Борез

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Борез, 5 мг, покриті таблетки

Борез, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Борез і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Борез
• 3. Як приймати препарат Борез
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Борез
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Борез і для чого він призначений

Борез належить до групи препаратів, що називаються бета-адреноблокаторами (бета-адренолітиками). Ці препарати запобігають надмірному навантаженню на серце.
Бісопролол фумарат може бути використаний для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• стенокардії (чувство стиснення в грудній клітці),
• серцевої недостатності, яка проявляється задухою під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У цьому випадку препарат Борез може бути використаний як додаткове лікування в поєднанні з іншими препаратами, призначеними для лікування серцевої недостатності.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Борез

Коли не приймати препарат Борез

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта діагностований кардіогенний шок (важке порушення функції серця, яке проявляється швидким і слабко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною і вологою шкірою, слабістю і втратою свідомості);
• якщо в пацієнта є важка бронхіальна астма;
• якщо пацієнт має повільну серцеву діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск;
• якщо в пацієнта є важкі порушення кровообігу (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• якщо пацієнт має важкі порушення серцевого ритму (блокада атриовентрикулярна II або III ступеня, блокада синоатріальна, синдром хворої синоатріальної вузла);
• якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, яка виникла недавно або існуюча серцева недостатність не є компенсованою і потребує стаціонарного лікування;
• якщо пацієнт має метаболічний розлад, який спричиняє надмірне накопичення кислот у крові (метаболічна ацидоз);
• якщо в пацієнта є не лікований пухлина наднирників (пухлина хромафінна);

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених категорій, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Борез, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є хронічна хвороба легенів (хронічна обструктивна хвороба легенів) або не дуже важка бронхіальна астма, оскільки можливо потрібно буде одночасне застосування препаратів, які розширюють бронхи, і використання більших доз бета-адреноміметиків. потрібно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Борез виникнуть труднощі з диханням, кашель, свистячий дихання після фізичного навантаження тощо;
• якщо в пацієнта є цукровий діабет, оскільки таблетки можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорене серцебиття, неприємне відчуття швидкої або сильної роботи серця, посилене потіння);
• якщо пацієнт не приймає твердої їжі (строга голодування);
• якщо пацієнт лікується з приводу алергічної реакції (алергічної), оскільки бісопролол може збільшувати чутливість пацієнта до речовин, на які він алергічний, і посилювати тяжкість алергічної реакції, а лікування адреналіном може бути неефективним і потрібно збільшувати дозу адреналіну;
• якщо в пацієнта є блокада атриовентрикулярна першого ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо в пацієнта є стенокардія Принцметала - це біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, які постачають серцевий м'яз кров'ю;
• якщо пацієнт має будь-які порушення кровообігу в кінцівках, наприклад, в руках і ногах;
• якщо пацієнту планується хірургічна або стоматологічна операція, яка потребує анестезії, оскільки потрібно повідомити лікаря про всі приймані препарати;
• якщо в пацієнта є або був псоріаз (хронічна хвороба шкіри, при якій виникають сухі і лущаючіся зміни шкіри);
• якщо в пацієнта є пухлина хромафінна (пухлина наднирників) - перед застосуванням бісопрололу пацієнт повинен отримати відповідне лікування;
• якщо в пацієнта є захворювання щитоподібної залози - препарат Борез може маскувати симптоми гіпертиреозу (збільшеної активності щитоподібної залози).

На даний момент немає даних про лікування бісопрололом серцевої недостатності у пацієнтів з наступними станами і захворюваннями:

• цукровий діабет, лікований інсуліном (тип І),
• важкі порушення функції нирок,
• важкі порушення функції печінки,
• деякі захворювання серця,
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом потребує регулярного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування.
Не варто раптово припиняти лікування бісопрололом, якщо це не абсолютно необхідно.
Лікування не варто припиняти раптово у пацієнтів з артеріальною гіпертонією і стенокардією з супутньою серцевою недостатністю. Лікар порадить поступово зменшувати дозу, на половину кожну добу.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з вище перелічених попереджень стосується пацієнта або стосується ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Борез і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не варто приймати одночасно з бісопрололом, а інші можуть потребувати певних змін щодо лікування (наприклад, корекції дозування).
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів одночасно з препаратом Борез:

• препарати, які використовуються для контролю артеріального тиску або лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, ніфедипін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препарати, які використовуються для заспокоєння і лікування психозів (психічних захворювань), такі як барбітурати (які також використовуються для лікування епілепсії), похідні фенотіазину (які також використовуються для профілактики і лікування нудоти і блювоти);
• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти і інгібітори МАО-А;
• препарати, які використовуються для анестезії під час хірургічних операцій (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»);
• деякі обезболівальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен);
• бета-блокатори, які використовуються місцево (наприклад, тимолол у вигляді крапель для очей, який використовується для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які використовуються для лікування шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін);
• мефлохін, препарат, який використовується для лікування малярії. Усі вище перелічені препарати, включаючи бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) на функцію серця.
• інсулін або інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету - може посилюватися дія, яка знижує рівень цукру в крові, а симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути масковані.

Препарат Борез з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Борез у вигляді таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Рекомендовану дозу - всю таблетку/всі таблетки і (або) половину таблетки - потрібно проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю рідини; не варто жувати або розчавлювати таблетки.
Алкоголь може посилювати головокружіння і відчуття безсилля, які можуть виникнути після прийому цього препарату. Якщо такі симптоми виникнуть, потрібно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Борез може бути шкідливим для вагітності і (або) для неродженого дитини. Існує підвищене ризик передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та повільної серцевої діяльності у дитини. Препарат також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини не варто приймати бісопролол під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати препарат Борез під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність водіння транспортних засобів або роботи з механізмами. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як приймати препарат Борез

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар порадить, яку дозу приймати. Таблетки препарату Борез потрібно приймати вранці: до, під час або після сніданку. Рекомендовану дозу (всю таблетку/всі таблетки і (або) половину таблетки) потрібно проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю рідини; не варто жувати або розчавлювати таблетки.

Рекомендована доза препарату становить: Артеріальна гіпертонія/стенокардія:

Дорослі
Дозу встановлюють індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай використовувана доза для дорослих становить 10 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити або зменшити дозу.
Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.
Важкі порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки або нирок не варто приймати дозу більше 10 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай не потрібно змінювати дозу. Лікування починається з найменшої можливої дози.
Прийом у дітей
На даний момент не встановлено ефективності і безпеки прийому препарату Борез у дітей.
Серцева недостатність (зменшена сила скорочення серця):
Дорослі
Перед початком прийому препарату Борез пацієнт вже прийматиме інгібітор АПФ (препарат, який розширює кровоносні судини, знижуючи таким чином артеріальний тиск), діуретик (препарат, який збільшує виділення сечі, знижуючи таким чином артеріальний тиск) або глікозиди напарстянки (препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань).
Лікар буде поступово збільшувати дозу, аж до досягнення бажаного терапевтичного ефекту:
1,25 мг один раз на добу протягом першого тижня: у разі доброї толерантності дозу збільшують до
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня: у разі доброї толерантності дозу збільшують до
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня: у разі доброї толерантності дозу збільшують до
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів: у разі доброї толерантності дозу збільшують до
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів: у разі доброї толерантності дозу збільшують до
10 мг один раз на добу у підтримуючому лікуванні.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Дозу 1,25 до 3,75 мг на добу, яка використовується на початковій стадії збільшення дози, можна отримати за допомогою подільних таблеток Борез потужністю 2,5 мг.
Лікар встановить найвідповідальнішу дозу для пацієнта, беручи до уваги, зокрема, будь-які можливі побічні ефекти.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар контролюватиме артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень і наявність будь-яких порушень функції серця у пацієнта.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок дозу препарату буде збільшувати з особливою обережністю.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай не потрібно змінювати дозу.
Прийом у дітей
На даний момент не встановлено ефективності і безпеки прийому препарату Борез у дітей.
У разі відчуття, що дія препарату Борез надто сильна або занадто слабка, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Ділення таблетки

Таблетку можна поділити на рівні дози. Необхідно покласти таблетку на тверду, пласку поверхню, лінією поділу вгору. Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на дві половини.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Борез зазвичай тривале.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Борез

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою залишки таблеток або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав точно, який препарат був прийнятий. Симптоми передозування можуть включати головокружіння, відчуття безсилля, відчуття втоми, задуху і (або) свистячого дихання. Також може виникнути сповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, гостра серцева недостатність і низький рівень цукру в крові (чия симптоми включають відчуття голоду, посилене потіння і серцебиття).

Пропуск прийому препарату Борез

Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після того, як ви nhớте про пропущену дозу, а наступного дня прийняти наступну дозу в звичайний час.

Перервання прийому препарату Борез

Лікування препаратом Борез не варто перервувати раптово. Раптове перервання лікування може спричинити посилення симптомів. Під час перервання лікування дозу препарату потрібно зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• повільна серцева діяльність (це побічна дія виникає не дуже часто під час лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії).

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми (це побічна дія виникає не дуже часто під час лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• головокружіння, втома, головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертонією і стенокардією; ці побічні ефекти зазвичай легкі і зазвичай проходять протягом 1-2 тижнів);
• відчуття холоду або оніміння в дистальних частинах тіла (пальці рук, ніг, вухи і ніс); частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби;
• посилення існуючої серцевої недостатності (це побічна дія виникає не дуже часто під час лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• істотне зниження артеріального тиску (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• нудота, блювота;
• діарея;
• запор.

Не дуже часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• відчуття втоми (це побічна дія виникає часто при лікуванні серцевої недостатності);
• порушення сну;
• депресія;
• повільна серцева діяльність (це побічна дія виникає дуже часто при лікуванні серцевої недостатності);
• нерегулярна серцева діяльність;
• посилення існуючої серцевої недостатності (це побічна дія виникає часто при лікуванні серцевої недостатності);
• труднощі з диханням можуть виникнути у пацієнтів з бронхіальною астмою або порушеннями дихання в анамнезі;
• слабкість і судоми м'язів;
• гіпотонія у пацієнтів з стенокардією або артеріальною гіпертонією.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• кошмари;
• омани;
• омдлення;
• порушення слуху;
• запалення слизової оболонки носа з катаром і подразненням;
• алергічні реакції (свербіж, червоність, висипка). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важких алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням;
• сухість очей внаслідок зниження виділення сліз (необхідно бути обережним, якщо пацієнт використовує контактні лінзи);
• запалення печінки, яке може спричиняти біль у животі, втрату апетиту і іноді жовтяницю з жовтістю білків очей і шкіри, а також темним кольором сечі;
• зниження потенції;
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) і збільшення активності ферментів печінки. Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
• посилення псоріазу або виникнення сухої, лущаючоїся висипки типу псоріазу;
• волосіння;
• свербіж або червоність очей (кон'юнктивіт).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26
03022, Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Борез

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці блистеру та пачці з позначенням: EXP. Дві перші цифри означають місяць, а чотири останні цифри означають рік терміну придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не варто зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не варто викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Борез

• Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Борез, 5 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату, що відповідає 4,24 мг бісопрололу. Борез, 10 мг, покриті таблетки: кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату, що відповідає 8,49 мг бісопрололу.
• Інші компоненти препарату: кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (целюлоза мікрокристалічна і кремнезем колоїдний безводний), кросповідон тип Б (Е1202) і дібегенат гліцерилу в ядрі таблетки, а також гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза підстановка тип 2910) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 і жовтий оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Борез і що містить упаковка

Борез, 5 мг, покриті таблетки - це жовті, круглі, двогнуті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу служить для поділу таблетки на дві рівні частини. Діаметр кожної таблетки становить 7,00 мм.
Таблетки випускаються в блистерах, які можна розділити на окремі дози з перфорованого ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію. Кожен блистер містить 10 таблеток. Пачка з друком містить 30 таблеток (3 блистера в упаковці) або 90 таблеток (9 блистерів в упаковці) і інструкцію для пацієнта.
Борез, 10 мг, покриті таблетки - це коричнево-жовті, круглі, двогнуті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу служить для поділу таблетки на дві рівні частини.
Діаметр кожної таблетки становить 7,00 мм.
Таблетки випускаються в блистерах, які можна розділити на окремі дози з перфорованого ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію. Кожен блистер містить 10 таблеток. Пачка з друком містить 30 таблеток (3 блистера в упаковці) або 90 таблеток (9 блистерів в упаковці) і інструкцію для пацієнта.

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Польща
Тел. (42) 22-53-100

Виробник

ALKALOID-INT d.o.o.,
вул. Шландрова, 4,
1231 Любляна-Чрнуче,
Словенія
тел.: +386-1-300 - 42 90
факс: +386-1- 300 - 42 91
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:10.2023