Бісоцард

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Бісокард, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісокард
• 3. Як застосовувати препарат Бісокард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Бісокард
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначено

Препарат Бісокард є препаратом, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (що знаходяться, зокрема, в серці і судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів з серцевою недостатністю та симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надмірної активності. Препарат Бісокард застосовується для лікування:

• гіпертонічної хвороби;
• стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
• стабільної, помірної до важкої, хронічної серцевої недостатності з порушеною скорочувальною функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за ехокардіографічною оцінкою), в поєднанні з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючої ферменти), діуретиками, а також, за необхідності, глікозидами наперстянки.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бісокард

Коли не застосовувати препарат Бісокард:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю і втратою свідомості;
• якщо у пацієнта діагностовано важку бронхіальну астму або важку хронічну обструктивну хворобу легень;
• якщо у пацієнта діагностовано повільну серцеву діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть спричиняти оніміння пальців рук або ніг або їх блідість чи синюшність);
• якщо у пацієнта діагностовано порушення серцевого ритму - повільну або нерегулярну серцеву діяльність;
• якщо у пацієнта раптово виникла серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність погіршилася, що спричинило необхідність внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, є занадто низькою);
• якщо у пацієнта діагностовано пухлину надниркових залоз (так званий пухлина хромафінної тканини), яка не лікується.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Бісокард необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта діагностовано менш виражену бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень - необхідно застосовувати одночасно препарати, що розширюють бронхи, може бути також необхідне збільшення їх дози;
• якщо пацієнт має цукровий діабет - препарат Бісокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня цукру в крові);
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• якщо у пацієнта діагностовано блокаду міжпередсердної та шлуночкової проводимості I ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, що забезпечують м'яз серця кров'ю);
• якщо у пацієнта спостерігаються менш виражені порушення кровообігу в кінцівках;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• якщо пацієнт має пухлину хромафінної тканини (пухлину надниркових залоз) - перед призначенням препарату Бісокард лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• якщо пацієнт має (або мав раніше) псоріаз (рецидивуючу хворобу, що характеризується червоно-коричневими плямами та лущенням шкіри);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції - препарат Бісокард може збільшити як чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), так і посилити алергічні реакції;
• якщо у пацієнта планується лікування, спрямоване на зменшення алергії (наприклад, на укуси бджіл або ос);
• якщо у пацієнта планується операційне втручання - препарат Бісокард може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бісокард вимагає систематичного контролю лікарем. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Препарат Бісокард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар не призначить препарат Бісокард, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Бісокард без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противириθμичні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед одночасним застосуванням наступних препаратів з препаратом Бісокард необхідно проконсультуватися з лікарем - лікар може рекомендувати частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противириθμичні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (такі як краплі для очей, що містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін) або препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін);
• препарати, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін;
• заспокійливі препарати (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запальних станів та для знеболювання (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як препарати, що знижують артеріальний тиск, деякі антидепресанти (тріциклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі протипадачні препарати або препарати, що застосовуються під час загального знеболювання (барбітурати, наприклад, фенобарбітал) та деякі протипсихотичні препарати, що застосовуються при захворюваннях, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазина);
• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід (крім інгібіторів МАО-Б).
• рифампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Препарат Бісокард та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Бісокард. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик того, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Бісокард під час вагітності. Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісокард.

Проведення транспортних засобів та обслуговування механізмів

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена. Необхідно це враховувати, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Бісокард містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Бісокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Бісокард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати під час їжі або до їжі. Таблетки слід ковтати, запивши рідиною. Не слід їх розчавлювати або розжовувати. Препарат Бісокард слід застосовувати один раз на добу, щоденно о同じ час.

Гіпертонічна хвороба та стенокардія Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта на основі частоти пульсу та ефективності лікування. Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити питання про збільшення або зменшення цієї дози. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. У деяких легких випадках гіпертонічної хвороби може бути достатнім застосування дози 2,5 мг один раз на добу. Відміна препарату Бісокард або зменшення його дози повинно проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.

Порушення функції нирок або печінкиУ пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.

Особи похилого вікуКорекція дози зазвичай не є необхідною.

Серцевна недостатність (знижена сила скорочення серця) Лікар розпочне лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу підтримувального лікування (хронічного).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу. У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал між збільшеннями дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримувальна доза менша за 10 мг бісопрололу. Лікар вирішить питання про відповідне лікування.

У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може погіршитися.

Порушення функції печінки або нирокЛікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.

Особи похилого вікуКорекція дози зазвичай не є необхідною.

Тривалість лікування Лікування препаратом Бісокард є тривалим. Необхідно продовжувати застосування цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задишка та (або) свистячий одdech. Можуть також спостерігатися повільна серцева діяльність, низький артеріальний тиск, спазм бронхів, гостра серцевна недостатність або судоми (спричинені занадто низьким рівнем цукру в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому наступної дози препарату в призначений час необхідно застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісокард

Не слід припиняти застосування препарату Бісокард, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Раптове припинення застосування цього препарату може привести до погіршення стану, з якого препарат приймався. Відміна препарату та зменшення його дози повинно проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Наведені нижче побічні ефекти класифіковані за частотою їх виникнення наступним чином:

Дуже часто (можуть спостерігатися у не менше 1 з 10 осіб):

• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль;
• погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• відчуття охолодження або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• відчуття втоми, слабості (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 осіб):

• порушення сну, депресія;
• нерегулярна серцева діяльність або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з гіпертонічною хворобою або стенокардією);
• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з гіпертонічною хворобою або стенокардією);
• низький кров'яний тиск, що спостерігається після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою дихальних шляхів;
• слабкість м'язів та судоми м'язів;
• астенія у пацієнтів з гіпертонічною хворобою або стенокардією.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 осіб):

• кошмари, марення;
• омдленіння;
• сухість кон'юнктиви через знижене виділення сльози (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• порушення слуху;
• алергічне запалення слизової оболонки носа;
• запалення печінки;
• реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка;
• зниження статевої потенції (порушення ерекції);
• збільшення рівня жиру в крові (тригліцеридів) та підвищення активності ферментів печінки (АЛТ, АСТ).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 осіб):

• запалення кон'юнктиви;
• погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• випадання волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісокард

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бісокард

• Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Одна покрита таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарат магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Бісокард та що містить пакування

Препарат Бісокард має форму покритих таблеток. Світло-рожеві, круглі, двогранні таблетки з вирізом для поділу по одній стороні та знаком "10" по другій стороні. Цей препарат упакований у блистерні пакування з алюмінієвої фольги та ПВХ у картонній коробці. Розміри пакування: 30 або 60 покритих таблеток. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A. вул. Промислова, 2 35-959 Ряшів Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін" вул. Збąсинська, 3 91-342 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін" вул. Збąсинська, 3 91-342 Львів Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УД-ДП-15-101-0216-04 від 24.02.2016

Номер дозволу на паралельний імпорт: 109/25

Дата затвердження інструкції: 25.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]