Бортезоміб Гленмарк

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Бортезоміб Гленмарк, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Важлива інформація для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бортезоміб Гленмарк і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Бортезоміб Гленмарк
• 3. Як застосовувати препарат Бортезоміб Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бортезоміб Гленмарк
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бортезоміб Гленмарк і для чого він використовується

Препарат Бортезоміб Гленмарк містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їх
розвитку. Попrzeз порушення їх функції бортезоміб може привести до смерті клітин-мішеней.
Бортезоміб Гленмарк застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів
віком понад 18 років:

• як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами, що містять пегільовану ліпосомальну доксорубіцин або дексаметазон у пацієнтів, у яких хвороба прогресувала (прогресія хвороби) після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних клітин не вдалася або не була можливою;
• у поєднанні з препаратами, що містять мельфалан і преднізон у пацієнтів, які не отримували попереднього лікування і які не кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних клітин.
• у поєднанні з препаратами, що містять дексаметазон або дексаметазон з талідомідом у пацієнтів, які не були раніше ліковані і кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних клітин (індукція лікування).

Препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується для лікування лімфоми з клітин-мішеней (тип пухлини лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком понад 18 років у поєднанні з препаратами ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, які не були раніше ліковані і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних клітин.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Бортезоміб Гленмарк

Коли не застосовувати препарат Бортезоміб Гленмарк:

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має деякі важкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Бортезоміб Гленмарк, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта:

• виступає у крові мала кількість червоних або білих кров'яних клітин
• виступають порушення кровотворення і (або) мала кількість тромбоцитів
• виступає діарея, запор, нудота або блювота
• виступали в минулому оmdlіння, головокружіння або заморожування
• виступає захворювання нирок
• виступають порушення функції печінки середньої або важкої ступеня
• виступали в минулому оніміння, печіння або біль у руках та ногах (симптоми нейропатії)
• виступають захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском крові
• виступає задуха або кашель
• виступають судоми
• виступає псоріаз (вокруг очей або по всьому тілу)
• виступають симптоми синдрому розпаду пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, дезорієнтація, втрата або порушення зору та задуха
• виступає втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Можуть бути симптомами важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження та спостереження.

Лікар призначить пацієнту регулярне проведення аналізів крові перед і під час лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк, щоб регулярно контролювати кількість кров'яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин-мішеней і одночасно з препаратом Бортезоміб Гленмарк приймає препарат, що містить ритуксимаб, необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її в минулому. У деяких пацієнтів, які мали інфекцію вірусом гепатиту типу Б (гепатит типу Б), можуть виникнути рецидиви гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо пацієнт колись мав інфекцію гепатиту типу Б, буде докладно спостерігатися лікарем за наявністю симптомів активного гепатиту.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк, необхідно уважно прочитати інструкції всіх
препаратів, що приймаються одночасно з препаратом Бортезоміб Гленмарк, щоб отримати додаткову інформацію. Якщо пацієнтка приймає талідомід, вона повинна перевірити, чи не є вагітною, і повинна застосовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт Вагітність і годування грудьми).

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Бортезоміб Гленмарк у дітей і підлітків, оскільки не відомо, як препарат діє в цій групі пацієнтів.

Препарат Бортезоміб Гленмарк і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймаються пацієнтом зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, що містять будь-яку з нижче перелічених активних речовин:

• кетоконазол, який застосовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал для лікування епілепсії
• зілля діуравця (Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших захворювань
• оральні антидіабетичні препарати

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Бортезоміб Гленмарк під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування і протягом 8 місяців
після його закінчення. Необхідно обговорити з лікарем, якщо пацієнтка хоче заморозити яйцеклітини перед
початком лікування.
Чоловіки не повинні допускати зачаття дитини під час застосування препарату Бортезоміб Гленмарк і
повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його
закінчення. Перед початком лікування необхідно обговорити з лікарем, якщо пацієнт хоче зберігати сперму.
Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час застосування препарату Бортезоміб Гленмарк. Необхідно встановити з
лікарем безпечний термін повернення до годування грудьми після закінчення лікування пацієнтки.
Талідомід може викликати вроджені дефекти та смерть плоду. Якщо препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується у поєднанні з талідомідом, пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду»
(див. інструкцію талідоміду).

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Бортезоміб Гленмарк може викликати відчуття втоми, головокружіння, оmdlіння і порушення зору. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами;
навіть якщо симптоми не виникнуть, все одно необхідно бути обережним.

3. Як застосовувати препарат Бортезоміб Гленмарк

Лікар призначить пацієнту відповідну дозу препарату Бортезоміб Гленмарк на основі зросту і маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза препарату Бортезоміб Гленмарк становить 1,3 мг/м площі тіла, вводиться двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу і загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на
лікування або виникнення побічних ефектів і стану пацієнта (наприклад, якщо пацієнт має захворювання печінки).
Прогресуюча множинна мієлома
Якщо препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози препарату Бортезоміб Гленмарк внутрішньовенно або підшкірно в дні: 1, 4, 8 і 11, після чого настає 10-денна перерва в лікуванні.
Описані 21 день лікування (3 тижні) називається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів
лікування (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати препарат Бортезоміб Гленмарк одночасно з препаратами, що містять пегільовану ліпосомальну доксорубіцин або дексаметазон.
Якщо препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується одночасно з пегільованою ліпосомальною доксорубіциною, пацієнт
отримує препарат Бортезоміб Гленмарк внутрішньовенно або підшкірно під час тривалого 21 дня циклу
лікування. Пегільовану ліпосомальну доксорубіцин вводять у дозі 30 мг/м площі тіла внутрішньовенно у 4-й день циклу лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Якщо препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується одночасно з дексаметазоном, пацієнт отримує препарат Бортезоміб Гленмарк внутрішньовенно або підшкірно під час тривалого 21 дня циклу лікування. Дексаметазон вводять перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 і 12 циклу лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Недолікована множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт не кваліфікуєтьсядо
трансплантації гемопоетичних клітин, він отримує препарат Бортезоміб Гленмарк одночасно з двома іншими препаратами, що містять мельфалан і преднізон.
У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів лікування
(54 тижні).

• Під час циклів від 1 до 4 препарат Бортезоміб Гленмарк вводять двічі на тиждень, у дні: 1, 4,
• 8, 11, 22, 25, 29 і 32.
• Під час циклів від 5 до 9 препарат Бортезоміб Гленмарк вводять раз на тиждень, у дні: 1, 8, 22 і
• 29. Як мельфалан (у дозі 9 мг/м площі тіла), так і преднізон (у дозі 60 мг/м площі тіла) вводять перорально у дні 1, 2, 3 і 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнт не лікувався раніше з приводу множинної мієломи і пацієнт кваліфікуєтьсядо
трансплантації гемопоетичних клітин, він отримує препарат Бортезоміб Гленмарк внутрішньовенно або підшкірно одночасно з препаратами, що містять дексаметазон або дексаметазон з талідомідом як лікувальну індукцію (лікувальну індукцію).
Якщо препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується одночасно з дексаметазоном, пацієнт отримує препарат Бортезоміб Гленмарк внутрішньовенно або підшкірно під час тривалого 21 дня циклу лікування. Дексаметазон вводять перорально у дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк тривалістю 21 день. Пацієнт може отримати до 4 циклів лікування (12 тижнів).
Якщо препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується одночасно з талідомідом і дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон вводять перорально у дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк тривалістю 28 днів, а талідомід вводять перорально раз на добу у дозі 50 мг до дня 14 першого циклу лікування і коли доза є терпимою, її збільшують до 100 мг у дні від 15 до 28, а потім можна збільшити до 200 мг на добу від другого циклу лікування. Пацієнт може отримати до 6 циклів лікування (24 тижні).
Недолікований лімфом з клітин-мішеней
Якщо пацієнт не лікувався раніше з приводу лімфоми з клітин-мішеней, він отримує внутрішньовенно або підшкірно препарат Бортезоміб Гленмарк одночасно з препаратами, що містять ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон. Препарат Бортезоміб Гленмарк вводять внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 і 11, після чого настає «перерва» без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Наступні препарати вводять як внутрішньовенні інфузії у 1-й день кожного тривалого 21 дня циклу лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк:
Ритуксимаб у дозі 375 мг/м площі тіла, циклофосфамід у дозі 750 мг/м площі тіла і доксорубіцин у дозі 50 мг/м площі тіла.
Преднізон вводять перорально у дозі 100 мг/м площі тіла у дні 1, 2, 3, 4 і 5 циклу лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк.

Як застосовується препарат Бортезоміб Гленмарк

Цей препарат вводять внутрішньовенно або підшкірно. Препарат Бортезоміб Гленмарк буде введений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів.
Порошок препарату Бортезоміб Гленмарк необхідно розчинити перед введенням. Підготовку препарату до введення проводить кваліфікований медичний персонал. Підготовлений розчин потім вводять внутрішньовенно або підшкірно. Препарат вводять швидко протягом 3-5 секунд. Підшкірне введення проводять або в стегно, або в живіт.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бортезоміб Гленмарк

У зв'язку з тим, що цей препарат вводять лікар або медсестра, малоймовірно, щоб пацієнт отримав занадто велику дозу препарату. Якщо, винятково, це відбулося, лікар буде спостерігати за пацієнтом, чи не виникнуть побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути важкими.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Гленмарк для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин-мішеней, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• судоми м'язів, слабкість м'язів
• дезорієнтація, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• задуха, набряк ніг або зміна ритму серця, високий тиск крові, втома, оmdlіння
• кашель і труднощі з диханням або тиску в грудній клітці

Лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк може дуже часто викликати зниження у крові пацієнта
кількості червоних і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів. Тому лікар призначить пацієнту регулярне проведення аналізів крові перед і під час лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк для регулярного контролю кількості кров'яних клітин.
У пацієнта може виникнути зниження кількості:

• тромбоцитів, тому може виникнути схильність до синяків або кровотеч у відсутності травми (наприклад, кровотеча з кишечника, шлунка, рота і ясен або кровотеча в мозку або з печінки)
• червоних кров'яних клітин, що може привести до анемії, якій супроводжуються симптоми, такими як втома і блідість
• білих кров'яних клітин, що може привести до підвищеної чутливості до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Гленмарк для лікування множинної мієломи можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, або біль у руках або ногах, викликаний пошкодженням нерва
• зниження кількості червоних і (або) білих кров'яних клітин (див. вище)
• гарячка
• нудота або блювота, втрата апетиту
• запор, що виникає з або без метеоризму (населеність симптомів може бути значною)
• діарея: якщо вона виникне, важливо, щоб пацієнт пив більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити прийом інших препаратів для діареї.
• втома, відчуття слабкості
• біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• низький тиск крові, раптове зниження току крові під час вставання, яке може привести до оmdlіння
• високий тиск крові
• ослаблена функція нирок
• головний біль
• загальне погане самопочуття, біль, головокружіння, заморожування, відчуття слабкості або втрата свідомості
• дріжджання
• інфекції, включаючи пневмонію, інфекції дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції, мокрий кашель, симптоми грипу
• псоріаз (злокалізований, наприклад, навколо очей або розсіяний по всьому тілу)
• болі в грудній клітці, задуха під час виконання фізичних вправ
• різні види висипки
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра
• червоність обличчя або розрив малих судин
• червоність шкіри
• зневоднення
• запалення шлунка, метеоризм, відрижка, виділення газів, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка
• порушення функції печінки
• запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі
• втрата маси тіла, втрата смаку
• судоми м'язів, слабкість м'язів, біль у кінцівках
• порушення зору
• запалення зовнішньої оболонки очей або кон'юнктиви
• кровотеча з носа
• труднощі з засипанням, потіння, тривога, коливання настрою, депресивний настрій, безсоння
• набряк, зокрема навколо очей і в інших частинах тіла.

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• нездатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або сповільнений ритм серця
• нездатність нирок
• запалення вен, тромби в венах і легеневих венах
• порушення згортання крові
• нездатність кровообігу
• запалення зовнішньої оболонки серця або рідини в серці
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекцію вуха та запалення сполучної тканини
• кров у стулі, кровотеча з слизових оболонок, наприклад, з ротової порожнини, poxви або вагіни
• порушення функції судин мозку
• параліч, судоми, падіння, порушення руху, ненормальні, змінені або ослаблені відчуття (доторку, слуху, смаку, нюху), порушення концентрації уваги, тремор, судоми
• запалення суглобів, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг і щелепи
• порушення функції легень, які роблять організм неадекватно забезпеченим киснем. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задуха, задуха в спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, свистячий дихання
• ікота, порушення мови
• збільшення або зниження кількості виділеної сечі (спричинене пошкодженням нирок), болюче виділення сечі або кров/білок у сечі, застій рідини
• змінений рівень свідомості, дезорієнтація
• алергічна реакція
• втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах
• порушення гормонального балансу, які можуть впливати на всмоктування солей і води
• гіпертиреоз
• незадовільне вироблення інсуліну або відсутність чутливості тканин до нормального рівня інсуліну
• подразнення або запалення очей, надмірне виділення сльоз, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, глаукома, а також червоність і набряк повік, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей
• збільшення лімфатичних вузлів
• затвердіння суглобів або м'язів, відчуття втоми, біль у пахвині
• втрата волосся і ненормальна структура волосся
• алергічні реакції
• червоність або біль у місці введення
• болі у ротовій порожнині
• інфекції або запалення ротової порожнини, стравоходу, шлунка і кишечника, іноді з супутнім болем і кровотечею, ослаблена перистальтика кишечника (в тому числі непрохідність), дискомфорт у животі і стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров'ю
• інфекція шкіри
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекція зуба
• запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних проток
• біль у статевих органах, порушення ерекції
• збільшення маси тіла
• спрага
• запалення печінки
• зміни в місці введення або пов'язані з використанням внутрішньовенного катетера
• реакції та зміни на шкірі (які можуть бути важкими і загрозливими для життя), виразки шкіри
• синяки, падіння та пошкодження
• стан запалення або крововиливи з судин, які проявляються від малих червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих подібних до синяків плям підшкірних або в глибших шарах
• лагідні кісти
• важкий, оборотний стан порушення функції мозку, який включає судоми, високий тиск крові, головний біль, втома, дезорієнтація, сліпота або інші порушення зору

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• застосування серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• припади червоніння
• облінення вен
• запалення спинного мозку
• захворювання вух, кровотеча з вух
• гіпотиреоз
• синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані непрохідністю вен печінки)
• зміна або ненормальна функція кишечника
• кровотеча в мозку
• жовтяниця (жовтіння очей і шкіри)
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами, такими як труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття обертання/омдління, сильне свербіння шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням, зapaсть
• захворювання грудей
• виразки poxви
• набряк статевих органів
• інтолерантність до алкоголю
• втрата маси тіла
• збільшення апетиту
• фістула
• виразка суглоба
• торбіель синовіальної оболонки суглоба
• переломи кісток
• розпад волокон м'язів, який може привести до подальших ускладнень
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• рак нирок
• стан шкіри, подібний до псоріазу
• рак шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазмоклітин (тип білих кров'яних клітин) у крові
• ненормальна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• зменшилася потягливість
• слюнотеча
• виходження очей
• чутливість до світла
• збільшення частоти дихання
• біль у прямій кишці
• камінь у жовчному міхурі
• грыжа
• пошкодження
• ламкі або слабкі нігті
• ненормальне відкладення білків у органах
• кома
• виразка кишечника
• нездатністьหลาย органів
• смерть
• тромб у малих судинах
• важке запалення нервів, яке може викликати параліч і труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Гленмарк одночасно з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин-мішеней можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• пневмонія
• втрата апетиту
• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, або біль у руках або ногах, викликаний пошкодженням нерва
• нудота або блювота
• діарея
• виразки ротової порожнини
• запор
• біль у м'язах, біль у кістках
• втрата волосся і ненормальна структура волосся
• втома, відчуття слабкості
• гарячка

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• псоріаз (злокалізований, наприклад, навколо очей або розсіяний по всьому тілу)
• інфекція вірусом герпесу
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми грипу
• грибкові інфекції
• алергічна реакція
• незадовільне вироблення інсуліну або відсутність чутливості тканин до нормального рівня інсуліну
• застій рідини
• труднощі з засипанням і порушення сну
• втрата свідомості
• змінений рівень свідомості, дезорієнтація
• відчуття обертання
• пришвидшене серцебиття, високий тиск крові, потіння
• порушення зору, ненормальне зір
• нездатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або сповільнений ритм серця
• високий або низький тиск крові
• раптове зниження току крові під час вставання, яке може привести до оmdlіння
• задуха під час виконання фізичних вправ
• кашель
• ікота
• дзвін у вухах, дискомфорт у вухах
• кровотеча з кишечника або шлунка
• запалення шлунка
• біль у животі, метеоризм
• труднощі з ковтанням
• інфекція або запалення шлунка і кишечника
• біль у животі
• біль у ротовій порожнині або біль у губах, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіння шкіри
• червоність шкіри
• висипка
• судоми м'язів
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряк тіла, зокрема навколо очей і в інших частинах тіла
• дріжджання
• червоність і біль у місці введення
• загальне погане самопочуття
• втрата маси тіла
• збільшення маси тіла

Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення печінки
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), якій супроводжуються симптоми, такими як труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, і (або) відчуття обертання або оmdlіння, сильне свербіння шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням, зapaсть
• порушення руху, параліч, тремор
• головокружіння
• втрата слуху, глухота
• порушення функції легень, які роблять організм неадекватно забезпеченим киснем. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задуха, задуха в спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, свистячий дихання
• тромби в судинах легень
• жовтяниця (жовтіння очей і шкіри)
• глаукома, а також червоність і набряк повік

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• тромб у малих судинах (мікроангіопатія)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
04050 Київ
тел.: +38 (044) 206 07 07; факс: +38 (044) 206 07 07
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бортезоміб Гленмарк

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або на етикетці флакона після скорочення EXP.
Флакон необхідно зберігати в картонній паковці для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Встановлено, що препарат є хімічно і фізично стабільним протягом 8 годин зберігання при температурі 25°C і відносній вологості 60% при зберіганні у темряві, як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці.
З мікробіологічної точки зору, підготовлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо
підготовлений розчин не був використаний негайно, то за час і умови його зберігання до моменту застосування відповідає особа, яка вводить препарат. Зазвичай препарат не повинен зберігатися довше 24 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розчин не був підготовлений у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Препарат Бортезоміб Гленмарк призначений лише для одноразового застосування. Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бортезоміб Гленмарк

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді естеру маннітолу і боронової кислоти).
• Інший компонент - маннітол.

Розчин для ін'єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для підшкірної ін'єкції:
Після розчинення 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Як виглядає препарат Бортезоміб Гленмарк і що містить упаковка

Препарат Бортезоміб Гленмарк порошок для приготування розчину для ін'єкцій - білий або майже білий
порошок або порошок.
Препарат Бортезоміб Гленмарк порошок для приготування розчину для ін'єкцій випускається в упаковці, що містить флакон з гумовою пробкою і пластиковою кришкою типу фліп-оф.
Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового застосування.

Відповідальна особа

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Вишеградська 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник

Synthon Hispania SL
вул. Кастельйон, 1101, Пол. Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830, Барселона
Іспанія
Synthon s.r.o.
вул. Брненська, 32/с
678 01 Блансько
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзеконського, 3
00-728 Варшава
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Дата останнього оновлення інструкції:квітень 2025 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

1. Підготовка розчину для ін'єкції

Увага: Препарат Бортезоміб Гленмарк є цитотоксичним препаратом. Тому необхідно дотримуватися обережності
під час підготовки препарату до застосування. Для захисту шкіри від контакту з препаратом необхідно носити рукавички та інші засоби захисту.
НАЛЕЖИТЬ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ ПІД ЧАС ПОДГОТОВКИ ПРЕПАРАТУ БОРТЕЗОМІБ ГЛЕНМАРК, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВУЮЧИХ РЕЧОВИН.

• 1.1. Підготовка флакону 3,5 мг: обережно додати 3,5 млстерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) до флакону з порошком препарату Бортезоміб Гленмарк, використовуючи шприц відповідного розміру, без видалення пробки флакону. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого підготовленого розчину складатиме 1 мг/мл. Після підготовки розчин буде прозорим і безбарвним, а кінцеве pH складатиме від 4 до 7. Необхідно перевірити pH розчину.

