Бісоцард

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бісокард, 2,5 мг, плівкові таблетки

Бісопрололу фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Бісокард і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бісокард
• 3. Як застосовувати Бісокард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Бісокард
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Бісокард і для чого він застосовується

Бісокард є препаратом, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (які наявні, зокрема, в серці та судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів з серцевою недостатністю та симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надто інтенсивної діяльності. Препарат Бісокард 2,5 мг плівкові таблетки застосовується для лікування стабільної, помірної до важкої хронічної серцевої недостатності, з порушеною скорочувальною функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за оцінкою ехокардіографії), в поєднанні з інгібіторами АПФ (анґіотензинперетворюючого ферменту), діуретиками, а також, у разі потреби, глікозидами наперстянки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бісокард

Коли не застосовувати препарат Бісокард:

• якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та ознобом;
• якщо у пацієнта встановлено важку бронхіальну астму або важку хронічну обструктивну хворобу легень;
• якщо у пацієнта встановлено повільну серцеву діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність);
• якщо у пацієнта встановлено порушення серцевого ритму - повільну або нерегулярну серцеву діяльність;
• якщо у пацієнта раптово виникла серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність погіршилася, що спричинило необхідність внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів);
• якщо у пацієнта встановлено метаболічний ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, є надто низькою);
• якщо у пацієнта встановлено пухлину надниркових залоз (так звану пухлину хромаффінну), яка не піддається лікуванню.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Бісокард необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта встановлено менш виражену бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• необхідно застосовувати одночасно препарати, які розширюють бронхи, може бути також необхідним збільшення їх дози;
• якщо пацієнт має цукровий діабет - Бісокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зменшеного рівня глюкози в крові);
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• якщо у пацієнта встановлено блокаду міжшлуночкової проводки І ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта встановлено стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, які постачають серцевий м'яз кров'ю);
• якщо у пацієнта спостерігаються менш виражені порушення кровообігу в кінцівках;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• якщо пацієнт має пухлину хромаффінну (пухлину надниркових залоз) - перед призначенням препарату Бісокард лікар буде мусить застосувати відповідне лікування;
• якщо пацієнт має (або мав у минулому) псоріаз (рецидивуючу хворобу, характеризовану червоними та бурими плямами та лущенням шкіри);
• якщо у пацієнта колись спостерігалися алергічні реакції - Бісокард може збільшити як чутливість до речовин, які викликають алергічні реакції (алергенів), так і посилити алергічні реакції;
• якщо у пацієнта планується лікування з метою зменшення алергії (наприклад, на укуси бджіл або ос);
• якщо у пацієнта планується хірургічна операція - препарат Бісокард може змінювати реакцію організму на введені препарати. Лікування серцевої недостатності препаратом Бісокард вимагає систематичного контролю лікарем. Це є абсолютно необхідним, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, які трапилися в минулому.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Бісокард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар не порекомендує застосування препарату Бісокард, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів).

Не рекомендується застосовувати нижченаведені препарати разом з препаратом Бісокард без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не рекомендується припиняти прийому цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед застосуванням нижченаведених препаратів разом з препаратом Бісокард необхідно проконсультуватися з лікарем - лікар може порекомендувати частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дигідропіридину, як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, які містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, які застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як донепезил чи пілокарпін) або препарати, які застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатикоміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• препарати для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін;
• застосування знеболюючих препаратів (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які застосовуються для лікування запальних станів та для полегшення болю (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати для лікування високого артеріального тиску, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, такі як іміпрамін чи амітріптилін), деякі протиепілептичні препарати або препарати, які застосовуються під час загального знеболювання (барбітурати, наприклад фенобарбітал) та деякі протипсихотичні препарати, які застосовуються для лікування хвороб, характеризованих втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад левомепромазина);
• мефлохін, який застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази, такими як моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-Б).
• рифампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (які застосовуються для лікування мігрені).

Бісокард та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття безсилля, викликані препаратом Бісокард. У такому разі необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати Бісокард під час вагітності.
Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісокард.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування здатність до керування транспортними засобами та обслуговування машин може бути порушена. Необхідно це враховувати, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Бісокард містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Бісокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Бісокард

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки необхідно приймати вранці. Їх можна приймати як під час прийому їжі, так і перед їжею.
Таблетки необхідно ковтати, запивючи рідиною. Необхідно уникати їх подрібнення або розжовування.
Препарат Бісокард повинен застосовуватися один раз на добу, щоденно о однієї й тієї ж години.
Серцева недостатність (зменшена сила скорочення серця)
Лікар розпочне лікування бісопрололом від малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу для підтримуючого лікування (хронічного).

Максимальна рекомендуема добова доза становить 10 мг бісопрололу.
У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може порекомендувати подовження інтервалу часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідним повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідне лікування.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай порекомендує поступове зменшення дози препарату,
в іншому разі хвороба може погіршитися.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Особи похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.

Тривалість лікування

Лікування препаратом Бісокард є тривалим. Необхідно продовжувати застосування цього препарату так довго, як порекомендує лікар, який веде пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття безсилля, відчуття втоми, задишка та (або) свистячий дихання. Можливо також виникнення повільної серцевої діяльності, низького артеріального тиску, спазму бронхів, гострої серцевої недостатності або судом (спричинених надто низьким рівнем глюкози в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі не застосування наступної дози препарату в призначений час необхідно застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісокард

Необхідно уникати припинення застосування препарату Бісокард, якщо тільки лікар не порекомендує цього. Нагле припинення застосування цього препарату може привести до погіршення стану, з якого препарат був призначений.
Відміна препарату та зменшення його дози повинні відбуватися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижченаведені побічні ефекти класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 з 10 осіб):

• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль;
• погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• відчуття охолодження або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• відчуття втоми, слабкості (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• порушення сну, депресія;
• нерегулярна серцева діяльність;
• низький артеріальний тиск, який виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою дихальних шляхів;
• слабкість м'язів та судом м'язів.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння, марення;
• омдленіння;
• сухість кон'юнктиви внаслідок зменшення виділення сліз (що може бути дуже ускладненим у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• порушення слуху;
• алергічне запалення слизової оболонки носа;
• запалення печінки;
• реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка;
• зменшена статева потужність (порушення потенції);
• збільшення рівня тригліцеридів у крові та збільшення активності ферментів печінки (АЛАТ, АСПАТ).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• запалення кон'юнктиви;
• погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14/1, м. Київ, 01001, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Бісокард

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бісокард

• Активною речовиною препарату є бісопрололу фумарат. Одна плівкова таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарин магнію. Плівкова оболонка:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Бісокард і що містить пакування

Бісокард має форму плівкових таблеток.
Білі або майже білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з канавкою, яка полегшує їх поділ, упаковані в блистери з фольги PVC/Aclar/Алюмінію або OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, розміщені в паперовому пачці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Об'єм пакування: 30, 60 або 120 плівкових таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Янковцова 1569/2с
170 00 Прага 7, Чехія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції: