Бісопролол Вітабаланс

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВЖИТКУВАННЯ

Бісопролол Вітабаланс 5 мг таблетки

Бісопролол Вітабаланс 10 мг таблетки

бісопролі геміфумарас

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
• Цей препарат призначений строго для певної особи і не слід його передавати іншим, оскільки це може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів непередбачуваних або з'являться якісь симптоми непередбачувані, не перелічені в листківці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке препарат Бісопролол Вітабаланс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бісопролол Вітабаланс
• 3. Як застосовувати препарат Бісопролол Вітабаланс
• 4. Можливі непередбачувані дії
• 5. Як зберігати препарат Бісопролол Вітабаланс
• 6. Інша інформація

1.

ШО ЦЕ Є ПРЕПАРАТ БІСОПРОЛОЛ ВІТАБАЛАНС І В ЯКОМУ ЦЕЛЮ ВІНЬОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат Бісопролол Вітабаланс містить бісопролол, речовину, що вибірково блокує бета-адренергічні рецептори в серці. Препарат Бісопролол Вітабаланс застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску та болю в грудній клітці, викликаного нестачею кисню в серцевому м'язі (стенокардія).

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ БІСОПРОЛОЛ ВІТАБАЛАНС

Коли не застосовувати препарат Бісопролол Вітабаланс

• у разі алергії (гіпертензії) на речовину бісопролол або на якусь іншу допоміжну речовину препарату (див. пункт 6 листківки),
• у разі не лікуваної серцевої недостатності (нездатності серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму),
• у разі дуже низького артеріального тиску (тиску скурчування, тобто "верхнього" нижче 100 мм/рт.ст.), що може викликати головокружіння або непритомність,
• у разі дуже повільної діяльності серця (нижче 45-50 ударів на хвилину),
• у разі порушень провідності в серці (таких як синдром хворого вузла або блокада міжпередсердної та шлуночкової), якщо не застосовано серцевий стимулятор,
• у разі важкої астми або хронічної обструктивної хвороби легень,
• у разі важких порушень кровообігу в кінцівках, таких як інтермітентна клaudikacja (біль або спазми в ногах під час фізичних вправ або ходьби через недостатнє кровообіг) або синдром Рейно (блідність, синюшність і червоність пальців рук або ніг з супутнім болем),
• у разі метаболічної кислоти (що виникає, наприклад, у пацієнтів з цукровим діабетом, коли рівень глюкози в крові надто високий),
• у разі не лікуваної хвороби надниркових залоз, званої феохромоцитомою, або
• у разі застосування ліків, що містять флоктафенін (ністероїдний протизапальний засіб, що застосовується для лікування болю) або сультоприд (лік, що застосовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Бісопролол Вітабаланс

• у разі серцевої недостатності (нездатності серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму),
• у разі легкого (першого ступеня) блокади міжпередсердної та шлуночкової в серці,
• у разі болю в грудній клітці, викликаного спазмом коронарних артерій у серці (стенокардія типу Прінцметала або спазматична стенокардія),
• у разі астми або хронічної обструктивної хвороби легень (коли застосовуються розширювальні препарати, може виникнути необхідність збільшення їхньої дози),
• у разі цукрового діабету (препарат Бісопролол Вітабаланс може маскувати симптоми і може виникнути необхідність зміни дози антидіабетичних препаратів),
• у разі гіпертиреозу (препарат Бісопролол Вітабаланс може маскувати симптоми),
• у разі алергічної реакції, наприклад, на укуси комах (алергічні реакції можуть бути сильнішими і може виникнути необхідність застосування більшої кількості ліків, щоб вони припинились),
• у разі планування радіологічного дослідження з застосуванням йодового контрастного засобу,
• у разі псоріазу (препарат Бісопролол Вітабаланс може посилювати симптоми),
• у разі посту (перебування на голоді) або,
• у разі планування антидопінгового тесту (препарат Бісопролол Вітабаланс може викликати позитивний результат такого тесту).

У разі планування операції під загальним, спінальним або епідуральним знеболюванням необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Бісопролол Вітабаланс. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Бісопролол Вітабаланс у разі наявності якихось із цих хвороб або ситуацій. У разі припинення застосування препарату Бісопролол Вітабаланс необхідно робити це поступово. Не слід припиняти лікування або змінювати дозу препарату Бісопролол Вітабаланс без поради лікаря.

Застосування препарату Бісопролол Вітабаланс з іншими ліками

Необхідно повідомити лікаря про всі останні приймані ліки, включаючи ті, що видаються без рецепта, фітопрепарати або натуральні продукти. Особливо необхідно повідомити лікаря про приймання наступних ліків:

• флоктафенін (лік проти болю) або сультоприд (лік проти психозів) - препарат Бісопролол Вітабаланс не слід застосовувати в поєднанні з цими ліками,
• ліки, що називаються антагоністами кальцію, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та серцевих захворюваннях, такі як бепридил, дилтіазем, верапаміл, амлодипін, фелодипін, ніфедипін або лерканідипін,
• клонідин, метилдопа, моксонідин, гуанфацин або рилменідин (що застосовуються при артеріальній гіпертензії),
• ліки проти аритмій (такі як аміодарон, дізопірамід або хінідин),
• дігоксин або інші глікозиди напарстника (що застосовуються для лікування серцевої недостатності),
• інші ліки проти артеріальної гіпертензії або нітрати, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці - посилення дії, що знижує артеріальний тиск,
• інші бета-адреноблокатори (навіть краплі для очей, що містять тимолол або бетаксолол),
• ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін та пероральні препарати),
• походи ergotаміну (що застосовуються для лікування мігрені або низького артеріального тиску),
• так звані інгібітори ацетилхолінестерази, такі як донепезил, галантамін, ривастигмін або такрин (що застосовуються для лікування деменції), піридостигмін або неостигмін (що застосовуються для лікування міастенії), фізостигмін (що застосовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску, глаукоми),
• так звані інгібітори МАО, такі як моклобемід або фенелзин (що застосовуються для лікування депресії),
• так звані тріпіренові ліки проти депресії (що застосовуються для лікування депресії), похідні фенотіазину (що застосовуються для лікування психозів) або барбітурати (що застосовуються для лікування епілепсії) - ці ліки також можуть знижувати артеріальний тиск,
• аміфостин (захисна речовина, що застосовується під час хіміо- або радіотерапії),
• баклофен (засіб, що зменшує м'язове напруження),
• мефлокін (протизапальний засіб),
• пероральні кортикостероїди (кортизон у таблетках) або
• ліки проти запалення та болю (так звані ністероїдні протизапальні засоби - НПЗ) що застосовуються для лікування болю та запальних станів, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або кетопрофен, що застосовуються регулярно та тривало - малі добові дози ацетилсаліцилової кислоти, що мають протизакріпний ефект (наприклад, 50 або 100 мг), можуть бути безпечно застосовані з препаратом Бісопролол Вітабаланс.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Препарат Бісопролол Вітабаланс може впливати на плід. З цієї причини не слід застосовувати препарат Бісопролол Вітабаланс під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату під час вагітності. Не відомо, чи препарат Бісопролол Вітабаланс проникає до молока матері. З цієї причини не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісопролол Вітабаланс. Необхідно завжди проконсультуватися з лікарем.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми може бути порушена. Препарат Бісопролол Вітабаланс може викликати непередбачувані дії, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння або втома (див. пункт 4 листківки). Виникнення непередбачуваних дій є більш імовірним на початку лікування, після збільшення дози або після спільного приймання алкоголю. У разі виникнення непередбачуваних дій не слід керувати транспортними засобами чи виконувати інші дії, що вимагають збереження уваги.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ БІСОПРОЛОЛ ВІТАБАЛАНС

Лікар призначить дозування індивідуально для кожного пацієнта. Препарат Бісопролол Вітабаланс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води) під час сніданку. Таблетки не слід жувати. Таблетку можна розділити на рівні дози. Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу, якщо це необхідно. У виняткових ситуаціях добова доза може бути збільшена до 20 мг. У разі легкої артеріальної гіпертензії лікар може розпочати лікування з дози, що становить половину таблетки по 5 мг (2,5 мг). У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу. Оскільки відсутнє достатнє досвід щодо застосування препарату Бісопролол Вітабаланс у дітей та молоді у віці до 18 років, не рекомендується застосовувати препарат у цій віковій групі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бісопролол Вітабаланс

У разі передозування та отруєння необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги в лікарні. Для припинення всмоктування бісопрололу необхідно прийняти активований вугілля. У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Бісопролол Вітабаланс

Наступну таблетку слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу або більшу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісопролол Вітабаланс

У разі раптового припинення застосування препарату Бісопролол Вітабаланс може виникнути небезпечне посилення симптомів. Це стосується особливо пацієнтів зі стенокардією. З цієї причини не слід раптово припиняти лікування препаратом Бісопролол Вітабаланс. Дозу слід зменшувати поступово. У разі бажання припинити лікування необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕПЕРЕДБАЧУВАНІ ДІЇ

Як і будь-який лік, препарат Бісопролол Вітабаланс може викликати непередбачувані дії, хоча вони не виникають у кожного. Звітувалися наступні непередбачувані дії:

• втома, головокружіння та болі голови (особливо на початку лікування; вони зазвичай легкі та проходять протягом 1-2 тижнів),
• чувство холоду або оніміння кінцівок, посилення синдрому Рейно (блідність, синюшність та червоність пальців рук або ніг з супутнім болем) або посилення інтермітентної клaudikації (біль або спазми в ногах під час фізичних вправ або ходьби через недостатнє кровообіг),
• нудота, блювота, біль у животі, діарея або запор.

Не дуже часто(могут виникнути у менше 1 пацієнта на 100, але у більше 1 пацієнта на 1000):

• депресія або порушення сну,
• занадто повільна діяльність серця, порушення провідності в серці або посилення серцевої недостатності (дусність та наростаючі набухання кінцівок),
• головокружіння або непритомність після зміни положення на стійке (ортостатична гіпотонія),
• спазм бронхів (з утрудненням дихання) у пацієнтів з астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
• ослаблення м'язів, спазми м'язів або болі суглобів,
• астенія (ослаблення, втрата сили).

Рідко(могут виникнути у менше 1 пацієнта на 1000, але у більше 1 пацієнта на 10 000):

• алергічний риніт,
• так званий синдром точу (поширення антиядерних антитіл у крові, гарячка, болі м'язів або суглобів, запалення судин та зміни шкіри),
• космічні сни або марення,
• непритомність,
• зменшення виділення слини, що може викликати сухість кон'юнктиви (особи, що носять контактні лінзи, повинні врахувати це),
• порушення слуху,
• збільшення рівня тригліцеридів у крові або зменшення рівня глюкози у крові,
• збільшення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові,
• запалення печінки (зазвичай викликає болі у верхній частині живота),
• алергічні реакції шкіри (свербіж, червоність, висипка),
• порушення потенції (імпотенція).

Бардьож рідко(могут виникнути у менше 1 пацієнта на 10 000):

• запалення кон'юнктиви (червоність та подразнення очей),
• ви виклик або посилення псоріазу,
• волосіння.

Звітування про непередбачувані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми непередбачуваних дій, включаючи ті, що не перелічені в листківці, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Непередбачувані дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Дякуючи звітуванню про непередбачувані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ БІСОПРОЛОЛ ВІТАБАЛАНС

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей. Не застосовувати препарат Бісопролол Вітабаланс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день даного місяця. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. ІНА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Бісопролол Вітабаланс

Активною речовиною є бісопролол геміфумарат.
Бісопролол Вітабаланс, 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу геміфумарату, що еквівалентно 4,2 мг бісопрололу.
Бісопролол Вітабаланс, 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу геміфумарату, що еквівалентно 8,5 мг бісопрололу.
Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, двоводний фосфат кальцію, стеарин магнію.
Бісопролол Вітабаланс 10 мг містить також жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Бісопролол Вітабаланс і що містить упаковка

Бісопролол Вітабаланс, 5 мг: білі, круглі, опуклі таблетки з рисками для поділу. Діаметр становить 8 мм.
Бісопролол Вітабаланс, 10 мг: жовтувато-коричневі, плямисті, круглі, опуклі таблетки з рисками для поділу. Діаметр становить 8 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 і 100 таблеток (блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий або блистер PVC/Алюмінієвий у паперовій коробці).
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа та виробник

Vitabalans Oy
Варастокату 8
13500 Гямеенлінна
Фінляндія
Тел.: +358 (3) 615600
Телефакс: +358 (3) 6183130

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бісопролол Вітабаланс (Чехія, Німеччина, Данія, Естонія, Фінляндія, Угорщина, Литва, Латвія, Норвегія, Польща, Швеція, Словаччина)
Дата затвердження листківки:01.09.2022