Біксебра

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Біксебра (Івабрадин ХС 5 мг Фільмтаблетки)

5 мг, покриті таблетки

Івабрадин
Біксебра та Івабрадин ХС 5 мг Фільмтаблетки - різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Біксебра і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Біксебра
• 3. Як використовувати препарат Біксебра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Біксебра
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Біксебра і для чого він використовується

Препарат Біксебра (івабрадин) - серцевий препарат, який використовується при:

• симптоматичній стабільній стенокардії (яка викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Препарат використовується у дорослих, які не переносять або не можуть приймати препарати, що використовуються при серцевих захворюваннях, званих бета-адренолітиками. Він також використовується в поєднанні з бета-адренолітиками у дорослих пацієнтів, чиї стани не є повністю контрольованими за допомогою бета-адренолітику.
• хронічній серцевій недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Препарат використовується в поєднанні зі стандартним лікуванням, включаючи бета-адренолітик або коли бета-адренолітики протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай називається "стенокардія")
Стабільна стенокардія - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серцевий м'яз не отримує достатньої кількості кисню. Найчастішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Про хронічну серцеву недостатність
Хронічна серцева недостатність - це серцеве захворювання, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатньої кількості крові до решти організму. Найчастіші симптоми серцевої недостатності - задихання, втома, виснаження та набряк гомілок.
Як діє препарат Біксебра?
Специфічна дія івабрадину, яка знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати і знижувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні

Сторінка 1 з 6

• поліпшити серцеву діяльність і прогнози у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Біксебра

Коли не використовувати препарат Біксебра:

• якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень у стані спокою є занадто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
• у пацієнтів з кардіогенним шоком (стан серця, який лікується в лікарні);
• у пацієнтів з порушеннями серцевого ритму (синдром хворого синусового вузла, атриовентрикулярний блок, атриовентрикулярний блок третього ступеня);
• у пацієнтів зі свіжим інфарктом міокарда;
• у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском;
• у пацієнтів з нестабільною стенокардією (важка форма з дуже частими болями у грудній клітці, пов'язаними або не пов'язаними з фізичною активністю);
• у пацієнтів з серцевою недостатністю, яка останнім часом погіршилася;
• якщо серцевий ритм викликаний виключно за допомогою кардіостимулятора;
• у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки;
• у пацієнтів, які зараз приймають препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, джозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, який вводиться перорально), препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (таких як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії), або ділтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії);
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують відповідні методи контрацепції;
• у жінок під час вагітності або планування вагітності;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Біксебра, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму (такі як нерегулярне серцебиття, серцебиття або посилення болю у грудній клітці) або стійке миготання передсердь (рідкісний тип нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану синдромом довгого інтервалу QT;
• якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, головокружіння або задихання (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
• якщо у пацієнта з'являються симптоми миготання передсердь [надто високий пульс у стані спокою (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс, без видимої причини, важкий для вимірювання];
• якщо у пацієнта останнім часом стався інсульт;
• якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт має неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни лікування гіпертонії;
• якщо пацієнт має важку серцеву недостатність або серцеву недостатність з певною аномалією на ЕКГ, званою блоком гілки пучка Хіса;
• якщо у пацієнта з'являється хронічне захворювання сітківки ока;
• якщо у пацієнта з'являються помірно важкі захворювання печінки;
• якщо у пацієнта з'являються важкі захворювання нирок. У разі появи будь-якої з вищезазначених ситуацій, необхідно негайно повідомити лікаря перед використанням або під час використання препарату Біксебра.

Діти та підлітки

Не слід давати цей препарат дітям та підліткам у віці до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.
Сторінка 2 з 6

Препарат Біксебра та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Біксебра або суворий контроль за його прийманням:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (препарати, які використовуються при труднощах з засипанням або епілепсії);
• фенітоїн (препарат, який використовується при епілепсії);
• препарати з діурету звичайного (Hypericum perforatum) (препарати, які використовуються для лікування депресії);
• препарати, які подовжують інтервал QT, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму або інших станів, такі як:
• хінідин, дізопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бепридил (препарат, який використовується для лікування стенокардії);
• певні типи препаратів, які використовуються для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (таких як пімозид, зипразидон, сертиндол);
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрин);
• еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
• пентамідин (препарат проти паразитів);
• цизаприд (препарат проти рефлюксу шлунку);
• певні типи мoczопідні препаратів, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (препарати, які використовуються для лікування набряків, артеріальної гіпертонії).

Препарат Біксебра з їжею та питтям

Не слід споживати сік грейпфруту під час лікування препаратом Біксебра.

