалення зовнішньої оболонки серця (перикардиту) або рідини в перикарді;
• інфекції, включаючи: інфекції сечових шляхів, грип, вірусні інфекції, інфекції вуха та запалення сполучної тканини;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• порушення функції мозкових судин;
• параліч, конвульсії, падіння, порушення рухових функцій, порушення чутливості (дотик, слух, смак, запах), порушення уваги, тремор, тремтячі рухи;
• запалення суглобів, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи;
• порушення функції легенів, які ускладнюють дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, свистячий звук під час дихання;
• ікота, порушення мови;
• збільшення або зменшення кількості сечі (спричинене пошкодженням нирок), біль під час сечовипускання або наявність крові (або) білка в сечі, набряк;
• порушення свідомості, сплутаність, погіршення або втрата пам'яті;
• алергічна реакція;
• втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
• гормональні порушення, які можуть впливати на абсорбцію солі та води;
• гіпертиреоз;
• недостатня вироблення інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну;
• подразнення або запалення очей, надмірне сльозотеча, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, вузлики на повіках (градівка), червонііння та набряк повік, виділення з очей, порушення зору, кровотеча в очах;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• затвердіння суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у пахвині;
• втрата волосів та порушення їхньої структури;
• алергічні реакції;
• червонііння або біль у місці введення;
• біль у роті;
• інфекції або запалення ротової порожнини, фаринксу, шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем або кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), відчуття дискомфорту в животі або фаринксі, труднощі з ковтанням, блювота з кров'ю;
• інфекції шкіри;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекція зуба;
• запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних шляхів;
• біль у статевих органах, порушення ерекції;
• збільшення маси тіла;
• спрага;
• запалення печінки;
• порушення функції місця введення або пов'язані з використанням внутрішньовенного катетера;
• реакції та порушення шкіри (які можуть бути важкими та загрозливими для життя), виразки шкіри;
• синяки, падіння та травми;
• стан запалення або кровотеча з кровоносних судин у вигляді малих червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих, подібних до синяків плям підшкірних;
• лагідні кісти;
• переломи кісток;
• розпад волокон м'язів, який призводить до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• рак нирки;
• зміни на шкірі, подібні до псоріазу;
• рак шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (тип білих кров'яних клітин) у крові;
• тромб у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія тромботична);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрата зору;
• зменшення лібідо;
• слинотеча;
• виходження очей з орбіт;
• чутливість до світла;
• прискорення дихання;
• біль у прямій кишці;
• камінь у жовчному міхурі;
• грыжа;
• поранення;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків в органах;
• кома;
• виразки в кишечнику;
• недостатність多органна;
• смерть. Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, у нього можуть виникнути наступні небажані дії:

• пневмонія;
• втрата апетиту;
• алергічна реакція, оніміння, поколювання або відчуття паління шкіри, біль у руках чи ногах через пошкодження нерва;
• нудота або блювота;
• діарея;
• виразки у роті;
• запор;
• біль у м'язах, біль у кістках;
• втрата волосів та порушення їхньої структури;
• втома, відчуття слабкості;
• гарячка.

Часті небажані дії (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• опіки (злокалізовані навколо очей або розсіяні по всьому тілу);
• інфекція вірусом герпесу;
• бактеріальні та вірусні інфекції;
• інфекції дихальних шляхів, бронхіт, кашель з відхаркуванням, симптоми, подібні до грипу;
• грибкові інфекції;
• алергічна реакція;
• недостатня вироблення інсуліну або опір до нормальних рівнів інсуліну;
• набряк;
• порушення сну;
• втрата свідомості;
• порушення свідомості, сплутаність;
• головокружіння;
• прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, потіння;
• порушення зору, розмите зору;
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або сповільнений ритм серця;
• високий або низький артеріальний тиск;
• раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може призвести до омаріння;
• задишка під час виконання фізичних вправ;
• кашель;
• ікота;
• дзвін у вухах, відчуття дискомфорту вухах;
• кровотеча з кишечника або шлунка;
• запалення шлунка;
• біль у животі, метеоризм;
• труднощі з ковтанням;
• інфекція або запалення шлунка чи кишечника;
• біль у животі;
• біль у роті або губах, біль у горлі;
• зміна функції печінки;
• свербіж шкіри;
• червонііння шкіри;
• висипка;
• скорочення м'язів;
• інфекція сечових шляхів;
• біль у кінцівках;
• набряк, який охоплює очі та інші частини тіла;
• дрож;
• червонііння та біль у місці введення;
• загальне погане самопочуття;
• втрата маси тіла;
• прибуття маси тіла.

• запалення печінки;
• важка алергічна реакція (анafilактична реакція), яку супроводжують такі симптоми, як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або омаріння, сильний свербіж шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням, колапс;
• порушення рухових функцій, параліч, тремтячі рухи;
• головокружіння;
• втрата слуху, глухота;
• порушення функції легенів, які ускладнюють дихання. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задишка, задишка у спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, свистячий звук під час дихання;

дихання;

• утворення тромбів у легенях;
• жовтяниця (жовтіння очей та шкіри);
• вузлики на повіках (градівка), червонііння та набряк повік.

• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
• важке запалення нервів, яке може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре);
• припадки червонііння;
• блідність вен;
• запалення спинного мозку;
• захворювання вух, кровотеча з вух;
• гіпотиреоз;
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані блокуванням вен печінки);
• зміна або неправильна функція кишечника;
• кровотеча в мозку;
• жовтяниця;
• важка алергічна реакція (анafilактична реакція), яку супроводжують такі симптоми, як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття головокружіння або омаріння, сильний свербіж шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням, колапс;
• захворювання молочної залози;
• виразка вагіни;
• набряк статевих органів;
• інтолерантність до алкоголю;
• виснаження або втрата маси тіла;
• збільшення апетиту;
• фістула;
• виразка суглоба;
• переломи кісток;
• розпад волокон м'язів, який призводить до подальших ускладнень;
• набряк печінки, кровотеча з печінки;
• рак нирки;
• зміни на шкірі, подібні до псоріазу;
• рак шкіри;
• блідість шкіри;
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (тип білих кров'яних клітин) у крові;
• тромб у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія тромботична);
• неправильна реакція на переливання крові;
• часткова або повна втрата зору;
• зменшення лібідо;
• слинотеча;
• виходження очей з орбіт;
• чутливість до світла;
• прискорення дихання;
• біль у прямій кишці;
• камінь у жовчному міхурі;
• грыжа;
• поранення;
• ламкість або слабкість нігтів;
• неправильне відкладення білків в органах;
• кома;
• виразки в кишечнику;
• недостатність多органна;
• смерть. Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Крка разом з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, у нього можуть виникнути наступні небажані дії:

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бортезоміб Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Встановлено, що приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 8 годин перед введенням, якщо зберігати його при температурі 25°C у оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен бути довшим за 8 годин. Якщо розведений розчин не вводиться негайно після приготування, особа, яка вводить препарат пацієнту, відповідає за час і умови зберігання препарату до його застосування. Не потрібно захищати приготований розчин препарату від світла.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бортезоміб Крка

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. Кожна флакон містить 1 мг бортезомібу (у вигляді естеру боронової кислоти та манниту).
• Інші компоненти: маннітол та азот.

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій Бортезоміб Крка є білим або білуватим агрегованим порошком або порошком.
Флакон об'ємом 5 мл з безбарвного скла типу I з сірим пробкою з бромобутилової гуми та зеленим замком типу фліп-оф, який містить 1 мг бортезомібу.
Препарат Бортезоміб Крка випускається в упаковках, які містять 1 флакон..

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер:

Krka, d.d., Novo место
Šmarjeшка цеста 6
8501 Novo место
Словенія

Krka-Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

DE:

Бортезоміб Крка 1 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Бортезоміб Крка 3,5 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Бортезоміб Крка 1 мг порошок для ін'єкційного розчину
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

SK:

CZ:

Бортезоміб Крка

PL:

Бортезоміб Крка

HU:

Бортезоміб Крка 1 мг порошок для ін'єкційного розчину
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

BG:

Бортезоміб Крка 1 мг прах за инжекционен разтвор
Бортезоміб Крка 3,5 мг прах за инжекционен разтвор

RO:

Бортезоміб Крка 1 мг пудра pentru soluție injectabilă
Бортезоміб Крка 3,5 мг пудра pentru soluție injectabilă

LT:

Бортезоміб Крка 1 мг мILTeliai инjekciniam tirpalui
Бортезоміб Крка 3,5 мг мILTeliai инjekciniam tirpalui

LV:

Бортезоміб Крка 1 мг пульверис инjekciju šķīduma pagatavošanai
Бортезоміб Крка 3,5 мг пульверис инjekciju šķīduma pagatavošanai

EE:

Бортезоміб Крка

SI:

