Бортезоміб Гленмарк

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Бортезоміб Гленмарк, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бортезоміб Гленмарк і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бортезоміб Гленмарк
• 3. Як застосовувати препарат Бортезоміб Гленмарк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бортезоміб Гленмарк
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Бортезоміб Гленмарк і для чого він призначений

Препарат Бортезоміб Гленмарк містить активну речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим
«інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їх
розвитку. Попrzeз порушення їх функції бортезоміб може призвести до смерті клітин-злоякісних.
Бортезоміб Гленмарк застосовується для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів
віком понад 18 років:

• як єдиний препарат або в поєднанні з іншими препаратами, що містять пегільовану ліпосомальну доксорубіцин або дексаметазон у пацієнтів, у яких хвороба прогресувала (прогресія хвороби) після застосування至少 одного попереднього іншого лікування і у яких трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин не вдалася або не було можливості її проведення;
• у поєднанні з препаратами, що містять мельфалан і преднізон у пацієнтів, які не були раніше лікувані і які не кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
• у поєднанні з препаратами, що містять дексаметазон або дексаметазон з талідомідом у пацієнтів, які не були раніше лікувані і кваліфікуються для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується для лікування лімфоми з клітин оболонки (вид пухлини
лімфатичних вузлів) у пацієнтів віком понад 18 років у поєднанні з препаратами ритуксимабом,
циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном, які не були раніше лікувані і які не кваліфікуються для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бортезоміб Гленмарк

Коли не застосовувати препарат Бортезоміб Гленмарк:

• якщо пацієнт має алергію на бортезоміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має деякі важкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Бортезоміб Гленмарк, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,
якщо в пацієнта:

• виступає у крові мала кількість червоних або білих кров'яних клітин
• виступають порушення кровотечі та (або) мала кількість тромбоцитів
• виступає діарея, запор, нудота або блювота
• виступали в минулому омана, головокружіння або замурування
• виступає захворювання нирок
• виступають порушення функції печінки середньої чи важкої ступеня
• виступали в минулому оніміння, печіння або біль у руках та ногах (симптоми нейропатії)
• виступають захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском крові
• виступає задуха або кашель
• виступають судоми
• виступає герпес зостер (вокруг очей або по всьому тілу)
• виступають симптоми синдрому розкладу пухлини, такі як судоми м'язів, слабкість м'язів, дезорієнтація, втрата або порушення зору та задуха
• виступає втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми важкого інфекційного захворювання мозку, і лікар може призначити подальше обстеження та спостереження.

Лікар призначить пацієнту регулярне проведення аналізів крові перед та під час лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк, щоб регулярно перевіряти кількість клітин крові.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин оболонки і одночасно з препаратом Бортезоміб Гленмарк приймає препарат, що містить ритуксимаб, повідомте про це лікарю:

• якщо пацієнт підозрює інфекцію вірусом гепатиту або мав її в минулому. У деяких пацієнтів, які мали інфекцію вірусом гепатиту типу Б (гепатит типу Б), можуть виникнути повторні гепатити, які можуть бути смертельними. Якщо пацієнт колись мав інфекцію гепатиту типу Б, він буде уважно спостерігатися лікарем щодо появи симптомів активного гепатиту.

Перш ніж розпочати лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк, уважно прочитайте інструкції всіх
лікарських засобів, які приймаються одночасно з препаратом Бортезоміб Гленмарк, щоб отримати
додаткову інформацію. Якщо пацієнтка приймає талідомід, вона повинна перевірити, чи не є вагітною, і
повинна застосовувати ефективні методи контрацепції (див. пункт Вагітність і годування грудьми).

Діти та підлітки

Не застосовуйте препарат Бортезоміб Гленмарк у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як цей препарат
діє в цій групі пацієнтів.

Препарат Бортезоміб Гленмарк та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять будь-яку з нижче перелічених активних речовин:

• кетоконазол, який застосовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, який застосовується для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал для лікування епілепсії
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) для лікування депресії та інших захворювань
• оральні антидіабетичні препарати

Вагітність і годування грудьми

Не застосовуйте препарат Бортезоміб Гленмарк під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування і протягом 8 місяців
після його закінчення. Повинні обговорити з лікарем, якщо пацієнтка хоче заморозити яйцеклітини перед
розпочаттям лікування.
Чоловіки не повинні запліднювати дитину під час застосування препарату Бортезоміб Гленмарк і
повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 5 місяців після його
закінчення. Перед початком лікування повинно обговорити з лікарем, якщо пацієнт хоче зберігати сперму.
Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час застосування препарату Бортезоміб Гленмарк. Повинні визначити з лікарем безпечний термін повернення до годування грудьми після закінчення лікування пацієнтки.
Талідомід викликає вроджені дефекти та смертність плоду. Якщо препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується у поєднанні з талідомідом, пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інструкцію талідоміду).

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Бортезоміб Гленмарк може викликати відчуття втоми, головокружіння, омана та нечітке
бачення. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини;
навіть якщо симптоми не виникають, слід зберігати обережність.

3. Як застосовувати препарат Бортезоміб Гленмарк

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, підбирає відповідну для пацієнта дозу препарату Бортезоміб Гленмарк на основі
зросту і маси тіла пацієнта (площі тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза препарату Бортезоміб Гленмарк становить 1,3 мг/м площі тіла, вводиться двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на
лікування або виникнення побічних ефектів та стану пацієнта (наприклад, якщо пацієнт має захворювання печінки).
Прогресуюча множинна мієлома
Якщо препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується як єдиний препарат, пацієнт отримує 4 дози препарату Бортезоміб Гленмарк внутрішньовенно в дні: 1, 4, 8 і 11, після чого настає 10-денна перерва в лікуванні. Описані 21 день лікування (3 тижні) називається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати препарат Бортезоміб Гленмарк одночасно з препаратами, що містять пегільовану ліпосомальну доксорубіцин або дексаметазон.
Якщо препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується одночасно з пегільованою ліпосомальною доксорубіциною, пацієнт буде отримувати препарат Бортезоміб Гленмарк внутрішньовенно під час тривалого 21 день циклу лікування.
Пегільовану ліпосомальну доксорубіцин вводять у дозі 30 мг/м площі тіла внутрішньовенно у 4-й день циклу лікування тривалістю 21 день препаратом Бортезоміб Гленмарк. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Якщо препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується одночасно з дексаметазоном, пацієнт буде отримувати препарат Бортезоміб Гленмарк внутрішньовенно під час тривалого 21 день циклу лікування. Дексаметазон вводять перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 і 12 циклу лікування тривалістю 21 день препаратом Бортезоміб Гленмарк. Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Раніше не лікувана множинна мієлома
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт не кваліфікуєтьсядо
трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він буде отримувати препарат Бортезоміб Гленмарк внутрішньовенно одночасно з іншими двома препаратами, що містять мельфалан і преднізон.
У такому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримує 9 циклів лікування
(54 тижні).

• Під час циклів від 1 до 4 препарат Бортезоміб Гленмарк вводять двічі на тиждень, у дні: 1, 4,
• 8, 11, 22, 25, 29 і 32.
• Під час циклів від 5 до 9 препарат Бортезоміб Гленмарк вводять раз на тиждень, у дні: 1, 8, 22 і
• 29. Як мельфалан (у дозі 9 мг/м площі тіла), так і преднізон (у дозі 60 мг/м площі тіла) вводять перорально у дні 1, 2, 3 і 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу множинної мієломи і пацієнт кваліфікуєтьсядо
трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, він буде отримувати препарат Бортезоміб Гленмарк внутрішньовенно одночасно з препаратами, що містять дексаметазон або дексаметазон з талідомідом як лікувальну терапію (індукційна терапія).
Якщо препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується одночасно з дексаметазоном, пацієнт буде отримувати препарат Бортезоміб Гленмарк внутрішньовенно під час тривалого 21 день циклу лікування. Дексаметазон вводять перорально у дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування тривалістю 21 день препаратом Бортезоміб Гленмарк. Пацієнт може отримати до 4 циклів лікування (12 тижнів).
Якщо препарат Бортезоміб Гленмарк застосовується одночасно з талідомідом і дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон вводять перорально у дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування тривалістю 28 днів препаратом Бортезоміб Гленмарк, а талідомід вводять перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу лікування, і якщо доза переноситься, її збільшують до 100 мг у дні від 15 до 28, а потім можна збільшити до 200 мг на добу з другого циклу лікування. Пацієнт може отримати до 6 циклів лікування (24 тижні).
Раніше не лікувана лімфома з клітин оболонки
Якщо пацієнт раніше не лікувався з приводу лімфоми з клітин оболонки, він буде отримувати внутрішньовенно препарат Бортезоміб Гленмарк одночасно з препаратами, що містять ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон.
Препарат Бортезоміб Гленмарк вводять внутрішньовенно у дні 1, 4, 8 і 11, після чого настає «перерва» без введення препаратів. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт може отримати до 8 циклів лікування (24 тижні).
Наступні препарати вводять як внутрішньовенні інфузії у 1-й день кожного тривалого 21 день циклу лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк:
Ритуксимаб у дозі 375 мг/м площі тіла, циклофосфамід у дозі 750 мг/м площі тіла і доксорубіцин у дозі 50 мг/м площі тіла.
Преднізон вводять перорально у дозі 100 мг/м площі тіла у дні 1, 2, 3, 4 і 5 циклу лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк.

Як застосовувати препарат Бортезоміб Гленмарк

Цей препарат застосовується виключно внутрішньовенно. Препарат Бортезоміб Гленмарк буде введений кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід застосування цитотоксичних препаратів.
Порошок препарату Бортезоміб Гленмарк повинен бути розчинений перед введенням. Підготовку препарату до введення проводить кваліфікований медичний персонал. Підготовлений розчин потім вводять внутрішньовенно.
Препарат вводять швидко протягом 3 до 5 секунд.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Бортезоміб Гленмарк

У зв'язку з тим, що цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, щоб пацієнт отримав занадто велику дозу препарату. Якщо, винятково, це трапиться, лікар буде спостерігати за пацієнтом, щоб не виникли побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути важкими.
Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Гленмарк для лікування множинної мієломи або лімфоми з клітин оболонки, повинен негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• сковування м'язів, слабкість м'язів
• дезорієнтація, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• задуха, набряк ніг або зміна ритму серця, високий артеріальний тиск, втома, омана
• кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці

Лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк може дуже часто викликати зниження у крові пацієнта
кількості червоних і білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів. Тому лікар призначить часте проведення аналізів крові перед та під час лікування препаратом Бортезоміб Гленмарк для регулярного моніторингу кількості клітин крові.
У пацієнта може виникнути зниження кількості:

• тромбоцитів, тому може виникнути схильність до синяків або кровотеч у відсутності травми (наприклад, кровотеча з кишечника, шлунка, рота та ясен)
• червоних кров'яних клітин, що може призвести до анемії, якій супроводжуються симптоми, такими як втома та блідість
• білих кров'яних клітин, що може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Гленмарк для лікування множинної мієломи, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, або біль у руках чи ногах, викликаний пошкодженням нерва
• зниження кількості червоних і (або) білих кров'яних клітин (див. вище)
• гарячка
• нудота або блювота, втрата апетиту
• запор, який може супроводжуватися метеоризмом (нагострення симптомів може бути значним)
• діарея: якщо вона виникне, важливо, щоб пацієнт пив більше води, ніж зазвичай. Лікар може призначити прийом інших препаратів для діареї.
• втома, відчуття слабкості
• біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може призвести до омани
• високий артеріальний тиск
• погіршення функції нирок
• головний біль
• загальне погане самопочуття, біль, головокружіння, замурування, відчуття слабкості або втрата свідомості
• дрожання
• інфекції, включаючи пневмонію, інфекції дихальних шляхів, осkrzeli, грибкові інфекції, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу
• герпес зостер (злокалізований, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу)
• біль у грудній клітці, задуха під час виконання фізичних вправ
• різні види висипки
• свербіння шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра
• червонііння обличчя або розрив малих судин (телангіектазія)
• червонііння шкіри
• зневоднення
• запалення шлунка, метеоризм, відрижка, проходження газів, біль у животі, кровотеча з кишечника або шлунка
• порушення функції печінки
• запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі
• втрата маси тіла, втрата смаку
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у кінцівках
• погане зір
• запалення зовнішньої оболонки очей або кон'юнктиви
• кровотеча з носа
• труднощі з засипанням, потіння, тривога, коливання настрою, депресивний настрій, безсоння, зміна психічного стану, дезорієнтація
• набряк, зокрема, навколо очей та в інших частинах тіла.

