Бісоратіо 5

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Бісоратіо 5; 5 мг, таблетки

Бісопрололу фумарат

Бісоратіо 10; 10 мг, таблетки

Бісопрололу фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бісоратіо і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісоратіо
• 3. Як застосовувати препарат Бісоратіо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісоратіо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бісоратіо і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Бісоратіо є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, зокрема в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця при насосуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Препарат Бісоратіо застосовується для лікування:

• гіпертонічної хвороби;
• ішемічної хвороби серця (болі в грудній клітці, спричинені недостатнім забезпеченням серця киснем);
• хронічної стабільної серцевої недостатності середньої або важкої ступеня з обмеженою скоротливою функцією шлуночків (фракція викиду ≤35% за даними ехокардіографії) в комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками та - при необхідності - глікозидами серця.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісоратіо

Коли не застосовувати препарат Бісоратіо

Не застосовувати препарат Бісоратіо в наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг;
• якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідко зустрічається пухлина наднирників;
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною;
• якщо у пацієнта є гостра серцева недостатність;
• якщо у пацієнта відбулося загострення серцевої недостатності і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця;
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця;
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску;
• якщо у пацієнта є деякі серцеві захворювання, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворого синусового вузла), при відсутності кардіостимулятора;
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Остеріження і заходи обережності

Якщо виникає будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Бісоратіо
необхідно поговорити з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення серцевого ритму або сильний біль в грудній клітці в спокої - стенокардія Принцметала);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• виступають лущаючі зміни на шкірі (псоріаз), також у анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• пухлина хромаффіну наднирників;
• якщо у пацієнта є атриовентрикулярний блок I ступеня.

Поза тим необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Бісоратіо може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або збільшувати її ступінь;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Бісоратіо може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування хронічної стабільної серцевої недостатності бісопрололом повинно бути розпочато з фази підбору дози.
Розпочинання і припинення лікування хронічної стабільної серцевої недостатності бісопрололом вимагає регулярного моніторингу.
Відсутні достатні дані про застосування бісопрололу у пацієнтів з серцевою недостатністю та супутніми захворюваннями/станами, такими як:

• серцева недостатність II ступеня за класифікацією NYHA,
• інсулінозалежний цукровий діабет (тип I);
• важкі порушення функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці ≥300 мкмоль/л або ≥3,4 мг/дл);
• важкі порушення функції печінки;
• пацієнти старше 80 років;
• рестриктивна кардіоміопатія;
• вроджені вади серця;
• гемодинамічно значимі вади клапанів;
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.

Під час лікування бісопрололом лікар повинен призначити проведення відповідних досліджень, щоб контролювати функцію серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів похилого віку.
Лікування бісопрололом не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Раптове припинення лікування у пацієнтів з ішемічною хворобою серця пов'язано з підвищеним ризиком інфаркту міокарда і раптової смерті. У пацієнтів з важкою ішемічною хворобою серця необхідно особливо критично розглядати співвідношення користі і ризику у зв'язку з лікуванням бісопрололом.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Бісоратіо у дітей і підлітків.

Препарат Бісоратіо і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Бісоратіо без спеціального призначення лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонічної хвороби, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і дилтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонічної хвороби, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід jedoch припиняти прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонічної хвороби або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, що застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, що застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серця;
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресанти (тріциклічні антидепресанти), деякі протисудомні препарати або препарати, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, що застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (крім МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, що застосовуються для лікування деменції і мігренових болей.

Препарат Бісоратіо з їжею і питьєм

Таблетки можна приймати під час їжі. Необхідно їх запити достатньою кількістю рідини, не розжовуючи.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Бісоратіо під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Бісоратіо під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісоратіо.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування механізмів

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами або обслуговування механізмів. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.
Препарат Бісоратіо містить лактозу моногідрат.
Кожна таблетка Бісоратіо 5 містить 135,7 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка Бісоратіо 10 містить 130,4 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Бісоратіо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Бісоратіо необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.

Дорослі

При гіпертонічній хворобі і ішемічній хворобі серця зазвичай застосовується доза одна таблетка препарату Бісоратіо 5 або 1/2 таблетки Бісоратіо 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Бісоратіо 10 мг або двох таблеток препарату Бісоратіо 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна добова доза становить 20 мг.
У кожному випадку слід застосовувати найменшу ефективну дозу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до середніх порушень функції печінки або нирок зазвичай не потрібно змінювати дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною. Рекомендується починати лікування з можливої найменшої дози.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Бісоратіо у дітей і підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Бісоратіо тривале.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Бісоратіо. Якщо необхідно припинити застосування препарату, слід робити це поступово, зменшуючи дозу вдвічі кожні 7 днів.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати щоденно вранці натще або під час сніданку; не розжовувати; запити достатньою кількістю рідини.
Стабільна хронічна серцева недостатність середнього або важкого ступеня
Препарат застосовується у пацієнтів з діагностованою стабільною хронічною серцевою недостатністю, у яких не було гострої серцевої недостатності протягом останніх шести тижнів, та у яких протягом останніх двох тижнів не проводилися зміни у лікуванні основного захворювання.
Перед початком лікування бісопрололом пацієнти повинні бути ліковані інгібітором конвертази ангіотензину в оптимальній дозі (або іншим препаратом, який розширює судини, у разі нетолерантності інгібіторів АПФ), діуретиками та - при необхідності - глікозидами серця.
Рекомендація:
Лікар, який проводить лікування, повинен мати досвід у лікуванні хронічної серцевої недостатності.
Фаза підбору дози
Лікування хронічної стабільної серцевої недостатності бісопрололом вимагає фази підбору дози.
Лікування слід починати з малої дози, а потім збільшувати її поступово згідно зі схемою, наведеною нижче. Доз, необхідних для застосування на початковій фазі лікування (1,25 мг, 3,75 мг), не можна отримати за допомогою цього лікарського засобу.

• 1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня (для цього дозування доступні препарати з іншою вмістом речовини). Якщо ця доза добре переноситься, її слід збільшити до:
• 2,5 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її слід збільшити до:
• 3,75 мг один раз на добу протягом 1 тижня (для цього дозування доступні препарати з іншою вмістом речовини). Якщо ця доза добре переноситься, її слід збільшити до:
• 5 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її слід збільшити до:
• 7,5 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її слід збільшити до:
• 10 мг один раз на добу (підтримувальна доза). Після першого застосування дози 1,25 мг необхідно спостерігати за пацієнтом протягом 4 годин; необхідно звертати особливу увагу на артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, порушення провідності, симптоми загострення серцевої недостатності.

Максимальна рекомендуємая доза бісопрололу становить 10 мг один раз на добу.
Виникнення побічних ефектів може зробити неможливим лікування всіх пацієнтів максимальними рекомендуємими дозами. Якщо це необхідно, досягнута вже доза може бути поступово зменшена. У разі необхідності лікування можна припинити і знову розпочати. Якщо протягом фази підбору дози відбулося загострення симптомів серцевої недостатності або виникли симптоми нетолерантності, рекомендується спочатку зменшити дозу бісопрололу або, якщо це необхідно, припинити його застосування (особливо у разі виникнення важкої гіпотонії, загострення симптомів серцевої недостатності з гострим набуханням легень, кардіогенним шоком, симптоматичною брадикардією або атриовентрикулярним блоком).
Лікування хронічної стабільної серцевої недостатності бісопрололом зазвичай тривале.
Не слід раптово припиняти застосування бісопрололу, оскільки це може привести до тимчасового загострення серцевої недостатності. Якщо необхідно закінчити лікування, доза препарату повинна бути поступово зменшена (наприклад, зменшення дози вдвічі кожні 7 днів).
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати під час їжі. Необхідно їх запити достатньою кількістю рідини, не розжовуючи.

Порушення функції печінки і нирок

Не існує даних про фармакокінетику бісопрололу у осіб з хронічною серцевою недостатністю та нирковою або печінковою недостатністю. У цих осіб дозу слід підбирати з особливою обережністю.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей і підлітків

Відсутні результати досліджень щодо застосування препарату в цій віковій групі, тому не рекомендується застосування препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендуємої, дози препарату Бісоратіо

У разі прийому більшої дози препарату Бісоратіо, ніж рекомендується, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити. До симптомів передозування належать:
знизження діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Бісоратіо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці слід прийняти призначену дозу.

Припинення застосування препарату Бісоратіо

Ніколи не слід припиняти прийом препарату Бісоратіо, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. В іншому випадку захворювання може загостритися.
Не слід раптово припиняти застосування бісопрололу, оскільки це може привести до тимчасового загострення серцевої недостатності. Якщо необхідно закінчити лікування, доза препарату повинна бути поступово зменшена (наприклад, зменшення дози вдвічі кожні 7 днів).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто(виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• втома*, головокружіння*, головний біль*;
• чуття холоду або оніміння рук або ніг;
• гіпотонія, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• загострення існуючої серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Незbyt часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності; серцевої діяльності, брадикардія (повільна діяльність серця);
• порушення сну;
• депресія;
• астенія (слабкість);
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень;
• слабкість м'язів або спазми м'язів;
• ортостатична гіпотонія.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху;
• алергічний риніт;
• зниження виділення сльози (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи);
• гепатит, який може спричиняти жовтяницю шкіри або очей;
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівнем тригліцеридів у сироватці;
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка і ангіоневротичний набряк. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важких алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням;
• порушення потенції;
• космічні сновидіння, марення;
• омдlení.

Дуже рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей);
• волосіння;
• виникнення або загострення лущаючих змін на шкірі (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти підвішеному суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісоратіо

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бісоратіо

• Активною речовиною препарату є бісопрололу фумарат.
• Кожна таблетка містить відповідно 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, кросповідон.

Таблетки Бісоратіо 5 містять додатково барвник PB 22812 (лактоза моногідрат, залізний оксид жовтий (E 172)).
Таблетки Бісоратіо 10 містять додатково барвник PB 27215 (лактоза моногідрат, залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид червоний (E 172)).

Як виглядає препарат Бісоратіо і що містить упаковка

Таблетки Бісоратіо округлі, двогранні з рискою для поділу по одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Підвішений суб'єкт відповідальності

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди
Тел: (22) 345 93 00

Виробник

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: