Блоксазоц

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Блоксазок, 23,75 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Блоксазок, 47,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Блоксазок, 95 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Блоксазок, 190 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Метопрололу сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Блоксазок і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Блоксазок
• 3. Як застосовувати препарат Блоксазок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Блоксазок
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Блоксазок і для чого він призначений

Метопрололу сукцинат належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження. Це призводить до сповільнення діяльності серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Блоксазок застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• стискаючого болю в грудній клітці, спричиненого недостатньою кількістю кисню, яка доставляється до серця (стенокардія),
• нерегулярного ритму серця (аритмії),
• серцебиття з причини неорганічних (функціональних) порушень серця,
• стабільної серцевої недостатності (з симптомами, такими як задишка і набряк легень), одночасно з іншими препаратами, які застосовуються при серцевій недостатності.

Блоксазок застосовується для профілактики:

• виступу повторного інфаркту міокарда або пошкодження серця після інфаркту,
• мігрені.

Блоксазок застосовується для лікування високого артеріального тиску у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості до застосування препарату Блоксазок

Коли не застосовувати препарат Блоксазок:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину, інші бета-адреноблокатори або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається нестабільна серцева недостатність і пацієнт приймає препарати, які збільшують скорочуваність серця,
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність, а артеріальний тиск знижується до менш ніж 100 мм рт. ст.,
• якщо в пацієнта спостерігається повільна діяльність серця (менше 45 скорочень на хвилину) або низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається шок, спричинений хворобою серця,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення провідності серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла),
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу (важка периферична артеріальна хвороба).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Блоксазок необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт внутрішньовенно отримує верапаміл,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення кровообігу, які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• якщо в пацієнта спостерігається стискаючий біль у грудній клітці, зазвичай уночі (вазоспастична ангіна),
• якщо в пацієнта спостерігається бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
• якщо пацієнт має цукровий діабет (низький рівень цукру в крові може бути маскований препаратом Блоксазок),
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення провідності серця (блокада серця),
• якщо пацієнт лікується для зменшення алергічних реакцій - препарат Блоксазок може збільшувати чутливість до речовин, на які пацієнт алергічний, а також посилювати тяжкість алергічних реакцій,
• якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск внаслідок рідкісної пухлини наднирників (феохромоцитома),
• якщо пацієнт має серцеву недостатність,
• якщо в пацієнта планується введення анестетика, необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом метопрололу,
• якщо в пацієнта спостерігається підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз),
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт лікується глікозидами напарстянки.

Блоксазок та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Блоксазок:

• пропафенон, аміодарон, хінідин, верапаміл, дилтіазем, клонідин, дізопірамід, гідралазин, глікозиди напарстянки/дігоксин (препарати, які застосовуються при хворобах серцево-судинної системи),
• походи барбітурової кислоти (препарат проти епілепсії),
• протизапальні препарати (наприклад, індометацин і целекоксиб),
• адреналін (препарат, який застосовується при гострому шоці та важкій алергічній реакції),
• фенілпропаноламін (препарат, який вводиться в слизову оболонку носа),
• дифенгідрамін (препарат, який застосовується при алергічних захворюваннях),
• тербінафін (препарат, який застосовується при грибкових інфекціях),
• рифампіцин (антібіотик),
• інші бета-адреноблокатори (наприклад, офтальмологічні краплі),
• інгібітори МАО (препарати, які застосовуються при депресії та хворобі Паркінсона),
• вдихові анестетики (препарати, які застосовуються при анестезії),
• препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету: симптоми низького рівня цукру в крові можуть бути масковані,
• циметидин (препарат, який застосовується при лікуванні рефлюкс-езофагіту та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби),
• пароксетин, флуоксетин і сертралін (препарати, які застосовуються при депресії).

Блоксазок з їжею та питтям

Блоксазок можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Бета-адреноблокатори (у тому числі метопролол) можуть зменшувати частоту скорочень серця у плода та новонародженого. Не рекомендується застосування препарату Блоксазок під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Блоксазок може спричиняти відчуття втоми та головокружіння. Перед початком керування транспортним засобом або обслуговування машин необхідно переконатися, що ці дії не будуть відбуватися, особливо після зміни препаратів або після прийому з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Блоксазок

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Блоксазок у вигляді таблеток з тривалим вивільненням має фармацевтичну форму, яка забезпечує рівномірну дію протягом усього дня. Препарат необхідно приймати один раз на добу, вранці, запивши склянкою води.
Таблетку препарату Блоксазок дозою 23,75 мг можна поділити на рівні дози.
Риск на таблетках препарату Блоксазок дозою 47,5 мг, 95 мг і 190 мг полегшує тільки їх подрібнення, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Таблеток (або їх половин) не можна жувати чи подрібнювати.
Таблетки необхідно ковтати, запивши водою.

Звичайно застосовувані дози:

Високий артеріальний тиск (гіпертонія):

47,5-95 мг метопрололу сукцинату (50-100 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.

Стискаючий біль у грудній клітці (стенокардія):

95-190 мг метопрололу сукцинату (100-200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.

Нерегулярна діяльність серця (аритмія):

95-190 мг метопрололу сукцинату (100-200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.

Профілактика повторного інфаркту міокарда:

190 мг метопрололу сукцинату (200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.

Серцебиття, спричинене хворобою серця:

95 мг метопрололу сукцинату (100 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.

Профілактика мігрені:

95-190 мг метопрололу сукцинату (100-200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.

Пацієнти зі стабільною серцевою недостатністю, застосування одночасно з іншими препаратами:

Доза початку становить 11,88-23,75 мг метопрололу сукцинату (12,5-25 мг метопрололу тартрату) один раз на добу. Лікар може поступово збільшувати дозу за необхідності, до максимально 190 мг метопрололу сукцинату (200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо в пацієнта спостерігаються важкіпорушення функції печінки, лікар може коригувати дозу.
Завжди необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Блоксазок у дітей віком до 6 років. Блоксазок завжди необхідно застосовувати у дітей та підлітків згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікар встановлює дозу препарату, відповідну для дитини. Доза залежить від маси тіла дитини.
Рекомендована початкова доза для лікування високого артеріального тиску становить 0,48 мг/кг маси тіла метопрололу сукцинату (0,5 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату) один раз на добу (половина таблетки дозою 23,75 мг для дитини масою тіла 25 кг). Лікар коригує дозу до таблетки з найбільш близькою дозою. У пацієнтів, які не реагують на дозу 0,5 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату, лікар може збільшити дозу до 0,95 мг/кг маси тіла метопрололу сукцинату (1,0 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату), але не рекомендується застосування дози більшої ніж 50 мг метопрололу тартрату. У пацієнтів, які не реагують на 1,0 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату, лікар може збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла метопрололу сукцинату (2 мг/кг маси тіла метопрололу тартрату) один раз на добу (1 таблетка дозою 47,5 мг для дитини масою тіла 25 кг). Дози більшої ніж 190 мг метопрололу сукцинату (200 мг метопрололу тартрату) один раз на добу не були досліджені у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Блоксазок

У разі випадкового прийому дози більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні або повідомити лікаря чи фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Блоксазок

У разі пропуску дози необхідно прийняти препарат якнайшвидше, а потім продовжити рекомендований схему дозування.
Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Блоксазок

Не рекомендується раптове перерваннязастосування препарату Блоксазок, оскільки це може спричинити погіршення серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда. Зміна дози або перервання лікування є можливим лише після консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у не менше 1 з 10 пацієнтів):

• втома. Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
• -головний біль, головокружіння,
• холодні руки та ноги, повільна діяльність серця, серцебиття,
• задишка під час інтенсивного фізичного навантаження,
• нудота, біль у животі, блювота, діарея, запор.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• депресія, кошмари, порушення сну,
• оніміння/поколювання,
• тимчасове посилення симптомів серцевої недостатності,
• під час інфаркту міокарда може виникнути значне зниження артеріального тиску (кардіогенні шок у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда),
• задишка, посилення порушень, пов'язаних з бронхами,
• скірні реакції гіперчутливості,
• біль у грудній клітці, затримка рідини (набряк), збільшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• зміни у морфології крові (тромбоцитопенія),
• забування, сплутування, марення, нервозність, тривога,
• порушення смаку,
• порушення зору, сухість або подразнення очей,
• порушення провідності серця, порушення ритму серця,
• зміни у функціональних пробах печінки,
• посилення існуючої псоріазу або виникнення псоріазу (хвороба шкіри), гіперчутливість до світла, підвищена потливість, випадання волосся,
• імпотенція (неможливість досягти ерекції),
• дзвін у вухах. Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
• порушення концентрації уваги,
• м'язові спазми,
• воспалення ока,
• некроз тканин у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу,
• риніт,
• сухість слизової оболонки рота,
• воспалення печінки,
• біль у суглобах.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-16
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Блоксазок

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Блоксазок

• Активною речовиною препарату є метопрололу сукцинат. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 25 мг метопрололу тартрату. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 50 мг метопрололу тартрату. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 100 мг метопрололу тартрату. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 190 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 200 мг метопрололу тартрату.
• Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, гліцерол, гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза та стеарилфумарат натрію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E 171), тальк і пропіленгліколь в оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Блоксазок і що містить пакування

23,75 мг: білі до майже білих, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям та рискою поділу на одній стороні таблетки (розміри: 8,5 мм х 4,5 мм). На одній стороні риски поділу викарбувано знак C, а на другій стороні - знак 1.
47,5 мг: білі до майже білих, овальні, легкі двосторонньо опуклі таблетки з покриттям та рискою поділу на одній стороні таблетки (розміри: 10,5 мм х 5,5 мм). На одній стороні риски поділу викарбувано знак C, а на другій стороні - знак 2.
95 мг: білі до майже білих, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям та рискою поділу на одній стороні таблетки (розміри: 13 мм х 8 мм). На одній стороні риски поділу викарбувано знак C, а на другій стороні - знак 3.
190 мг: білі до майже білих, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям у формі капсули, з рискою поділу на обох сторонах таблетки (розміри: 19 мм х 8 мм). З однієї сторони таблетки, на одній стороні риски поділу викарбувано знак C, а на другій стороні риски поділу - знак 4.
Пакування:10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток з тривалим вивільненням, в блистерах, в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про назви лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: