Блоцард

Укладена інструкція: інформація для користувача

Blocard, 2,5 мг, плівкові таблетки

Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Blocard і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Blocard
• 3. Як використовувати препарат Blocard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Blocard
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Blocard і для чого його використовують

Активною речовиною препарату Blocard є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і таким чином збільшує ефективність серцевої діяльності в перекачуванні крові всередині організму.
Недостатність серця виникає, якщо м'яз серця слабкий і не може перекачувати достатньої кількості крові, щоб задовольнити потреби організму.
Blocard використовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Blocard

Коли не використовувати препарат Blocard:

Не слід використовувати препарат Blocard у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка астма,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідкісна пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра недостатність серця,
• якщо у пацієнта погіршується недостатність серця і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі захворювання серця, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (блокада міжпередсердна або міжшлуночкова II або III ступеня, блокада синусового вузла), без наявності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Попередження та обережність

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Blocard слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• деякі захворювання серця (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - стенокардія Принцметала),
• порушення функції нирок або печінки,
• порушення кровообігу в кінцівках,
• легка астма бронхів або хронічна хвороба легень,
• виступання лущуючихся змін шкіри (псоріаз), також у анамнезі,
• феохромоцитома наднирників,
• порушення функції щитоподібної залози.

Крім того, слід повідомити лікарю, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Blocard може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Blocard може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Blocard у дітей та підлітків.

Препарат Blocard та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Blocard без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (противірямичні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон); деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід припиняти прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед одночасним застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Blocard слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контрольні огляди:

• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або хвороби коронарних артерій (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (противірямічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми

(парасимпатикоміметики);

• препарати, які використовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• засоби, які використовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які використовуються для лікування недостатності серця;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який використовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які використовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які використовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який використовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які використовуються для лікування деменції і мігренових болей.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Blocard під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати Blocard під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годувати грудьми під час застосування препарату Blocard.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Слід бути особливо обережним на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Blocard

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Blocard необхідні регулярні контрольні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку слід приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваємою водою.
Таблеток не слід розжовувати. Таблетки з рискою можна поділити на дві рівні дози.

Дорослі

Лікар розпочне лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, як збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують через інтервали два тижні або довше до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг, 7,5 мг і 10 мг один раз на добу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 2 тижнів;
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримувальному лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати збільшення інтервалу часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може бути підтримувальна доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішить, яке постęпування є найкращим.

Порушення функції печінки або нирок

Слід бути особливо обережним під час збільшення дози препарату.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Blocard у дітей і підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Blocard є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, в іншому разі хвороба може погіршитися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Blocard

У разі прийому більшої дози препарату Blocard, ніж рекомендована, слід негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Blocard

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці слід прийняти рекомендовану дозу.

Припинення застосування препарату Blocard

Ніколи не слід припиняти прийом препарату Blocard, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
В іншому разі хвороба може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часті(виникають у至少 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (повільна діяльність серця).

Часті(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• погіршення існуючої недостатності серця,
• втома, астенія (слабкість), головокружіння, головний біль,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Недостатньо часті(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• порушення провідності між передсердями і шлуночками,
• порушення сну,
• депресія,
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з астмою бронхів або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів або судоми м'язів.

Рідкі(виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення слини (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів в сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння.

Дуже рідкі(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• кон'юнктивіт (підразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або погіршення лущуючихся змін на шкірі (псоріаз), зміни, подібні до псоріазу.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
тел.: +380 44 279 16 16
факс: +380 44 279 16 17
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Blocard

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP і на пачці з картону після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Blocard

• Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Кожна плівкова таблетка містить 2,5 мг активної речовини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH-112), кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип B), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію. Покриття: Opadry White: OY58900: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171).

Як виглядає препарат Blocard і що містить упаковка

Blocard, 2,5 мг: білі плівкові таблетки серцеподібної форми, з рискою, що ділить таблетку по обидва боки.
Таблетку з рискою можна поділити на дві рівні дози.
Величини упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел.: + 48 22 364 61 01

Імпортер:

Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Велика Британія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,
28802 Мадрид
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: