Борез

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Борез, 5 мг, покриті таблетки

Борез, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Борез і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Борез
• 3. Як приймати препарат Борез
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Борез
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Борез і для чого він призначений

Борез належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами (бета-адренолітики). Ці препарати запобігають надмірному навантаженню на серце.
Бісопролол фумарат може бути використаний для лікування:

• гіпертонії (гіпертензії),
• стенокардії (чуття стиснення в грудній клітці),
• серцевої недостатності, яка проявляється задиханням під час фізичного навантаження або затриманням рідини в організмі. У цьому випадку препарат Борез може бути використаний як додаткове лікування в поєднанні з іншими препаратами, призначеними для лікування серцевої недостатності.

2. Інформація, яку необхідно знати перед прийняттям препарату Борез

Коли не приймати препарат Борез

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок (тяжке порушення серцевої діяльності, яке проявляється швидким і слабко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною і вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості);
• якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма;
• якщо пацієнт має повільну серцеву діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск;
• якщо у пацієнта є важкі порушення кровообігу (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• якщо пацієнт має важкі порушення серцевого ритму (блокада атриовентрикулярна II або III ступеня, блокада синоатріальна, синдром хворої синоатріальної вузли);
• якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, яка виникла недавно або існуюча серцева недостатність не є компенсованою і потребує стаціонарного лікування;
• якщо пацієнт має метаболічні порушення, які спричиняють надмірне накопичення кислот у крові (метаболічна ацидоз) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта є не лікований пухлина наднирників (пухлина хромафінна);

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вищезазначених категорій, необхідно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Борез, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є хронічне захворювання легенів (хронічна обструктивна хвороба легенів) або не дуже важка бронхіальна астма, оскільки можливо буде необхідне одночасне застосування препаратів, які розширюють бронхи, і використання більших доз бета-адреноміметиків. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийняття препарату Борез виникнуть труднощі з диханням, кашель, свистячий дихання після фізичного навантаження тощо;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет, оскільки таблетки можуть маскувати симптоми низького рівня цукру у крові (наприклад, прискорене серцебиття, неприємне відчуття швидкої або сильної роботи серця, посилене потіння);
• якщо пацієнт не споживає твердої їжі (строга голодування);
• якщо пацієнт лікується з приводу алергічних реакцій (алергічних), оскільки бісопролол може збільшувати чутливість пацієнта до речовин, на які він алергічний, і посилювати тяжкість алергічних реакцій, а лікування адреналіном може бути неефективним і може бути необхідне збільшення дози адреналіну;
• якщо у пацієнта є блокада атриовентрикулярна першого ступеня (порушення проведення в серці);
• якщо у пацієнта є стенокардія Принцметала - це біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, які постачають міокард кров'ю;
• якщо пацієнт має будь-які порушення кровообігу в кінцівках, наприклад, у руках і ногах;
• якщо пацієнту планується хірургічна або стоматологічна операція, яка потребує анестезії, оскільки необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати;
• якщо у пацієнта є або був псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому утворюються сухі і лущені зміни шкіри);
• якщо у пацієнта є пухлина хромафінна (пухлина наднирників) - перед застосуванням бісопрололу пацієнт повинен отримати відповідне лікування;
• якщо у пацієнта є захворювання щитоподібної залози - препарат Борез може маскувати симптоми гіпертиреозу (збільшеної активності щитоподібної залози).

На даний час немає даних про лікування бісопрололом серцевої недостатності у пацієнтів з наступними станами і захворюваннями:

• цукровий діабет, лікований інсуліном (тип І),
• важкі порушення функції нирок,
• важкі порушення функції печінки,
• деякі захворювання серця,
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.

Лікування серцевої недостатності бісопрололом потребує регулярного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування.
Необхідно уникати раптового припинення лікування бісопрололом, якщо це не абсолютно необхідно.
Лікування не можна припиняти раптово у пацієнтів з гіпертонією та стенокардією з супутньою серцевою недостатністю. Лікар порекомендує поступове зменшення дози, на половину кожну добу.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з вищезазначених попереджень стосується пацієнта або стосується ситуацій, які мали місце в минулому.

Препарат Борез та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не можна застосовувати одночасно з бісопрололом, тоді як застосування інших може потребувати певних змін щодо лікування (наприклад, корекції дозування).
Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних препаратів одночасно з препаратом Борез:

• препарати, які застосовуються для контролю артеріального тиску або лікування серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, дилтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, ніфедипін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• препарати, які застосовуються для седації та лікування психозів (психічних захворювань), такі як барбітурати (які також застосовуються для лікування епілепсії), похідні фенотіазину (які також застосовуються для профілактики та лікування нудоти та блювоти);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО-А;
• препарати, які застосовуються для анестезії під час хірургічних операцій (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»);
• деякі обезболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен);
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, тимолол у вигляді очних крапель, який застосовується для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін);
• мефлохін, препарат, який застосовується для лікування малярії. Всі вищезазначені препарати, включаючи бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) серцеву діяльність.
• інсулін або інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету - може посилитися дія, яка знижує рівень цукру у крові, а симптоми низького рівня цукру у крові можуть бути масковані.

Препарат Борез з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Борез у вигляді таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Рекомендовану дозу - всю таблетку/всі таблетки і (або) половину таблетки - необхідно проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю рідини; не можна жувати чи розчавлювати таблетки.
Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття безсилля, які можуть виникнути після застосування цього препарату. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Борез може мати шкідливий вплив на вагітність та (або) на нероджену дитину. Існує підвищене ризик передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру у крові та повільної серцевої діяльності у дитини. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це не рекомендується приймати бісопролол під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату Борез під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як приймати препарат Борез

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар порекомендує, яку дозу приймати. Таблетки препарату Борез необхідно приймати вранці: до, під час або після сніданку. Рекомендовану дозу (цілу таблетку/цілі таблетки і (або) половину таблетки) необхідно проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю рідини; не можна жувати чи розчавлювати таблетки.

Рекомендована доза препарату становить: Гіпертонія/стенокардія:

Дорослі
Дозу встановлюють індивідуально.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих становить 10 мг один раз на добу. У разі потреби лікар може збільшити або зменшити дозу.
Максимальна доза становить 20 мг один раз на добу.
Важкі порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки або нирок не рекомендується застосовувати дозу більше 10 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає потреби в зміні дози. Лікування починається з найменшої можливої дози.
Застосування у дітей
На даний час не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Борез у дітей.
Серцева недостатність (зменшена сила скорочення серця):
Дорослі
Перед початком застосування препарату Борез пацієнт вже прийматиме інгібітор АПФ (препарат, який розширює кровоносні судини, знижуючи таким чином артеріальний тиск), діуретик (препарат, який збільшує виділення сечі, знижуючи таким чином артеріальний тиск) або глікозид напарстянки (препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань).
Лікар буде поступово збільшувати дозу, аж до досягнення бажаного терапевтичного ефекту:
1,25 мг один раз на добу протягом першого тижня: у разі доброї толерантності дозу збільшують до
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня: у разі доброї толерантності дозу збільшують до
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня: у разі доброї толерантності дозу збільшують до
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів: у разі доброї толерантності дозу збільшують до
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів: у разі доброї толерантності дозу збільшують до
10 мг один раз на добу під час підтримуючого лікування.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Дозу 1,25 до 3,75 мг на добу, яка застосовується на початковій стадії збільшення дози, можна отримати за допомогою подільних таблеток Борез потужністю 2,5 мг.
Лікар встановить найбільш відповідну дозу для пацієнта, беручи до уваги, зокрема, будь-які можливі побічні ефекти.
Після застосування першої дози 1,25 мг лікар контролюватиме артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та наявність будь-яких порушень серцевої діяльності у пацієнта.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок дозу препарату буде збільшувати з особливою обережністю.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай немає потреби в зміні дози. Лікування починається з найменшої можливої дози.
Застосування у дітей
На даний час не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Борез у дітей.
У разі відчуття, що дія препарату Борез є надто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Поділ таблетки

Таблетку можна поділити на рівні дози. Необхідно покласти таблетку на тверду, пласку поверхню, лінією поділу вгору. Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться на дві половини.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Борез зазвичай тривале.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Борез

У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав точно, який препарат був прийнятий. Симптоми передозування можуть включати головокружіння, відчуття безсилля, відчуття втоми, задихання та (або) свистяче дихання. Також може виникнути сповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, гостра серцева недостатність та низький рівень цукру у крові (чия симптоми включають відчуття голоду, посилене потіння та тремтіння серця).

Пропуск прийому препарату Борез

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу негайно після того, як ви згадаєте про пропущену дозу, а наступного дня прийняти наступну дозу о звичайній час.

Переривання прийому препарату Борез

Лікування препаратом Борез не можна переривати раптово. Раптове переривання лікування може спричинити посилення симптомів. Під час переривання лікування дозу препарату необхідно зменшувати поступово протягом кількох тижнів, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• повільна серцева діяльність (це побічна дія відбувається не дуже часто під час лікування гіпертонії або стенокардії).

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• відчуття втоми (це побічна дія відбувається не дуже часто під час лікування гіпертонії або стенокардії);
• головокружіння, втома, головний біль (особливо на початку лікування у пацієнтів з гіпертонією та стенокардією; ці побічні ефекти зазвичай легкі і зазвичай проходять протягом 1-2 тижнів);
• відчуття холоду або оніміння в дистальних частинах тіла (пальці рук, ніг, вух і носа); частіше виникнення судомного болю в ногах під час ходьби;
• посилення існуючої серцевої недостатності (це побічна дія відбувається не дуже часто під час лікування гіпертонії або стенокардії);
• істотне зниження артеріального тиску (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• нудота, блювота;
• діарея;
• запор.

Незвичайно(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• відчуття втоми (це побічна дія відбувається часто під час лікування серцевої недостатності);
• порушення сну;
• депресія;
• повільна серцева діяльність (це побічна дія відбувається дуже часто під час лікування серцевої недостатності);
• нерегулярна серцева діяльність;
• посилення існуючої серцевої недостатності (це побічна дія відбувається часто під час лікування серцевої недостатності);
• труднощі з диханням можуть виникнути у пацієнтів з бронхіальною астмою або порушеннями дихання в анамнезі;
• слабкість і судоми м'язів;
• гіпотонія у пацієнтів з стенокардією або гіпертонією.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• кошмари;
• омани;
• омдленіння;
• порушення слуху;
• запалення слизової оболонки носа з катаром і подразненням;
• алергічні реакції (свербіж, червоні плями, висипка). Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важких алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням;
• сухість очей внаслідок зниження виділення сліз (необхідно бути обережним, якщо пацієнт використовує контактні лінзи);
• запалення печінки, яке може спричиняти біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю білків очей і шкіри, а також темним кольором сечі;
• зниження потенції (порушення потенції);
• збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та збільшення активності ферментів печінки. Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
• посилення псоріазу або виникнення сухої, лущеної висипки типу псоріазу;
• волосіння;
• свербіж або червоні плями очей (кон'юнктивіт).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт інтернету : https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Борез

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці блистеру та пачці, після позначення: EXP. Дві перші цифри означають місяць, а чотири останні цифри означають рік терміну придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Борез

• Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Борез, 5 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату, що відповідає 4,24 мг бісопрололу. Борез, 10 мг, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату, що відповідає 8,49 мг бісопрололу.
• Інші компоненти препарату: кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (целюлоза мікрокристалічна та кремнезем колоїдний безводний), кросповідон тип Б (Е1202) та дібегенат гліцерилу в ядрі таблетки, а також гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза підстановна тип 2910) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 та жовтий оксид заліза (Е172) в оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Борез та що містить упаковка

Борез, 5 мг, покриті таблетки - це жовті, круглі, двогранні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу служить для поділу таблетки на дві рівні частини. Діаметр кожної таблетки становить 7,00 мм.
Таблетки випускаються в подільних блистерах з перфорованого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію. Кожен блистер містить 10 таблеток. Пачка з друком містить 30 таблеток (3 блистера в упаковці) або 90 таблеток (9 блистерів в упаковці) та інструкцію для пацієнта.
Борез, 10 мг, покриті таблетки - це коричнево-жовті, круглі, двогранні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу служить для поділу таблетки на дві рівні частини.
Діаметр кожної таблетки становить 7,00 мм.
Таблетки випускаються в подільних блистерах з перфорованого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію. Кожен блистер містить 10 таблеток. Пачка з друком містить 30 таблеток (3 блистера в упаковці) або 90 таблеток (9 блистерів в упаковці) та інструкцію для пацієнта.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Паб'яниці
Польща
Тел. (42) 22-53-100

Виробник

ALKALOID-INT d.o.o.,
вул. Шландрова 4,
1231 Любляна-Чрнуче,
Словенія
тел.: +386-1-300 - 42 90
факс: +386-1- 300 - 42 91
e-mail: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:10.2023