Бісоцард

ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Bisocard,

5 мг, плівкові таблетки

Бісопролол фумарат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Bisocard і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bisocard
• 3. Як застосовувати препарат Bisocard
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Bisocard
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Bisocard і для чого він призначений

Препарат Bisocard є препаратом, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (які знаходяться, зокрема, в серці та судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів з серцевою недостатністю та симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надмірної активності.
Препарат Bisocard застосовується для лікування:

• гіпертонії;
• стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
• стабільної, помірної до важкої, хронічної серцевої недостатності з порушеною скоротливою функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), в поєднанні з інгібіторами АПФ (анґіотензинперетворюючої ферменти), діуретиками, а також, за необхідності, глікозидами наперстянки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Bisocard

Коли не застосовувати препарат Bisocard:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабо прощупуваним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю і ослабленням;
• якщо у пацієнта діагностовано важку бронхіальну астму або важку хронічну обструктивну хворобу легень;
• якщо у пацієнта діагностовано повільну серцеву діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів зверніться до лікаря;
• якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (які можуть спричиняти оніміння пальців рук або ніг або їх блідість чи синюшність);
• якщо у пацієнта діагностовано порушення серцевого ритму - повільну або нерегулярну серцеву діяльність;
• якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність погіршилася, що змусило вдатися до внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, надто низька);
• якщо у пацієнта діагностовано пухлину надниркових залоз (так звану пухлину хромаффіну), яка не піддається лікуванню.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Bisocard необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта діагностовано менш важку бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень - необхідно застосовувати одночасно препарати, що розширюють бронхи, може бути необхідним збільшення їх дози;
• якщо пацієнт має цукровий діабет - препарат Bisocard може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня цукру в крові);
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• якщо у пацієнта діагностовано атриовентрикулярний блок I ступеня (порушення проведення в серці);
• якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Прінцметала (біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, які забезпечують м'яз серця кров'ю);
• якщо у пацієнта спостерігаються менш важкі порушення кровообігу в кінцівках;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• якщо пацієнт має пухлину хромаффіну (пухлину надниркових залоз) - перед призначенням препарату Bisocard лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• якщо пацієнт має (або мав раніше) псоріаз (рецидивуючу хворобу, характеризовану червонувато-коричневими плямами та лущенням шкіри);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції - препарат Bisocard може збільшити як чутливість до речовин, які викликають алергічні реакції (алергенів), так і посилити алергічні реакції;
• якщо у пацієнта планується десенсибілізаційне лікування (лікування, метою якого є зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
• якщо у пацієнта планується хірургічна операція - препарат Bisocard може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування серцевої недостатності препаратом Bisocard вимагає систематичного контролю лікарем. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з наведених попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Препарат Bisocard та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначить препарат Bisocard, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Bisocard без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірямні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед одночасним застосуванням наступних препаратів з препаратом Bisocard необхідно проконсультуватися з лікарем - лікар може рекомендувати частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противірямні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, що містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикомімітики, такі як донепезил чи пілокарпін) або препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатикомімітики, такі як ізопреналін і добутамін);
• препарати для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін;
• загальнознічувальні засоби (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запальних станів та для полегшення болю (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати для лікування гіпертонії, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, такі як іміпрамін чи амітриптилін), деякі протипадачні препарати або препарати, що застосовуються під час загальнознічування

(барбітурати, наприклад фенобарбітал) та деякі протипсихотичні препарати, що застосовуються при захворюваннях, характеризованих втратою контакту з реальністю
(похідні фенотіазину, наприклад левомепромазина);

• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід (крім інгібіторів МАО-Б). рифампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Препарат Bisocard та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття безсилля, викликані препаратом Bisocard.
У такому разі необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик того, що застосування препарату Bisocard під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Bisocard під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час прийому препарату Bisocard.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена. Необхідно це враховувати, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Bisocard містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Bisocard

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати під час прийому їжі або перед ним. Таблетки слід ковтати, запиваємо рідиною. Не слід їх розчавлювати чи розжовувати. Препарат Bisocard слід застосовувати один раз на добу, щодня о певній годині.
Гіпертонія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, залежно від частоти серцевих скорочень та ефективності лікування.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити питання про збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках гіпертонії може бути достатнім застосування дози 2,5 мг один раз на добу.
Відміна препарату Bisocard або зменшення його дози повинно проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Серцева недостатність (знижена сила серцевих скорочень)
Лікар розпочне лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу підтримуючого лікування (хронічного).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал між збільшеннями дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідним повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу. Лікар встановить відповідне лікування.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може погіршитися.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Bisocard є тривалим. Необхідно продовжувати застосування цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Bisocard

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття безсилля, відчуття втоми, задишка та (або) свистячий дихання. Також може спостерігатися повільна серцева діяльність, низький артеріальний тиск, спазм бронхів, гостра серцева недостатність або судоми (спричинені надто низьким рівнем цукру в крові).

Пропуск прийому препарату Bisocard

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому наступної дози препарату в призначений час необхідно застосувати її якнайшвидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Bisocard

Не слід припиняти застосування препарату Bisocard, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Раптове припинення застосування цього препарату може привести до погіршення стану, з якого препарат приймався. Відміна препарату та зменшення його дози повинно проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Наведені нижче побічні ефекти класифікуються за частотою їх виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть спостерігатися у щонайменше 1 з 10 осіб):

• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль;
• погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• відчуття охолодження або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• відчуття втоми, слабкості (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 100 осіб):

• розлади сну, депресія;
• нерегулярна серцева діяльність або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією);
• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією);
• низький кров'яний тиск, який спостерігається після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень;
• слабкість м'язів та судоми м'язів;
• астенія у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією.

Рідко (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• кошмари, марення;
• омдленіння;
• сухість кон'юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• розлади слуху;
• алергічне запалення слизової оболонки носа;
• запалення печінки;
• реакції підвищеної чутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка;
• зниження статевої потужності (розлади потенції);
• збільшення рівня тригліцеридів у крові та підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• запалення кон'юнктиви;
• погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34,
04050 Київ,
Тел.: +38 (044) 279-16-16,
Факс: +38 (044) 279-16-15,
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Дзякуючи повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Bisocard

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Bisocard

• Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Одна плівкова таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (120 мг), кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію. Плівкова оболонка таблетки 5 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Bisocard і що містить упаковка

Препарат Bisocard має форму плівкових таблеток.
Об'єм упаковок:
30, 60 або 120 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні, країні імпорту

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

Medezin Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Спілка з обмеженою відповідальністю
вул. Шосейна Бидгощська, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND Акціонерне товариство
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь

Номер дозволу на випуск препарату в Україні, країні імпорту:

UA/0445/01
UA/0445/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 124/22 Дата затвердження інструкції: 11.03.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]