Бісоцард

Укладена інформація для пацієнта

Бісокард, 1,25 мг, покриті таблетки

Бісокард, 3,75 мг, покриті таблетки

Бісокард, 7,5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Бісокард і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Бісокард
• 3. Як використовувати Бісокард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Бісокард
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Бісокард і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Бісокард є бісопролол (фумарат). Бісокард належить до групи препаратів, званих бета-адренолітиками.
Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті
бісопролол сповільнює серцевий ритм і збільшує ефективність серця при перекачуванні крові в організмі. Серцева недостатність виникає, якщо серцевий м'яз слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Бісокард використовується для лікування стабільної, хронічної серцевої недостатності. Він використовується
у поєднанні з іншими препаратами, які підходять для цього захворювання (такими як інгібітори АПФ, діуретики та глікозиди).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Бісокард

Коли не використовувати Бісокард

Не використовуйте препарат Бісокард у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має важку бронхіальну астму
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу (такі як синдром Рейно), які можуть спричинити оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг
• якщо у пацієнта спостерігається не лікований феохромоцитом - рідкісна пухлина наднирників
• якщо у пацієнта спостерігається метаболічна кислотоз - стан, при якому спостерігається надмірна кількість кислот у крові

Не використовуйте препарат Бісокард, якщо у пацієнта спостерігаються наступні порушення серцевої діяльності:

• гостра серцева недостатність
• загострення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують серцеву діяльність
• симптоми зниження серцевої діяльності
• симптоми низького артеріального тиску
• деякі захворювання серця, які спричиняють дуже повільну або нерівномірну серцеву діяльність
• кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення серцевої діяльності, яке призводить до низького артеріального тиску і порушення кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Якщо спостерігаються будь-які з наступних станів, перед початком прийому препарату Бісокард
обов'язково проконсультуйтеся з лікарем; лікар може вирішити, що необхідна особливая обережність
(наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет
• строга дієта
• деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала)
• порушення функції нирок або печінки
• порушення кровообігу в кінцівках
• хронічні захворювання легенів або бронхіальна астма меншої тяжкості
• спостереження за лущенням шкіри в анамнезі (псоріаз)
• пухлина наднирників (феохромоцитом)
• порушення функції щитоподібної залози.

Додатково, повідомте лікаря, якщо у пацієнта планується:

• алергічна терапія (наприклад, для профілактики полінозу), оскільки Бісокард може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або посилити таку реакцію;
• введення анестезії (наприклад, під час хірургічної операції), оскільки препарат може впливати на реакцію організму на анестезію.

Якщо у пацієнта спостерігається хронічне захворювання легенів або бронхіальна астма меншої тяжкості, обов'язково повідомте лікаря, якщо під час прийому препарату Бісокард виникнуть нові труднощі
з диханням, кашель, свистячий дихання після фізичних зусиль тощо.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Бісокард у дітей та підлітків.

Препарат Бісокард та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Не використовуйте наступні препарати разом з препаратом Бісокард без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірямічні препарати класу I, такі як хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон)
• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, захворювання коронарних артерій або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і дилтіазем)
• деякі препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід припиняти прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед одночасним прийомом наступних препаратів з препаратом Бісокард обов'язково проконсультуйтеся з лікарем, лікар може рекомендувати частіше проведення контролю:

• деякі препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію типу дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін)
• деякі препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірямічні препарати класу III, такі як аміодарон)
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як офтальмологічні краплі, які містять тимолол для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які використовуються для лікування захворювання Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрин або карбахол) або препарати, які використовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін)
• препарати для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін
• средства, які використовуються для загальної анестезії (наприклад, під час операції)
• глікозиди, які використовуються для лікування серцевої недостатності
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які використовуються для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак)
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати для лікування артеріальної гіпертензії, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі препарати для лікування епілепсії або препарати, які використовуються під час загальної анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) та деякі препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад левомепромазин)
• мефлохін, який використовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Існує ризик, що використання препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо пацієнтка
є в вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в вагітності або планує мати дитину, повинна
проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати
Бісокард під час вагітності.
Годування грудьми
Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годувати грудьми
під час прийому препарату Бісокард.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати машини. Обов'язково зберігайте особливу обережність на початку лікування,
після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як використовувати препарат Бісокард

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться
до лікаря або фармацевта.
Під час прийому препарату Бісокард необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо
на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку слід приймати вранці, запивючи водою, з їжею або незалежно від їжі. Таблетки
не слід розчавлювати чи жувати. Жування таблеток може змінити властивості препарату, що для деяких пацієнтів
може бути невигідним.
Таблетку Бісокард 3,75 мг та Бісокард 7,5 мг з рискою поділу можна розділити на дві
рівні дози.
Лікування препаратом Бісокард зазвичай тривале.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку:
Лікування бісопрололом слід розпочинати з малої дози і поступово її збільшувати.
Лікар вирішить, як збільшувати дозу, і зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримуючому лікуванні (хронічному)

Рекомендована максимальна доза становить 10 мг бісопрололу один раз на добу.
Існують інші препарати, які містять активну речовину бісопролол, з іншими силами дії, які можуть бути
використані для досягнення відповідної добової дози.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити час до наступного
збільшення дози. Якщо захворювання загостриться або якщо препарат не буде переноситися, може бути
необхідним повторне зменшення дози або припинення лікування препаратом. У деяких пацієнтів достатньою
може виявитися підтримуюча доза, менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату,
в іншому разі захворювання може загостритися.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бісокард

У разі прийому більшої дози препарату Бісокард, ніж рекомендована, обов'язково повідомте про це лікаря. Лікар вирішить, які дії слід вчинити.
До симптомів передозування належать: сповільнення серцевої діяльності, труднощі з диханням, головокружіння або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня вранці слід прийняти рекомендовану дозу.

Припинення прийому препарату Бісокард

Ніколи не слід припиняти прийому препарату Бісокард, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. В іншому разі захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо побічний ефект серйозний, виник раптово або швидко посилюється, обов'язково зверніться до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (може виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
• посилення існуючої серцевої недостатності (може виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)
• повільна або нерівномірна серцева діяльність (може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, обов'язково зверніться до лікаря якомога швидше.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• втома, відчуття слабкості, головокружіння, головний біль
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг
• низький артеріальний тиск
• порушення діяльності шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• порушення сну
• депресія
• головокружіння під час вставання
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним захворюванням легенів
• слабкість м'язів і судоми м'язів.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху
• алергічний риніт
• зниження виділення сліз
• запалення печінки, яке може спричиняти жовтяницю шкіри або очей
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки або рівнем тригліцеридів у сироватці
• алергічні реакції, такі як свербіж, раптове почервоніння обличчя, висипка. Обов'язково зверніться до лікаря у разі виникнення серйозніших алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням
• порушення ерекції
• космічні сновидіння, марення
• омдленіння.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• подразнення або почервоніння очей (кон'юнктивіт)
• волосіння
• виклик або посилення лущення шкіри (псоріаз), лущення шкіри, подібне на псоріаз.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Бісокард

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Бісокард

Бісокард 1,25 таблетки покриті:
Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна таблетка покрита містить 1,25 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза
Вапняний гідрофосфат
Желатинова кроха
Кросповідон (тип А)
Колоїдна безводна кремнезем
Стеарин магнію
Покриття таблетки:
Гіпромелоза (Е 464)
Двоксид титану (Е 171)
Макрогол (Е 1521)
Бісокард 3,75 таблетки покриті:
Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна таблетка покрита містить 3,75 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза
Вапняний гідрофосфат
Желатинова кроха
Кросповідон (тип А)
Колоїдна безводна кремнезем
Стеарин магнію
Покриття таблетки:
Гіпромелоза (Е 464)
Двоксид титану (Е 171)
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Макрогол (Е 1521)
Бісокард 7,5 таблетки покриті:
Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна таблетка покрита містить 7,5 мг бісопрололу фумарату.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза
Вапняний гідрофосфат
Желатинова кроха
Кросповідон (тип А)
Колоїдна безводна кремнезем
Стеарин магнію
Покриття таблетки:
Гіпромелоза (Е 464)
Двоксид титану (Е 171)
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Макрогол (Е 1521)
Червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Бісокард і що містить упаковка

Бісокард 1,25 мг таблетки покриті: білі або майже білі, круглі (5 мм діаметром), двосторонньо опуклі таблетки (3 мм товщини) покриті з виштавленою літерою «С» з одного боку і номером «42» з іншого боку.
Бісокард 3,75 мг таблетки покриті: майже білі, круглі (8 мм діаметром), двосторонньо опуклі (3 мм товщини) таблетки покриті з виштавленою літерою «С» і глибоким надрізом з одного боку та номером «40» з іншого боку.
Бісокард 7,5 мг таблетки покриті: світло-жовті, круглі (8 мм діаметром), двосторонньо опуклі (3 мм товщини) таблетки покриті з виштавленою літерою «С» і глибоким надрізом з одного боку та номером «38» з іншого боку.
Бісокард
1,25
мг
таблетки
покриті
випускаються
у
блістерах
із
фолією
Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ у тектурній пачці. Розміри упаковок: 10 таблеток,
20 таблеток, 30 таблеток.
Бісокард
3,75
мг
таблетки
покриті
випускаються
у
блістерах
із
фолією
Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ у тектурній пачці. Розміри упаковок: 10 таблеток,
30 таблеток.
Бісокард
7,5
мг
таблетки
покриті
випускаються
у
блістерах
із
фолією
Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ у тектурній пачці. Розміри упаковок: 10 таблеток,
30 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3
Ірландія
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
вул. Коштурська 21
41-409 Мисловиці
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Польща Бісокард
Швеція Бісопролол Bausch Health
Дата останньої актуалізації інформації:листопад 2023 р.