Бортезоміб Крка 1 мг порошок за raztopino за инjekcijo
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок за raztopino за инjekcijo

HR:

Бортезоміб Крка 1 мг порошок за оtopину за инjekciju
Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок за оtopину за инjekciju

AT:

Бортезоміб HCS 1 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung
Бортезоміб HCS 3,5 мг Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung

BE:

Бортезоміб Крка 1 мг пудра для ін'єкційного розчину
Бортезоміб Крка 3,5 мг пудра для ін'єкційного розчину

DK:

Бортезоміб Крка

FI:	Бортезоміб Крка 1 мг інjекційний розчин, ліофілізат Бортезоміб Крка 3,5 мг інjекційний розчин, ліофілізат
FR:	Бортезоміб Крка 1 мг, пудра для ін'єкційного розчину Бортезоміб Крка 3,5 мг, пудра для ін'єкційного розчину
IS:	Бортезоміб Крка 1 мг стунгульфсстофн, лаусн Бортезоміб Крка 3,5 мг стунгульфсстофн, лаусн
IE:	Бортезоміб Крка 1 мг порошок для ін'єкційного розчину Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину
IT:	Бортезоміб Крка
NL:	Бортезоміб Крка 1 мг, пудра для ін'єкційного розчину Бортезоміб Крка 3,5 мг, пудра для ін'єкційного розчину
NO:	Бортезоміб Крка
PT:	Бортезоміб Крка 1 мг пудра для ін'єкційного розчину Бортезоміб Крка 3,5 мг пудра для ін'єкційного розчину
SE:	Бортезоміб Крка 1 мг порошок для ін'єкційного розчину Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину
ES:	Бортезоміб Крка 1 мг пудра для ін'єкційного розчину EFG Бортезоміб Крка 3,5 мг пудра для ін'єкційного розчину EFG
UK:	Бортезоміб Крка 1 мг порошок для ін'єкційного розчину Бортезоміб Крка 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

Дата останньої актуалізації інструкції:29.04.2021 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Бортезоміб Крка, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

1. Приготування розчину для ін'єкції

Увага: Бортезоміб Крка є цитотоксичним препаратом. Під час роботи з препаратом та приготування його для використання слід дотримуватися обережності. Для захисту шкіри від контакту з препаратом рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту.
ПРЕПАРАТ БОРТЕЗОМІБ КРКА НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ТІМ САМИМ СЛІД ТІСНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС ОБРОБКИ ПРЕПАРАТУ.

• 1.1 Приготування флакона 1 мг: обережно додати 1 млстерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію для ін'єкцій до флакона з порошком Бортезоміб Крка, використовуючи шприц 1 мл, не видаляючи пробку флакона. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин. Концентрація такого приготованого розчину складає 1 мг/мл. Після розчинення розчин буде прозорим та безбарвним, з pH від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.
• 1.2 Перед введенням розчин слід перевірити візуально на наявність осаду та зміни кольору. Якщо відбулися зміни кольору або виник осад, розчин слід викинути. Слід перевірити концентрацію на флаконі, щоб бути впевненим, що буде введена правильна доза внутрішньовенно(1 мг/мл).
• 1.3 Приготований розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається протягом 8 годин перед введенням, якщо зберігати його при температурі 25°C у оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину в шприці перед введенням не повинен бути довшим за 8 годин. Якщо розведений розчин не вводиться негайно після приготування, особа, яка вводить препарат пацієнту, відповідає за час і умови зберігання препарату до його застосування. Не потрібно захищати приготований розчин препарату від світла.

2. Введення

• Після розчинення слід витягти відповідну кількість приготованого розчину згідно з розрахованою дозою для пацієнта на основі площі тіла.
• Перед введенням слід підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (слід перевірити, чи є шприц позначений як призначений для внутрішньовенного введення).
• Ввести розчин з препаратом внутрішньовенно протягом 3-5 секунд (болусно) через встановлений периферично або центрально венозний катетер.
• Венозний катетер, через який введено препарат, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину хлориду натрію.

Препарат БОРТЕЗОМІБ КРКА (1 мг порошок для приготування розчину для ін'єкцій)

ПРИЗНАЧЕНИЙ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВВЕДЕННЯ ВНУТРІШНЬОВЕННО. Не вводити іншим шляхом. Введення підшкірно призвело до смерті.

3. Виведення препарату

Флакон призначений виключно для одноразового використання, і будь-які залишки розчину слід викинути.
Будь-які невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.