Бісоцард

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага!

Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Бісокард (Бісокард 5 мг), 5 мг, покриті таблетки

Бісопрололу фумарат
Бісокард і Бісокард 5 мг є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бісокард
• 3. Як застосовувати препарат Бісокард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісокард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначений

Препарат Бісокард є препаратом, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (що присутні, зокрема, в серці і судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів з серцевою недостатністю і симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Бісокард застосовується для лікування:

• -артеріальної гіпертонії;
• -стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
• -стабільної, помірної до важкої, хронічної серцевої недостатності, з порушеною скоротливою функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), в поєднанні з інгібіторами АПФ (конвертази ангіотензину), діуретиками та, при необхідності, глікозидами наперстянки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бісокард

Коли не застосовувати препарат Бісокард:

• -якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• -якщо в пацієнта встановлено кардіогенний шок - важке порушення серця з прискореним, слабо визначеним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості;
• -якщо в пацієнта встановлено важку бронхіальну астму або важку хронічну обструктивну хворобу легенів;
• -якщо в пацієнта встановлено повільну серцеву діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• -якщо в пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск;
• -якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність);
• -якщо в пацієнта встановлено порушення серцевого ритму – повільну або нерегулярну серцеву діяльність;
• -якщо в пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність погіршилася, що спричинило необхідність внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу скорочень серця;
• -якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультопрід (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• -якщо в пацієнта встановлено метаболічний ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, є надто низькою);
• -якщо в пацієнта встановлено пухлину надниркових залоз (так звану пухлину хромаффіну), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Бісокард необхідно обговорити це з лікарем:

• -якщо в пацієнта встановлено менш виражену бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легенів - необхідно застосовувати одночасно препарати, що розширюють бронхи, може бути також необхідне збільшення їх дози;
• -якщо пацієнт має цукровий діабет – препарат Бісокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня глюкози в крові);
• -якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• -якщо в пацієнта встановлено блокування між передсердям і шлуночком I ступеня (порушення провідності в серці);
• -якщо в пацієнта встановлено стенокардію Принцметала (біль в грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, що забезпечують м'яз серця кров'ю);
• -якщо в пацієнта спостерігаються менш виражені порушення кровообігу в кінцівках;
• -якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіперфункції щитоподібної залози, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• -якщо пацієнт має пухлину хромаффіну (пухлину надниркових залоз) - перед призначенням препарату Бісокард лікар буде мусить застосувати відповідне лікування;
• -якщо пацієнт має (або мав раніше) псоріаз (рецидивуючу хворобу, що характеризується червоними або коричневими плямами і лущенням шкіри);
• -якщо в пацієнта колись спостерігалися алергічні реакції – препарат Бісокард може збільшити як чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), так і посилити алергічні реакції;
• -якщо в пацієнта планується лікування з метою зменшення алергії (наприклад, на укуси бджіл або ос);
• -якщо в пацієнта планується операційне втручання - препарат Бісокард може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бісокард вимагає систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози і в разі закінчення лікування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу в дітей і підлітках не рекомендується його застосування в цій віковій групі.

Препарат Бісокард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначить препарат Бісокард, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультопрід (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Бісокард без спеціального призначення лікарем:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед застосуванням наступних препаратів одночасно з препаратом Бісокард необхідно проконсультуватися з лікарем - лікар може призначити частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дігідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, що містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як донепезил або пілокарпін) або препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатикоміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• препарати, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін;
• заспокійливі препарати (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запальних станів та для полегшення болю (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати, що знижують артеріальний тиск, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, такі як іміпрамін або амітриптилін), деякі протисудомні препарати або препарати, що застосовуються під час загального знеболювання (барбітурати, наприклад, фенобарбітал) та деякі протипсихотичні препарати, що застосовуються при захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази, такими як моклобемід (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Препарат Бісокард та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття ослабленості, викликані препаратом Бісокард. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Бісокард під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісокард.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність до водіння транспортних засобів та використання механізмів може бути порушена. Необхідно це враховувати, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Бісокард містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Бісокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Бісокард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Бісокард доступний у дозах 2,5 мг, 5 мг і 10 мг.
Таблетки слід приймати ранково. Їх можна приймати як під час прийому їжі, так і до їжі. Таблетки слід ковтати, запиваємо рідиною. Не слід їх розчавлювати чи розжовувати.
Препарат Бісокард слід застосовувати один раз на добу, щоденно о одній і тій самій годині.
Артеріальна гіпертонія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, залежно від частоти серцевих скорочень та ефективності лікування.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити питання про збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертонії може бути достатнім застосування дози 2,5 мг один раз на добу.
Відміна препарату Бісокард або зменшення його дози повинні здійснюватися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)
Лікар починає лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу підтримувального лікування (хронічного).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може призначити продовження інтервалу часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримувальна доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішить питання про відповідне лікування.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай призначає поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може погіршитися.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Бісокард є тривалим. Необхідно продовжувати застосування цього препарату так довго, як це рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишки таблеток або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття ослабленості, сонливість, задиха та (або) свистячий звук під час дихання. Можуть також спостерігатися повільна серцева діяльність, низький артеріальний тиск, спазм бронхів, гостра серцева недостатність або судоми (спричинені надто низьким рівнем глюкози в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому наступної дози препарату в призначений час необхідно застосувати її якнайшвидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісокард

Не слід припиняти застосування препарату Бісокард, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Раптове припинення застосування цього препарату може привести до погіршення стану, з якого препарат приймався. Відміна препарату та зменшення його дози повинні здійснюватися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Нижче перелічені побічні ефекти класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:
Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 осіб):

• -головокружіння, біль у голові;
• -посилення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• -відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
• -порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• -дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• -відчуття втоми, слабкості (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 осіб):

• -порушення сну, депресія;
• -нерегулярна серцева діяльність або посилення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією);
• -повільна серцева діяльність (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією);
• -низький артеріальний тиск, що спостерігається після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• -спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легенів;
• -слабкість м'язів і судоми м'язів;
• -астенія у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією.

Бардzo рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 осіб):

• -кошмари, марення;
• -втрату свідомості;
• -сухість кон'юнктиви внаслідок зниження виділення сльози (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• -порушення слуху;
• -алергічне запалення слизової оболонки носа;
• -запалення печінки;
• -реакції підвищеної чутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка;
• -зниження статевої потенції (порушення ерекції);
• -підвищення рівня жиру в крові (тригліцеридів) і підвищення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ).

Бардzo рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 осіб):

• -запалення кон'юнктиви;
• -посилення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• -випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса сайту: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісокард

Зберігати при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці. Захистити від світла і вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бісокард

• -Активною речовиною препарату є бісопрололу фумарат. Одна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• -Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Бісокард і що містить упаковка

Препарат Бісокард має форму покритих таблеток.
Світло-жовті, круглі, опуклі з обох сторін таблетки з вирізом для поділу на одній стороні та знаком "5" на іншій стороні.
Цей препарат упакований у блистерні упаковки Al/PVC у паперовій коробці.
Об'єм упаковки:
30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: 41/0366/01-С

Номер дозволу на паралельний імпорт: 300/20

Дата затвердження інструкції: 24.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]