Бісоцард

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Бісокард, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• -Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• -Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Бісокард
• 3. Як застосовувати препарат Бісокард
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Бісокард
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Бісокард і для чого він призначений

Бісокард - це препарат, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (які розташовані, зокрема, в серці та судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів з серцевою недостатністю та симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надмірної активності.
Препарат Бісокард застосовується для лікування:

• -артеріальної гіпертензії;
• -стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця);
• -стабільної, помірної до важкої, хронічної серцевої недостатності з порушеною скоротливою функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), в комбінації з інгібіторами АПФ (анґіотензин-конвертуючого ферменту), діуретиками та, за необхідності, глікозидами наперстянки.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Бісокард

Коли не застосовувати препарат Бісокард:

• -якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• -якщо у пацієнта діагностований кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю і втратою свідомості;
• -якщо у пацієнта діагностована важка бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна захворювання легенів;
• -якщо у пацієнта діагностована повільна серцева діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
• -якщо у пацієнта діагностований дуже низький артеріальний тиск;
• -якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг або їх блідість чи синюшність);
• -якщо у пацієнта діагностовані порушення серцевого ритму – повільна або нерегулярна серцева діяльність;
• -якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність погіршилася, що змусило вдатися до внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу скорочень серця;
• -якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• -якщо у пацієнта діагностована метаболічна ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, є надто низькою);
• -якщо у пацієнта діагностований пухлина надниркових залоз (так званий пухлина хромаффіна), яка не лікується.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Бісокард, слід обговорити це з лікарем:

• -якщо у пацієнта діагностована менш виражена бронхіальна астма або хронічна обструктивна захворювання легенів - слід одночасно застосовувати препарати, що розширюють бронхи, може бути також необхідне збільшення їх дози;
• -якщо пацієнт має цукровий діабет – препарат Бісокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня глюкози в крові);
• -якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• -якщо у пацієнта діагностований атриовентрикулярний блок I ступеня (порушення провідності в серці);
• -якщо у пацієнта діагностована стенокардія Принцметала (біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, які постачають кров'ю міокард);
• -якщо у пацієнта спостерігаються менш виражені порушення кровообігу в кінцівках;
• -якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• -якщо пацієнт має пухлину хромаффіна (пухлину надниркових залоз) - перед призначенням препарату Бісокард лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• -якщо пацієнт має (або мав раніше) псоріаз (рецидивуючу хворобу, що характеризується червоно-коричневими плямами та лущенням шкіри);
• -якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції – препарат Бісокард може збільшити як чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), так і посилити алергічні реакції;
• -якщо у пацієнта планується десенсибілізаційне лікування (лікування, спрямоване на зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
• -якщо у пацієнта планується хірургічна операція - препарат Бісокард може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бісокард вимагає систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з наведених попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Препарат Бісокард та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначить препарат Бісокард, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні препарати разом з препаратом Бісокард без спеціальної інструкції лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, наприклад, хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, наприклад, верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, наприклад, клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти приймати ці препарати без узгодження з лікарем.

Перш ніж застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Бісокард, слід проконсультуватися з лікарем - лікар може призначити частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дігідропіридину, наприклад, фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу III, наприклад, аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адренолітики (наприклад, офтальмологічні краплі, що містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, наприклад, донепезил або пілокарпін) або препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатоміметики, наприклад, ізопреналін і добутамін);
• препарати для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін;
• заспокійливі препарати (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запальних станів та для знеболювання (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, наприклад, препарати для лікування артеріальної гіпертензії, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, наприклад, іміпрамін або амітріптилін), деякі протипадачні препарати або препарати, що застосовуються під час загальної анестезії (барбітурати, наприклад, фенобарбітал) та деякі антипсихотичні препарати, що застосовуються для лікування хвороб, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази, наприклад, моклобемід (крім інгібіторів МАО-Б);
• ріфампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Препарат Бісокард та алкоголь

Алкоголь може посилити головокружіння та відчуття осудності, викликані препаратом Бісокард. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Існує ризик того, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Бісокард під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Бісокард.

Відновлення транспортних засобів та обслуговування машин

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена. Слід зважити на це, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Препарат Бісокард містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Бісокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "натрій-вільним".

3. Як застосовувати препарат Бісокард

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з інструкціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Бісокард доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати під час прийому їжі або до нього. Таблетки слід ковтати, запиваючи рідиною. Не слід їх розчавлювати або розжовувати.
Препарат Бісокард слід застосовувати один раз на добу, щоденно о одній і тій самій годині.
Артеріальна гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта на основі частоти пульсу та ефективності лікування.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатнім застосування дози 2,5 мг один раз на добу.
Відміна препарату Бісокард або зменшення його дози повинно проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)
Лікар починає лікування бісопрололом з малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, яким чином збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу підтримуючого лікування (хронічного).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може призначити подовження інтервалу до наступного збільшення дози. Якщо захворювання погіршується або препарат не переноситься, може бути необхідне повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу.
Лікар вирішить, яке лікування слід проводити.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай призначає поступове зменшення дози препарату, інакше захворювання може погіршитися.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Тривалість лікування
Лікування препаратом Бісокард є тривалим. Слід продовжувати приймати цей препарат так довго, як рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийняття більшої дози, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою залишок таблеток або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який препарат було прийнято.
Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття осудності, відчуття втоми, задишка та (або) свистячий одdech. Можуть також спостерігатися повільна серцева діяльність, низький артеріальний тиск, спазм бронхів, гостра серцева недостатність або судові розлади (спричинені надто низьким рівнем глюкози в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущення прийому наступної дози препарату слід прийняти її якнайшвидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісокард

Не слід припиняти застосування препарату Бісокард, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Раптове припинення застосування цього препарату може привести до погіршення стану, з якого препарат приймався. Відміна препарату та зменшення його дози повинно проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Нижче наведені небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

• -повільна серцева діяльність (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 осіб):

• -головокружіння, головний біль;
• -погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• -відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
• -порушення функції шлунково-кишкового тракту, наприклад, нудота, блювота, діарея, запор;
• -дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• -відчуття втоми, слабість (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Нечасто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 осіб):

• -порушення сну, депресія;
• -нерегулярна серцева діяльність або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією);
• -повільна серцева діяльність (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією);
• -низький артеріальний тиск при зміні положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• -спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів;
• -слабкість м'язів і судоми м'язів;
• -астенія у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 осіб):

• -кошмари, марення;
• -втрата свідомості;
• -сухість кон'юнктиви через зниження виділення сльози (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• -порушення слуху;
• -алергічне запалення слизової оболонки носа;
• -запалення печінки;
• -реакції надчутливості, наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка;
• -зниження статевої потужності (порушення потенції);
• -підвищення рівня жиру в крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).

Дуже рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 осіб):

• -запалення кон'юнктиви;
• -погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• -випадання волосся.

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані реакції можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua)
Зголошуючи небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Бісокард

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Бісокард

• -Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Одна покрита таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• -Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарин магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Бісокард і що містить упаковка

Препарат Бісокард має форму покритих таблеток.
Світло-рожеві, круглі, двовигнуті таблетки з вирізом для поділу по одній стороні та знаком "10" по другій стороні.
Цей препарат упакований у блистерні упаковки з ПВХ/Ал у паперовій коробці.
Розміри упаковок:
30 або 60 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Бауш Хелс Ірландія Лімітед
3013 Лейк Драйв, Сітівест Бізнес Кампус
Дублін 24, D24PPT3, Ірландія

Виробник:

ІСН Полфа Ряшів С.А.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/14238/01/03

Номер дозволу на паралельний імпорт: 626/15

Дата затвердження інструкції: 12.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]