• 1.2. Перед введенням підготовлений розчин необхідно перевірити візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору. Якщо відбулася зміна кольору або з'явилися твердих частинки, розчин необхідно видалити. Необхідно переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно(1 мг/мл).
• 1.3. Підготовлений розчин не містить консервуючих речовин і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність підготовленого розчину підтверджена протягом 8 годин зберігання при температурі 25°C, у оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання підготовленого розчину до моменту застосування не повинен перевищувати 8 годин. Якщо підготовлений розчин не був використаний негайно, то за час і умови його зберігання до моменту застосування відповідає особа, яка вводить препарат.

Необхідно захистити підготовлений розчин від світла.

2. Введення

• Після розчинення необхідно взяти необхідну кількість підготовленого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу і концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи є шприц позначений як для внутрішньовенного введення).
• Підготовлений розчин необхідно вводити внутрішньовенно у вигляді болюсу, тривалістю від 3 до 5 секунд, через периферичний або центральний катетер.
• Катетер необхідно промити стерильним розчином хлориду натрію із концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

Препарат Бортезоміб Гленмарк, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВОДИТЬСЯ

ВНУТРІШНЬОВЕННО ІЛІ ПІДШКІРНО. Не застосовувати інші шляхи введення. Встановлено смерті після внутрішньошкірного введення.

3. Видалення препарату

Флакон призначений лише для одноразового застосування, і всі залишки розчину необхідно видалити.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Тільки флакон 3,5 мг можна вводити підшкірно, як описано нижче.

1. Підготовка розчину для підшкірної ін'єкції

Увага: Препарат Бортезоміб Гленмарк є цитотоксичним препаратом. Тому необхідно дотримуватися обережності
під час підготовки препарату до застосування. Для захисту шкіри від контакту з препаратом необхідно носити рукавички та інші засоби захисту.
НАЛЕЖИТЬ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ ПРАВИЛ АСЕПТИКИ ПІД ЧАС ПОДГОТОВКИ ПРЕПАРАТУ БОРТЕЗОМІБ ГЛЕНМАРК, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВУЮЧИХ РЕЧОВИН.

• 1.1. Підготовка флакону 3,5 мг: обережно додати 1,4 млстерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) до флакону з порошком препарату Бортезоміб Гленмарк, використовуючи шприц відповідного розміру, без видалення пробки флакону. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого підготовленого розчину складатиме 2,5 мг/мл. Після підготовки розчин буде прозорим і безбарвним, а кінцеве pH складатиме від 4 до 7. Необхідно перевірити pH розчину.

• 1.2. Перед введенням підготовлений розчин необхідно перевірити візуально на наявність твердих частинок або зміни кольору. Якщо відбулася зміна кольору або з'явилися твердих частинки, розчин необхідно видалити. Необхідно переконатися, що введена правильна доза підшкірно(2,5 мг/мл).
• 1.3. Підготовлений розчин не містить консервуючих речовин і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність підготовленого розчину підтверджена протягом 8 годин зберігання при температурі 25°C, у оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання підготовленого розчину до моменту застосування не повинен перевищувати 8 годин. Якщо підготовлений розчин не був використаний негайно, то за час і умови його зберігання до моменту застосування відповідає особа, яка вводить препарат.

Необхідно захистити підготовлений розчин від світла.

2. Введення

• Після розчинення необхідно взяти необхідну кількість підготовленого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням необхідно підтвердити дозу і концентрацію препарату в шприці (необхідно перевірити, чи є шприц позначений як для підшкірного введення).
• Розчин необхідно вводити підшкірно під кутом 45-90°.
• Підготовлений розчин вводять підшкірно в стегно (праве або ліве) або живіт (праворуч або ліворуч).
• Необхідно змінювати місця введення під час наступних ін'єкцій.
• Якщо виникла місцева реакція після підшкірного введення препарату Бортезоміб Гленмарк, рекомендується вводити підшкірно розчин препарату Бортезоміб Гленмарк меншої концентрації (розбавлення 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендується змінити на внутрішньовенне введення.

Препарат Бортезоміб Гленмарк, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВОДИТЬСЯ

ПІДШКІРНО ІЛІ ВНУТРІШНЬОВЕННО. Не застосовувати інші шляхи введення. Встановлено смерті після внутрішньошкірного введення.

3. Видалення препарату

Флакон призначений лише для одноразового застосування, і всі залишки розчину необхідно видалити.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.