Бісоцард

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага!

Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Бісокард

5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бісокард
• 3. Як застосовувати препарат Бісокард
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Бісокард
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначено

Препарат Бісокард є препаратом, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (що присутні, зокрема, в серці і судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів з серцевою недостатністю і симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надто інтенсивної діяльності. Препарат Бісокард застосовується для лікування:

• -артеріальної гіпертензії;
• -стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
• -стабільної, помірної до важкої, хронічної серцевої недостатності, з порушеною скорочувальною функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), в поєднанні з інгібіторами АПФ (конвертази ангіотензину), діуретиками, а також, при необхідності, глікозидами наперстянки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бісокард

Коли не застосовувати препарат Бісокард:

• -якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• -якщо у пацієнта встановлено кардіогенний шок - важке порушення серця з прискореним, слабко визначеним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і ослабленням;
• -якщо у пацієнта встановлено важку бронхіальну астму або важку хронічну обструктивну хворобу легень;
• -якщо у пацієнта встановлено повільну серцеву діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• -якщо у пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск;
• -якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність);
• -якщо у пацієнта встановлено порушення серцевого ритму - повільну або нерегулярну серцеву діяльність;
• -якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність погіршилася, що спричинило необхідність внутрішньовенної інфузії препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• -якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультопрід (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• -якщо у пацієнта встановлено метаболічний ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, є quá низькою);
• -якщо у пацієнта встановлено пухлину надниркових залоз (так звану пухлину хромаффіну), яка не лікується.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Бісокард необхідно обговорити це з лікарем:

• -якщо у пацієнта встановлено менш виражену бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень - необхідно застосовувати одночасно препарати, що розширюють бронхи, може бути також необхідне збільшення їх дози;
• -якщо пацієнт має цукровий діабет - препарат Бісокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зменшеного рівня глюкози в крові);
• -якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• -якщо у пацієнта встановлено блокування міжпередсердного і коміркового (забурення провідності в серці);
• -якщо у пацієнта встановлено стенокардію Прінцметала (біль в грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, що забезпечують м'яз серця кров'ю);
• -якщо у пацієнта спостерігаються менш виражені порушення кровообігу в кінцівках;
• -якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• -якщо пацієнт має пухлину хромаффіну (пухлину надниркових залоз) - перед призначенням препарату Бісокард лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• -якщо пацієнт має (або мав у минулому) псоріаз (рецидивуючу хворобу, що характеризується червоно-коричневими плямами і лущенням шкіри);
• -якщо у пацієнта колись спостерігалися алергічні реакції - препарат Бісокард може збільшити як чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), так і посилити алергічні реакції;
• -якщо у пацієнта планується десенсибілізаційне лікування (лікування, що має на меті зменшити алергію, наприклад, на укуси бджіл або ос);
• -якщо у пацієнта планується хірургічна операція - препарат Бісокард може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бісокард вимагає систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, що спостерігалися в минулому.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Препарат Бісокард та інші препарати

Необхідно повідомити лікару або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар не призначить препарат Бісокард, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультопрід (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати нижченазвані препарати одночасно з препаратом Бісокард без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченазваних препаратів одночасно з препаратом Бісокард необхідно проконсультуватися з лікарем - лікар може рекомендувати частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, що містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил чи пілокарпін) або препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• препарати, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін;
• загальнозначущі анестетики (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запальних станів та для полегшення болю (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати, що знижують артеріальний тиск, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, такі як іміпрамін чи амітріптилін), деякі протипадачні препарати або препарати, що застосовуються під час загальнозначущої анестезії (барбітурати, наприклад, фенобарбітал) та деякі протипсихотичні препарати, що застосовуються у разі хвороб, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід (крім інгібіторів МАО-Б).
• рифампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Препарат Бісокард та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття ослаблення, викликані препаратом Бісокард. У такому разі необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Бісокард під час вагітності. Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісокард.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність до водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів може бути порушена. Необхідно це враховувати, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Бісокард містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Бісокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Бісокард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Бісокард доступний у дозах 2,5 мг, 5 мг і 10 мг. Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час прийому їжі, так і перед їдою. Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною. Не слід їх розчавлювати чи розжовувати. Препарат Бісокард слід застосовувати один раз на добу, щоденно о同じ час. Артеріальна гіпертензія та стенокардія Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта на основі частоти пульсу та ефективності лікування. Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про збільшення або зменшення цієї дози. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньо застосування дози 2,5 мг один раз на добу. Відмову від препарату Бісокард або зменшення його дози слід проводити поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Порушення функції нирок або печінкиУ пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу. Пацієнти похилого вікуКорекція дози зазвичай не є необхідною. Серцева недостатність (зменшена сила скорочення серця) Лікар розпочне лікування бісопрололом із малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу підтримувального лікування (хронічного).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу. У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал до наступного збільшення дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів може бути достатньо підтримувальної дози меншої за 10 мг бісопрололу. Лікар вирішить про відповідне лікування. У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може погіршитися. Порушення функції печінки або нирокЛікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату. Пацієнти похилого вікуКорекція дози зазвичай не є необхідною. Тривалість лікування Лікування препаратом Бісокард є тривалим. Необхідно продовжувати застосування цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишкові таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат було прийнято. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття ослаблення, сонливість, задиха та (або) свистячий звук під час дихання. Можуть також спостерігатися повільна серцева діяльність, низький артеріальний тиск, спазм бронхів, гостра серцева недостатність або судоми (спричинені надто низьким рівнем цукру в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому наступної дози препарату необхідно застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісокард

Не слід припиняти застосування препарату Бісокард, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Раптове припинення застосування цього препарату може привести до погіршення стану, з якого препарат приймався. Відмову від препарату та зменшення його дози слід проводити поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного. Наведені нижче небажані дії класифіковані за частотою їхнього виникнення наступним чином: Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 осіб):

• -повільна серцева діяльність (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 осіб):

• -головокружіння, головний біль;
• -погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• -відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
• -порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• -дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• -відчуття слабкості, втоми (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 осіб):

• -порушення сну, депресія;
• -нерегулярна серцева діяльність або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією);
• -повільна серцева діяльність (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією);
• -низький артеріальний тиск, що спостерігається після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• -спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень;
• -слабкість м'язів і судоми м'язів;
• -астенія у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• -кошмари, марення;
• -ослаблення;
• -сухість кон'юнктиви через зменшене виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• -порушення слуху;
• -алергічне запалення слизової оболонки носа;
• -запалення печінки;
• -реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове червоніння шкіри, висипка;
• -зниження статевої потужності (порушення потенції);
• -підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) і підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ). Дуже рідко (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 000 осіб):
• -запалення кон'юнктиви;
• -погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• -випадання волосся.

Зголошення небажаних дій

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Необхідно повідомляти про небажані дії безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісокард

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бісокард

• -Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Одна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• -Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид силіцію, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Бісокард і що містить пакування

Препарат Бісокард має форму покритих таблеток. Жовто-червоні, круглі, двовигнуті таблетки з вирізом для поділу по одній стороні та знаком "5" по другій стороні. Цей препарат упакований у блистерні пакування з ПВХ/Ал фолією. Розміри пакувань: 30 покритих таблеток. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні експорту:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублін 24, D24PPT3 Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A. вул. Промислова, 2 35-959 Ряшів

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o. вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111 91-222 Лодзь

Перепакований в:

Delfarma Sp. z o.o. вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111 91-222 Лодзь Номер дозволу на експорт в Україну: ОГЙІ-Т-9233/01 ОГЙІ-Т-9233/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 293/15

Дата затвердження інструкції: 21.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]