Бісоцард

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага!

Збережіть цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Бісокард, 5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• -Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• -Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Бісокард
• 3. Як застосовувати препарат Бісокард
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Бісокард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначений

Бісокард - це препарат, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (які знаходяться, зокрема, в серці та кровоносних судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надто інтенсивної діяльності. Препарат Бісокард застосовується для лікування:

• -артеріальної гіпертонії;
• -стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
• -стабільної, помірної до важкої, хронічної серцевої недостатності з порушеною скорочувальною функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), в поєднанні з інгібіторами АПФ (анґіотензинперетворюючої ферменти), діуретиками, а також, за необхідності, глікозидами наперстянки.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Бісокард

Коли не застосовувати препарат Бісокард:

• -якщо у пацієнта є гіпертензія на бісопролол фумарат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• -якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю та ознобом;
• -якщо у пацієнта діагностовано важку бронхіальну астму або важку хронічну обструктивну хворобу легень;
• -якщо у пацієнта діагностовано повільну серцеву діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
• -якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск;
• -якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (які можуть спричиняти оніміння пальців рук чи ніг або їх блідість чи синюшність);
• -якщо у пацієнта діагностовано порушення серцевого ритму - повільну або нерегулярну серцеву діяльність;
• -якщо у пацієнта раптово виникла серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність погіршилася, що спричинило необхідність внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• -якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультопрід (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• -якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, є надто низькою);
• -якщо у пацієнта діагностовано пухлину надниркових залоз (так звану пухлину хромафінну), яка не лікується.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Бісокард, слід обговорити це з лікарем:

• -якщо у пацієнта діагностовано менш виражену бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень - слід застосовувати одночасно препарати, що розширюють бронхи, може бути необхідним збільшення їх дози;
• -якщо у пацієнта є цукровий діабет - препарат Бісокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня глюкози в крові);
• -якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• -якщо у пацієнта діагностовано атриовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності в серці);
• -якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, які забезпечують м'яз серця кров'ю);
• -якщо у пацієнта спостерігаються менш виражені порушення кровообігу в кінцівках;
• -якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• -якщо у пацієнта є пухлина хромафінна (пухлина надниркових залоз) - перед призначенням препарату Бісокард лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• -якщо у пацієнта є (або був у минулому) псоріаз (рецидивна хвороба, характеризується червоно-коричневими плямами та лущенням шкіри);
• -якщо у пацієнта колись виникли алергічні реакції - препарат Бісокард може збільшити як чутливість до речовин, які викликають алергічні реакції (алергенів), так і посилити алергічні реакції;
• -якщо у пацієнта планується десенсибілізаційне лікування (лікування, спрямоване на зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
• -якщо у пацієнта планується хірургічна операція - препарат Бісокард може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бісокард вимагає систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі завершення лікування. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Препарат Бісокард та інші препарати

Слід повідомити лікару або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар не призначить препарат Бісокард, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультопрід (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Бісокард без спеціальної поради лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противириθμичні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і дилтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти приймати ці препарати без узгодження з лікарем.

Перш ніж застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Бісокард, слід проконсультуватися з лікарем - лікар може порекомендувати частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противириθμічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, що містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін) або препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• препарати, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін;
• заспокійливі препарати (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запальних станів та для полегшення болю (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати, що знижують артеріальний тиск, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі протисудомні препарати або препарати, що застосовуються під час загальної анестезії (барбітурати, наприклад, фенобарбітал) та деякі протипсихотичні препарати, що застосовуються для лікування захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Препарат Бісокард та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття безсилля, викликані препаратом Бісокард. У такому випадку слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик того, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Бісокард під час вагітності. Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісокард.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність до водіння транспортних засобів та роботи з машинами може бути порушена. Слід це враховувати, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Бісокард містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Бісокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Бісокард

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з порадами лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Бісокард доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг. Таблетки слід приймати ранково. Їх можна приймати під час прийому їжі або до їжі. Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною. Не слід їх розчавлювати чи розжовувати. Препарат Бісокард слід застосовувати один раз на добу, щоденно о同じ час. Артеріальна гіпертонія та стенокардія Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта на основі частоти пульсу та ефективності лікування. Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити про збільшення або зменшення цієї дози. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. У деяких легких випадках артеріальної гіпертонії може бути достатнім застосування дози 2,5 мг один раз на добу. Відміна препарату Бісокард або зменшення його дози повинно проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Порушення функції нирок або печінкиУ пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу. Пацієнти похилого вікуКорекція дози зазвичай не потрібна. Серцевна недостатність (знижена сила скорочення серця) Лікар розпочне лікування бісопрололом із малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, як збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу підтримуючого лікування (хронічного).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу. У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може порекомендувати подовжити інтервал між збільшеннями дози. Якщо захворювання погіршується або препарат не переноситься, може бути необхідним повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів може бути достатньою підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу. Лікар вирішить про відповідне лікування. У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай порекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше захворювання може погіршитися. Порушення функції печінки або нирокЛікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату. Пацієнти похилого вікуКорекція дози зазвичай не потрібна. Тривалість лікування Лікування препаратом Бісокард тривале. Слід продовжувати застосування цього препарату так довго, як порекомендуватиме лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийняття більшої дози, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою залишкові таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат було прийнято. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття безсилля, відчуття втоми, задишка та (або) свистячий одdech. Можуть також виникнути повільна серцева діяльність, низький артеріальний тиск, спазм бронхів, гостра серцевна недостатність або судоми (спричинені надто низьким рівнем глюкози в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийому наступної дози препарату в призначений час слід застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісокард

Не слід припиняти застосування препарату Бісокард, якщо тільки лікар не порекомендуватиме цього. Раптове припинення застосування цього препарату може привести до погіршення стану, з якого препарат приймався. Відміна препарату та зменшення його дози повинно проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Наведені нижче небажані реакції класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином: Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 з 10 осіб):

• -повільна серцева діяльність (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• -головокружіння, головний біль;
• -погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• -відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук чи ніг);
• -порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• -дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• -відчуття втоми, слабості (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• -порушення сну, депресія;
• -нерегулярна серцева діяльність або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією);
• -повільна серцева діяльність (у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією);
• -низький артеріальний тиск, який виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• -спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень;
• -слабкість м'язів та судоми м'язів;
• -астенія у пацієнтів з артеріальною гіпертонією або стенокардією.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• -кошмари, марення;
• -озноб;
• -сухість кон'юнктиви внаслідок зниженого виділення сльози (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• -порушення слуху;
• -алергічне запалення слизової оболонки носа;
• -запалення печінки;
• -реакції підвищеної чутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
• -знижена статева потужність (порушення потенції);
• -підвищення рівня жиру в крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• -запалення кон'юнктиви;
• -погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• -випадання волосся.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@pharmaceutical.gov.ua](mailto:adre@pharmaceutical.gov.ua) За zgолошенням небажаних реакцій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісокард

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бісокард

• -Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Одна покрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• -Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Бісокард та що містить упаковка

Препарат Бісокард має форму покритих таблеток. Жовто-червоні, круглі, двовипуклі таблетки з вирізом для поділу на одній стороні та знаком "5" на іншій стороні. Препарат упакований у блистерні упаковки з PVC/Al в паперовій коробці. Розмір упаковки: 30 покритих таблеток. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A. вул. Промислова, 2 35-959 Ряшів Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"

Номер дозволу на паралельний імпорт: 628/15

Дата затвердження інструкції: 12.08.2024