Бісогексал 10

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

BisoHEXAL 5, 5 мг, покриті таблетки

BisoHEXAL 10, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке BisoHEXAL і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату BisoHEXAL
• 3. Як застосовувати BisoHEXAL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати BisoHEXAL
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке BisoHEXAL і для чого він призначено

BisoHEXAL містить активну речовину бісопролол. Бісопролол є високо селективним бета-
1-адренолітиком, який не має внутрішньої стимуляційної активності щодо симпатичної нервової системи
і стабілізуючої дії на клітинні мембрани. Він має тільки незначну спорідненість до бета-2-адренергічних
рецепторів у гладких м'язах бронхів і кровоносних судин, а також до бета-2-адренергічних рецепторів,
що беруть участь у регуляції метаболічних процесів. У пацієнтів з стенокардією блокада бета-рецепторів
зменшує частоту серцевих скорочень і, таким чином, зменшує потребу у кисні.
Відразу після застосування бісопрололу у пацієнтів з ішемічною хворобою серця без хронічної серцевої
недостатності сповільнює серцеву діяльність і зменшує викидну об'єм, таким чином зменшує хвилинний
об'єм і споживання кисню. Під час тривалого застосування спочатку зменшується підвищений периферійний
опір.
BisoHEXAL застосовується для лікування:
гіпертонічної хвороби;
ішемічної хвороби серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату BisoHEXAL

Коли не застосовувати препарат BisoHEXAL

Препарат BisoHEXAL не слід застосовувати у разі:
гіперчутливості до бісопрололу або до будь-якого з інших компонентів препарату
(перелічених у пункті 6);
острої серцевої недостатності або під час декомпенсації (недостатньої компенсації
серцевої недостатності), серцевої недостатності, яка потребує внутрішньовенного застосування
інотропних препаратів (що впливають на силу серцевих скорочень);
кардіогенного шоку;
атріовентрикулярного блоку II або III ступеня (без кардіостимулятора);
синдрому хворого синусового вузла;
атріовентрикулярного блоку;
симптоматичної брадикардії;
симптоматичної гіпотонії;
важкої бронхіальної астми або важкої хронічної обструктивної хвороби легенів;
важкої форми периферичної артеріальної хвороби або важкої форми синдрому Рейно;
не лікованого феохромоцитому;
метаболічної ацидози.
Препарат BisoHEXAL не слід застосовувати у дітей.

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у наступних
випадках:
виявлений атріовентрикулярний блок I ступеня;
виявлена цукровий діабет з великими коливаннями рівня цукру в крові, оскільки BisoHEXAL
може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня цукру в крові), такі як тахікардія
(пришвидшене серцебиття), серцебиття або потовиділення;
строга дієта;
виявлений і лікований феохромоцитом;
вазоспастична ангіна: спостерігалися випадки спазму коронарних судин. У пацієнтів з
вазоспастичною ангіною, які лікувалися бісопрололом, не можна повністю виключити розвиток
ангінозних нападів;
периферична артеріальна хвороба (через можливість загострення симптомів, особливо на
початку лікування);
легкі порушення периферійного кровообігу (такі як синдром Рейно або інтермітуючий
клаудикація);
виявлена легка обструктивна хвороба дихальних шляхів або бронхіальна астма; у пацієнтів з
обструктивною хворобою дихальних шляхів лікар буде контролювати, чи з'являються нові симптоми
(наприклад, задишка, відсутність толерантності до фізичних навантажень, кашель);
планується загальне анестезування перед хірургічною операцією. Необхідно повідомити
анестезіолога про прийом препарату BisoHEXAL через можливі взаємодії з іншими препаратами,
що призводять до сповільнення і порушення ритму серця (брадикардія), ослаблення рефлекторної
тахікардії (пришвидшеного серцебиття) і зниження рефлекторної здатності компенсувати
крововтрату. Якщо перед операцією необхідно припинити прийом препарату BisoHEXAL, лікар
порадить про поступове зниження його дози таким чином, щоб процес відміни завершився за близько
48 годин до анестезії;
виявлена псоріаз або псоріаз, який раніше спостерігався у пацієнта;
важні реакції гіперчутливості в анамнезі;
тривале лікування з метою десенсибілізації. BisoHEXAL може збільшувати чутливість пацієнта
до алергенів і посилювати анафілактичні реакції;
порушення функції печінки або нирок.

BisoHEXAL і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується застосовувати препарат BisoHEXAL одночасно:
із препаратами групи антагоністів кальцію типу верапамілу і ділтіазему, оскільки вони мають
негативний вплив на скорочуваність і атріовентрикулярне провідництво. Верапаміл, введений
внутрішньовенно пацієнтам, які приймають бісопролол, може спричинити сильне зниження артеріального
тиску і атріовентрикулярний блок;
із оральними антигіпертензивними препаратами, які діють на центральну нервову систему (такими
як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) через можливе посилення серцевої недостатності.
Раптове припинення цих препаратів може збільшити ризик гіпертонії, особливо якщо це відбулося
до припинення прийому препарату BisoHEXAL.
Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні наступних препаратів:
протиаритмічні препарати класу I (такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід,
пропафенон) і інші бета-адреноблокатори, оскільки вони можуть посилювати вплив на період
атріовентрикулярного провідництва і збільшувати негативний інотропний ефект (зниження сили
серцевих скорочень);
антагоністи кальцію типу дігідропіридину (такі препарати, як фелодіпін і амлодипін), через
збільшений ризик гіпотонії, а у пацієнтів з серцевою недостатністю з ризиком погіршення скорочуваності
шлуночків;
протиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон) через можливе посилення впливу на
період атріовентрикулярного провідництва;
бета-адреноблокатори для місцевого застосування (наприклад, у вигляді очних крапель для лікування
глаукоми) через можливе сумування їхньої дії з системною дією бісопрололу;
холіноміметики через можливе подовження періоду атріовентрикулярного провідництва і підвищений
ризик брадикардії (сповільненого серцебиття);
інсулін і пероральні антидіабетичні препарати через можливе посилення гіпоглікемічного ефекту
і можливе маскування симптомів гіпоглікемії;
препарати, які застосовуються для загального анестезування, через можливе ослаблення рефлекторної
тахікардії (пришвидшеного серцебиття) і підвищений ризик гіпотонії;
глікозиди наперстянки через можливе зниження частоти серцевих скорочень і подовження періоду
атріовентрикулярного провідництва;
ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) через можливе ослаблення дії бісопрололу на зниження
артеріального тиску;
бета-адреноміметики (такі як ізопреналін, добутамін) через можливе ослаблення дії обидвох
препаратів;
адреноміметики, які активують бета- і альфа-адренергічні рецептори (наприклад, норадреналін,
адреналін) через можливу вазоконстрикторну дію цих препаратів, яка може привести до підвищення
артеріального тиску і погіршення інтермітуючого клаудикації;
антигіпертензивні препарати та інші препарати, які знижують артеріальний тиск (такі як тріциклічні
антидепресанти, барбітурати, похідні фенотіазину), через підвищений ризик гіпотонії.

BisoHEXAL з їжею і питтям

BisoHEXAL слід приймати ранком на голодний шлунок або під час сніданку. Таблетки слід ковтати
без розжовування, запиваючи рідиною.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат BisoHEXAL не слід застосовувати під час вагітності, якщо на думку лікаря це не є
абсолютно необхідним. Бісопролол може мати шкідливий вплив на перебіг вагітності та (або) розвиток
плоду або новонародженого (можливе затримання росту плоду, внутрішньоутробна смертність, викидень
або передчасні пологи).
Якщо лікування бісопрололом є необхідним, лікар буде контролювати перебіг вагітності та розвиток
плоду, а при необхідності розгляне інші методи лікування. Новонародженого слід тримати під суворим
наглядом. Симптоми гіпоглікемії та брадикардії у новонародженого зазвичай спостерігаються впродовж
перших 3 днів після народження.
Годування грудьми
Не відомо, чи препарат BisoHEXAL проникає до грудного молока. Під час прийому препарату
BisoHEXAL не рекомендується годувати грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікування бісопрололом може порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини, особливо на початку лікування, під час зміни препарату та у разі одночасного вживання
алкоголю.

BisoHEXAL містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийомом препарату пацієнт
повинен звернутися до лікаря.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрійним».
Інформація для пацієнтів з цукровим діабетом
Одна покрита таблетка містить менше 0,01 замінника вуглеводів.

3. Як застосовувати BisoHEXAL

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування бісопрололом починається з малих доз і поступово збільшується. Лікар призначить дозу
препарату згідно з частотою серцевих скорочень і ефективністю лікування.
Дозування при гіпертонічній хворобі і ішемічній хворобі серця
Лікар призначає дозу індивідуально для кожного пацієнта. У деяких пацієнтів доза 5 мг один раз на
добу може бути достатньою. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Максимальна доза становить 20 мг на добу.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зміна дозування зазвичай
не є необхідною.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) і у пацієнтів з важкими
порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більше 10 мг на добу.
Дозування у пацієнтів похилого віку
Зміна дозування не є необхідною.
Застосування у дітей
Препарат BisoHEXAL не слід застосовувати дітям через відсутність досвіду його застосування у цій
віковій групі.
Спосіб і тривалість лікування
Препарат слід приймати ранком на голодний шлунок або під час сніданку.
Таблетки слід ковтати без розжовування, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Покриті таблетки BisoHEXAL мають два глибоких рядки, спеціально призначені для легкого поділу
таблетки на чотири частини.
Для поділу таблетки необхідно її đặtити на тверду поверхню рядками вгору і натиснути пальцем.
Не існує обмежень щодо тривалості лікування бісопрололом. Все залежить від показань і тяжкості симптомів
хвороби. Лікування бісопрололом не слід припиняти раптово. Відміна препарату, особливо у пацієнтів з
ішемічною хворобою серця, повинна відбуватися поступово через зниження добових доз препарату впродовж
7-10 днів. Раптове припинення прийому препарату BisoHEXAL може спричинити погіршення стану пацієнта.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату BisoHEXAL

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Найчастішими симптомами, які можуть виникнути після передозування препарату цієї групи, є
брадикардія (сповільнення серцебиття), гіпотонія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність та зниження
рівня цукру в крові.
Лікування передозування зазвичай є підтримуючим і симптоматичним.
У разі брадикардії: необхідно ввінчити внутрішньовенно атропін. Якщо реакція недостатня, необхідно
осторожно ввінчити ізопреналін або інший препарат з позитивним хронотропним ефектом (пришвидшенням
серцебиття). У деяких випадках може бути необхідним застосування кардіостимулятора через вену.
У разі гіпотонії: необхідно ввінчити внутрішньовенно рідини і препарати, які звужують судини.
Корисним може бути внутрішньовене введення глюкагону.
У разі атріовентрикулярного блоку (II або III ступеня): пацієнта необхідно ретельно моніторувати і лікувати
ізопреналіном у вигляді внутрішньовенної інфузії або шляхом застосування кардіостимулятора через вену.
У разі загострення серцевої недостатності: необхідно ввінчити внутрішньовенно діуретики, препарати з
позитивним інотропним ефектом (збільшенням сили серцевих скорочень) та препарати, які розширюють судини
кровообігу.
У разі бронхоспазму: необхідно застосувати препарати, які розширюють бронхи, такі як ізопреналін,
бета-2-адреноміметики та (або) теофілін.
У разі гіпоглікемії: необхідно ввінчити внутрішньовенно глюкозу.
Обмежені дані свідчать про те, що бісопролол майже не піддається гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату BisoHEXAL

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату BisoHEXAL

Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Раптове припинення лікування може відбуватися
тільки у разі абсолютної необхідності, на виразну рекомендацію лікаря, оскільки це збільшує ризик інфаркту
міокарда і раптової смерті у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Препарат слід відміняти поступово,
знижуючи добові дози впродовж 7-10 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного
пацієнта.
Спостережувані побічні ефекти виникали з наступною частотою:
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
сповільнення серцебиття (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю)
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
посилення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), головокружіння,
головні болі (особливо на початку лікування, вони зазвичай легкі і часто проходять впродовж 1-2
тижнів), нудота, блювота, діарея, запор, відчуття холоду або оніміння кінцівок, гіпотонія
(особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю), відчуття втоми, вичерпання.
Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
сповільнення серцебиття (у пацієнтів з гіпертонічною хворобою або стенокардією),
порушення атріовентрикулярного провідництва, погіршення серцевої недостатності, бронхоспазм у
пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою дихальних шляхів в анамнезі,
ослаблення і спазми м'язів, порушення сну, депресія.
Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
збільшення рівня тригліцеридів, підвищення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ),
омдленіння, зниження виділення сліз (що слід враховувати у пацієнтів, які застосовують контактні
лінзи), порушення слуху, алергічне запалення слизової оболонки носа, реакції гіперчутливості
(свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка), гепатит, порушення ерекції, кошмари,
галюцинації.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
кон'юнктивіт, алопеція, псоріаз (або загострення існуючого псоріазу), псоріазоподібна висипка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-16/електронна адреса: [email protected]
Дякуючи звітності про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати BisoHEXAL

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після
EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить BisoHEXAL

Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат.
Одна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль,
содова кроскармелоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття:
BisoHEXAL 5
Opadry [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000], жовтий оксид
заліза (E 172)
BisoHEXAL 10
Opadry [лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 4000], жовтий оксид
заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат BisoHEXAL і що містить пакування

Таблетки мають два глибоких, перехрещених рядки, які полегшують поділ на чотири частини.
Алюмінієві блистерні упаковки в паперовій коробці містять 30 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Підліпна, 16
95-010 Стриків
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Україна
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. +38 (044) 490-50-00

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип Sandoz