Бісоратіо 10

Укладена інструкція для пацієнта

Бісоратіо 5; 5 мг, таблетки

Бісопрололу фумарат

Бісоратіо 10; 10 мг, таблетки

Бісопрололу фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бісоратіо і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісоратіо
• 3. Як застосовувати препарат Бісоратіо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісоратіо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бісоратіо і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Бісоратіо є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи ліків
званих бета-адреноблокаторами. Ці ліки впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси,
особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує
ефективність серця при перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг
знижує високий артеріальний тиск.
Препарат Бісоратіо застосовується для лікування:

• гіпертонічної хвороби;
• ішемічної хвороби серця (боль у грудній клітці, викликаний недостатнім забезпеченням серця киснем);
• хронічної стабільної серцевої недостатності середньої або важкої ступеня з обмеженою скоротливою функцією шлуночків (фракція викиду ≤35% за даними ехокардіографії) у поєднанні з інгібіторами АПФ, діуретиками та - при необхідності - глікозидами серцевими.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісоратіо

Коли не застосовувати препарат Бісоратіо

Не застосовувати препарат Бісоратіо в наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існує важка бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг;
• якщо у пацієнта існує не лікований феохромоцитом, тобто рідко зустрічається пухлина наднирників;
• якщо у пацієнта існує метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною;
• якщо у пацієнта існує гостра серцева недостатність;
• якщо у пацієнта загострилася серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення ліків, які збільшують скоротливу функцію серця;
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця;
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску;
• якщо у пацієнта існує деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворого синусового вузла), при відсутності кардіостимулятора;
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке веде до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Осторожності та заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Бісоратіо
необхідно поговорити з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових ліків або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга голодування;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в спокої - стенокардія Принцметала);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• існування лущуючихся змін на шкірі (псоріаз), включаючи ті, що існували раніше;
• порушення функції щитоподібної залози;
• феохромоцитом надниркових залоз;
• якщо у пацієнта існує атриовентрикулярний блок I ступеня.

Поза тим необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки препарат Бісоратіо може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або збільшувати її ступінь;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки препарат Бісоратіо може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування хронічної стабільної серцевої недостатності бісопрололом повинно бути розпочате з фази підбору дози.
Розпочинання і припинення лікування хронічної стабільної серцевої недостатності бісопрололом вимагає
регулярного моніторингу.
Відсутні достатні дані про застосування бісопрололу у пацієнтів з серцевою недостатністю та
хворобами/станами, що супроводжують, такими як:

• серцева недостатність II ступеня NYHA,
• інсулінозалежний цукровий діабет (тип I);
• важкі порушення функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці ≥300 мкмоль/л або ≥3,4 мг/дл);
• важкі порушення функції печінки;
• пацієнти старше 80 років;
• рестриктивна кардіоміопатія;
• вроджені вади серця;
• істотні гемодинамічні вади клапанів;
• інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.

Під час лікування бісопрололом лікар повинен призначити проведення відповідних досліджень, щоб
контролювати функцію серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів похилого віку.
Лікування бісопрололом не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Раптове припинення лікування у пацієнтів з ішемічною хворобою серця пов'язано з підвищеним ризиком інфаркту міокарда і раптової смерті. У пацієнтів з важкою ішемічною хворобою серця необхідно особливо критично розглядати співвідношення користі і ризику при лікуванні бісопрололом.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Бісоратіо у дітей і підлітків.

Препарат Бісоратіо та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижченаведені ліки разом з препаратом Бісоратіо без спеціального призначення лікаря:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід jedoch припиняти прийом цих ліківбез узгодження з лікарем.
• деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію, похідні дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні ліки класу I, такі як хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні ліки класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
• деякі ліки, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
• ліки, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні ліки;
• засоби, що застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, лік, що застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і зупинки серцевої діяльності;
• будь-які ліки, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні ліки, деякі антидепресанти (тріциклічні антидепресанти), деякі протисудомні ліки або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, що застосовується для профілактики і лікування малярії;
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції і мігренових болів.

Препарат Бісоратіо з їжею і питтям

Таблетки можна приймати під час їжі. Необхідно їх запити достатньою кількістю рідини, не
розжовуючи.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Бісоратіо під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар
вирішить, чи можна приймати препарат Бісоратіо під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісоратіо.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Лік, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність водіння транспортних засобів або
обслуговування механізмів. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення
дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання ліку з алкоголем.
Препарат Бісоратіо містить лактозу моногідрат.
Кожна таблетка Бісоратіо 5 містить 135,7 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка Бісоратіо 10 містить 130,4 мг лактози моногідрату.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Бісоратіо

Цей лік завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Бісоратіо необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.

Дорослі

При артеріальній гіпертонії і ішемічній хворобі серця зазвичай застосовується доза одна
таблетка препарату Бісоратіо 5 або 1/2 таблетки Бісоратіо 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу
фумарату) один раз на добу. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Бісоратіо 10 мг або двох таблеток препарату Бісоратіо 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату)
один раз на добу.
Максимальна добова доза становить 20 мг.
У кожному випадку необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до середніх порушень функції печінки або нирок зазвичай не потрібно змінювати дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю,
не слід застосовувати дозу більше 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною. Рекомендується починати лікування з möglich найменшої дози.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Бісоратіо у дітей і підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Бісоратіо є тривалим.
Не слід раптово припиняти лікування препаратом Бісоратіо. Якщо необхідно припинити застосування препарату, необхідно робити це поступово, зменшуючи дозу вдвічі кожну добу.
Спосіб застосування
Таблетки необхідно приймати щоденно вранці натще або під час сніданку; не розжовувати; запити достатньою кількістю рідини.
Стабільна хронічна серцева недостатність середнього або важкого ступеня
Препарат застосовується у пацієнтів з діагностованою стабільною хронічною серцевою недостатністю, у яких не
виявлялася гостра серцева недостатність протягом останніх шести тижнів, та у яких протягом останніх двох тижнів не проводилися зміни у лікуванні основної хвороби.
Перед початком лікування бісопрололом пацієнти повинні бути ліковані інгібітором конвертази ангіотензину у добрій дозі (або іншим ліком, який розширює судини, у разі нетолерантності до інгібіторів АПФ), діуретиком та - у разі необхідності - глікозидом серцевим.
Рекомендація:
Лікар, який веде пацієнта, повинен мати досвід у лікуванні хронічної серцевої недостатності.
Фаза підбору дози
Лікування хронічної стабільної серцевої недостатності бісопрололом вимагає фази підбору дози.
Лікування необхідно починати з малої дози, а потім збільшувати її поступово згідно зі схемою, наведеною нижче. Доз, необхідних для застосування на початку лікування (1,25 мг, 3,75 мг), не можна отримати за допомогою цього лікарського засобу.

• 1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня (для цієї дози доступні лікарські засоби з іншою кількістю речовини). Якщо ця доза добре переноситься, її необхідно збільшити до:
• 2,5 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її необхідно збільшити до:
• 3,75 мг один раз на добу протягом 1 тижня (для цієї дози доступні лікарські засоби з іншою кількістю речовини). Якщо ця доза добре переноситься, її необхідно збільшити до:
• 5 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її необхідно збільшити до:
• 7,5 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її необхідно збільшити до:
• 10 мг один раз на добу (підтримуюча доза). Після першого застосування дози 1,25 мг необхідно спостерігати за пацієнтом протягом 4 годин; необхідно звертати особливу увагу на артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, порушення провідності, симптоми загострення серцевої недостатності.

Максимальна рекомендуємая доза бісопрололу становить 10 мг один раз на добу.
Виникнення побічних ефектів може зробити неможливим лікування всіх пацієнтів максимальними рекомендуємими дозами. Якщо це необхідно, досягнута доза може бути поступово зменшена. У разі необхідності лікування можна припинити і знову розпочати. Якщо під час підбору дози виникнуть симптоми загострення серцевої недостатності або симптоми нетолерантності, рекомендується спочатку зменшити дозу бісопрололу або, якщо це необхідно, припинити його застосування (особливо у разі виникнення важкої гіпотонії, загострення симптомів серцевої недостатності з гострим набуханням легень, кардіогенним шоком, симптоматичною брадикардією або атриовентрикулярним блоком).
Лікування хронічної стабільної серцевої недостатності бісопрололом зазвичай є тривалим.
Не слід раптово припиняти застосування бісопрололу, оскільки це може привести до тимчасового загострення серцевої недостатності. Якщо необхідно закінчити лікування, доза препарату повинна бути поступово зменшена (наприклад, зменшення дози вдвічі кожну добу).
Таблетки необхідно приймати вранці. Їх можна приймати під час їжі. Необхідно їх запити достатньою кількістю рідини, не розжовуючи.

Порушення функції печінки і нирок

Відсутні дані про фармакокінетику бісопрололу у осіб з хронічною серцевою недостатністю та нирковою недостатністю або печінковою недостатністю. У цих осіб дозу необхідно підбирати з особливою обережністю.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей і підлітків

Відсутні результати досліджень щодо застосування препарату в цій віковій групі, тому не рекомендується застосування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендуємої дози препарату Бісоратіо

У разі прийому більшої дози препарату Бісоратіо, ніж рекомендується, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити. До симптомів передозування належать:
зниження діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спровоковані зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск застосування препарату Бісоратіо

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти призначену дозу.

Припинення застосування препарату Бісоратіо

Ніколи не слід припиняти прийом препарату Бісоратіо, якщо тільки лікар не порекомендував цього. В іншому випадку хвороба може загостритися.
Не слід раптово припиняти застосування бісопрололу, оскільки це може привести до тимчасового загострення серцевої недостатності. Якщо необхідно закінчити лікування, доза препарату повинна бути поступово зменшена (наприклад, зменшення дози вдвічі кожну добу).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто(виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• брадикардія (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження діяльності, головокружіння, головний біль;
• чувство холоду або оніміння рук або ніг;
• гіпотонія, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• загострення існуючої серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2
тижнів.
Незbyt часто(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності; серцева недостатність, брадикардія (повільна діяльність серця);
• порушення сну;
• депресія;
• астенія (слабкість);
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень;
• слабкість м'язів або спазм м'язів;
• ортостатична гіпотонія.

Рідко(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху;
• алергічний риніт;
• зниження виділення слини (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи);
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей;
• зміни в результатах деяких досліджень крові, що стосуються функції печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці;
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка і ангіоневротичний набухання. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важких алергічних реакцій, до яких можуть належати: набухання обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням;
• порушення потенції;
• кошмари, марення;
• омдlení.

Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей);
• волосіння;
• виникнення або загострення лущуючихся змін на шкірі (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісоратіо

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бісоратіо

• Активною речовиною препарату є бісопрололу фумарат.
• Кожна таблетка містить відповідно 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, кросповідон.

Таблетки Бісоратіо 5 містять додатково барвник PB 22812 (лактоза моногідрат, залізний оксид жовтий (E 172)).
Таблетки Бісоратіо 10 містять додатково барвник PB 27215 (лактоза моногідрат, залізний оксид жовтий (E 172), залізний оксид червоний (E 172)).

Як виглядає препарат Бісоратіо і що містить упаковка

Таблетки Бісоратіо округлі, двогранні з рискою поділу на одній стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Подмість, відповідальна за лікарський засіб

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Гарлем,
Нідерланди
Тел: (22) 345 93 00

Виробник

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Могильська, 80, 31-546 Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: