Бісоцард

Упаковка kèmує інструкцію: інформація для пацієнта

Увага!

Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Бісокард (Бісокард 10 мг), 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат
Бісокард і Бісокард 10 мг - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• -У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісокард
• 3. Як застосовувати препарат Бісокард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісокард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначено

Препарат Бісокард - це препарат, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (які присутні, зокрема, в серці і судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів з серцевою недостатністю і симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надто інтенсивної діяльності.
Препарат Бісокард застосовується для лікування:

• -артеріальної гіпертензії;
• -стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
• -стабільної, помірної до важкої, хронічної серцевої недостатності, з порушеною скоростю скорочення лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), в комбінації з інгібіторами АПФ (анґіотензинперетворюючої ферменти), діуретиками, а також, за необхідності, глікозидами наперстянки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісокард

Коли не застосовувати препарат Бісокард:

• -якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• -якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю і ослабленням;
• -якщо у пацієнта виявлено важку бронхіальну астму або важку хронічну обструктивну хворобу легень;
• -якщо у пацієнта виявлено повільну серцеву діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• -якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск;
• -якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність);
• -якщо у пацієнта виявлено порушення серцевого ритму – повільну або нерегулярну серцеву діяльність;
• -якщо у пацієнта раптово виникла серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність погіршилася, що спричинило необхідність внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу скорочення серця;
• -якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультопрід (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• -якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, надто низька);
• -якщо у пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз (так звану пухлину хромаффіну), яка не підлягає лікуванню.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Бісокард необхідно обговорити це з лікарем:

• -якщо у пацієнта виявлено менш виражену бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень - необхідно застосовувати одночасно препарати, що розширюють бронхи, можливо, також необхідно збільшити їх дозу;
• -якщо пацієнт має цукровий діабет – препарат Бісокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня цукру в крові);
• -якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• -якщо у пацієнта виявлено атриовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності в серці);
• -якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, які забезпечують м'яз серця кров'ю);
• -якщо у пацієнта спостерігаються менш виражені порушення кровообігу в кінцівках;
• -якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• -якщо пацієнт має пухлину хромаффіну (пухлину надниркових залоз) - перед призначенням препарату Бісокард лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• -якщо пацієнт має (або мав раніше) псоріаз (рецидивуючу хворобу, що характеризується червоно-коричневими плямами і лущенням шкіри);
• -якщо у пацієнта раніше виникли алергічні реакції – препарат Бісокард може збільшити як чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), так і посилити алергічні реакції;
• -якщо у пацієнта планується лікування з метою зменшення алергії (наприклад, на укуси бджіл або ос);
• -якщо у пацієнта планується хірургічна операція - препарат Бісокард може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бісокард потребує систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з описаних попереджень стосується пацієнта або стосується ситуацій, що виникли раніше.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Препарат Бісокард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначить препарат Бісокард, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультопрід (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Бісокард без спеціального призначення лікарем:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противтихічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед застосуванням наступних препаратів одночасно з препаратом Бісокард необхідно проконсультуватися з лікарем - лікар може призначити частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дігідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противтихічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, що містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил чи пілокарпін) або препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• противдіабетичні препарати, включаючи інсулін;
• заспокійливі препарати (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запальних станів та для полегшення болю (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як протигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, такі як іміпрамін чи амітриптилін), деякі протисудомні препарати або препарати, що застосовуються під час загального знеболювання (барбітурати, наприклад, фенобарбітал) та деякі протипсихотичні препарати, що застосовуються у разі хвороб, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід (крім інгібіторів МАО-Б);
• рифампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Препарат Бісокард та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття ослаблення, викликані препаратом Бісокард. У такому разі необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик того, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Бісокард під час вагітності.
Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісокард.

Відновлення транспортних засобів та управління механізмами

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність до керування транспортними засобами та управління механізмами може бути порушена. Необхідно це враховувати, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Бісокард містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Бісокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "натрій-вільним".

3. Як застосовувати препарат Бісокард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Бісокард доступний у дозах 2,5 мг, 5 мг і 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час прийому їжі, так і перед їжею. Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною. Не слід їх розчавлювати чи розжовувати.
Препарат Бісокард слід застосовувати один раз на добу, щоденно о однієї й тієї ж години.
Артеріальна гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, на основі частоти пульсу та ефективності лікування.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити питання про збільшення або зменшення цієї дози.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатнім застосування дози 2,5 мг один раз на добу.
Відміна препарату Бісокард або зменшення його дози повинні здійснюватися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Серцевна недостатність (зменшена сила скорочення серця)
Лікар починає лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, як збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу у підтримувальному лікуванні (хронічному).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може призначити продовження інтервалу часу до наступного збільшення дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів може бути достатньою підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішить питання про відповідне лікування.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай призначає поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може погіршитися.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Бісокард є тривалим. Необхідно продовжувати застосування цього препарату так довго, як це рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишки таблеток або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий.
Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття ослаблення, сонливість, задишка та (або) свистячий звук під час дихання. Можливо також виникнення повільної серцевої діяльності, низького артеріального тиску, спазму бронхів, гострої серцевої недостатності або судом (спричинених надто низьким рівнем цукру в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому наступної дози препарату необхідно застосувати її якнайшвидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісокард

Не слід припиняти застосування препарату Бісокард, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Раптове припинення застосування цього препарату може привести до погіршення стану, з якого препарат був призначений. Відміна препарату та зменшення його дози повинні здійснюватися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Наведені нижче побічні ефекти класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 з 10 осіб):

• -повільна серцева діяльність (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб):

• -головокружіння, головний біль;
• -погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• -відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
• -порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• -дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• -відчуття втоми, слабості (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб):

• -порушення сну, депресія;
• -нерегулярна серцева діяльність або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією);
• -повільна серцева діяльність (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією);
• -низький артеріальний тиск, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• -спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень;
• -слабкість м'язів та судоми м'язів;
• -астенія у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 осіб):

• -кошмари, марення;
• -ослаблення;
• -сухість кон'юнктиви внаслідок зниження виділення сльози (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• -порушення слуху;
• -алергічне запалення слизової оболонки носа;
• -запалення печінки;
• -реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
• -зниження статевої потенції (порушення потенції);
• -підвищення рівня жиру в крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• -запалення кон'юнктиви;
• -погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• -випадання волосся.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісокард

Зберігати при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці. Захищати від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бісокард

• -Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Одна покрита таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• -Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Бісокард і що містить упаковка

Препарат Бісокард має форму покритих таблеток.
Світло-рожеві, круглі, двогребеневі таблетки з вирізом для поділу по одному боці та знаком "10" по іншому боці.
Цей препарат упакований у блистерні упаковки Al/PVC у паперовій коробці.
Розмір упаковки:
30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на території України:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепакований:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на території України: 41/0367/01-С

Номер дозволу на паралельний імпорт: 302/20

Дата затвердження інструкції: 24.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]