Бісопролол Ауровітас

Упаковка з доданою інструкцією: інформація для пацієнта

Бісопролол Ауровітас, 5 мг, покриті таблетки

Бісопролол Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Бісопролол Ауровітас
• 3. Як приймати Бісопролол Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Бісопролол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Бісопролол Ауровітас і для чого його застосовують

Бісопролол Ауровітас належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Ці препарати захищають серце від надмірної активності.
Бісопролол може застосовуватися для лікування стенокардії(болі в грудній клітці, викликані блокуванням судин, які постачають м'яз серця) або гіпертонії(високого кров'яного тиску).

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Бісопролол Ауровітас

Коли не слід приймати препарат Бісопролол Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо у пацієнта виникла або раніше виникала гостра бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• якщо у пацієнта виникла брадикардія, яка може викликати проблеми. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта виникло дуже низьке кров'яне тиску (нижче 100 мм рт. ст.).
• якщо у пацієнта виникли важкі порушення кровообігу (які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг).
• якщо у пацієнта виникли важкі порушення серцевого ритму.
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність, яка раніше виникла або загострилася в останні місяці або вимагає госпіталізації.
• якщо у пацієнта виникла метаболічна ацидоз, стан, при якому в організмі відбувається надмірна накопичення кислот. Лікар надає інформацію на цю тему.
• якщо у пацієнта виявлено не лікований феохромоцитом, рідкісну пухлину наднирників.
• у пацієнтів з кардіогенним шоком.

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо вищезазначених станів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Бісопролол Ауровітас пацієнт повинен обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок.
• у пацієнта виникла цукровий діабет. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• у пацієнта виникла або раніше виникала псоріаз (рецидивуюча хвороба шкіри, яка проходить з лущенням і сухою висипкою на шкірі).
• пацієнт лікується від алергічних реакцій. Бісопролол може посилити цей стан або ускладнити його лікування.
• пацієнт лікувався від феохромоцитому (рідкісної пухлини наднирників).
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози. Таблетки можуть маскувати симптоми гіпотиреозу.
• у пацієнта виявлено бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• пацієнт не приймає твердої їжі.
• у пацієнта виникли будь-які порушення серцевого ритму.
• пацієнт хворіє на стенокардію Принцметала, тип болю в грудній клітці, викликаний спазмом коронарних судин, які постачають м'яз серця.
• пацієнт має будь-які порушення кровообігу в кінцівках.
• пацієнт має низьке кров'яне тиску.
• у пацієнта виникла брадикардія.
• у пацієнта виникла серцева недостатність.
• якщо пацієнт має намір піддатися операції під анестезією, він повинен повідомити лікаря, медичний персонал або дантиста про всі приймані препарати.
• пацієнт є спортсменом (бісопролол може давати позитивні результати в антидопінгових тестах).

Препарат Бісопролол Ауровітас та інші препарати:

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити про застосування будь-якого з перелічених нижче препаратів, оскільки їх дія може змінитися:

• препарати, які застосовуються для контролю кров'яного тиску або лікування захворювань, пов'язаних з серцем, такі як амілодипін, аміодарон, клонідин, ділтіазем, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, дигоксин, добутамін, ізопреналін, метилдопа, моксонідин, ніфедипін, хінідин, рилменідин, верапаміл і бета-адреноблокатори,
• препарати, які застосовуються для лікування депресії та психічних розладів, такі як тріциклічні антидепресанти, похідні фенотіазину, інгібітори моноаміноксидази та барбітурати,
• препарати, які застосовуються для анестезії під час хірургічних операцій,
• препарати, які застосовуються для лікування запальних процесів, відомі як НПЗП (наприклад, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен),
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету,
• препарати, які застосовуються для лікування малярії, наприклад мефлохін,
• препарати, які застосовуються для лікування мігрені, наприклад ерготамін,
• препарати, які застосовуються для лікування бронхіальної астми,
• препарати, які застосовуються для лікування «закладеного» носа,
• препарати, які застосовуються для лікування глаукоми (збільшеного тиску в оці),
• препарати, які застосовуються для розширення зіниці ока,
• фінголімод. Все ці препарати можуть впливати на кров'яне тиску та (або) серцеву діяльність.

Бісопролол, який застосовується одночасно з інсуліном або іншими препаратами, які застосовуються для лікування цукрового діабету, може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові.

Препарат Бісопролол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Бісопролол Ауровітас можна приймати під час їжі або незалежно від неї. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.
Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття безсилля, викликані препаратом Бісопролол Ауровітас. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Бісопролол Ауровітас може бути шкідливим для вагітності та (або) плода. Існує підвищений ризик передчасних пологів, викидня, низького рівня цукру в крові та зниження серцевого ритму дитини. Препарат також може впливати на розвиток дитини. Через це не слід приймати препарат Бісопролол Ауровітас під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, і через це не рекомендується під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ці таблетки можуть викликати відчуття втоми, сонливості або головокружіння. У разі виникнення цих побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Пацієнт повинен бути обережним, оскільки такі симптоми можуть виникнути, особливо на початку лікування, при зміні препарату на інший та у разі одночасного вживання алкоголю.

3. Як приймати Бісопролол Ауровітас

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід проковтнути цілою, запивши водою.
Лікар призначить відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай лікування починається з мінімальної дози (5 мг). Максимальна рекомендована доза становить 20 мг. Таблетки слід приймати щоденно о приблизно одній і тій самій часі.
У важких випадках дозу можна збільшити до 20 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Пацієнти з важкою хворобою нирок не повинні приймати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу. Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти з хворобою печінки

Пацієнти з важкою хворобою печінки не повинні приймати дозу вищу за 10 мг бісопрололу на добу. Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Діти у віці нижче 12 років і молодь

Відсутні дані про застосування цього препарату у дітей у віці нижче 12 років та молоді, тому не рекомендується його застосування у цій віковій групі.
Таблетку можна поділити на рівні дози.

Прийом вищої за рекомендовану дози препарату Бісопролол Ауровітас

У разі випадкового прийому вищої дози препарату, ніж рекомендована, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен взяти з собою залишкові таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав точно, який препарат був прийнятий.
Симптоми передозування можуть включати головокружіння, відчуття безсилля, втоми, задухи та (або) свистячого дихання. Також може виникнути зниження серцевого ритму, зниження кров'яного тиску, недостатня сила серцевих скорочень та низький рівень цукру в крові (що може викликати відчуття голоду, посилене потіння та серцебиття).

Пропуск прийому препарату Бісопролол Ауровітас

У разі пропуску дози препарату пацієнт повинен прийняти її, якщо він пам'ятає про це протягом 12 годин від часу, коли зазвичай приймає препарат. Якщо минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену таблетку, а слід прийняти наступну о призначеній часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Бісопролол Ауровітас

Лікування препаратом Бісопролол Ауровітас не слід переривати раптово, особливо у пацієнтів зі стенокардією або після інфаркту міокарда. У разі раптового переривання застосування бісопрололу стан здоров'я пацієнта може погіршитися або може виникнути знову високе кров'яне тиску. Щоб уникнути цього, дозу препарату слід зменшувати поступово протягом кількох тижнів згідно з рекомендацією лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Згідно з даними, також були повідомлені наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• відчуття втоми, головокружіння, болі голови (особливо на початку лікування; ці симптоми зазвичай легкі та часто проходять протягом 1-2 тижнів),
• відчуття холоду або оніміння в кінцівках рук і ніг,
• нудота, блювота,
• діарея,
• запор,
• низьке кров'яне тиску.
• Недостатньо часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• розлади сну,
• депресія,
• зниження серцевого ритму (брадикардія),
• загострення серцевої недостатності, яке може викликати посилення задухи та (або) заторів рідини,
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або захворюваннями дихальної системи в анамнезі можуть виникнути труднощі з диханням,
• слабкість м'язів, судоми,
• відчуття слабості.

Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• кошмари,
• омани,
• розлади слуху,
• запалення слизової оболонки носа, яке викликає кашель з підрашуванням,
• алергічні реакції (свербіж, червоність обличчя, висипка). Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо виникли важкі алергічні реакції, до яких можуть належати набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням.
• сухість кон'юнктиви, викликана зниженням виділення сліз (може бути дуже утомлюючою, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
• запалення печінки, яке викликає болі в животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтістю очей і шкіри, а також темне забарвлення сечі,
• розлади ерекції,
• омдlení,
• збільшення результатів аналізів крові, таких як активність ферментів печінки та тригліцеридів.

Бардьоро рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• посилення псоріазу або виникнення подібної сухої, лущаючої висипки,
• випадання волосся,
• запалення кон'юнктиви.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: 0 800 503 808, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Бісопролол Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бісопролол Ауровітас

• Активним складником є бісопролол фумарат. Кожна покрита таблетка препарату Бісопролол Ауровітас 5 мг містить 5 мг бісопрололу фумарату, що відповідає 4,24 мг бісопрололу. Кожна покрита таблетка препарату Бісопролол Ауровітас 10 мг містить 10 мг бісопрололу фумарату, що відповідає 8,48 мг бісопрололу.
• Крім того, препарат містить: мікрокристалічну целюлозу, безводний фосфат кальцію, колоїдну безводну діоксид кремнію, кросповідон (тип А), стеарат магнію. Покриття таблетки:гіпромелозу 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Бісопролол Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка.
Бісопролол Ауровітас, 5 мг, покриті таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки (діаметром 6,8 мм), жовтого кольору з викарбуваною лінією поділу та знаком «I» з одного боку та «11» з іншого боку.
Бісопролол Ауровітас, 10 мг, покриті таблетки
Круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки (діаметром 8,9 мм), жовтого кольору з викарбуваною лінією поділу та знаком «I» з одного боку та «13» з іншого боку.
Препарат Бісопролол Ауровітас, покриті таблетки, випускаються в блистерах ПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію та в контейнері ХДПЕ з кришкою ПП та сумішшю, яка поглинає вологу, в паперовій коробці.
Величина упаковок:
Блистери: 20, 28, 30, 50, 90, 100 покритих таблеток
Контейнер ХДПЕ: 30, 500 покритих таблеток
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
телефон: +48 22 311 20 00
Виробник
АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ26, Хал-Фар Індустріал Естейт, Хал-Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Генеріс Фармацевтика С.А.,
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова,
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Бісопролол Арроу Лаб 10 мг, покриті таблетки
Польща:
Бісопролол Ауровітас
Румунія:
Бісопролол Фумарат Ауробіндо 5 мг та 10 мг, покриті таблетки
Велика Британія: Бісопролол Фумарат 5 мг та 10 мг, покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2022