Вагітність та грудне вигодовування

Не слід використовувати препарат Біксебра під час вагітності або планування вагітності (див. "Коли не використовувати препарат Біксебра:").
Необхідно звернутися до лікаря у разі вагітності під час приймання препарату Біксебра.
Пацієнтка репродуктивного віку не повинна приймати препарат Біксебра, якщо вона не використовує відповідні методи контрацепції (див. "Коли не використовувати препарат Біксебра:").
Не слід приймати препарат Біксебра під час грудного вигодовування (див. "Коли не використовувати препарат Біксебра:"). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо вона годує грудьми або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми повинно бути припинено, якщо пацієнтка приймає препарат Біксебра.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Біксебра може викликати тимчасові порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла у полі зору, див. "Можливі побічні ефекти"). У разі їх появи слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, особливо в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни освітлення, особливо під час нічного керування.

Препарат Біксебра містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийманням цього препарату.

3. Як використовувати препарат Біксебра

Сторінка 3 з 6
Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Біксебра слід приймати під час їжі.
Препарат Біксебра доступний у наступних дозах: 5 мг і 7,5 мг.
Таблетку, покриту оболонкою 5 мг препарату Біксебра, можна розділити на рівні дози.
Пацієнти зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна бути більшою за одну таблетку 5 мг препарату Біксебра, прийману двічі на добу. Якщо в пацієнта все ще з'являються симптоми стенокардії і він добре переносить дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримуюча доза не повинна бути більшою за 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для даного пацієнта. Зазвичай використовується доза одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки 5 мг ввечері.
Пацієнти з хронічною серцевою недостатністю
Зазвичай рекомендується початкова доза одна таблетка 5 мг препарату Біксебра, прийману двічі на добу, у разі необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки 7,5 мг препарату Біксебра, прийманої двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта. Зазвичай використовується доза одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо пацієнту 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки 5 мг препарату Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці і половину таблетки 5 мг ввечері.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Біксебра

Після прийому великої дози препарату Біксебра може з'явитися задихання або відчуття втоми, оскільки відбувається надмірне сповільнення серцевої діяльності. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Біксебра

У разі пропуску дози препарату Біксебра наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Біксебра

Оскільки лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності зазвичай тривале, перед перерванням прийому цього препарату слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія препарату Біксебра надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийманням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Найчастіші побічні ефекти цього препарату залежать від дози і пов'язані з механізмом дії препарату:
Дуже часті побічні ефекти (можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття сильного світла, найчастіше викликані раптовими змінами освітлення). Ці порушення також описуються як аура, кольорові спалахи, розділений образ або множинні образи. Зазвичай вони з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть з'явитися знову і пройти під час терапії або після лікування.
Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
зміна серцевої діяльності (симптоми сповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми з'являються особливо протягом перших 2-3 місяців від початку лікування.
Згідно з повідомленнями, також з'являються інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):
нерегулярне, швидке серцебиття (миготання передсердь), незвичайне відчуття серцебиття (рідкісний ритм, додаткові скорочення комор, блок передсердно-коморовий першого ступеня (подовжений інтервал PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головні болі, головокружіння та нечітке зір (замазане зір).
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):
серцебиття і додаткові удари серця, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття ковтання (головокружіння бłędnikового походження), труднощі з диханням (задихання), судоми м'язів, зміни в лабораторних параметрах: високий рівень сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (рідкісний тип білих кров'яних тілець) і збільшення рівня креатинін у крові (продукт розкладу м'язів), висипка на шкірі, набряк судин (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, оmdlіння, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ, подвійне зір, слабке зір.
Рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть з'явитися у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
нерегулярне серцебиття (блок передсердно-коморовий другого ступеня, блок передсердно-коморовий третього ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-65-42
факс: +38 (044) 279-65-41
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Біксебра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Сторінка 5 з 6
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Біксебра

• Активною речовиною препарату є івабрадин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді 5,390 мг івабрадину гідрохлориду).
• Інші складники (допоміжні речовини) - мальтодекстрин, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію (Е 470б) і гіпромелоза 3 сП у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е 172) і оксид заліза червоний (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2, "Препарат Біксебра містить лактозу моногідрат".

Як виглядає препарат Біксебра та що містить упаковка

Препарат Біксебра, 5 мг, таблетки, покриті оболонкою (таблетки) - світло-коралові, прямокутні, легкі двосторонні опуклі таблетки, покриті оболонкою з лінією поділу на одній стороні; розміри таблетки: 8 мм х 4,5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковки:

56 таблеток, покритих оболонкою, у блистерах у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Австрії, країні експорту:

HCS BV

• H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Бельгія

Виробник:

КРКА, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6, 8501 Ново Место
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Куксгафен, Німеччина

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 137968

Номер дозволу на паралельний імпорт: 99/21

Дата затвердження інструкції: 06.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 з 6