Бонадеа

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Bonadea,

2 мг + 0,03 мг, плівкові таблетки

Діеногест + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції;
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше;
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його зберігати в недоступному місці для дітей.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bonadea і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bonadea
• 3. Як застосовувати препарат Bonadea
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Bonadea
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Bonadea і для чого він призначений

Препарат Bonadea є пероральним комбінованим контрацептивом (прийомом усередині рота засобу, що запобігає вагітності). Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих статевих гормонів. Це: діеногест (прогестаген) етінілестрадіол(естроген).
Оскільки всі таблеткив упаковці містять ці два гормони в ідентичних дозах, препарат називається однофазовим комбінованим контрацептивом. У зв'язку з малим вмістом гормонів, препарат Bonadea вважається пероральним контрацептивом з малим вмістом гормонівгормонів.

Для чого призначений препарат Bonadea

• як контрацептив для профілактики вагітності.
• Для лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний пероральний лікування.
• Пероральні контрацептиви є дуже ефективним методом планування сім'ї. Регулярне застосування (без пропуску прийому таблеток) зменшує можливість вагітності до мінімуму.
• можливо також довше застосування після консультації з лікарем.

Застосування комбінованого препарату також може приносити інші охоронні здоров'я вигоди.

• Кровотечі можуть стати коротшими і менш обильними, що в результаті зменшує ризик анемії. Болі під час місячних можуть мати меншу інтенсивність або зовсім зникнути.
• Крім того, у жінок, які приймають таблетки з вмістом 50 мкг етінілестрадіолу (контрацептиви з високим вмістом гормонів), спостерігалося меншу частоту виникнення деяких серйозних захворювань. До них належать доброякісні захворювання молочної залози, кісти яєчників, інфекції в області тазу (запальні захворювання органів малого тазу), позаматкова вагітність (зародок, який розвивається поза маткою), а також рак ендометрію (шлункової слизової оболонки матки) і яєчників. Це явище може стосуватися також препаратів з низьким вмістом гормонів, але поки що підтверджено лише для раку ендометрію і яєчників.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bonadea

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Bonadea необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції перелічені ситуації, в яких необхідно припинити застосування контрацептивного препарату, або ситуації, коли його надійність може знизитися. У цих випадках необхідно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додаткові, негормональні методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно уникати застосування календарного методу чи термічного методу. Вони можуть бути ненадійними, оскільки контрацептивний препарат впливає на зміни температури тіла та склад шийної слизі, які зазвичай відбуваються під час місячного циклу.
Препарат Bonadea, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у регулярних інтервалах часу.

Коли не застосовувати препарат Bonadea

Необхідно уникати застосування препарату Bonadea, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Лікар може призначити інший тип контрацептивного препарату або зовсім інший (не гормональний) метод контрацепції.

• якщо пацієнтка має алергію на естроген або прогестаген або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне тиснячення;
• дуже високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називається «мігреневим аурою»;
• якщо у пацієнта існує або існував в минулому новоутворення, на яке можуть впливати статеві гормони (наприклад, новоутворення молочної залози або статевих органів);
• якщо у пацієнта існує або існував в минулому доброякісне або злоякісне новоутворення печінки;
• якщо у пацієнта існує або існувала в минулому будь-яке захворювання печінки (яке може проявлятися як жовтий колір шкіри або свербіж всього тіла) і функція печінки все ще не є нормальною;
• якщо у пацієнта існує кровотеча з вагіни невідомої етіології;
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Bonadea та інші препарати»).

Якщо будь-який з цих симптомів або порушень виникне вперше під час застосування препарату, необхідно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем. У цей час необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції. Див. також «Загальні зауваження».

Додаткова інформація щодо особливих популяцій

Діти
Препарат Bonadea не призначений для застосування у дівчаток, які ще не почали місячних.
Пацієнтки похилого віку
Препарат Bonadea не призначений для застосування у жінок після менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Необхідно уникати застосування препарату Bonadea у жінок з порушеннями функції печінки. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Bonadea».
Пацієнтки з порушеннями функції нирок
Необхідно повідомити лікаря. Доступні дані не свідчать про необхідність зміни лікування в цій групі пацієнтів.

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря
якщо пацієнтка помітить ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»).
Для отримання опису симптомів перелічених серйозних неприємних дій див. «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».
У разі застосування комбінованого гормонального контрацептивного препарату у пацієнта, у якої одночасно існує одна з перелічених нижче захворювань, необхідно бути особливо обережним. Фармацевт надасть пацієнтці повні пояснення.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Bonadea, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має артеріальне тиснячення;
• якщо пацієнтка має проблеми з серцем, такі як захворювання клапанів серця або порушення ритму серця;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка страждає від гемолітико-уремічної хвороби (порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жирових речовин у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез для цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати прийом препарату Bonadea після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта або кого-небудь з її найближчих родичів виникнув кров'яний згусток в минулому (тромбоз у нозі, кров'яний згусток в легенях або в інших органах), інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо пацієнтка має мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка або хтось з її найближчих родичів мав рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має зараз або мала в минулому інші захворювання або стани здоров'я, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, будь-які порушення слуху; порушення метаболізму пігменту крові, яке називається порфірією; захворювання шкіри, яке називається герпесом вагітних; захворювання нервової системи, яке називається танцем святого Віта - хореєю Сіденгама);
• якщо пацієнтка має зараз або мала в минулому під час вагітності жовто-коричневі плями на шкірі (так званий меласма), пацієнтка повинна уникати опалення або експозиції до ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату;
• якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть викликати труднощі при диханні, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виникне вперше, знову або погіршиться під час прийому препарату Bonadea, необхідно звернутися до лікаря.

Регулярні перевірки

На весь період застосування препарату пацієнтка повинна проходити регулярні контрольні огляди.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Bonadea, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину кровообігу і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що повний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Bonadea, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітить будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно хворіє
пацієнтка?

• Набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або тендerness у нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння;
• підвищеною температурою в зміненій хворобою нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• Раптовий напад незрозумілих задишок або прискорення дихання;
• Раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• Гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• Тяжке головокружіння або запаморочення;
• Прискорене або нерегулярне серцебиття;
• Сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з менш серйозними
станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад,
грип).
Тромбоз легеневої артерії

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці дії є рідкісними. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви, рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Bonadea, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного препарату.
Повний ризик виникнення кров'яних згустків у ногах або легенях (венозна тромбоз або пульмональна емболія), викликаних застосуванням препарату Bonadea, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• Поки що не встановлено, як відноситься ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Bonadea, до ризику, пов'язаного з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, які містять левоноргестрел.

Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах» нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Bonadea, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виявлено кров'яний згусток у ногах, легенях або в інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Bonadea на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Bonadea, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених факторів ризику, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Bonadea.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Bonadea, наприклад, якщо у кого-небудь з найближчих родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Bonadea, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування комбінованого гормонального контрацептивного препарату, такого як препарат Bonadea, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має артеріальне тиснячення;
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або кого-небудь з її найближчих родичів виявлено високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає від мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Bonadea, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у кого-небудь з найближчих родичів виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Гормональна контрацепція та новоутворення
У жінок, які застосовують контрацептиви, новоутворення молочної залози діагностувалося трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують пероральну контрацепцію. Невелике збільшення кількості виявлених випадків новоутворення молочної залози повільно зникає протягом 10 років після припинення прийому контрацептивного препарату.
Поки що не відомо, чи є ця різниця викликана прийомом контрацептивного препарату. Причиною такої залежності може бути факт значно частішого обстеження жінок, які застосовують контрацептиви, і тому більш раннього виявлення новоутворення.
У окремих випадках у жінок, які приймають контрацептиви, спостерігалося виникнення доброякісних (не злоякісних) та значно рідше загрозливих для життя (злоякісних) новоутворень печінки. Ці новоутворення можуть викликати внутрішнє кровотеча. У разі виникнення сильного болю в животі необхідно звернутися до лікаря.
Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини. Результати деяких епідеміологічних досліджень свідчать про те, що тривале застосування комбінованих контрацептивів може збільшувати цей ризик. Поки що не відомо, однак, якою мірою інші відомі фактори (наприклад, регулярні профілактичні огляди шийки матки та статеве поведіння, включаючи застосування бар'єрних методів контрацепції) можуть впливати на цей ризик.
Вище перелічені новоутворення можуть загрожувати життю або привести до смерті.

ПСИХІЧНІ ПОРУШЕННЯ

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Bonadea, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до самогубчих думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

Препарат Bonadea та інші препарати

Завжди необхідно повідомляти лікаря про прийом інших препаратів або продуктів, які вже приймаються.
Крім того, необхідно повідомити будь-якому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначив пацієнтці будь-який інший препарат (або фармацевту) про застосування препарату Bonadea. Вони можуть повідомити пацієнтку про необхідність застосування додаткових методів контрацепції (наприклад, презервативів) та про те, як довго їх застосовувати, а також про те, чи потрібно змінити застосування іншого препарату, який пацієнтка приймає.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Bonadea в крові та викликати його меншу ефективність у запобіганні вагітності або можуть викликати непередбачувані кровотечі. До них належать препарати:

• застосовувані для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат);
• застосовувані для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• застосовувані для лікування інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази і нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз) або інших інфекцій;
• застосовувані для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові препарати, наприклад ітраконазол, вориконазол, флуконазол);
• застосовувані для лікування артриту, захворювання суглобів (еторикоксиб);
• застосовувані для лікування деяких захворювань серця, високого артеріального тиснячення в судинах легень (пульмональної гіпертензії) (бозентан) - блокатори кальцієвих каналів (наприклад верапаміл, дилтіазем);
• містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum).

Звітувалося про випадки вагітності після одночасного застосування гормональної контрацепції в поєднанні з антибіотиками, такими як пеніциліни та тетрацикліни. Механізм цього дії не був однак пояснений.
Препарат Bonadea також може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• ламотриджин
• циклоспорин
• теофілін
• тізанідин

Необхідно уникати застосування препарату Bonadea, якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром, оскільки це може привести до підвищення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ). Лікар порекомендує інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Близько 2 тижнів після закінчення такого лікування можна знову почати застосування препарату Bonadea. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Bonadea». Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує почати прийом інших препаратів.

Препарат Bonadea з їжею та питтям

Препарат Bonadea можна приймати з їжею або без, у разі потреби таблетки можна запити невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо пацієнтка повинна пройти лабораторні дослідження, вона повинна повідомити лікаря або персонал лабораторії, що приймає препарат Bonadea, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Необхідно уникати прийому препарату Bonadea під час вагітності або у разі підозри на вагітність. Якщо під час застосування препарату Bonadea підозрюється вагітність, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату в будь-який момент (див. пункт Припинення прийому препарату Bonadea)
Не рекомендується застосування препарату Bonadea під час годування грудьми.
Перед застосуванням контрацептивного препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату на здатність керування транспортними засобами.

Препарат Bonadea містить лактозу моногідрат та натрій

Пацієнтки, у яких виявлена нетолерантність деяких цукрів, перед початком застосування цього препарату повинні проконсультуватися з лікарем.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Bonadea

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування та спосіб застосування

• Препарат необхідно приймати перорально. У разі потреби таблетки можна запити невеликою кількістю води.
• Необхідно приймати одну таблетку на добу о тієї самої пори кожного дня (коли ризик пропуску прийому таблетки є мінімальним), протягом 21 наступного дня в порядку, вказаному стрілками на блистерній упаковці. Одне opakування містить 21 таблетку. Кожна таблетка позначена днем тижня, в який її необхідно прийняти.
• Протягом наступних 7 днів необхідно припинити прийом таблеток. У цей період повинно виникнути кровотеча з відставання, яка нагадує місячні. Зазвичай вона виникає через 2-3 дні після прийому останньої таблетки препарату Bonadea.
• Після цього 7-денного періоду або в 8-й день необхідно почати прийом препарату з наступної упаковки, незалежно від того, чи продовжується кровотеча. Це означає, що наступна упаковка завжди буде розпочинатися в той самий день тижня, а також кровотеча з відставання буде відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.
• Необхідно продовжувати регулярний прийом препарату і не забувати про прийом таблеток.
• При дотриманні вище перелічених рекомендацій препарат Bonadea діє негайно і не потрібно застосування інших методів контрацепції. У разі правильного застосування комбінованих пероральних контрацептивів їх коефіцієнт невдач становить близько 1% на рік. У разі пропуску таблетки під час застосування або неправильного застосування таблеток коефіцієнт невдач може бути більшим.

Застосування першої упаковки препарату Bonadea

• У разі відсутності застосування гормональної контрацепції в попередньому місяці Прийом препарату Bonadea необхідно почати в перший день циклу, тобто в перший день місячних. Необхідно прийняти таблетку, позначену відповідним днем тижня. Наприклад, якщо місячні починаються в п'ятницю, необхідно прийняти таблетку, позначену скороченням «п'ятниця» (див. «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо» в кінці інструкції). Протягом наступних днів необхідно продовжувати прийом таблеток у відповідному порядку. Цей спосіб застосування забезпечує, що препарат Bonadea діє негайно і не потрібно застосування інших методів контрацепції.

Застосування препарату можна також почати з 2-го по 5-й день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів першого циклу необхідно застосовувати додаткові методи (бар'єрні) контрацепції.

• Зміна з іншого комбінованого контрацептивного препарату, вагінального кільця або трансдермального пластра контрацепції Застосування препарату Bonadea можна почати негайно наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки (це означає відсутність перерви в прийомі таблеток). Якщо попередня упаковка містила також таблетки без діючої речовини (таблетки, які не мають контрацептивного ефекту), прийом препарату Bonadea можна почати наступного дня після прийому останньої таблетки, яка містить діючу речовину (у разі сумнівів, які з таблеток містять діючу речовину, необхідно запитати лікаря або фармацевта). Застосування таблеток можна почати також пізніше, але не пізніше ніж наступного дня після перерви в застосуванні таблеток попереднього контрацептивного препарату (або після прийому останньої таблетки попереднього контрацептивного препарату, яка не містить діючої речовини). У разі попереднього застосування трансдермального пластра контрацепції або вагінального кільця застосування препарату Bonadea необхідно почати найкраще в день їх видалення і не пізніше ніж у день, коли повинно бути повторне застосування.

У разі дотримання вище перелічених рекомендацій не потрібно застосування жодних додаткових методів контрацепції.

• Зміна з препарату, який містить тільки прогестаген (мінітаблетка) Застосування мінітаблеток (які містять тільки прогестерон) можна припинити в будь-який момент, а першу таблетку препарату Bonadea необхідно прийняти о тієї самої пори наступного дня. Однак необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи) під час статевих контактів протягом перших 7 днів першого циклу.
• Зміна з ін'єкцій, імплантів або внутрішньоматкового засобу, який виділяє прогестаген (ВМЗ, англ. intrauterine device releasing progestagen) Застосування препарату Bonadea необхідно почати в момент призначеного ін'єкції або в день видалення імплантату або ВМЗ. Однак необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи) під час статевих контактів протягом перших 7 днів першого циклу.
• Застосування після пологів

Після пологів не рекомендується застосування препарату Bonadea, аж до моменту виникнення першої фізіологічної місячних. Іноді можливо раніше почати застосування. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо після пологів відбулися статеві контакти до початку застосування препарату Bonadea, необхідно виключити вагітність або дочекатися виникнення першої місячних.
Під час годування грудьми можливість застосування препарату Bonadea також необхідно обговорити з лікарем.

• Застосування після викидня або штучного переривання вагітності Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bonadea

Відсутні повідомлення про будь-які серйозні порушення стану здоров'я у разі одноразового прийому більшої кількості таблеток препарату Bonadea. У разі одноразового прийому кількох таблеток можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни. Така кровотеча може виникнути у дівчаток, які ще не почали місячних, але помилково прийняли цей препарат. У разі прийому препарату Bonadea дитиною необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Bonadea

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

• Якщо прийом таблетки затримався на менше 12 годин, протизаплідна дія залишається збереженою. Таблетку необхідно прийняти негайно після виявлення помилки, а наступну таблетку необхідно прийняти о звичайній порі.
• Якщо прийом таблетки затримався на більше 12 годин, протизаплідна дія може бути знижена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зниження ефективності протизаплідної дії. Ризик вагітності є особливо високим у разі пропуску таблетки на початку або в кінці прийому упаковки. Тому необхідно дотримуватися наступних правил (див. також нижче наведену схему).
• Пропуск більше однієї таблеткиНеобхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно уникати прийому більше двох таблеток протягом доби.

Якщо забуто прийняти навіть одну таблетку з упаковки і не виникло кровотечі з відставання, можливо, пацієнтка вагітна. Перед початком наступної упаковки препарату необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск 1 таблетки в першому тижні.

Якщо забуто почати нову упаковку або якщо забуто прийняти таблетку протягом перших 7 днів, можливо, пацієнтка вагітна (якщо протягом 7 днів перед пропуском прийому таблетки підтримувалися статеві контакти). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні таблетки приймати о звичайній порі, якщо протягом 7 днів перед пропуском прийому таблетки не підтримувалися статеві контакти. Протягом наступних 7 днів необхідно продовжувати прийом таблеток о звичайній порі і застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи).

Пропуск 1 таблетки в другому тижні.

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні таблетки приймати о звичайній порі. Ефективність протизаплідної дії препарату залишається збереженою і не потрібно застосування додаткових методів запобігання вагітності.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та немінливі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з вживанням препарату Бонадеа, слід проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які вживають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна тромботична хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з вживанням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Бонадеа».

Важкі побічні дії

Важкі реакції, пов'язані з вживанням контрацептивного засобу, а також відповідні симптоми, пов'язані з ними, описані в пунктах «Важливі відомості перед застосуванням препарату Бонадеа»/«Тромби»/«Оральна контрацепція та пухлина». Слід прочитати ці пункти інструкції для отримання детальної інформації та у разі необхідності звернутися до лікаря. Слід негайно перервати прийом таблеток і звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми набряку судин, такі як:набряк обличчя, язика та (або) горла та(або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням (див. також пункт «Осторожності та попередження»).

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

відбувається зміна стану здоров'я, а особливо один з станів, описаних у цій інструкції (див. також «Важливі відомості перед застосуванням препарату Бонадеа»). Слід також пам'ятати про відомості про близьких родичів. появляється відчутний вузол у молочній залозі виникає нетипове, сильне кровотеча з вагіни пропущені таблетки з наступної упаковки у період першого тижня вживання, а під час попередніх 7 днів відбулося статеве з'єднання. Зазначені вище симптоми описані та пояснені більш детально в інших частинах цієї інструкції.

Інші можливі побічні дії

Під час одночасного вживання дієногесту та етинилоестрадіолу (активні речовини препарату Бонадеа) спостерігалися наступні побічні дії: Часто:можуть виникнути у 1 до 10 осіб Головний біль Біль у молочній залозі, відчуття напруження молочної залози Недостатньо часто:можуть виникнути у 1 до 100 осіб Інфекції вагіни та зовнішніх статевих органів (вагініт, вулвіт), кандидоз вагіни або інші грибкові інфекції вагіни та зовнішніх статевих органів Збільшення апетиту Погіршення настрою Головокружіння, мігрень Високе або низьке кров'яне тисняк Біль у животі та дискомфорт, нудота, блювота, діарея Акне, випадання волосся (втата волосся), висип, свербіж Нерегулярні кровотечі з відміни, у тому числі дуже інтенсивні кровотечі, дуже скупі кровотечі, рідше кровотечі або відсутність кровотечі, болючі менструації, кровотеча в середині циклу, набряк молочної залози, болючість молочної залози, виділення з молочної залози, кісти яєчників, біль у тазу Застуда, у тому числі слабкість (астенія) та погане самопочуття (погане загальне самопочуття) Зміни маси тіла (збільшення або зменшення)

• Запалення яєчників та фаллопієвих труб, інфекції сечовидільної системи, запалення сечового міхура (цистит), запалення молочної залози (мастит), запалення шийки матки, грибкові інфекції, кандидоз, герпес, грип, бронхіт Запалення матки (міоматоз)
• Анемія
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Розвиток чоловічих вторинних статевих ознак у жінки (вірилізм)
• Втрата апетиту (анорексія)
• Депресія, психічні розлади, порушення сну (у тому числі безсоння), агресія
• Інсульт, порушення мозкового кровообігу (порушення кровотоку в мозку), зміни м'язового тонусу – дистонія (тривалі скорочення м'язів, що викликають скручення або нетипову поставу) Сухість або подразнення очей, осцилопсія (враження, що побачені об'єкти дригать) або інші порушення зору Нагла втрата слуху, шуми вух (дзвін або подібне відчуття звуку в вухах), головокружіння, порушення слуху
• Порушення серцево-судинної системи, тахікардія (швидка робота серця)
• Болісні тромби в венах або артеріях, наприклад:

Частота не може бути визначена для наступних побічних дій: зміни настрою, збільшення або зменшення статевого потягу, нетолерантність контактних лінз, кропив'янка, порушення шкіри, такі як еритема мультиформна та еритема вузликова, виділення з молочної залози, затримка рідини.

Опис вибраних побічних дій

Побічні дії, які мають дуже низьку частоту або мають відстрочене виникнення симптомів, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, перелічені нижче (див. також пункт «Важливі відомості перед застосуванням препарату Бонадеа»): Пухлини

• Кількість випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які вживали комбіновані оральні контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, кількість діагнозів незначна у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок між комбінованими оральними контрацептивами та раком молочної залози невідомий.
• пухлини печінки ( доброякісні та злоякісні)

Інші стани

• Збільшення ризику виникнення панкреатиту під час вживання комбінованих оральних контрацептивів у жінок з гіпертригліцеридемією
• Гіпертонія
• Відбувається або погіршення симптомів, яких зв'язок з вживанням комбінованих оральних контрацептивів не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з холестазом (стан, при якому жовч не може вийти з печінки), кам'яна хвороба жовчного міхура, порфірія (метаболічний розлад), системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання), гемолітико-уремічна хвороба (хвороба, викликана тромбами) , хвороба нервової системи, що називається хореєю Сіденгама, герпес вагітних (пухирчаста хвороба шкіри під час вагітності), отосклероз, пов'язаний з втратою слуху
• Порушення функції печінки
• Зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферійну інсулінову резистентність
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Меласма (брунатне або темне забарвлення шкіри)

Взаємодії

Відбувається кровотеча в середині циклу та (або) неефективність контрацептивного ефекту може бути результатом дії інших препаратів (збільшення активності ферментів) на одночасно вживані оральні контрацептиви [наприклад, фітопрепарати, що містять діючу речовину Hypericum perforatum, препарати проти епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції або інші інфекції; див. також пункт «Препарат Бонадеа та інші препарати»].

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 17, м. Київ, 01135, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку вживання препарату.

5. Як зберігати препарат Бонадеа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 30°C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бонадеа

Активними речовинами препарату є 2 мг дієногесту та 0,03 мг етинилоестрадіолу в кожній таблетці. Інші складові частини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон (30 LP), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію Оточка: AquaPolish white 014.17 MS [гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), гідрогенізований олій ріпаку, діоксид титану (Е 171)].

Як виглядає препарат Бонадеа та що містить упаковка

Таблетки препарату Бонадеа є округлими таблетками, покритими оболонкою білого кольору, діаметром близько 6,2 мм та товщиною близько 2,8 мм, упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC-алюмінієві в паперовій коробці. Розміри упаковок 1 × 21 таблетка, покрита оболонкою 3 × 21 таблетка, покрита оболонкою До упаковки додається паперова сашетка, в яку слід помістити блистер. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Німеччині, країні експорту:

Zentiva Pharma GmbH Брюнінгштрасе, 50, 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина

Виробник:

Winthrop Arzneimittel GmbH Брюнінгштрасе, 50, 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина Zentiva, к.с. У Кабельової, 130, Долні Мехолупи, 102 37, Прага 10, Чехія

Паралельний імпортер:

Medezin Сп. з о.о. вул. Збоншинська, 3, 91-342 Лодзь, Польща

Перепаковано в:

Medezin Сп. з о.о. вул. Збоншинська, 3, 91-342 Лодзь, Польща SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о. вул. Тим'янкова, 24/28, 95-054 Ксаверув, Польща Номер дозволу на реєстрацію препарату в Німеччині, країні експорту: 85865.00.00 Номер дозволу на паралельний імпорт: 162/24 Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на упаковці: ПН – понеділок ВТ – вівторок СР – середа ЧТ – четвер ПТ – п'ятниця СБ – субота НД – неділя

Дата затвердження інструкції: 22.04.2024

[Інформація про зарезервований знак для товарів]