Бісогексал 5

Упаковка з инструкцією для пацієнта

BisoHEXAL 5, 5 мг, покриті таблетки

BisoHEXAL 10, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке BisoHEXAL і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату BisoHEXAL
• 3. Як застосовувати BisoHEXAL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати BisoHEXAL
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке BisoHEXAL і для чого він використовується

BisoHEXAL містить активну речовину бісопролол. Бісопролол є високоселективним бета-1-адренолітиком, який не має внутрішньої стимуляційної дії на симпатичну нервову систему та стабілізуючої дії на клітинні мембрани. Він має лише незначну спорідненість до бета-2-адренорецепторів у гладких м'язах бронхів і кровоносних судин, а також до бета-2-адренорецепторів, які беруть участь у регуляції метаболічних процесів. У пацієнтів з стенокардією блокада бета-адренорецепторів знижує частоту серцевих скорочень і, таким чином, знижує потребу міокарда в кисні.
Негайне застосування бісопрололу у пацієнтів з ішемічною хворобою серця без хронічної серцевої недостатності сповільнює серцевий ритм і знижує серцевий викид, тим самим знижуючи хвилинний об'єм і споживання кисню. Під час тривалого застосування спочатку знижується підвищений периферійний опір.
BisoHEXAL застосовується для лікування:
гіпертонічної хвороби;
ішемічної хвороби серця.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату BisoHEXAL

Коли не застосовувати препарат BisoHEXAL

Препарат BisoHEXAL не слід застосовувати у разі:
гіпертензивної кризи;
острої серцевої недостатності або під час декомпенсації (нестабільної серцевої недостатності), серцевої недостатності, яка вимагає внутрішньовенного введення інотропних препаратів (що впливають на силу серцевих скорочень);
кардіогенного шоку;
атріовентрикулярного блоку II або III ступеня (без кардіостимулятора);
синдрому слабкого синусового вузла;
атріовентрикулярного блоку;
симптоматичної брадикардії;
симптоматичної гіпотензії;
важкої бронхіальної астми або важкої хронічної обструктивної хвороби легень;
важкої форми периферичної артеріальної хвороби або важкої форми синдрому Рейно;
не лікованої феохромоцитоми;
метаболічної ацидози.
Препарат BisoHEXAL не слід застосовувати у дітей.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у наступних випадках:
встановлений атріовентрикулярний блок I ступеня;
встановлена цукровий діабет з великими коливаннями рівня цукру в крові, оскільки BisoHEXAL може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня цукру в крові), такі як тахікардія (пришвидшене серцебиття), серцебиття або потіння;
строга дієта;
встановлений і лікований феохромоцитома;
варіант Принцметала стенокардії: спостерігалися випадки спазму коронарних судин. У пацієнтів зі стенокардією Принцметала, які лікувалися бісопрололом, не можна повністю виключити можливість нападів стенокардії;
периферична артеріальна хвороба (з огляду на можливість загострення симптомів, особливо на початку лікування);
легкі порушення периферійного кровообігу (такі як синдром Рейно або інтермітентна клAUDикація);
встановлена легка обструктивна хвороба дихальних шляхів або бронхіальна астма; у пацієнтів з обструктивною хворобою дихальних шляхів лікар буде контролювати, чи з'являються нові симптоми (наприклад, задишка, відсутність толерантності до фізичних навантажень, кашель);
планується загальне знеболювання перед операцією. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату BisoHEXAL з огляду на можливі взаємодії з іншими препаратами, які можуть привести до сповільнення і порушення ритму серця (брадикардії), ослаблення рефлекторної тахікардії (пришвидшеного серцебиття) та зниження рефлекторної здатності компенсувати у разі кровотечі. Якщо перед операцією необхідно припинити прийом препарату BisoHEXAL, лікар порадить поступово знижувати його дозу так, щоб процес відміни завершився за khoảng 48 годин до знеболювання;
встановлена псоріаз або псоріаз, який раніше спостерігався у пацієнта;
важкі алергічні реакції в анамнезі;
тривале лікування з метою алерген-специфічної імунотерапії. BisoHEXAL може збільшити чутливість пацієнта до алергенів та посилити анафілактичні реакції;
порушення функції печінки або нирок.

BisoHEXAL та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується застосовувати препарат BisoHEXAL одночасно:
з препаратами групи антагоністів кальцію типу верапамілу і ділтіазему, оскільки вони мають негативний вплив на скорочливість і атріовентрикулярне проведення. Верапаміл, введений внутрішньовенно пацієнтам, які приймають бісопролол, може сприяти сильному зниженню артеріального тиску та атріовентрикулярному блоку;
з центральними препаратами, які знижують артеріальний тиск (такими як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) у зв'язку з можливим загостренням серцевої недостатності. Раптове припинення цих препаратів може збільшити ризик гіпертонії, особливо якщо це відбувається перед припиненням прийому препарату BisoHEXAL.
Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні наступних препаратів:
противірямічні препарати класу I (такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон) та інші бета-адреноблокатори, оскільки вони можуть посилити вплив на атріовентрикулярне проведення та збільшити негативний інотропний ефект (зниження сили серцевих скорочень);
антагоністи кальцію типу дігідропіридину (такі препарати, як фелодіпін і амлодипін), у зв'язку з підвищеним ризиком гіпотензії, а у пацієнтів з серцевою недостатністю з ризиком погіршення скорочувальної функції шлуночків;
противірямічні препарати класу III (наприклад, аміодарон) у зв'язку з можливим загостренням впливу на атріовентрикулярне проведення;
бета-адреноблокатори для місцевого застосування (наприклад, у вигляді очних крапель для лікування глаукоми) у зв'язку з можливим сумуванням їхньої дії з системною дією бісопрололу;
холіноміметики у зв'язку з можливим подовженням атріовентрикулярного проведення та підвищеним ризиком брадикардії (зниженого серцебиття);
інсулін та пероральні антидіабетічні препарати у зв'язку з можливим загостренням гіпоглікемії та можливим маскуванням симптомів гіпоглікемії;
препарати, які застосовуються для загального знеболювання, у зв'язку з можливим ослабленням рефлекторної тахікардії (пришвидшеного серцебиття) та підвищеним ризиком гіпотензії;
глікозиди наперстянки у зв'язку з можливим зниженням частоти серцебиття та подовженням атріовентрикулярного проведення;
ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) у зв'язку з можливим ослабленням дії бісопрололу на зниження артеріального тиску;
бета-адреноміметики (такі як ізопреналін, добутамін) у зв'язку з можливим ослабленням дії обох препаратів;
адреноміметики, які активують бета- та альфа-адренорецептори (наприклад, норадреналін, адреналін) у зв'язку з можливим судинозвужуючим ефектом цих препаратів, який може привести до підвищення артеріального тиску та погіршення інтермітентної клAUDикації;
препарати, які знижують артеріальний тиск, та інші препарати, які знижують артеріальний тиск (такі як тріциклічні антидепресанти, барбітурати, похідні фенотіазину), у зв'язку з підвищеним ризиком гіпотензії.
Необхідно розглянути можливість застосування наступних препаратів:
мефлохін може збільшити ризик брадикардії;
інгібітори моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б): посилюють дію бісопрололу на зниження артеріального тиску, але також існує ризик так званого гіпертонічного кризи;

BisoHEXAL з їжею та питием

BisoHEXAL слід приймати вранці натще або під час сніданку. Таблетки слід ковтати без розжовування, запиваючи рідиною.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат BisoHEXAL не слід застосовувати під час вагітності, якщо на думку лікаря це не є абсолютно необхідним. Бісопролол може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) розвиток плода або новонародженого (можливе уповільнення росту плода, внутрішньоутробна смерть, викидень або передчасні пологи).
Якщо лікування бісопрололом є необхідним, лікар буде контролювати перебіг вагітності та розвиток плода, а при необхідності розгляне інші методи лікування. Новонародженого слід тримати під суворим спостереженням. Симптоми гіпоглікемії та брадикардії у новонародженого зазвичай спостерігаються протягом перших 3 днів після народження.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат BisoHEXAL проникає до грудного молока. Під час застосування препарату BisoHEXAL не рекомендується годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікування бісопрололом може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, особливо на початку лікування, під час зміни препарату та у разі одночасного вживання алкоголю.

BisoHEXAL містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, перед прийняттям препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Інформація для пацієнтів з цукровим діабетом
Одна покрита таблетка містить менше 0,01 замінника вуглеводів.

3. Як застосовувати BisoHEXAL

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування бісопрололом починається з малих доз і збільшується поступово та повільно. Лікар підбирає дозу препарату згідно з частотою серцевого ритму та ефективністю лікування.
Дозування при гіпертонічній хворобі та ішемічній хворобі серця
Лікар підбирає дозу індивідуально для кожного пацієнта. У деяких пацієнтів доза 5 мг один раз на добу може бути достатньою. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу. Максимальна доза становить 20 мг на добу.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції печінки або нирок зміна дозування зазвичай не є необхідною.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу вищу за 10 мг на добу.
Дозування у пацієнтів похилого віку
Зміна дозування не є необхідною.
Застосування у дітей
Препарат BisoHEXAL не слід застосовувати дітям через відсутність досвіду щодо його застосування у цій віковій групі.
Спосіб і тривалість лікування
Препарат слід приймати вранці натще або під час сніданку.
Таблетки слід ковтати без розжовування, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Покриті таблетки BisoHEXAL мають два глибоких рядки, спеціально призначені для легкого поділу таблетки на чотири частини.
Для поділу таблетки необхідно її положити на тверду поверхню рядками вгору та натиснути пальцем.
Не існує обмежень щодо тривалості лікування бісопрололом. Це залежить від показань та ступеня симптомів захворювання. Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово. Відміна препарату, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, повинна відбуватися поступово шляхом зниження добових доз препарату протягом 7-10 днів. Раптове припинення препарату BisoHEXAL може призвести до погіршення стану пацієнта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату BisoHEXAL

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найчастішими симптомами, які можуть виникнути після передозування препарату цієї групи, є брадикардія (зниження серцебиття), гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцевна недостатність та зниження рівня цукру в крові.
Лікування передозування зазвичай підтримуюче та симптоматичне.
У разі брадикардії: необхідно ввести внутрішньовенно атропін. Якщо реакція недостатня, необхідно обережно ввести ізопреналін або інший препарат з позитивним хронотропним ефектом (пришвидшенням серцебиття). У деяких випадках може бути необхідним застосування кардіостимулятора через вену.
У разі гіпотензії: необхідно ввести внутрішньовенно рідини та препарати, які звужують судини.
Корисним може бути внутрішньовене введення глюкагону.
У разі атріовентрикулярного блоку (II або III ступеня): пацієнта необхідно ретельно спостерігати та лікувати ізопреналіном у вигляді внутрішньовенної інфузії або шляхом застосування кардіостимулятора через вену.
У разі загострення серцевої недостатності: необхідно ввести внутрішньовенно діуретики, препарати з позитивним інотропним ефектом (збільшенням сили серцевих скорочень) та препарати, які розширюють судини.
У разі бронхоспазму: необхідно застосувати препарати, які розширюють бронхи, такі як ізопреналін, бета-2-адреноміметики та (або) теофілін.
У разі гіпоглікемії: необхідно ввести внутрішньовенно глюкозу.
Обмежені дані свідчать про те, що бісопролол майже не піддається гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату BisoHEXAL

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату BisoHEXAL

Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Раптове припинення лікування може відбуватися лише у разі абсолютної необхідності, на виразну рекомендацію лікаря, оскільки це збільшує ризик інфаркту міокарда та раптової смерті у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Препарат слід відміняти поступово, знижуючи добові дози протягом 7-10 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Спостережувані побічні ефекти виникали з наступною частотою:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
зниження серцебиття (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю)
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
загострення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), головокружіння, головні болі (особливо на початку лікування, зазвичай легкі та часто проходять протягом 1-2 тижнів), нудота, блювота, діарея, запор, відчуття холоду або оніміння кінцівок, гіпотензія (особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю), відчуття втоми, вичерпання.
Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
зниження серцебиття (у пацієнтів з гіпертонічною хворобою або стенокардією), порушення атріовентрикулярного проведення, загострення серцевої недостатності, бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою дихальних шляхів в анамнезі, слабкість та судоми м'язів, порушення сну, депресія.
Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
збільшення рівня тригліцеридів, збільшення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ), омодленіння, зниження виділення слини (що слід враховувати у пацієнтів, які застосовують контактні лінзи), порушення слуху, алергічне запалення слизової оболонки носа, реакції надчутливості (свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка, набряк будь-якої частини тіла [набряк, спричинений порушеннями функції судин]), запалення печінки, порушення ерекції, кошмари, галюцинації.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
запалення кон'юнктиви, випадіння волосся, псоріаз (або загострення існуючого псоріазу), висипка, подібна до псоріазу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати BisoHEXAL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить BisoHEXAL

Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат.
Одна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові частини: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття:
BisoHEXAL 5
Opadry [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000], жовтий оксид заліза (E 172)
BisoHEXAL 10
Opadry [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000], жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат BisoHEXAL і що містить упаковка

Таблетки мають два глибоких, перехрещених рядки, спеціально призначені для легкого поділу таблетки на чотири частини.
Алюмінієві блистерні упаковки в паперовій коробці містять 30 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стріків
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz