Бісопролол Вітабаланс

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Бісопролол Вітабаланс 5 мг таблетки

Бісопролол Вітабаланс 10 мг таблетки

бісопролові геміфумарати

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений лише для певної особи і не слід його передавати іншим, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо погіршується якийсь із симптомів непередбачуваних або з'являються якісь симптоми непередбачувані, не вказані в листківці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Бісопролол Вітабаланс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бісопролол Вітабаланс
• 3. Як застосовувати препарат Бісопролол Вітабаланс
• 4. Можливі непередбачувані дії
• 5. Як зберігати препарат Бісопролол Вітабаланс
• 6. Інша інформація

1.

ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ БІСОПРОЛОЛ ВІТАБАЛАНС І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат Бісопролол Вітабаланс містить бісопролол, речовину, що вибірково блокує бета-адренергічні рецептори в серці. Препарат Бісопролол Вітабаланс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску і болю в грудній клітці, викликаного недостатньою кількістю кисню в серцевому м'язі (стенокардія).

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ БІСОПРОЛОЛ ВІТАБАЛАНС

Коли не застосовувати препарат Бісопролол Вітабаланс

• у разі алергії (гіперчутливості) до активної речовини (бісопролол) або до будь-якої допоміжної речовини препарату (див. пункт 6 листківки),
• у разі не лікуваної серцевої недостатності (що викликає задишку або наростаючі набряки),
• у разі дуже низького артеріального тиску (тиск систоли, тобто "верхній" нижче 100 мм/рт.ст.), що може викликати головокружіння або втрату свідомості,
• у разі дуже повільної серцевої діяльності (нижче 45-50 ударів на хвилину),
• у разі порушень провідності в серці (таких як синдром хворого синусного вузла або атриовентрикулярний блок), якщо не застосовується кардіостимулятор,
• у разі важкої бронхіальної астми або хронічної обструктивної хвороби легень,
• у разі важких порушень кровообігу в кінцівках, таких як інтермітентна клаудикація (біль або спазми в ногах під час фізичних вправ або ходьби через недостатнє кровообіг) або синдром Рейно (блідність, синюшність і червоність пальців рук або ніг з супроводжуючим болем),
• у разі метаболічної кислоти (що виникає, наприклад, у пацієнтів з цукровим діабетом, коли рівень глюкози в крові надто високий),
• у разі не лікуваної хвороби надниркових залоз, званої феохромоцитомою, або
• у разі застосування препаратів, що містять флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат, що застосовується для лікування болю) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Бісопролол Вітабаланс

• у разі серцевої недостатності (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму),
• у разі легкого (першого ступеня) атриовентрикулярного блоку в серці,
• у разі болю в грудній клітці, викликаного спазмом коронарних артерій в серці (стенокардія типу Принцметала або васоспастична стенокардія),
• у разі бронхіальної астми або хронічної обструктивної хвороби легень (коли застосовуються препарати, що розширюють бронхи, може виникнути необхідність збільшення їхньої дози),
• у разі цукрового діабету (препарат Бісопролол Вітабаланс може маскувати симптоми і може виникнути необхідність зміни дози антидіабетичних препаратів),
• у разі гіпертиреозу (препарат Бісопролол Вітабаланс може маскувати симптоми),
• у разі десенсибілізації, наприклад, проти укусів комах (алергічні реакції можуть бути сильнішими і може виникнути необхідність більшої кількості препаратів, щоб вони припинилися),
• у разі планування радіологічного дослідження з використанням йодового контрастного препарату,
• у разі псоріазу (препарат Бісопролол Вітабаланс може посилювати симптоми),
• у разі посту (перебування на голоді) або,
• у разі планування антидопінгового тесту (препарат Бісопролол Вітабаланс може викликати позитивний результат такого тесту).

У разі планування операції під загальним, спінальним або епідуральним знеболюванням необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Бісопролол Вітабаланс.
Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Бісопролол Вітабаланс у разі наявності будь-якої з хвороб або ситуацій, перелічених вище.
У разі, якщо застосування препарату Бісопролол Вітабаланс повинно бути припинено, це слід робити поступово.
Не слід припиняти лікування або змінювати дозу препарату Бісопролол Вітабаланс без консультації з лікарем.

Застосування препарату Бісопролол Вітабаланс з іншими препаратами

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, що видаються без рецепта, фітопрепарати або натуральні продукти.
Особливо необхідно повідомити лікаря про приймання наступних препаратів:

• флоктафенін (препарат проти болю) або сультоприд (препарат проти психозів) - препарат Бісопролол Вітабаланс не слід застосовувати в поєднанні з цими препаратами,
• препарати, що називаються антагоністами кальцію, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та серцевих захворюваннях, такі як бепридил, дилтіазем, верапаміл, амлодипін, фелодипін, ніфедипін або лерканідипін,
• клонідин, метилдопа, моксонідин, гуанфацин або рилменідин (що застосовуються при артеріальній гіпертензії),
• препарати проти аритмій (такі як аміодарон, дізопірамід або хінідин),
• дігоксин або інші глікозиди наперстянки (що застосовуються для лікування серцевої недостатності),
• інші препарати проти артеріальної гіпертензії або нітрати, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці - посилення дії, що знижує артеріальний тиск,
• інші бета-адреноблокатори (навіть краплі для очей, що містять тимолол або бетаксолол),
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін і пероральні препарати),
• похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені або низького артеріального тиску),
• так звані інгібітори ацетилхолінестерази, такі як doneпезил, галантамін, ривастигмін або такрин (що застосовуються для лікування деменції), пірідостигмін або неостигмін (що застосовуються для лікування міастенії), фіぞстигмін (що застосовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску, глаукоми),
• так звані інгібітори МАО, такі як моклобемід або фенелзин (що застосовуються для лікування депресії),
• так звані тріциклічні антидепресанти (що застосовуються для лікування депресії), похідні фенотіазину (що застосовуються для лікування психозів) або барбітурати (що застосовуються для лікування епілепсії) - ці препарати також можуть знижувати артеріальний тиск,
• аміфостин (захисна речовина, що застосовується під час хіміо- або радіотерапії),
• баклофен (засіб, що знижує м'язовий тонус),
• мефлокін (протималарійний засіб),
• пероральні кортикостероїди (кортизон у таблетках) або
• препарати проти запалення і болю (так звані ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП) що застосовуються для лікування болю і запальних станів, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або кетопрофен, що застосовуються регулярно і тривало - малі добові дози ацетилсаліцилової кислоти, що мають протизакріпний ефект (наприклад, 50 або 100 мг), можуть бути безпечно застосовані з препаратом Бісопролол Вітабаланс.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Препарат Бісопролол Вітабаланс може вплинути на плід. З цього приводу не слід застосовувати препарат Бісопролол Вітабаланс під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи препарат Бісопролол Вітабаланс проникає до молока матері. З цього приводу не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісопролол Вітабаланс. Необхідно завжди консультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена. Препарат Бісопролол Вітабаланс може викликати непередбачувані дії, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння або втома (див. пункт 4 листківки). Виникнення непередбачуваних дій є більш імовірним на початку лікування, після збільшення дози або після спільного приймання алкоголю. У разі виникнення непередбачуваних дій не слід керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, що вимагають уваги.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ БІСОПРОЛОЛ ВІТАБАЛАНС

Лікар призначить індивідуальну дозу для кожного пацієнта. Препарат Бісопролол Вітабаланс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати всередину, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води) під час сніданку.
Таблетки не слід жувати. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу, якщо це необхідно. У виняткових випадках добова доза може бути збільшена до 20 мг. У разі легкої артеріальної гіпертензії лікар може розпочати лікування з дози, що становить половину таблетки по 5 мг (2,5 мг).
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Оскільки немає достатнього досвіду щодо застосування препарату Бісопролол Вітабаланс у дітей і молоді у віці до 18 років, не рекомендується застосовувати цей препарат у цій віковій групі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бісопролол Вітабаланс

У разі передозування та отруєння необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги в лікарні.
Для припинення всмоктування бісопрололу слід прийняти активований вугілля.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Бісопролол Вітабаланс

Наступну таблетку слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу або більшу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісопролол Вітабаланс

У разі раптового припинення застосування препарату Бісопролол Вітабаланс може виникнути небезпечне посилення симптомів. Це стосується особливо пацієнтів зі стенокардією .
З цього приводу не слід раптово припиняти лікування препаратом Бісопролол Вітабаланс. Дозу слід зменшувати поступово. У разі бажання припинити лікування необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕПЕРЕДБАЧУВАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, препарат Бісопролол Вітабаланс може викликати непередбачувані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Звітувалося про наступні непередбачувані дії:
Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта на десять, але у більше ніж 1 пацієнта на сто):

• втома, головокружіння та болі голови (особливо на початку лікування; вони зазвичай легкі і проходять протягом 1-2 тижнів),
• чуття холоду або оніміння кінцівок, посилення синдрому Рейно (блідність, синюшність і червоність пальців рук або ніг з супроводжуючим болем) або посилення інтермітентної клаудикації (біль або спазми в ногах під час фізичних вправ або ходьби через недостатнє кровообіг),
• нудота, блювота, біль у животі, діарея або запор.

Недостатньо часто(можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта на сто, але у більше ніж 1 пацієнта на тисячу):

• депресія або порушення сну,
• занадто повільна серцева діяльність, порушення провідності в серці або посилення серцевої недостатності (задишка і наростаючі набряки кінцівок),
• головокружіння або втрату свідомості після зміни положення на стійку (ортостатична гіпотонія),
• спазм бронхів (з утрудненим диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• слабкість м'язів, спазми м'язів або болі суглобів,
• астенія (слабкість, втрата сили).

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта на тисячу, але у більше ніж 1 пацієнта на десять тисяч):

• алергічний риніт,
• так званий синдром точня (поширення антитіл проти ядра в крові, гарячка, болі м'язів або суглобів, запалення судин і зміни шкіри),
• кошмари або марення,
• втрату свідомості,
• зменшення виділення сліз, що може викликати сухість spojówek (особи, що носять контактні лінзи, повинні врахувати це),
• порушення слуху,
• збільшення рівня тригліцеридів у крові або зниження рівня глюкози у крові,
• збільшення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ) у крові,
• запалення печінки (зазвичай викликає болі в надчеревній області),
• алергічні реакції шкіри (свербіж, червоність, висип),
• порушення потенції (імпотенція).

Дуже рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 пацієнта на десять тисяч):

• запалення spojówek (червоність і подразнення очей),
• виклик або посилення псоріазу,
• волосся.

Звітування про непередбачувані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми непередбачуваних дій, включаючи ті, що не вказані в листківці, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Непередбачувані дії можна звітувати безпосередньо до:
Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Звітуючи про непередбачувані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ БІСОПРОЛОЛ ВІТАБАЛАНС

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не застосовувати препарат Бісопролол Вітабаланс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що зробити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Бісопролол Вітабаланс

Активною речовиною є бісопроловий геміфумарат.
Бісопролол Вітабаланс, 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг бісопролового геміфумарату, що еквівалентно 4,2 мг бісопрололу.
Бісопролол Вітабаланс, 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг бісопролового геміфумарату, що еквівалентно 8,5 мг бісопрололу.
Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, двоводний фосфат кальцію, стеарин магнію.
Бісопролол Вітабаланс потужністю 10 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Бісопролол Вітабаланс і що містить упаковка

Бісопролол Вітабаланс, 5 мг: білі, круглі, опуклі таблетки з рисками для поділу. Діаметр становить 8 мм.
Бісопролол Вітабаланс, 10 мг: жовтувато-коричневі, плямисті, круглі, опуклі таблетки з рисками для поділу. Діаметр становить 8 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Величини упаковок: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 і 100 таблеток (блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий або блистер PVC/Алюмінієвий у паперовій коробці).
Не всі величини упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Vitabalans Oy
Варастокату 8
13500 Гямеенлінна
Фінляндія
Тел.: +358 (3) 615600
Телефакс: +358 (3) 6183130

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бісопролол Вітабаланс (Чехія, Німеччина, Данія, Естонія, Фінляндія, Угорщина, Литва, Латвія, Норвегія, Польща, Швеція, Словаччина)
Дата затвердження листківки:01.09.2022