Бонадеа

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Bonadea, 2,0 мг + 0,03 мг, плівкові таблетки
Діеногест + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції;
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше;
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Bonadea і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bonadea
• 3. Як застосовувати препарат Bonadea
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Bonadea
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Bonadea і для чого він призначений

Препарат Bonadea є пероральним комбінованим контрацептивом (пероральним засобом, що запобігає вагітності). Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих статевих гормонів. Це: діеногест (прогестаген) та етінілестрадіол(естроген).
Оскільки всі таблеткив упаковці містять ці два гормони в ідентичних дозах, препарат називається одномфазовим комбінованим контрацептивом. У зв'язку з невеликим вмістом гормонів, препарат Bonadea вважається пероральним контрацептивом з низькою дозою гормонівгормонів.

Для чого призначений препарат Bonadea

• як контрацептив для запобігання вагітності;
• Для лікування жінок з акне середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки і у яких не вдався відповідний місцевий або антибіотичний лікування;
• Пероральні контрацептиви є дуже ефективним методом планування сім'ї. Регулярне застосування (без пропуску прийому таблеток) зменшує можливість вагітності до мінімуму.
• можливе також тривале застосування після консультації з лікарем.

Застосування комбінованого препарату також може приносити інші охоронні заходи для здоров'я.

• Кровотечі можуть стати коротшими і менш обильними, що в результаті зменшує ризик анемії. Болі під час місячних можуть мати меншу інтенсивність або повністю зникнути.
• Крім того, у жінок, які застосовують таблетки з вмістом 50 мкг етінілестрадіолу (контрацептиви з високою дозою), спостерігалося меншу частоту виникнення деяких серйозних захворювань. До них належать доброякісні захворювання молочної залози, кісти яєчників, інфекції в області тазу (запальні захворювання органів малого тазу), вагітність поза маткою (зародок, що розвивається поза маткою), а також рак ендометрію (шлункової слизової оболонки матки) і яєчників. Це явище може стосуватися також препаратів з низькою дозою, але дотепер підтверджено лише для раку ендометрію і яєчників.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bonadea

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Bonadea необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції перелічені ситуації, у яких необхідно припинити застосування контрацептивного препарату, або ситуації, коли його надійність може зменшитися. У цих випадках необхідно утримуватися від статевих контактів або застосовувати додаткові, негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний засіб. Необхідно застосовувати метод календаря чи метод температури. Вони можуть бути ненадійними, оскільки контрацептивний препарат впливає на зміну температури тіла та склад шийної слизі, які зазвичай відбуваються під час місячного циклу.
Препарат Bonadea, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції вірусом HIV (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Поліпшення симптомів акне зазвичай відбувається після трьох до шести місяців лікування, але стан шкіри може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування після трьох до шести місяців лікування, а потім у регулярних інтервалах часу.

Коли не застосовувати препарат Bonadea

Необхідно не застосовувати препарат Bonadea, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Лікар може призначити інший тип контрацептивного препарату або зовсім інший (не гормональний) метод контрацепції.

• якщо пацієнтка має алергію на естроген або прогестаген або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне тиснячення;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називають «мігреневим аурою»;
• якщо у пацієнта існує або існував в минулому новоутворення, на яке впливають статеві гормони (наприклад, новоутворення молочної залози або статевих органів);
• якщо у пацієнта існує або існував в минулому доброякісне або злоякісне новоутворення печінки;
• якщо у пацієнта існує або існувала в минулому будь-яке захворювання печінки (яке може проявлятися як жовтий колір шкіри або свербіж всього тіла) і функція печінки все ще не є нормальною;
• якщо у пацієнта існує кровотеча з вагіни невідомої етіології;
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність.
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Bonadea та інші препарати»).

Якщо будь-який з цих симптомів або порушень виникне вперше під час застосування препарату, необхідно припинити його застосування і звернутися до лікаря. У цей час необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції. Див. також «Загальні зауваження».

Додаткова інформація про особливі популяції

Діти
Препарат Bonadea не призначений для застосування у дівчаток, які ще не почали місячних.
Пацієнтки похилого віку
Препарат Bonadea не призначений для застосування у жінок після менопаузи.
Пацієнтки з порушеннями функції печінки
Необхідно не застосовувати препарат Bonadea у жінок з порушеннями функції печінки. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Bonadea».
Пацієнтки з порушеннями функції нирок
Необхідно повідомити лікаря. Доступні дані не вказують на зміну лікування в цій групі пацієнтів.

Острожності та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів перелічених серйозних побічних дій див. «Як розпізнати виникнення кров'яних згустків».

У разі застосування перорального комбінованого контрацептивного препарату у пацієнта, у якої одночасно існує будь-яке з перелічених нижче захворювань, необхідно бути особливо обережним. Фармацевт надасть пацієнтці повну інформацію.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з нижче перелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Bonadea, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має артеріальне тиснячення;
• якщо пацієнтка має проблеми з серцем, такі як захворювання клапанів серця або порушення ритму серця;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захисний механізм);
• якщо пацієнтка страждає на гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта існує підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна сімейна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Bonadea після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів існував в минулому кров'яний згусток (тромбоз ноги, кров'яний згусток в легенях або в інших органах), інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• якщо пацієнтка має мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка або хтось з її найближчих родичів мав рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має зараз або мала в минулому інші захворювання або стани здоров'я, які виникли вперше або погіршилися під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, будь-які порушення слуху; порушення метаболізму пігменту крові, відоме як порфірія; хвороба шкіри, відоме як герпес вагітних; захворювання нервової системи, відоме як хорея Сіденгама - хорея);
• якщо пацієнтка має зараз або мала в минулому під час вагітності мелазму (коричневі плями на шкірі), пацієнтка повинна уникати опалення або експозиції до ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату;
• якщо виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть викликати труднощі при диханні, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набухання.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виникне вперше, знову або погіршиться під час прийому препарату Bonadea, необхідно звернутися до лікаря.

Регулярні перевірки

Під час всього періоду застосування препарату пацієнтка повинна проходити регулярні перевірки.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Bonadea, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після проходження кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Bonadea, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• Набухання ноги або набухання вздовж вени в ногах або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або болючими відчуттями в ногах, які можуть відчуватися тільки під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою в ураженій частині ноги;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.

Кров'яний згусток у венах

• Раптовий напад невиправданої задухи або прискорення дихання;
• Раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
• Гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• Тяжке головокружіння або безсенсіння;
• Прискорене або нерегулярне серцебиття;
• Сильний біль у животі.
• Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда). Кров'яний згусток у легенях
• Симптоми зазвичай виникають в одному оці:
• раптова втрата зору або;
• безболісні порушення зору, які можуть перейти в втрату зору. Кров'яний згусток у судинах сітківки (кров'яний згусток в оці)

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці порушення зустрічаються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яний згусток утвориться у венах, розташовanych у ногах або на ступні, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яного згустку в вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви, рівної 4 тижням або більше
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Bonadea, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного препарату.
Загальний ризик виникнення кров'яних згустків у ногах або легенях (венозна тромбоз або пульмональна емболія), викликаних застосуванням препарату Bonadea, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• Наразі не встановлено, як відносяться ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Bonadea, до ризику, пов'язаного з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Bonadea, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта існував кров'яний згусток у ногах, легенях або в інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Bonadea на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Bonadea, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику. важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Bonadea.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених умов зміниться під час застосування препарату Bonadea, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявиться венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Bonadea, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептивного препарату, такого як Bonadea, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має артеріальне тиснячення;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта існував інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, відоме як миготання передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнта існує декілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених умов зміниться під час застосування препарату Bonadea, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявляється венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Дуже важливо повідомити лікаря про будь-які зміни в стані здоров'я пацієнта, особливо якщо вони можуть бути пов'язані з ризиком утворення кров'яних згустків.

ДОУСТНА КОНТРАЦЕПЦІЯ ТА НОВОУТВОРЕННЯ

У пацієнтів, які застосовують гормональні контрацептиви, новоутворення молочної залози діагностувалося трохи частіше, ніж у пацієнтів у тому самому віці, які не застосовують пероральну контрацепцію. Невелике збільшення кількості виявлених випадків новоутворення молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому контрацептивного препарату. Не відомо, чи ця різниця викликана прийомом контрацептивного препарату. Причиною такої залежності може бути факт значно частішого обстеження пацієнтів, які застосовують контрацептиви, і тому більш раннього виявлення новоутворення.
У окремих випадках у пацієнтів, які застосовують контрацептиви, спостерігалося виникнення доброякісних (не злоякісних) та значно рідше загрозливих для життя (злоякісних) новоутворень печінки. Ці новоутворення можуть викликати внутрішнє кровотеча. У разі виникнення сильного болю в животі необхідно звернутися до лікаря.
Найважливішим фактором ризику раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на те, що тривале застосування комбінованих контрацептивів може збільшувати цей ризик. Однак наразі не відомо, якою мірою інші відомі фактори (наприклад, регулярні профілактичні обстеження шийки матки та статеве поведіння, включаючи застосування бар'єрних методів контрацепції) можуть впливати на цей ризик.
Вище перелічені новоутворення можуть загрожувати життю або привести до смерті.

ПСИХІЧНІ ПОРУШЕННЯ

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Bonadea, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

ПРЕПАРАТ BONADEA ТА ІНШІ ПРЕПАРАТИ

Завжди необхідно повідомляти лікаря про будь-які препарати або рослинні продукти, які вже приймаються.
Крім того, необхідно повідомити будь-якому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначив пацієнтці будь-який інший препарат (або фармацевту) про застосування препарату Bonadea. Вони можуть повідомити пацієнтку про необхідність застосування додаткових методів контрацепції (наприклад, презерватива) та про те, як довго їх застосовувати, а також про те, чи потрібно змінити застосування іншого препарату, який пацієнтка приймає.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Bonadea в крові та викликати його меншу ефективність у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівані кровотечі. До них належать:

• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат);
• препарати, які застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ і вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз) або інших інфекцій;
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні препарати проти грибків, наприклад ітраконазол, вориконазол, флуконазол);
• препарати, які застосовуються для лікування артриту, остеоартрозу (еторикоксиб);
• препарати, які застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань, високого артеріального тиснячення в легеневих судинах (пульмональної гіпертензії) (бозентан) - блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, дилтіазем);
• препарати, які містять рослинний препарат діуравцу ( Hypericum perforatum).

Звітувалися випадки вагітності після одночасного застосування гормональної контрацепції та антибіотиків, таких як пеніциліни та тетрацикліни. Механізм цього впливу не був встановлений.
Препарат Bonadea також може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• ламотриджин
• циклоспорин
• теофілін
• тізанідин

Необхідно не застосовувати препарат Bonadea, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки це може привести до збільшення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (збільшення рівня печінкового ферменту АЛТ). Лікар порекомендує інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Близько 2 тижнів після закінчення такого лікування можна знову почати застосування препарату Bonadea. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Bonadea». Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує почати приймати інші препарати.

ПРЕПАРАТ BONADEA З ІДЕННЯМ І ПИТТЯМ

Препарат Bonadea можна приймати з їжею або без, у разі потреби таблетки можна запити невеликою кількістю води.

ЛАБОРАТОРНІ ВИСЛІДОВАННЯ

Якщо пацієнтка повинна пройти аналізи крові, вона повинна повідомити лікаря або персонал лабораторії, що приймає препарат Bonadea, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

ВАГІТНІСТЬ ТА ГВ

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно не приймати препарат Bonadea під час вагітності або у разі підозри на вагітність. Якщо під час застосування препарату Bonadea підозрюється вагітність, необхідно припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити приймати препарат у будь-який момент (див. пункт Припинення прийому препарату Bonadea)
Не рекомендується застосування препарату Bonadea під час грудного вигодовування.
Перед застосуванням контрацептивного препарату під час грудного вигодовування необхідно проконсультуватися з лікарем.

ПРОВЕДЕННЯ ТРАНСПОРТНИХ ЗАСОБІВ ТА ОБСЛУГОВУВАННЯ МАШИН

Не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами.

ПРЕПАРАТ BONADEA МІСТИТЬ ЛАКТОЗУ МОНОГІДРАТ І СОДІЙ

Пацієнтки, у яких встановлено нетолерантність до деяких цукрів, повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль содію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від содію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ BONADEA

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування та спосіб застосування

• Препарат необхідно приймати перорально. У разі потреби таблетки можна запити невеликою кількістю води.
• Необхідно приймати одну таблетку на добу о тієї самої години кожного дня (коли ризик пропуску прийому таблетки є мінімальним), протягом 21 наступного дня в порядку, вказаному стрілками на блистері. Одне упаковання містить 21 таблетку. Кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти.
• Протягом наступних 7 днів необхідно припинити приймати таблетки. У цей період повинно виникнути кровотеча з відставання, подібна до місячних. Зазвичай вона виникає через 2-3 дні після прийому останньої таблетки препарату Bonadea.
• Після цього 7-денного періоду або в 8-й день необхідно почати приймати препарат з наступного упаковання, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає, що наступне упаковання завжди буде розпочинатися в той самий день тижня, а також кровотеча з відставання буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
• Необхідно продовжувати регулярне прийняття препарату і не забувати про прийом таблеток.
• При дотриманні вищезазначених рекомендацій препарат Bonadea діє негайно і не потрібно застосування інших методів контрацепції. У разі правильного застосування комбінованих пероральних контрацептивів їх коефіцієнт невдач становить близько 1% на рік. У разі пропуску таблетки під час застосування або неправильного застосування таблеток коефіцієнт невдач може бути більшим.

Застосування першого упаковання препарату Bonadea

• -У разі відсутності застосування гормональної контрацепції у попередньому місяці Прийом препарату Bonadea необхідно розпочинати в перший день циклу, тобто в перший день місячних. Необхідно прийняти таблетку, позначену відповідним днем тижня. Наприклад, якщо місячні починаються в п'ятницю, необхідно прийняти таблетку, позначену скороченням «п'ятниця». У наступні дні необхідно продовжувати приймати таблетки в відповідній послідовності. Цей спосіб застосування забезпечує, що препарат Bonadea діє негайно і не потрібно застосування інших методів контрацепції.

Застосування препарату можна також розпочинати з 2-го по 5-й день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів першого циклу необхідно застосовувати додаткові методи (бар'єрні) контрацепції.

• -Зміна з іншого комбінованого контрацептивного препарату, вагінального кільця або трансдермального пластера контрацептивного препарату Застосування препарату Bonadea можна розпочинати негайно наступного дня після прийому останньої таблетки з попереднього упаковання (це означає відсутність перерви в прийомі таблеток). Якщо попереднє упаковання містить також таблетки без діючої речовини (таблетки, які не мають контрацептивного ефекту), прийом препарату Bonadea можна розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки, яка містить діючу речовину (у разі сумнівів, які з таблеток містять діючу речовину, необхідно запитати лікаря або фармацевта). Застосування таблеток можна розпочинати також пізніше, але не пізніше ніж наступного дня після перерви в прийомі таблеток попереднього контрацептивного препарату (або після прийому останньої таблетки попереднього контрацептивного препарату, яка не містить діючої речовини). У разі попереднього застосування трансдермального пластера контрацептивного препарату або вагінального кільця застосування препарату Bonadea необхідно розпочинати найкраще в день їх видалення і не пізніше ніж у день, коли повинно бути повторне застосування.

У разі дотримання вищезазначених рекомендацій не потрібно застосування жодних додаткових методів контрацепції.

• -Зміна з препарату, який містить тільки прогестаген (мінітаблетка) Застосування мінітаблеток (які містять тільки прогестерон) можна припинити в будь-який момент, а першу таблетку препарату Bonadea необхідно прийняти о тієї самої години наступного дня. Однак необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи) під час статевих контактів протягом перших 7 днів першого циклу.
• Зміна з ін'єкцій, імплантів або внутрішньоматкового пристрою, який виділяє прогестаген (ВМП, англ. intrauterine device releasing progestagen) Застосування препарату Bonadea необхідно розпочинати в момент чергової ін'єкції або в день видалення імплантату або ВМП. Однак необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи) під час статевих контактів протягом перших 7 днів першого циклу.
• -Застосування після пологів Після пологів не рекомендується застосування препарату Bonadea, поки не виникне перша фізіологічна місячна. Іноді можливо раннє застосування. У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо після пологів відбулися статеві контакти до початку застосування препарату Bonadea, необхідно виключити вагітність або чекати появи першої місячної. Під час грудного вигодовування можливість застосування препарату Bonadea також необхідно обговорити з лікарем.
• Застосування після викидня або штучного аборту Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Bonadea

Відсутні повідомлення про будь-які серйозні порушення стану здоров'я у разі одноразового прийому більшої кількості таблеток препарату Bonadea. У разі одноразового прийому кількох таблеток можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни. Така кровотеча може виникнути у дівчаток, які ще не почали місячних, але помилково прийняли цей препарат. У разі прийому препарату Bonadea дитиною необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Bonadea

Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

• Якщо прийом таблетки затримався на менше 12 годин, контрацептивний ефект зберігається. Таблетку необхідно прийняти негайно після того, як пацієнтка про це вспомнить, а наступну таблетку необхідно прийняти о звичайній годині.
• Якщо прийом таблетки затримався на більше 12 годин, контрацептивний ефект може бути знижений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик зниження ефективності контрацептивного ефекту. Ризик вагітності особливо високий у разі пропуску таблетки на початку або в кінці прийому упаковки. Тому необхідно дотримуватися наступних правил (див. також нижче наведену схему).
• Пропуск більше однієї таблеткиНеобхідно проконсультуватися з лікарем.

Необхідно не приймати більше двох таблеток протягом доби.

Якщо пацієнтка забула прийняти навіть одну таблетку з упаковки і не виникла кровотеча з відставання, можливо, вона вагітна. Перед початком наступного упаковання препарату необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск 1 таблетки у перший тиждень.

Якщо пацієнтка забула почати нове упаковання або якщо вона забула прийняти таблетку протягом перших 7 днів, можливо, вона вагітна (якщо протягом 7 днів перед пропуском прийому таблетки утримувалися статеві контакти). У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні таблетки приймати о звичайній годині, якщо протягом 7 днів перед пропуском прийому таблетки не утримувалися статеві контакти. Протягом наступних 7 днів необхідно продовжувати приймати таблетки о звичайній годині і застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив).

Пропуск 1 таблетки у другий тиждень.

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні таблетки приймати о звичайній годині. Ефективність контрацептивного ефекту зберігається і не потрібно застосування додаткових методів запобігання вагітності.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та немінливі або зміни
у стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Бонадея, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризики виникнення тромбозів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбозів
у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної
інформації щодо різних факторів ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед прийомом препарату Бонадея».

Важкі побічні дії

Важкі реакції, пов'язані з прийомом контрацептивного засобу, а також відповідні симптоми, пов'язані з ними, описані у пунктах «Важливі відомості перед прийомом препарату Бонадея»/«Тромбози»/«Оральна контрацепція та пухлина».
Слід прочитати ці пункти інструкції для отримання детальної інформації та у разі необхідності
проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно припинити прийом таблеток і проконсультуватися з лікарем
якщо виникнуть будь-які симптоми набряку судин, такі як:набряк обличчя, язика та
(або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з
диханням (див. також пункт «Острожності та попередження»).

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

відбулася зміна стану здоров'я, а особливо один із станів, описаних у цій інструкції (див. також «Важливі відомості перед прийомом препарату Бонадея»). Слід також пам'ятати про відомості щодо близьких родичів.
з'явився відчутний вузол у молочній залозі
відбулося нетипове, сильне кровотеча з пошви
пропущені таблетки з наступної упаковки у період першого тижня прийому, а
під час попередніх 7 днів відбулися статеві контакти
Вказані вище симптоми описані та пояснені більш детально в інших частинах
цієї інструкції.

Інші можливі побічні дії

Під час одночасного прийому дієногесту та етинилоестрадіолу (активні речовини препарату Бонадея) спостерігалися наступні побічні дії:
Часто:можуть виникнути у 1 до 10 осіб
Біль у голові
Біль у молочній залозі, відчуття напруження молочної залози
Недостатньо часто:можуть виникнути у 1 до 100 осіб
Інфекції вагіни та пошви (вагініт, вулвіт),
кандидоз пошви або інші грибкові інфекції вагіни та пошви
Збільшення апетиту
Погіршення настрою
Головокружіння, мігрень
Високе або низьке артеріальне тиску
Біль у животі та дискомфорт, нудота, блювота, діарея
Акне, випадіння волосся (втрати волосся), висип, свербіж
Нерегулярні кровотечі з відміни, у тому числі дуже інтенсивні кровотечі,
дуже рідкі кровотечі або відсутність кровотечі,
біль при менструації, міжменструальне кровотеча, набряк молочної залози, болючість молочної залози,
виділення з молочної залози, торбіни яєчників, біль у тазу
Втома, у тому числі слабкість (астенія) та погане самопочуття (погане загальне самопочуття)
Зміни маси тіла (збільшення або зменшення)
Рідко:можуть виникнути у 1 до 1 000 осіб
Вагініт та запалення яєчників, інфекції сечових шляхів, запалення сечового міхура,
запалення молочної залози (мастіт), запалення шийки матки,
грибкові інфекції, кандидоз, герпес, грип, бронхіт,
Запалення синусів, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції
Міома матки (бенігна пухлина матки), ліпома молочної залози (бенігна пухлина жирової тканини)
Анемія
Гіперчутливість (алергічна реакція)
Розвиток чоловічих вторинних статевих ознак у жінки (вірилізм)
Втрата апетиту (анорексія)
Депресія, психічні розлади, порушення сну (у тому числі безсоння), агресія
Інсульт (зменшення або переривання кровотоку до мозку), порушення мозкового кровотоку (порушення кровотоку в мозку), зміни м'язового тонусу –
Дистонія (тривалі скорочення м'язів, що викликають скручування або нетипову позу)
Сухість або подразнення очей, осцилопсія (враження, що бачені об'єкти дрижать) або
інші порушення зору
Раптова втрата слуху, шуми вух (дзвін або подібне відчуття звуку в вухах),
Головокружіння, порушення слуху
Порушення серцево-судинної системи, тахікардія (швидка робота серця)
Больові тромби в венах або артеріях, наприклад:

• у ступні або в нозі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби в печінці, шлунку або кишечнику, нирках або оці

Правдоподібність виникнення тромбу може бути більшою у разі виникнення інших факторів, що збільшують це ризик (більше інформації щодо факторів ризику виникнення тромбів та симптомів тромбу знаходиться в пункті 2). Високе діастолічне артеріальне тиску, порушення ортостатичної регуляції (відчуття оmdlення або головокружіння у стоячій позі), приливи, варикоз, порушення вен, болі в венах. астма, гіпер вентиляція Запалення шлунка та кишок, диспепсія Алергічні реакції, у тому числі реакції на шкіру, нейродерміт/атопічний дерматит, висип, псоріаз, надмірне потіння, остуда (пігментаційні зміни шкіри, головним чином на обличчі, зазвичай виникають під час вагітності), порушення пігментації, себорея, лупоз, гirsutism, симптом «апельсинової шкірки», гемангіома

Біль у спині, порушення опорно-рухової системи, болі в м'язах та кінцівках
Неправильний ріст клітин на шийці матки (дисплазія шийки матки), біль або торбіни в яєчнику чи фаллопієвих трубах, торбіни молочної залози, доброякісні пухлини молочної залози (фіброаденоми), біль під час статевого акту (диспареунія), виділення молока, порушення менструації

Біль у грудній клітці, набряки, захворювання, подібні до грипу, запалення, гарячка, дратівливість
Збільшення рівня тригліцеридів у крові, гіперхолестеролемія.

Частота не може бути визначена для наступних побічних дій: зміни настрою, збільшення
або зменшення статевого потягу, непереносимість контактних лінз, кропив'янка, порушення шкіри, такі як еритема вузликова та еритема багатоклітинна, виділення з молочної залози, затримання рідини.

Опис окремих побічних дій

Побічні дії, які мають дуже низьку частоту або мають затримане виникнення симптомів, які вважаються пов'язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, перелічені нижче (див. також пункт «Важливі відомості перед прийомом препарату Бонадея»):
Пухлини

• Кількість випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, незначно збільшена. У зв'язку з тим, що рак молочної залози виникає рідко у жінок віком до 40 років, кількість діагнозів є незначною порівняно з загальним ризиком
  раку молочної залози. Причина-слідство між комбінованими оральними контрацептивами та раком молочної залози не є відомою.

Інші стани

• Збільшення ризику виникнення панкреатиту під час прийому комбінованих оральних контрацептивів у жінок з гіпертригліцеридемією
• Гіпертонія
• Відбуття або погіршення симптомів, яких зв'язок з прийомом комбінованих оральних контрацептивів не є визначеним: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з холестазом (стан, при якому жовч не може вийти з печінки), кам'яна хвороба жовчного міхура, порфірія (метаболічний розлад), системний червоний вовчак (хронічне автоімунне захворювання), гемолітико-уремічна хвороба (хвороба, викликана тромбами), хвороба нервової системи, відома як хорея Сіденгама, оприщка вагітних (пухирчасте захворювання шкіри під час вагітності), отосклероз, пов'язаний з втратою слуху
• Порушення функції печінки
• Зміни у толерантності до глюкози або вплив на периферійну інсулінову резистентність
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Остуда (бронзове або темне забарвлення шкіри)

Взаємодії
Відбуття міжменструального кровотечі та (або) неефективність контрацептивного ефекту може
бути пов'язано з впливом інших препаратів (збільшення активності ферментів) на одночасно приймані оральні контрацептиви [наприклад, фітопрепарати, що містять траву зверобою ( Hypericum perforatum), препарати проти епілепсії, туберкульозу, інфекції, викликаної вірусом HIV або інші інфекції; див. також пункт «Препарат Бонадея та інші препарати»].

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, у тому числі будь-які побічні дії, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [smb@moz.gov.ua](mailto:smb@moz.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки препарату.

5. Як зберігати препарат Бонадея

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бонадея

Активними речовинами препарату є 2,0 мг дієногесту та 0,03 мг етинилоестрадіолу в кожній таблетці.
Інші складові частини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарин магнію
Покриття: Aqua Polish white 014.17 MS [гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), тальк
(Е 553b), гідрогенізований бавовняний олій, діоксид титану (Е 171)].

Як виглядає препарат Бонадея та що містить упаковка

Таблетки препарату Бонадея — округлі таблетки, покриті білим кольором, діаметром близько
6,2 мм та товщиною близько 2,8 мм, упаковані в термоформовані блистери з твердої плівки PVC/PVDC
і зшитої плівки алюмінієвої.
Величини упаковок
1 × 21 таблетки, покриті оболонкою
3 × 21 таблетки, покриті оболонкою
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Прага 10, Чехія

Виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Прага 10, Чехія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останнього оновлення інструкції:грудень 2022