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту у грудній клітці, прискорений або сповільнений ритм серця
• нервова недостатність
• закупорка судин, тромбози у судинах та легеневих судинах
• порушення згортання крові
• серцева недостатність
• запалення зовнішньої оболонки серця (перикард) або рідини у перикарді
• інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекції вуха та запалення сполучної тканини
• кровотеча з кишечника або шлунка, кровотеча з слизових оболонок, наприклад, з ротової порожнини, вагіни
• порушення функції судин мозку
• параліч, судоми, падіння, порушення рухових функцій, порушення чутливості (дотик, слух, смак, запах), порушення концентрації уваги, тремор, мимовільні рухи
• запалення суглобів, включаючи запалення суглобів пальців рук, ніг та щелепи
• порушення функції легенів, які призводять до того, що організм не отримує достатньо кисню. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задуха, задуха у спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, свистячий звук під час дихання
• ікота, порушення мови
• збільшення або зниження кількості сечі (що викликано пошкодженням нирок), болюче сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини
• зміна рівня свідомості, дезорієнтація, погіршення або втрата пам'яті
• алергічна реакція
• втрата слуху, глухота, звоніння або дискомфорт у вухах
• порушення гормонального балансу, які можуть впливати на всмоктування солей та води
• гіпертиреоз
• недостатня секреція інсуліну або відсутність чутливості тканин до нормального рівня інсуліну
• подразнення або запалення очей, надмірне сльозотеча, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, глаукома, а також червонііння та набряк повік, виділення з очей, порушення зору, кровотеча з очей
• збільшення лімфатичних вузлів
• затвердіння суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у пахвині
• втрата волосся та порушення структури волосся
• алергічні реакції
• червонііння або біль у місці введення
• біль у ротовій порожнині
• інфекції або запалення ротової порожнини, інфекції шлунка та кишечника, іноді з супутнім болем та кровотечею, порушення перистальтики кишечника (в тому числі непрохідність), дискомфорт у животі та шлунку, труднощі з ковтанням, блювота з кров'ю
• інфекція шкіри
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекція зуба
• запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних проток
• біль у статевих органах, порушення ерекції
• збільшення маси тіла
• спрага
• запалення печінки
• зміни у місці введення або пов'язані з використанням судинного катетера
• реакції та зміни на шкірі (які можуть бути важкими та загрожувати життю), виразки шкіри
• синяки, падіння та пошкодження
• стан запалення або крововиливи з судин, які проявляються у вигляді малих червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих подібних до синяків плям підшкірних або у глибших шарах
• міжнародні кістки
• тяжкий, оборотний стан порушення функції мозку, який включає судоми, високий артеріальний тиск, головний біль, втома, дезорієнтація, сліпота або інші порушення зору

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• серцеві захворювання, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• припади червонііння
• блідність судин
• запалення спинного мозку
• вушні захворювання, кровотеча з вуха
• гіпотиреоз
• синдром Бадда-Кіарі (клінічні симптоми, викликані закупоркою печінкових вен)
• зміна або порушення функції кишечника
• кровотеча в мозку
• жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок) з симптомами, такими як труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, та (або) відчуття обертання/омани, сильне свербіння шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням, колапс
• пухлинні захворювання грудей
• виразки вагіни
• набряк статевих органів
• інтолеранція до алкоголю
• втрата маси тіла або виснаження
• збільшення апетиту
• фістула
• ексудат у суглобах
• кіста синовіальної оболонки суглоба (кіста мazi)
• переломи кісток
• розпад волокон м'язів, який призводить до подальших ускладнень
• набряк печінки, кровотеча з печінки
• пухлинні захворювання нирок
• стан шкіри, подібний до псоріазу
• пухлинні захворювання шкіри
• блідість шкіри
• збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (вид білих кров'яних клітин) у крові
• неправильна реакція на переливання крові
• часткова або повна втрата зору
• зменшення лібідо
• слинотеча
• вибульювання очей
• чутливість до світла
• збільшення частоти дихання
• біль у прямій кишці
• камінь у жовчному міхурі
• грыжа
• пошкодження
• ламкість або слабкість нігтів
• неправильне відкладення білків у органах
• кома
• виразки кишечника
• недостатністьหลาย органів
• смерть
• тромб у малих судинах
• важке запалення нервів, яке може призвести до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре).

Якщо пацієнт отримує препарат Бортезоміб Гленмарк одночасно з іншими препаратами для лікування лімфоми з клітин оболонки, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• пневмонія
• втрата апетиту
• алергічна реакція, оніміння, печіння або відчуття паління шкіри, або біль у руках чи ногах, викликаний пошкодженням нерва
• нудота або блювота
• діарея
• виразки ротової порожнини
• запор
• біль у м'язах, біль у кістках
• втрата волосся та порушення структури волосся
• втома, відчуття слабкості
• гарячка

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• герпес зостер (злокалізований, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу)
• інфекція вірусом герпесу
• бактеріальні та вірусні інфекції
• інфекції дихальних шляхів, осkrzeli, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу
• грибкові інфекції
• алергічна реакція
• недостатня секреція інсуліну або відсутність чутливості тканин до нормального рівня інсуліну
• застій рідини
• труднощі з засипанням та порушення сну
• втрата свідомості
• зміна рівня свідомості, дезорієнтація
• відчуття обертання
• пришвидшене серцебиття, високий артеріальний тиск, потіння
• погане зір, нечітке зір
• серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту у грудній клітці, прискорений або сповільнений ритм серця
• високий або низький артеріальний тиск
• раптове зниження артеріального тиску під час вставання, яке може призвести до омани
• задуха під час виконання фізичних вправ
• кашель
• ікота
• звоніння у вухах, дискомфорт у вухах
• кровотеча з кишечника або шлунка
• запалення шлунка
• біль у животі, метеоризм
• труднощі з ковтанням
• інфекція або запалення шлунка та кишечника
• біль у ротовій порожнині або біль у губах, біль у горлі
• порушення функції печінки
• свербіння шкіри
• червонііння шкіри
• висипка
• спазми м'язів
• інфекція сечових шляхів
• біль у кінцівках
• набряк тіла, зокрема, навколо очей та в інших частинах тіла
• дрожання
• червонііння та біль у місці введення
• загальне погане самопочуття
• втрата маси тіла
• прибуття маси тіла

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення печінки
• важка алергічна реакція (анafilактичний шок), якій супроводжуються симптоми, такими як труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, та (або) відчуття обертання або омани, сильне свербіння шкіри або вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть призвести до труднощів з ковтанням, колапс
• порушення рухових функцій, параліч, тремор
• головокружіння
• втрата слуху, глухота
• порушення функції легенів, які призводять до того, що організм не отримує достатньо кисню. Деякі з них включають: труднощі з диханням, задуха, задуха у спокої, поверхневе дихання, або зупинка дихання, свистячий звук під час дихання
• тромбози у судинах легенів
• жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• катаракта, а також червонііння та набряк повік

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• тромб у малих судинах (мікроангіопатія тромботична)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03022
телефон: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-42
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти підвідрядникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бортезоміб Гленмарк

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: Термін
придатності (EXP) або на етикетці флакона після скорочення EXP.
Флакон повинен зберігатися в пачці з картону для захисту від світла.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Встановлено, що препарат є хімічно та фізично стабільним протягом 8 годин зберігання при температурі 25°C і
вологості 60% при зберіганні у темряві, як у флаконі, так і в поліпропіленовому шприці.
З мікробіологічної точки зору, підготовлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо
підготовлений розчин не був використаний негайно, то час і умови його зберігання до застосування
відповідає особа, яка вводить препарат. Зазвичай препарат не повинен зберігатися довше ніж 24
години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розчин не був підготовлений у контрольованих та
валідованих умовах асептики.
Препарат Бортезоміб Гленмарк призначений виключно для одноразового застосування. Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Бортезоміб Гленмарк

• Активною речовиною препарату є бортезоміб. Кожна флакон містить 1 мг бортезомібу (у вигляді естеру маннітолу та боронової кислоти).
• Інший компонент - маннітол.

Після розчинення 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг бортезомібу.

Як виглядає препарат Бортезоміб Гленмарк і що містить упаковка

Препарат Бортезоміб Гленмарк порошок для приготування розчину для ін'єкцій - це білий або майже білий
порошок або порошок.
Препарат Бортезоміб Гленмарк порошок для приготування розчину для ін'єкцій випускається в упаковці, яка містить флакон з гумовою пробкою та пластиковою кришкою типу фліп-оф.
Кожна упаковка містить 1 флакон для одноразового застосування.

Відповідальний суб'єкт

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Гвездова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Виробник

Synthon Hispania SL
вул. Кастельйо, 1101, Пол. Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830, Барселона
Іспанія
Synthon s.r.o.
вул. Брнєнська, 32/с
678 01 Блансько
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Glenmark Pharmaceuticals ТОВ
вул. Дзєконського, 3
03028 Київ
Електронна пошта: ukraine.receptionist@glenmarkpharma.com
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Увага: Продукт Бортезоміб Гленмарк є цитотоксичним препаратом. Тому під час підготовки продукту Бортезоміб Гленмарк до застосування слід дотримуватися обережності. Для захисту шкіри від контакту з продуктом слід носити рукавички та інші засоби захисту.
НАЛЕЖИТЬ СТРИМО ПІДТРИМУВАТИ ПРАВИЛА АСЕПТИКИ ПІД ЧАС ПІДГОТОВКИ ПРОДУКТУ БОРТЕЗОМІБ ГЛЕНМАРК, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬ ЗАХИСНИХ РЕЧОВИН.

• 1.1. Підготовка флакона 1 мг: обережно додайте 1 млстерильного розчину хлориду натрію для ін'єкцій з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) до флакона, який містить порошок продукту Бортезоміб Гленмарк, використовуючи шприц відповідного розміру, без видалення пробки флакона. Розчинення лioфілізованого порошку триває менше 2 хвилин.

Концентрація такого підготовленого розчину складатиме 1 мг/мл. Після підготовки розчин буде прозорим та безбарвним, а кінцеве pH складатиме від 4 до 7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

• 1.2. Перед введенням підготовлений розчин слід перевірити візуально, щоб не було жодних твердих частинок або зміни кольору. Якщо відбулася зміна кольору або з'явилися твердих частинок, розчин слід видалити. Слід переконатися, що вводиться правильна доза внутрішньовенно(1 мг/мл).
• 1.3. Підготовлений розчин не містить захисних речовин і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічну та фізичну стабільність підготовленого розчину було доведено протягом 8 годин зберігання при температурі 25°C, в оригінальному флаконі та (або) шприці. Загальний час зберігання підготовленого розчину до введення не повинен перевищувати 8 годин. Якщо підготовлений розчин не був використаний негайно, то час і умови його зберігання до застосування відповідає особа, яка вводить препарат.

Не потрібно захищати підготовлений розчин від світла.

2. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення слід витягнути відповідну кількість підготовленого розчину згідно з дозою, розрахованою на основі площі тіла пацієнта.
• Перед введенням слід підтвердити дозу та концентрацію препарату в шприці (слід перевірити, чи є шприц позначений як для внутрішньовенного введення).
• Підготовлений розчин слід вводити у вигляді внутрішньовенного болюсу, тривалістю від 3 до 5 секунд, через периферичний або центральний катетер.
• Периферичний або центральний катетер слід промити стерильним розчином хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

Продукт Бортезоміб Гленмарк, 1 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій ВВЕДЕННЯ
ВИКЛЮЧНО ВНУТРІШНЬОВЕННО. Не застосовуйте інший шлях введення. Встановлено смерті після внутрішньошкірного введення.

3. ВИДАЛЕННЯ ПРЕПАРАТУ

Флакон призначений виключно для одноразового застосування і всі невикористані залишки розчину слід видалити.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.