Бісоцард

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Бісокард

5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бісокард
• 3. Як застосовувати препарат Бісокард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісокард
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначений

Бісокард - це препарат, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (які присутні, зокрема, в серці та судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів з серцевою недостатністю та симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Бісокард застосовується для лікування:

• гіпертонії;
• стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
• стабільної, помірної до важкої, хронічної серцевої недостатності з порушеною скорочувальною функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за ехокардіографічною оцінкою), в комбінації з інгібіторами АПФ (конвертази ангіотензину), діуретиками та, за необхідності, глікозидами наперстянки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бісокард

Коли не застосовувати препарат Бісокард:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості;
• якщо у пацієнта діагностована важка бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень;
• якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (які можуть спричиняти оніміння пальців рук чи ніг або їх блідість чи синюшність);
• якщо у пацієнта діагностовані порушення серцевого ритму - повільна або нерегулярна серцева діяльність;
• якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність погіршилася, що спричинило необхідність внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• якщо у пацієнта діагностована метаболічна ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, надто низька);
• якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так звана пухлина хромафінна), яка не лікується.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Бісокард необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта діагностована менш виражена бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень - необхідно застосовувати одночасно препарати, що розширюють бронхи, можливо, також необхідно збільшити їхню дозу;
• якщо пацієнт має цукровий діабет - препарат Бісокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня глюкози в крові);
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• якщо у пацієнта діагностований атриовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта діагностована стенокардія Принцметала (біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, які забезпечують м'яз серця кров'ю);
• якщо у пацієнта спостерігаються менш виражені порушення кровообігу в кінцівках;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• якщо пацієнт має пухлину хромафінну (пухлину надниркових залоз) - перед призначенням препарату Бісокард лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• якщо пацієнт має (або мав у минулому) псоріаз (рецидивуючу хворобу, характеризовану червоними або коричневими плямами та лущенням шкіри);
• якщо у пацієнта колись спостерігалися алергічні реакції - препарат Бісокард може збільшити як чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), так і посилити алергічні реакції;
• якщо у пацієнта планується десенсибілізаційне лікування (лікування, спрямоване на зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
• якщо у пацієнта планується операційне втручання - препарат Бісокард може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бісокард вимагає систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Препарат Бісокард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначить препарат Бісокард, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Бісокард без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед одночасним застосуванням наступних препаратів з препаратом Бісокард необхідно проконсультуватися з лікарем - лікар може рекомендувати частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як офтальмологічні краплі, що містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін) або препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• препарати, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін;
• загальнознеболювальні засоби (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запальних станів та для полегшення болю (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати для лікування гіпертонії, деякі антидепресанти (тріциклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі препарати для лікування епілепсії або що застосовуються під час загальної анестезії (барбітурати, наприклад фенобарбітал) та деякі антипсихотичні препарати, що застосовуються для лікування хвороб, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад левомепромазина);
• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування маларії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід (крім інгібіторів МАО-Б).
• рифампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Препарат Бісокард та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття безсилля, викликані препаратом Бісокард. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик того, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Бісокард під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісокард.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути порушена. Необхідно це враховувати, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Бісокард містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Бісокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "натрій-вільним".

3. Як застосовувати препарат Бісокард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Бісокард доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час прийому їжі, так і до їжі. Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною. Не слід їх розчавлювати чи розжовувати.
Препарат Бісокард слід застосовувати один раз на добу, щоденно о同じ час.

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу для підтримуючого лікування (хронічного).

Максимальна рекомендується добова доза становить 10 мг бісопрололу.
У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.
У разі необхідності припинення лікування лікар, як правило, рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може погіршитися.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Бісокард є тривалим. Необхідно продовжувати застосування цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття безсилля, сонливість, задишка та (або) свистячий дихання. Можливо також виникнення повільної серцевої діяльності, низького артеріального тиску, спазму бронхів, гострої серцевої недостатності або судом (спричинених надто низьким рівнем глюкози в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому наступної дози препарату в призначений час необхідно застосувати її якнайшвидше.
Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісокард

Не слід припиняти застосування препарату Бісокард, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Раптове припинення застосування цього препарату може привести до погіршення симптомів, через які препарат був прийнятий. Припинення препарату та зменшення його дози повинні відбуватися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче перелічені побічні ефекти класифіковані за їхньою частотою виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 з 10 осіб):

• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль;
• погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• відчуття холодності або оніміння кінцівок (пальців рук чи ніг);
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• відчуття втоми, слабкості (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• порушення сну, депресія;
• нерегулярна серцева діяльність або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією);
• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією);
• низький кров'яний тиск, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень;
• слабкість м'язів і судоми м'язів;
• астенія у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння, марення;
• омдленіння;
• сухість кон'юнктиви через зменшене виділення сліз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• порушення слуху;
• алергічне запалення слизової оболонки носа;
• запалення печінки;
• реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка;
• зменшена статева потенція (порушення потенції);
• збільшення рівня жиру в крові (тригліцеридів) та підвищена активність печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• запалення кон'юнктиви;
• погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• випадіння волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолі́мські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісокард

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бісокард

• Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Одна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна кремнезем, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарин магнію. Покриття:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Бісокард та що містить пакування

Препарат Бісокард має форму покритих таблеток.
Яскраво-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з викарбуваною лінією поділу на одній стороні та знаком "5" на іншій стороні.
Цей препарат упакований у блистерні пакування PVC/Al.
Об'єм пакування:
30, 60 або 120 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Республіці Чехія, країні експорту:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехлиця 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:77/300/02-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 169/24

Дата затвердження інструкції: 24.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]