Бісопромерцк 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бісопромерк 5, 5 мг, покриті таблетки

Бісопромерк 10, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бісопромерк і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бісопромерк
• 3. Як застосовувати препарат Бісопромерк
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісопромерк
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бісопромерк і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Бісопромерк є бісопролол фумарат. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті бісопролол сповільнює діяльність серця і тим самим збільшує ефективність серця при насосуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує високий артеріальний тиск.
Бісопромерк застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, викликаний недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бісопромерк

Коли не застосовувати препарат Бісопромерк

Не слід застосовувати препарат Бісопромерк у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка бронхіальна астма,
• якщо у пацієнта виявлено важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
• якщо у пацієнта є не лікований феохромоцитом, тобто рідко зустрічається пухлина наднирників,
• якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому реакція крові (pH) є неправильною,
• якщо у пацієнта є гостра серцева недостатність,
• якщо у пацієнта загострилася серцева недостатність і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, які збільшують скоротливість серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної діяльності серця,
• якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
• якщо у пацієнта є деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли), при відсутності кардіостимулятора,
• якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке призводить до низького артеріального тиску і серцевої недостатності.

Попередження і заходи обережності

Якщо існує будь-який з нижче перелічених станів, перед початком прийому препарату Бісопромерк необхідно поговорити з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особлива обережність (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет;
• строга дієта;
• деякі серцеві захворювання (такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою - прінцметалева ангіна);
• легкі порушення кровообігу в кінцівках;
• легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легенів;
• виступання лущуючихся змін на шкірі (псоріаз), також у анамнезі;
• порушення функції щитоподібної залози;
• пухлина хромаффінної тканини наднирників.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

• алергічна терапія (наприклад, для уникнення сінної лихоманки), оскільки Бісопромерк може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її;
• хірургічна операція під загальним наркозом, оскільки Бісопромерк може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Бісопромерк у дітей і підлітків.

Препарат Бісопромерк і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижче перелічені препарати разом з препаратом Бісопромерк без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід jedoch переривати прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижче перелічених препаратів разом з препаратом Бісопромерк необхідно поговорити з лікарем, можливо, лікар рекомендуватиме частіше проводити контрольні огляди:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію, похідні дигідропіридину, такі як фелодипін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як офтальмологічні краплі для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики);
• препарати, які застосовуються для лікування гострих серцевих порушень (адреноміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• інсулін і пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати, які застосовуються для загального наркозу (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування ревматизму, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• адреналін, препарат, який застосовується для лікування важких, загрозливих життя алергічних реакцій і при зупинці серця;
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати), деякі антиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального наркозу (барбітурати) та деякі препарати, які застосовуються при психічних захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
• мефлохін, який застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім МАО-Б);
• рифампіцин, антибіотик, який застосовується для лікування інфекцій;
• похідні ерготаміну, препарати, які застосовуються для лікування деменції і мігренових болів.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Бісопромерк під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати Бісопромерк під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісопромерк.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Бісопромерк

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Бісопромерк необхідні регулярні контрольні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці з їжею або незалежно від їжі, запиваємоши водою. Таблеток не слід розчавлювати чи розжовувати.

Дорослі

У обох показаннях зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку препарату Бісопромерк 5 або 1/2 таблетки Бісопромерк 10 (що відповідає 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до однієї таблетки препарату Бісопромерк 10 мг або двох таблеток препарату Бісопромерк 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 20 мг один раз на добу.

Порушення функції печінки або нирок

У пацієнтів з легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає потреби у зміні дозування. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю не слід застосовувати дозу więksшу за 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак немає даних, які б свідчили про необхідність зміни дозування.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не є необхідною.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Бісопромерк у дітей і підлітків.

Тривалість лікування

Зазвичай лікування препаратом Бісопромерк тривале.
У разі потреби переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше захворювання може загостритися.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бісопромерк

У разі прийому більшої дози препарату Бісопромерк, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру у крові).

Пропуск застосування препарату Бісопромерк

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Бісопромерк

Ніколи не слід переривати прийом препарату Бісопромерк, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Інакше захворювання може загостритися.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
4.

Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Часто(виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• застуда*, головокружіння*, головний біль*,
• чуття холоду або оніміння рук або ніг,
• низький артеріальний тиск,
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів.
Недостатньо часто(виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення провідності між передсердям і шлуночком, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна діяльність серця),
• порушення сну,
• депресія,
• астенія (слабкість),
• спазм бронхів (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним обструктивним захворюванням легенів,
• слабкість м'язів або спазми м'язів.

Рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• порушення слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення слини (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності АлАТ і АспАТ) або рівнем тригліцеридів у сироватці,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення важчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла або труднощі з диханням,
• порушення потенції,
• кошмари, марення,
• омдленіння. Бардzo рідко(виникають рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
• кон'юнктивіт (подразнення або червоність очей),
• волосіння,
• виступання або загострення лущуючихся змін на шкірі (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03680, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісопромерк

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після скорочення EXP і на картонній коробці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бісопромерк

• Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, безводний фосфат кальцію; покриття таблетки: жовтий оксид заліза (E172), диметикон 100, макрогол 400, діоксид титану (E171), гіпромелоза, червоний оксид заліза (E172) [тільки Бісопромерк 10].

Як виглядає препарат Бісопромерк і що містить упаковка

Покриті таблетки Бісопромерк 5 мають жовтувато-білий колір, серцеподібну форму, з лінією поділу.
Покриті таблетки Бісопромерк 10 мають блідо-помаранчевий/світло-помаранчевий колір, серцеподібну форму, з лінією поділу.
Упаковка містить 30 або 100 покритих таблеток.

Підвищений суб'єкт

Merck Спільна українська компанія з обмеженою відповідальністю
вул. Амурська, 5
04073, м. Київ, Україна
Логотип підвищеного суб'єкта

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022