Бісопролол Ауровітас

Упаковка включает информацию для пациента

Бисопролол Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки

Бисопролол Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки

Бисопролол фумарат
Перед использованием препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Бисопролол Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Бисопролол Ауровитас
• 3. Как принимать Бисопролол Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бисопролол Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Бисопролол Ауровитас и для чего он используется

Бисопролол Ауровитас относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты защищают сердце от чрезмерной активности.
Бисопролол может использоваться для лечения стенокардии(боли в грудной клетке, вызванные блокировкой кровеносных сосудов, питающих сердечную мышцу) или гипертонии(высокое кровяное давление).

2. Важная информация перед приемом препарата Бисопролол Ауровитас

Когда не принимать препарат Бисопролол Ауровитас:

• если у пациента есть аллергия на бисопролол фумарат или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть острая, свистящая одышка или тяжелая бронхиальная астма.
• если у пациента есть замедленная сердечная деятельность, которая может вызвать проблемы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
• если у пациента есть очень низкое кровяное давление (ниже 100 мм рт. ст.).
• если у пациента есть тяжелые нарушения кровообращения (которые могут вызвать онемение, бледность или синюшность пальцев рук и ног).
• если у пациента есть тяжелые нарушения сердечного ритма.
• если у пациента есть сердечная недостаточность, которая ранее была или ухудшилась в последнее время или требует госпитализации.
• если у пациента есть метаболический ацидоз - состояние, при котором в организме накапливаются избыточные кислоты. Врач предоставит информацию на эту тему.
• если у пациента есть нелеченный феохромоцитом, редкая опухоль надпочечников.
• у пациентов с кардиогенным шоком.

В случае сомнений относительно вышеуказанных состояний необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бисопролол Ауровитас необходимо обсудить с лечащим врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения функции печени или почек.
• у пациента есть диабет. Таблетки бисопролола могут маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• у пациента есть или ранее была псориаз (рецидивирующее заболевание кожи, протекающее с шелушением и сухой сыпью на коже).
• пациент проходит лечение от аллергических реакций. Бисопролол может усиливать это состояние или затруднять его лечение.
• пациент ранее проходил лечение от феохромоцитома (редкой опухоли надпочечников).
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.
• у пациента есть бронхиальная астма или хроническое заболевание легких.
• пациент не принимает твердую пищу.
• у пациента есть любые нарушения проводимости сердца.
• пациент страдает от стенокардии Принцметала, типа боли в грудной клетке, вызванной спазмом коронарных артерий, питающих сердечную мышцу.
• пациент имеет любые нарушения кровообращения в верхних и нижних конечностях.
• пациент имеет низкое кровяное давление.
• у пациента есть замедленная сердечная деятельность.
• у пациента есть сердечная недостаточность.
• если пациент собирается пройти операцию под наркозом, необходимо сообщить врачу, медицинскому персоналу или зубному врачу о всех принимаемых препаратах.
• пациент является спортсменом (бисопролол может давать положительные результаты в антидопинговых тестах).

Препарат Бисопролол Ауровитас и другие препараты:

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о приеме любого из следующих препаратов, поскольку их действие может измениться:

• препараты, используемые для контроля кровяного давления или лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как амлодипин, амиодарон, клонидин, дилтиазем, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон, дигоксин, добутамин, изопреналин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, хинидин, рилменидин, верапамил и бета-адреноблокаторы,
• препараты, используемые для лечения депрессии и психических расстройств, такие как трициклические антидепрессанты, производные фенотиазина, ингибиторы моноаминоксидазы и барбитураты,
• препараты, используемые для наркоза во время хирургических операций,
• противовоспалительные препараты, известные как НПВС (например, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен),
• препараты, используемые для лечения диабета,
• препараты, используемые для лечения малярии, например мефлохин,
• препараты, используемые для лечения мигрени, например эрготамин,
• препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы,
• препараты, используемые для лечения заложенности носа,
• препараты, используемые для лечения глаукомы (повышенного давления в глазу),
• препараты, используемые для расширения зрачка,
• финголимод.

Все эти препараты могут влиять на кровяное давление и (или) на сердечную деятельность.
Бисопролол, принимаемый одновременно с инсулином или другими препаратами, используемыми для лечения диабета, может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.

Препарат Бисопролол Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Бисопролол Ауровитас можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Алкоголь может усиливать головокружение и чувство головокружения, вызываемые препаратом Бисопролол Ауровитас. В этом случае необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на плод

Препарат Бисопролол Ауровитас может нанести вред беременности и (или) плоду. Существует повышенный риск преждевременных родов, выкидыша, низкого уровня сахара в крови, а также замедления сердечного ритма ребенка. Препарат также может влиять на развитие ребенка. Поэтому не следует принимать препарат Бисопролол Ауровитас во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, и поэтому он не рекомендуется во время кормления грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Эти таблетки могут вызывать чувство усталости, сонливости или головокружения. В случае появления этих нежелательных симптомов не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
Необходимо быть осведомленным, что такие симптомы могут появиться, особенно в начале лечения, при изменении препарата на другой, а также при совместном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Ауровитас

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Врач определит подходящую дозу для пациента. Обычно лечение начинается с минимальной дозы (5 мг). Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг. Таблетки необходимо принимать ежедневно в одно и то же время.
В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 20 мг в сутки.

Пациенты с заболеванием почек

Пациенты с тяжелым заболеванием почек не должны принимать дозу более 10 мг бисопролола в сутки. Перед началом использования этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациенты с заболеванием печени

Пациенты с тяжелым заболеванием печени не должны принимать дозу более 10 мг бисопролола в сутки. Перед началом использования этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети в возрасте до 12 лет и подростки

Нет данных о применении этого препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков, поэтому его использование не рекомендуется в этой возрастной группе.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Бисопролол Ауровитас

В случае случайного приема большей дозы препарата, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал точно, какой препарат был принят.
Симптомы передозировки могут включать головокружение, чувство головокружения, чувство усталости, одышку и (или) свистящее дыхание. Также может出现 замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления, недостаточная сила сердечных сокращений и низкий уровень сахара в крови (который может вызвать чувство голода, усиленное потоотделение и сердцебиение).

Пропуск приема препарата Бисопролол Ауровитас

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее, если пациент вспомнит об этом в течение 12 часов с момента, когда он обычно принимал препарат. Если прошло более 12 часов, не следует принимать пропущенную таблетку, а следует принять следующую в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Бисопролол Ауровитас

Лечение препаратом Бисопролол Ауровитас не должно прекращаться внезапно, особенно у пациентов со стенокардией или после инфаркта миокарда. В случае внезапного прекращения приема бисопролола фумарата состояние здоровья пациента может ухудшиться или может появиться снова высокое кровяное давление. Чтобы избежать этого, дозу препарата необходимо постепенно уменьшать в течение нескольких недель, согласно рекомендациям врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство усталости, головокружение, головные боли (особенно в начале лечения; эти симптомы обычно легкие и часто проходят в течение 1-2 недель),
• чувство холода или онемения в верхних и (или) нижних конечностях,
• тошнота, рвота,
• диарея,
• запор,
• низкое кровяное давление.

Не очень часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения сна,
• депрессия,
• замедленное или нерегулярное сердцебиение (брадикардия),
• усугубление сердечной недостаточности,导致 усиления одышки и (или) задержки жидкости,
• у пациентов с бронхиальной астмой или заболеваниями дыхательной системы в прошлом, могут появиться трудности с дыханием,
• слабость мышц, спазмы,
• чувство слабости.

Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• кошмары,
• галлюцинации,
• нарушения слуха,
• воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее насморк с раздражением,
• аллергические реакции (крапивница, покраснение лица, сыпь). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или трудности с дыханием.
• сухость глаз, вызванная снижением выработки слез (может быть очень неприятной, если пациент использует контактные линзы),
• воспаление печени, вызывающее боли в животе, потерю аппетита и иногда желтуху с пожелтением глаз и кожи, а также темную окраску мочи,
• нарушения эрекции,
• обмороки,
• повышение результатов анализов крови, таких как активность ферментов печени и триглицеридов.

Очень редко(могут появиться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• усугубление псориаза или вызывание подобной сухой, шелушащейся сыпи,
• выпадение волос,
• воспаление конъюнктивы.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Бисопролол Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке после: Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Бисопролол Ауровитас

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка препарата Бисопролол Ауровитас 5 мг содержит 5 мг бисопролола фумарата, что соответствует 4,24 мг бисопролола. Каждая таблетка препарата Бисопролол Ауровитас 10 мг содержит 10 мг бисопролола фумарата, что соответствует 8,48 мг бисопролола.
• Кроме того, препарат содержит: микрокристаллическую целлюлозу, гидрофосфат кальция, коллоидный диоксид кремния, кросповидон (тип А), стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллозу 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Бисопролол Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Бисопролол Ауровитас, 5 мг, покрытые таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки (диаметром 6,8 мм), желтого цвета с нанесенной линией деления и знаком «I» на одной стороне и «11» на другой стороне.
Бисопролол Ауровитас, 10 мг, покрытые таблетки
Круглые, двояковыпуклые таблетки (диаметром 8,9 мм), желтого цвета с нанесенной линией деления и знаком «I» на одной стороне и «13» на другой стороне.
Бисопролол Ауровитас, покрытые таблетки выпускаются в блистерах ПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий и в контейнере HDPE с крышкой PP и пакетом, поглощающим влагу, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Блистеры: 20, 28, 30, 50, 90, 100 покрытых таблеток
Контейнер HDPE: 30, 500 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
тел.: +48 22 311 20 00
Производитель
APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

Бисопролол ARROW LAB 10 мг, покрытые таблетки
Польша:
Бисопролол Ауровитас
Румыния:
Бисопролол Фумарат AUROBINDO 5 мг и 10 мг, покрытые таблетки
Великобритания: Бисопролол Фумарат 5 мг и 10 мг, покрытые таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 01/2023