Бісоцард

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бісокард, 1,25 мг, покриті таблетки

Бісокард, 3,75 мг, покриті таблетки

Бісокард, 7,5 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Бісокард і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісокард
• 3. Як застосовувати Бісокард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Бісокард
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Бісокард і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Бісокард є бісопролол (фумарат). Бісокард належить до групи препаратів, званих
бета-адреноблокаторами.
Ці препарати впливають на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті
бісопролол сповільнює ритм серця і таким чином збільшує ефективність серця при перекачуванні крові в організмі. Недостатність серця виникає, якщо м'яз серця слабкий і не能够 перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Бісокард застосовується для лікування стабільної, хронічної недостатності серця. Він застосовується
у поєднанні з іншими препаратами, придатними для цього захворювання (такими як інгібітори АПФ, діуретики та глікозиди).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісокард

Коли не застосовувати Бісокард

Не слід застосовувати препарат Бісокард у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт має важку бронхіальну астму
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу (такі як синдром Рейно) можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг
• якщо в пацієнта спостерігається не лікований феохромоцитом - рідкісна пухлина наднирників
• якщо в пацієнта спостерігається метаболічна кислотоз - стан, при якому спостерігається надмірна кількість кислот у крові

Не слід застосовувати препарат Бісокард, якщо в пацієнта спостерігаються наступні порушення серця:

• гостра недостатність серця
• загострення недостатності серця, яке вимагає внутрішньовенного введення препаратів, що збільшують скоротливість серця
• симптоми повільної діяльності серця
• симптоми низького артеріального тиску
• деякі захворювання серця, які викликають дуже повільну або нерівномірну роботу серця
• кардіогенний шок, тобто гостре, загрозливе життя порушення роботи серця, яке веде до низького артеріального тиску і недостатності кровообігу.

Остережності та заходи обережності

Якщо спостерігається будь-який з нижченаведених станів, перед початком прийому препарату Бісокард
необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може визначити, що необхідна особлива обережність
(наприклад, призначення додаткових препаратів або частіше проведення контролю):

• цукровий діабет
• строга дієта
• деякі захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Прінцметала)
• порушення функції нирок або печінки
• порушення кровообігу в кінцівках
• хронічна хвороба легенів або бронхіальна астма меншої тяжкості
• спостереження лущуючихся змін шкіри в анамнезі (псоріаз)
• пухлина наднирників (феохромоцитом)
• порушення функції щитоподібної залози.

Додатково, необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта планується:

• алергічна терапія (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісокард може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати таку реакцію;
• введення знеболюючих препаратів (наприклад, під час хірургічної операції), оскільки препарат може впливати на реакцію організму на знеболювання.

Якщо в пацієнта спостерігається хронічна хвороба легенів або бронхіальна астма меншої тяжкості, необхідно негайно
повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Бісокард виникнуть нові труднощі
з диханням, кашель, свистячий дихання після фізичного навантаження тощо.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Бісокард у дітей та підлітків.

Препарат Бісокард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Бісокард без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Не слід jedoch переривати прийом цих препаратівбез узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Бісокард необхідно проконсультуватися
з лікарем, лікар може рекомендувати частіше проведення контролю:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію типу дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін)
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон)
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (такі як краплі для очей, що містять тимолол для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметичні препарати, такі як такрин або карбахол) або препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (симпатикоміметичні препарати, такі як ізопреналін і добутамін)
• протицукрові препарати, включаючи інсулін
• засоби, що застосовуються для загального знеболювання (наприклад, під час операції)
• глікозиди, що застосовуються для лікування недостатності серця
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування артриту, полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен і диклофенак)
• всі препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати для лікування артеріальної гіпертонії, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, такі як іміпрамін або амітриптилін), деякі протисудомні препарати або препарати, що застосовуються під час загального знеболювання (барбітурати, такі як фенобарбітал) та деякі препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад левомепромазин)
• мефлохін, що застосовується для профілактики і лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Існує ризик, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо пацієнтка
є в вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути в вагітності або коли планує мати дитину, повинна
порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Лікар визначить, чи можна приймати
Бісокард під час вагітності.
Годування грудьми
Не відомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми
під час застосування препарату Бісокард.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керування транспортними засобами
або обслуговування машин. Необхідно зберігати особливу обережність на початку лікування,
після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати препарат Бісокард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Бісокард необхідні регулярні контролювання лікарем. Це особливо важливо
на початку лікування, під час збільшення дози і у разі закінчення лікування.
Таблетку необхідно приймати вранці, запивючи водою, з їжею або незалежно від їжі. Таблетки
не слід розчиновувати або жувати. Жування таблеток може змінити властивості препарату, що для деяких пацієнтів
може бути невигідним.
Таблетку покриту Бісокард 3,75 мг та Бісокард 7,5 мг з лінією поділу можна поділити на дві
рівні дози.
Лікування препаратом Бісокард зазвичай тривале.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку:
Лікування бісопрололом слід розпочинати з малої дози і поступово її збільшувати.
Лікар визначить, як збільшувати дозу, і зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримувальному лікуванні (хронічному)

Рекомендована максимальна доза становить 10 мг бісопрололу один раз на добу.
Існують інші препарати, що містять активну речовину бісопролол, з іншими силами, які можуть бути
застосовані для отримання відповідної добової дози.
Залежно від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити час до наступного
збільшення дози. Якщо захворювання загостриться або якщо препарат не буде переноситися, може бути
необхідним повторне зменшення дози або переривання лікування препаратом. У деяких пацієнтів достатньою
може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.
У разі необхідності переривання лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату,
в іншому разі захворювання може загостритися.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийому більшої дози препарату Бісокард, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити
про це лікаря. Лікар визначить, які дії необхідно вчинити.
До симптомів передозування належить: сповільнення діяльності серця, труднощі з диханням, головокружіння або судоми (спровоковані зниженням рівня цукру в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату. Наступного дня
вранці необхідно прийняти рекомендовану дозу.

Переривання застосування препарату Бісокард

Ніколи не слід переривати прийом препарату Бісокард, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. В іншому разі захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо побічна дія є серйозною, виникла раптово або швидко прогресує, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти серйозним реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з діяльністю серця:

• сповільнення діяльності серця (може виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)
• загострення існуючої недостатності серця (може виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• повільна або нерівномірна діяльність серця (може виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, необхідно звернутися
до лікаря якомога швидше.
Наступні побічні ефекти перелічені нижче за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• втома, відчуття слабкості, головокружіння, головний біль
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг
• низький артеріальний тиск
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• порушення сну
• депресія
• головокружіння під час вставання
• труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною хворобою легенів
• ослаблення сили м'язів і судоми м'язів.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення слуху
• алергічний риніт
• зниження виділення сліз
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або очей
• зміни в результатах деяких аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки або рівнем тригліцеридів в сироватці
• алергічні реакції, такі як свербіж, раптове червоніння обличчя, висипка. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення серйозних алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, ротової порожнини або горла, або труднощі з диханням
• порушення ерекції
• кошмари, марення
• омдленіння.

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• підраювання або червоніння очей (кон'юнктивіт)
• волосіння
• виклик або загострення лущуючих змін шкіри (псоріаз), лущуючих змін шкіри, подібних на псоріаз.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісокард

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистрі після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бісокард

Бісокард 1,25 таблетки покриті:
Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна таблетка покрита містить 1,25 мг бісопрололу
фумарату.
Інші компоненти це:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза
Вапняний гідрофосфат
Желівана кроха
Кросповідон (тип А)
Колоїдна безводна кремнезем
Стеарин магнію
Покриття таблетки:
Гіпромелоза (Е 464)
Двутленок титану (Е 171)
Макрогол (Е 1521)
Бісокард 3,75 таблетки покриті:
Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна таблетка покрита містить 3,75 мг бісопрололу
фумарату.
Інші компоненти це:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза
Вапняний гідрофосфат
Желівана кроха
Кросповідон (тип А)
Колоїдна безводна кремнезем
Стеарин магнію
Покриття таблетки:
Гіпромелоза (Е 464)
Двутленок титану (Е 171)
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Макрогол (Е 1521)
Бісокард 7,5 таблетки покриті:
Активною речовиною є бісопролол фумарат. Кожна таблетка покрита містить 7,5 мг бісопрололу
фумарату.
Інші компоненти це:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза
Вапняний гідрофосфат
Желівана кроха
Кросповідон (тип А)
Колоїдна безводна кремнезем
Стеарин магнію
Покриття таблетки:
Гіпромелоза (Е 464)
Двутленок титану (Е 171)
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Макрогол (Е 1521)
Червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Бісокард і що містить пакування

Бісокард 1,25 мг таблетки покриті: білі або майже білі, круглі (5 мм діаметром), обидві сторони опуклі таблетки (3 мм товщини) покриті з виштампуваною літерою «С» по одній стороні і номером «42» по іншій стороні.
Бісокард 3,75 мг таблетки покриті: майже білі, круглі (8 мм діаметром), обидві сторони опуклі (3 мм товщини) таблетки покриті з виштампуваною літерою «С» і глибоким надрізом по одній стороні та номером «40» по іншій стороні.
Бісокард 7,5 мг таблетки покриті: світло-жовті, круглі (8 мм діаметром), обидві сторони опуклі (3 мм товщини) таблетки покриті з виштампуваною літерою «С» і глибоким надрізом по одній стороні та номером «38» по іншій стороні.
Бісокард
1,25
мг
таблетки
покриті
виробляються
в
блистрах
із
фолією
Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ у тектурній пачці. Розміри пакування: 10 таблеток, 20 таблеток, 30 таблеток.
Бісокард
3,75
мг
таблетки
покриті
виробляються
в
блистрах
із
фолією
Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ у тектурній пачці. Розміри пакування: 10 таблеток, 30 таблеток.
Бісокард
7,5
мг
таблетки
покриті
виробляються
в
блистрах
із
фолією
Алюмінію/ОПА/Алюмінію/ПВХ у тектурній пачці. Розміри пакування: 10 таблеток, 30 таблеток.
Не всі розміри пакування повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3
Ірландія
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
вул. Коштурська 21
41-409 Мислівці
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Польща Бісокард
Швеція Бісопролол Bausch Health
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023 р.