Бісопролол Вп

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бісопролол ВП, 5 мг, таблетки
Бісопролол ВП, 10 мг, таблетки
Бісопрололу фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бісопролол ВП і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бісопролол ВП
• 3. Як застосовувати препарат Бісопролол ВП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісопролол ВП
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бісопролол ВП і для чого він призначений

Бісопролол ВП належить до групи бета-адреноблокаторів, сильно селективних щодо бета-рецепторів, розташованих у серці. Він гальмує активність цих рецепторів, сповільнює серцеву діяльність, зменшує серцевий викид і споживання кисню.
Препарат застосовується для лікування:

• гіпертонічної хвороби;
• хронічної, стабільної ішемічної хвороби серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бісопролол ВП

Коли не застосовувати препарат Бісопролол ВП

Препарату не слід застосовувати, якщо в пацієнта:

• алергія на активну речовину препарату (бісопрололу фумарат) або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6);
• остра і не лікувана серцева недостатність або декомпенсація серцевої недостатності, яка вимагає внутрішньовенне застосування препаратів, що збільшують силу серцевих скорочень;
• кардіогенний шок;
• атріовентрикулярний блок другого або третього ступеня (без кардіостимулятора);
• синдром хворого синусового вузла;
• атріовентрикулярний блок;
• брадикардія з частотою серцевих скорочень нижче 60 ударів/хв перед початком лікування;
• гіпотонія;
• важка бронхіальна астма або важка обструктивна хвороба легень, що проявляється утрудненим диханням, свистом;
• прогресивна форма атеросклерозу периферичних артерій і синдром Рейно (пов'язаний з порушеннями кровообігу);
• метаболічний ацидоз;
• не лікувана феохромоцитома наднирників. Не слід застосовувати препарат Бісопролол ВП у пацієнтів, які одночасно приймають флоктафенін або сультопрід.

Попередження та заходи обережності:

Перед початком застосування препарату Бісопролол ВП необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою і вживати необхідні заходи обережності:

• у пацієнтів з порушеннями кровообігу лікування бісопрололом повинно проводитися дуже обережно, під суворим спостереженням лікаря. Лікування починається з застосування малих доз, які потім поступово збільшуються до оптимальної дози для пацієнта;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень лікар може призначити регулярні відвідування, проведення досліджень дихальної системи, збільшення дози препаратів, що стимулюють бета-рецептори, а також застосування додаткових препаратів. У деяких випадках лікар може вирішити питання про припинення лікування;
• у разі планування застосування інгаляційних анестетиків. Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про застосування препарату Бісопролол ВП;
• у пацієнтів з цукровим діабетом з великими коливаннями рівня глюкози в крові, оскільки можуть бути масковані симптоми гіпоглікемії;
• у пацієнтів з гіпертиреозом, оскільки можуть бути масковані симптоми гіпертиреозу;
• у разі голодування;
• під час лікування препаратом Бісопролол ВП, як і іншими бета-адреноблокаторами, може збільшуватися чутливість до алергенів і посилюватися анафілактична реакція. Лікування адреналіном не завжди дає очікуваний ефект;
• у пацієнтів з атріовентрикулярним блоком першого ступеня;
• у пацієнтів з варіантом Принцметала (вазоспастична ангіна пекторіс), оскільки бісопролол може збільшувати частоту і тривалість нападів цієї ангіни;
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки. Лікар може призначити застосування менших доз препарату;
• у пацієнтів з порушеннями кровообігу, оскільки вони можуть посилюватися, особливо під час початку лікування;
• у пацієнтів з феохромоцитомою наднирників. У цих пацієнтів лікар може дозволити застосування препарату Бісопролол ВП тільки після початку додаткового лікування, метою якого є блокування альфа-рецепторів;
• у пацієнтів з перенесеною або існуючою псоріазом через можливість виникнення або посилення симптомів псоріазу або псоріазоподібних висипок. У цих пацієнтів лікар розглядатиме користь і ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Бісопролол ВП.

У випадках, коли не можна раптово припинити застосування препарату Бісопролол ВП, оскільки це загрожує, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, виникненням важких побічних ефектів, включаючи інфаркт міокарда, а навіть смерть. Рішення про припинення лікування приймає тільки

лікар.

Препарат необхідно припиняти поступово, зменшуючи його дозу вдвічі кожної наступної тижня.

Бісопролол ВП і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом деяких інших препаратів одночасно з препаратом Бісопролол ВП може впливати на силу дії та безпеку застосування цього препарату. Також препарат Бісопролол ВП може впливати на інші препарати, якщо вони приймаються одночасно з препаратом Бісопролол ВП.

Протипоказано одночасне застосування з бісопрололом:

• флоктафенін:бета-адреноблокатори можуть гальмувати компенсаторні механізми, пов'язані з гіпотонією або шоком, викликаними прийомом флоктафеніну;
• сультопрід:збільшення ризику виникнення коморних порушень серцевого ритму.

Не рекомендується одночасне застосування з бісопрололом:

• антагоністи кальцієвих каналів (верапаміл, ділтіазем, бепридил): негативний вплив на скорочувальну здатність, атріовентрикулярне проведення і артеріальний тиск;
• клонідин: підвищення ризику виникнення значного підвищення артеріального тиску (так званого «гіпертонії від反пульсу») та надмірного сповільнення серцевої діяльності і зниження атріовентрикулярного проведення;
• інгібітори моноамінооксидази (крім інгібіторів моноамінооксидази-Б): можливість посилення гіпотензивної дії бісопрололу, ризик виникнення гіпертонічної кризи.

Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні з бісопрололом:

• протиаритмічні препарати класу I (наприклад, дізопірамід, хінідин): може збільшуватися тривалість атріовентрикулярного проведення і посилюватися негативна інотропна дія;
• протиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон): може збільшуватися тривалість атріовентрикулярного проведення;
• антагоністи кальцієвих каналів - похідні дігідропіридину (наприклад, ніфедипін): підвищення ризику виникнення гіпотонії. У пацієнтів з прихованим порушенням кровообігу одночасне лікування антагоністом кальцієвих каналів і препаратом Бісопролол ВП може призвести до порушення кровообігу;
• холіноміметичні препарати, включаючи такрин: може збільшуватися тривалість атріовентрикулярного проведення;
• інші бета-адреноблокатори, включаючи ті, що застосовуються у вигляді крапель для очей: сумування дії бісопрололу і цих препаратів;
• інсулін і пероральні антидіабетічні препарати: посилення гіпоглікемічної дії цих препаратів, а також можливість маскування симптомів гіпоглікемії;
• препарати для загальної анестезії, що застосовуються під час хірургічної операції. Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про застосування препарату Бісопролол ВП;
• глікозиди наперстянки: сповільнення серцевої діяльності і збільшення тривалості атріовентрикулярного проведення;
• препарати, що гальмують синтез простагландинів: зниження антигіпертензивної дії препарату Бісопролол ВП;
• похідні ерготаміну: посилення порушень кровообігу;
• симпатоміметичні препарати: взаємне зниження дії кожного з цих препаратів;
• тріциклічні антидепресанти, барбітурати, похідні фенотіазину: посилення гіпотензивної дії;
• ріфампіцин: можливість скорочення терміну дії препарату Бісопролол ВП;
• баклофен: можливість посилення дії препарату Бісопролол ВП;
• йодові контрастні засоби: бета-адреноблокатори можуть гальмувати компенсаторні механізми, пов'язані з гіпотонією або шоком, викликаними прийомом контрастних засобів, що містять йод.

Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні з бісопрололом:

• мефлохін: підвищення ризику виникнення брадикардії;
• кортикостероїди: можливість зниження антигіпертензивної дії бісопрололу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар може дозволити застосування препарату Бісопролол ВП жінкам під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування бісопрололом, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який проводить лікування.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко. Тому не рекомендується годування грудьми під час прийому бісопрололу.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Бісопролол ВП може викликати у деяких пацієнтів головокружіння, відчуття втоми, сонливість і тим самим обмежувати здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами. Ці симптоми виникають особливо на початку лікування, під час збільшення дози препарату та одночасного вживання алкоголю.
У разі сумнівів щодо можливості виконання цих дій під час лікування препаратом Бісопролол ВП необхідно проконсультуватися з лікарем.

Бісопролол ВП містить:

• активну речовину бісопролол, який дає позитивний результат антидопінгових тестів;
• допоміжну речовину лактозу моногідрат (Бісопролол ВП, 5 мг - 135 мг лактози, Бісопролол ВП, 10 мг - 130 мг лактози). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Бісопролол ВП.

3. Як застосовувати препарат Бісопролол ВП

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза, що застосовується у обох показаннях

Дозу препарату лікар підбирає індивідуально для кожного пацієнта. Лікування починається з застосування малої дози препарату, а потім, якщо необхідно, її поступово збільшують до оптимальної підтримувальної дози. Вона зазвичай становить 10 мг на добу, хоча у деяких пацієнтів достатньо застосування дози 5 мг на добу. Максимальна добова доза становить 20 мг на добу.
Препарат слід приймати один раз на добу, натще або під час сніданку, без розжовування, з невеликою кількістю води. Лікування тривале і потребує періодичного лікарського контролю.
У пацієнтів з діастолічним тиском нижче 105 мм рт. ст. лікування можна почати з дози 2,5 мг на добу.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки

У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок або печінки зазвичай застосовують рекомендуєму дозу препарату.
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв) або печінки (наприклад, запалення або цироз печінки) рекомендується застосування дози 2,5 мг на добу на початку лікування і не більше 10 мг на добу у подальшому лікуванні, у одній або двох поділених дозах.

Дозування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку зазвичай застосовують рекомендуєму дозу препарату, якщо в них не спостерігаються важкі порушення функції нирок або печінки.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати бісопролол у дітей через відсутність даних про безпеку та ефективність у цій віковій групі.
Якщо пацієнт вважає, що препарат Бісопролол ВП діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо будь-яка зміна у застосуванні препарату Бісопролол ВП є необхідною, обов'язково необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бісопролол ВП

Прийом надмірної дози препарату Бісопролол ВП або додаткової дози препарату може викликати брадикардію, гіпотонію, бронхоспазм, гостру серцеву недостатність, зниження рівня цукру в крові. У цьому випадку необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. У разі значного передозування препарату необхідно негайно почати лікування у лікарні.

Пропуск прийому препарату Бісопролол ВП

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому препарату означеного часу не слід подвоювати наступну дозу для компенсації пропущеної дози, а слід прийняти рекомендовану дозу у звичайний час прийому препарату.

Припинення застосування препарату Бісопролол ВП

Не слід раптово припиняти застосування препарату Бісопролол ВП, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
У разі раптового припинення препарату пацієнт повинен бути обізнаний про те, що можуть виникнути важкі побічні ефекти.
Препарат слід припиняти поступово, зменшуючи його дозу вдвічі кожної наступної тижня.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Частота виникнення побічних ефектів.
Часто(виникають у 1 до 10 осіб на 100)
Порушення судин:відчуття холоду або оніміння кінцівок.
Порушення нервової системи:відчуття втоми, виснаження, головокружіння, головні болі. Ці симптоми виникають зазвичай на початку лікування, є переважно легкими і проходять протягом 1-2 тижнів.
Порушення шлунка і кишок:нудота, блювота, діарея, запор.
Не дуже часто(виникають у 1 до 10 осіб на 1000)
Порушення загального стану і стану в місці введення:слабкість і м'язові спазми.
Порушення серця:брадикардія, порушення атріовентрикулярного проведення, посилення серцевої недостатності, ортостатична гіпотонія.
Порушення нервової системи:порушення сну, депресія.
Порушення дихальної системи, грудної клітки і середостіння:бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень в анамнезі.
Рідко(виникають у 1 до 10 осіб на 10000)
Психічні порушення:кошмари, марення.
Порушення шкіри і підшкірної клітковини:реакції гіперчутливості (свербіж, раптове почервоніння обличчя, висипка).
Порушення печінки і жовчних шляхів:підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ), запалення печінки.
Порушення метаболізму і харчування:підвищення рівня тригліцеридів.
Порушення статевої системи і молочних залоз:порушення потенції.
Порушення вуха і лабіринту:порушення слуху.
Порушення імунної системи:алергічний риніт.
Порушення очей:зниження виділення сліз (істотне, якщо пацієнт використовує контактні лінзи).
Бардzo рідко(виникають у менше 1 особи на 10000)
Порушення очей:запалення кон'юнктиви.
Порушення шкіри і підшкірної клітковини:прояв псоріазу, посилення симптомів псоріазу або виникнення псоріазоподібної висипки, алопеція.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові препарату.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісопролол ВП

Зберігати при температурі нижче 25°C, зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бісопролол ВП

• Активною речовиною препарату є бісопрололу фумарат. Бісопролол ВП 5 мг: одна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату. Бісопролол ВП 10 мг: одна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складові частини препарату: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарин магнію та барвник (у препараті Бісопролол ВП 5 мг: барвник жовтий PB 22 812, що складається з лактози моногідрату та жовтого оксиду заліза (E 172), а у препараті Бісопролол ВП 10 мг: барвник бежевий PB 27 215, що складається з лактози моногідрату, жовтого оксиду заліза (E 172) та червоного оксиду заліза (E 172)).

Як виглядає препарат Бісопролол ВП і що містить пакування

Бісопролол ВПтаблетка 5 мг: таблетка світло-жовтого кольору, покрита шаром, округла, опукла з обох сторін з вигравіруваним «BI», рисками для поділу та «5» на одній стороні. З іншої сторони таблетка гладка. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Бісопролол ВПтаблетка 10 мг: таблетка бежевого кольору, покрита шаром, округла, опукла з обох сторін з вигравіруваним «BI», рисками для поділу та «10» на одній стороні. З іншої сторони таблетка гладка. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Величина пакування:
30 таблеток

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2, 35-959 Ряшів
телефон: (+48) 17 865 51 00
факс: (+48) 17 862 46 18
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2021