Блоцард

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Blocard, 5 мг, покриті таблетки

Blocard, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Треба уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Треба зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів треба звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Blocard і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Blocard
• 3. Як застосовувати препарат Blocard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Blocard
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Blocard і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Blocard є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і таким чином збільшує ефективність серця при перекачуванні крові в організмі. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Недостатність серця виникає, якщо м'яз серця слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Blocard застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.
Blocard, 5 мг і Blocard, 10 мг застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім кровопостачанням серця киснем) .

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Blocard

Коли не застосовувати препарат Blocard:

Не слід застосовувати препарат Blocard у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта погіршується недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада атріо-вентрикулярна II або III ступеня, блокада синусового вузла, синдром хворого синусового вузла), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Осторожності і заходи обережності

Якщо виникає будь-який з наступних станів, перед початком застосування препарату Blocard треба поговорити з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої - стенокардія Прінцметала),
• порушення функції нирок або печінки,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• легка бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• виступання лущуючихся змін шкіри (псоріаз), також у анамнезі,
• порушення функції щитоподібної залози,
• феохромоцитом наднирників.

Крім того, треба повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Blocard може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Blocard може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Blocard у дітей і підлітків.

Препарат Blocard і інші препарати

Треба повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні препарати разом з препаратом Blocard без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (противиритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід jedoch переривати приймання цих препаратівбез порозуміння з лікарем.

Перед застосуванням наступних препаратів разом з препаратом Blocard треба поговорити з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проведення контролю:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію, похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (противиритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди напарстянки, які застосовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (за винятком інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігренових болей.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Blocard під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати Blocard під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Blocard.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Треба зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Blocard

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Blocard необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку слід приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запивючи водою.
Таблеток не слід розжовувати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Лікар починає лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують у інтервалах два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або переривання лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішить, яке постupyання необхідне.
Лікування артеріальної гіпертензії і стенокардії
У обох випадках зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Blocard, 5 мг або половину таблетки препарату Blocard, 10 мг (що відповідає 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Blocard, 10 мг або двох таблеток препарату Blocard, 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

Лікування артеріальної гіпертензії і стенокардії
У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу більшу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дозування.
Лікування стабільної, хронічної недостатності серця
Треба зберігати особливу обережність під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Blocard у дітей і підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Blocard є довгочасним.
У разі необхідності переривання лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози препарату, в іншому разі хвороба може погіршитися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Blocard

У разі прийняття більшої дози препарату Blocard, ніж рекомендована, треба негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Blocard

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці слід прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Blocard

Ніколи не слід переривати приймання препарату Blocard, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У іншому разі хвороба може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часті(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (повільна діяльність серця) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця).

Часті(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця),
• втома*, астенія (слабкість) (у пацієнтів зі стабільною, хронічною недостатністю серця), головокружіння*, біль у голові*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск (особливо у пацієнтів з недостатністю серця),
• порушення функції шлунку і кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор. Відноситься лише до пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією:* ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.

Недостатньо часті(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності атріо-вентрикулярної, погіршення існуючої недостатності серця (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (повільна діяльність серця) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість) (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідкі(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення слини (треба врахувати, якщо пацієнт застосовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, які стосуються функції печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висип,
• порушення потенції,
• космарі, марення,
• омдлене.

Дуже рідкі(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або погіршення лущуючихся змін шкіри (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Blocard

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP і на картонній коробці після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Треба запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке постupyання допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Blocard

Blocard, 5 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH-112), кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію. Покриття: Opadry White: OY58900: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Blocard, 10 мг покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 10 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH-112), кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип Б), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію. Покриття: Opadry White: OY58900: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Blocard і що містить упаковка

Blocard, 5 мг: біло-жовті покриті таблетки серцевидної форми, з рискою поділу по обидва боки.
Blocard, 10 мг: світло-помаранчеві покриті таблетки серцевидної форми, з рискою поділу по обидва боки.
Таблетку з рискою поділу можна поділити на дві рівні дози.
Величини упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути доступні для продажу.

Підприємство, відповідальне за випуск, і виробник

Підприємство, відповідальне за випуск:

Заклади фармацевтичні POLPHARMA С.А.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Імпортер:

Medreich Plc
Варвік Хаус, Плейн Трі Кресент
Фелтгем TW13 7HF,
Велика Британія
Synoptis Industrial Сп. з о.о.
вул. Рабовічна 15
62-020 Сваржендз
Meiji Pharma Spain, S.A.
Авда. де Мадрид, 94, Алькала-де-Енарес,
28802 Мадрид
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: