Бісоцард

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Бісокард, 5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бісокард
• 3. Як застосовувати препарат Бісокард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісокард
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначений

Препарат Бісокард є препаратом, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (що присутні, зокрема, в серці та судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів з серцевою недостатністю та симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надто інтенсивної діяльності. Препарат Бісокард застосовується для лікування:

• гіпертонії;
• стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
• стабільної, помірної до важкої, хронічної серцевої недостатності з порушеною скорочувальною функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), в комбінації з інгібіторами АПФ (анґіотензинперетворюючої ферменти), діуретиками, а також, при необхідності, глікозидами наперстянки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бісокард

Коли не застосовувати препарат Бісокард:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і втратою свідомості;
• якщо у пацієнта діагностована важка бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень;
• якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть спричиняти оніміння пальців рук або ніг або їх блідість чи синюшність);
• якщо у пацієнта діагностовані порушення серцевого ритму - повільна або нерегулярна серцева діяльність;
• якщо у пацієнта раптово виникла серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність погіршилася, що спричинило необхідність внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультопрід (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• якщо у пацієнта діагностована метаболічна ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, надто низька);
• якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так званий пухлина хромафінної тканини), який не підлягає лікуванню.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Бісокард необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта діагностована менш виражена бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень - необхідно застосовувати одночасно препарати, що розширюють бронхи, може бути необхідне збільшення їх дози;
• якщо пацієнт має цукровий діабет - препарат Бісокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня цукру в крові);
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• якщо у пацієнта діагностований блок міжпередсердно-шлуночковий I ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта діагностована стенокардія Прінцметала (біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, що забезпечують м'яз серця кров'ю);
• якщо у пацієнта спостерігаються менш виражені порушення кровообігу в кінцівках;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• якщо пацієнт має пухлину хромафінної тканини (пухлину надниркових залоз) - перед призначенням препарату Бісокард лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• якщо пацієнт має (або мав у минулому) псоріаз (рецидивуючу хворобу, що характеризується червоними або коричневими плямами та лущенням шкіри);
• якщо у пацієнта колись спостерігалися алергічні реакції - препарат Бісокард може збільшити як чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), так і посилити алергічні реакції;
• якщо у пацієнта планується лікування, спрямоване на зменшення алергії (наприклад, на укуси бджіл або ос);
• якщо у пацієнта планується хірургічна операція - препарат Бісокард може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бісокард вимагає систематичного контролю лікарем. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Препарат Бісокард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар не призначить препарат Бісокард, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультопрід (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Бісокард без спеціальної поради лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противириθμичні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед одночасним застосуванням наступних препаратів з препаратом Бісокард необхідно проконсультуватися з лікарем - лікар може призначити частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противириθμичні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, що містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін) або препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• препарати, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін;
• заспокійливі препарати (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запальних станів та для полегшення болю (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати, що знижують артеріальний тиск, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі протипадачкові препарати або препарати, що застосовуються під час загального знеболювання (барбітурати, наприклад, фенобарбітал) та деякі протипсихотичні препарати, що застосовуються для лікування хвороб, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід (крім інгібіторів МАО-Б).
• рифампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Препарат Бісокард та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття безсилля, викликані препаратом Бісокард. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик того, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Бісокард під час вагітності. Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час прийому препарату Бісокард.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність водити транспортні засоби та працювати з механізмами може бути порушена. Необхідно це враховувати, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Бісокард містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Бісокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Бісокард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати під час їжі або до їжі. Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною. Не слід їх розчавлювати або розжовувати. Препарат Бісокард слід застосовувати один раз на добу, щоденно о цій самій порі. Гіпертонія та стенокардія Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта на основі частоти серцевих скорочень та ефективності лікування. Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити питання про збільшення або зменшення цієї дози. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. У деяких легких випадках гіпертонії може бути достатнім застосування дози 2,5 мг один раз на добу. Відміна препарату Бісокард або зменшення його дози повинні проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Порушення функції нирок або печінкиУ пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу. Пацієнти похилого вікуКорекція дози зазвичай не є необхідною. Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця) Лікар починає лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, як збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу підтримувального лікування (хронічного).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу. У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал між збільшеннями дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримувальна доза менша за 10 мг бісопрололу. Лікар вирішить питання про відповідне лікування. У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може погіршитися. Порушення функції печінки або нирокЛікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату. Пацієнти похилого вікуКорекція дози зазвичай не є необхідною. Тривалість лікування Лікування препаратом Бісокард є тривалим. Необхідно продовжувати прийом цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишкові таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття безсилля, слабкість, задихання та (або) свистячий дихання. Можуть також спостерігатися повільна серцева діяльність, низький артеріальний тиск, спазм бронхів, гостра серцева недостатність або судоми (спричинені надто низьким рівнем цукру в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому наступної дози препарату в призначений час необхідно застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісокард

Не слід припиняти застосування препарату Бісокард, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Раптове припинення застосування цього препарату може привести до погіршення симптомів, з яких препарат був призначений. Відміна препарату та зменшення його дози повинні проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Наведені нижче побічні ефекти класифікуються за частотою їхнього виникнення наступним чином: Дуже часто (можуть спостерігатися у не менше 1 з 10 осіб):

• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль;
• погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• відчуття холодності або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• відчуття слабкості, втоми (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 осіб):

• порушення сну, депресія;
• нерегулярна серцева діяльність або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією);
• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією);
• низький артеріальний тиск, який спостерігається після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень;
• слабкість м'язів та судоми м'язів;
• астенія у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння, марення;
• омдленіння;
• сухість кон'юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• порушення слуху;
• алергічне запалення слизової оболонки носа;
• запалення печінки;
• реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка;
• зниження статевої потужності (порушення потенції);
• збільшення рівня жиру в крові (тригліцеридів) та підвищення активності ферментів печінки (АЛТ, АСПАТ).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 осіб):

• запалення кон'юнктиви;
• погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісокард

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бісокард

• Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Одна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Бісокард та що містить пакування

Препарат Бісокард має форму покритих таблеток. Світло-жовті, круглі, двогранні таблетки з вирізом для поділу по одному боці та знаком "5" по другому боці. Цей препарат упакований у блистерні пакування з алюмінієвої фольги та ПВХ у паперовому пачці. Розміри пакування: 30 або 60 покритих таблеток. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A. вул. Промислова, 2 35-959 Ряшів Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Фарма Старт" вул. Збąсинська, 3 91-342 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт" вул. Збąсинська, 3 91-342 Львів Номер дозволу на випуск в Україні: УА/0307/01/01 Дата затвердження інструкції: 17.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]