Бісоцард

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Бісокард, 5 мг, покриті таблетки

Бісокард, 10 мг, покриті таблетки

Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Бісокард і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бісокард
• 3. Як застосовувати Бісокард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Бісокард
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Бісокард і для чого він призначений

Бісокард - це препарат, який вибірково блокує бета-адренергічні рецептори (які присутні, зокрема, в серці та судинах). Він діє корисно, зокрема, у пацієнтів з серцевою недостатністю та симптоматичною стабільною серцевою недостатністю, захищаючи серце від надто інтенсивної діяльності. Препарат Бісокард застосовується для лікування:

• гіпертонії;
• стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє забезпечення серця киснем);
• стабільної, помірної до важкої, хронічної серцевої недостатності з порушеною скорочувальною функцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), в поєднанні з інгібіторами АПФ (анґіотензинперетворюючої ферменти), діуретиками, а також, за необхідності, глікозидами наперстянки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Бісокард

Коли не застосовувати препарат Бісокард:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол фумарат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено кардіогенний шок - важке порушення серцевої діяльності з прискореним, слабко відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабістю та ослабленістю;
• якщо у пацієнта встановлено важку бронхіальну астму або важку хронічну обструктивну хворобу легень;
• якщо у пацієнта встановлено повільну серцеву діяльність (менше 60 скорочень на хвилину) - у разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта встановлено дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення кровообігу в кінцівках (які можуть спричиняти оніміння пальців рук або ніг або їх блідість чи синюшність);
• якщо у пацієнта встановлено порушення серцевого ритму - повільну або нерегулярну серцеву діяльність;
• якщо у пацієнта раптово виникла серцевна недостатність або існуюча серцевна недостатність погіршилася, що спричинило необхідність внутрішньовенного введення препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів);
• якщо у пацієнта встановлено метаболічний ацидоз (стан, при якому реакція крові, pH, надто низька);
• якщо у пацієнта встановлено пухлину надниркових залоз (так звану пухлину хромаффіну), яка не підлягає лікуванню.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Бісокард необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта встановлено менш виражену бронхіальну астму або хронічну обструктивну хворобу легень - необхідно застосовувати одночасно препарати, що розширюють бронхи, можливо, також необхідно збільшувати їхню дозу;
• якщо пацієнт має цукровий діабет - Бісокард може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниженого рівня цукру в крові);
• якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
• якщо у пацієнта встановлено блокаду міжпередсердної та шлуночкової діяльності серця І ступеня (порушення провідності в серці);
• якщо у пацієнта встановлено стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, які забезпечують м'яз серця кров'ю);
• якщо у пацієнта спостерігаються менш виражені порушення кровообігу в кінцівках;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (бісопролол може маскувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену серцеву діяльність);
• якщо пацієнт має пухлину хромаффіну (пухлину надниркових залоз) - перед призначенням препарату Бісокард лікар буде мусив застосувати відповідне лікування;
• якщо пацієнт має (або мав раніше) псоріаз (рецидивуючу хворобу, що характеризується червоними або коричневими плямами та лущенням шкіри);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися алергічні реакції - Бісокард може збільшувати чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергенів), а також посилювати алергічні реакції;
• якщо у пацієнта планується лікування, спрямоване на зменшення алергії (наприклад, на укуси бджіл або ос);
• якщо у пацієнта планується хірургічна операція - препарат Бісокард може змінювати реакцію організму на введені препарати.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бісокард вимагає систематичного лікарського контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі закінчення лікування. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-які з описаних попереджень стосуються пацієнта або стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Через відсутність досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків не рекомендується його застосування у цій віковій групі.

Бісокард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар не призначить препарат Бісокард, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• флоктафенін (ністероїдний протизапальний препарат) або сультоприд (препарат, що застосовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом Бісокард без спеціальної рекомендації лікаря:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл і ділтіазем);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без узгодження з лікарем.

Перед одночасним застосуванням наступних препаратів з препаратом Бісокард необхідно проконсультуватися з лікарем - лікар може рекомендувати частіші kontroлі стану пацієнта:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії (антагоністи кальцію з групи похідних дигідропіридину, такі як фелодіпін і амлодипін);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, очні краплі, що містять тимолол, для лікування глаукоми);
• деякі препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметичні препарати, такі як донепезил або пілокарпін) або препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серцевої діяльності (симпатоміметичні препарати, такі як ізопреналін і добутамін);
• противдіабетічні препарати, включаючи інсулін;
• загальні анестетики (наприклад, під час операції);
• глікозиди наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що застосовуються для лікування запальних станів та для полегшення болю (наприклад, ібупрофен і диклофенак);
• всі препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск, як бажана або небажана дія, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі протисудомні препарати або препарати, що застосовуються під час загальної анестезії (барбітурати, наприклад фенобарбітал) та деякі антипсихотичні препарати, що застосовуються для лікування хвороб, що характеризуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад левомепромазин);
• мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази, такі як моклобемід (крім інгібіторів МАО-Б).
• рифампіцин (антібіотик);
• похідні ерготаміну (що застосовуються для лікування мігрені).

Бісокард та алкоголь

Алкоголь може посилювати головокружіння та відчуття ослабленості, викликані препаратом Бісокард. У такому випадку необхідно уникати вживання алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Бісокард під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати Бісокард під час вагітності. Не відомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час лікування препаратом Бісокард.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами може бути порушена. Необхідно це враховувати, особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.

Бісокард містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Бісокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Бісокард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати під час прийому їжі або перед ним. Таблетки слід ковтати, запиваєючи рідиною. Не слід їх розчавлювати чи розжовувати. Препарат Бісокард слід застосовувати один раз на добу, щоденно о同じ час. Гіпертонія та стенокардія Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта на основі частоти серцевих скорочень та ефективності лікування. Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити питання про збільшення або зменшення цієї дози. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. У деяких легких випадках гіпертонії може бути достатнім застосування дози 2,5 мг один раз на добу. Відміна препарату Бісокард або зменшення його дози повинно проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Порушення функції нирок або печінкиУ пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу. Пацієнти похилого вікуКорекція дози зазвичай не є необхідною. Серцевна недостатність (знижена сила серцевих скорочень) Лікар починає лікування бісопрололом із малої дози, яку буде поступово збільшувати - вирішить, як збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу для підтримуючого лікування (хронічного).

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу. У залежності від того, як препарат переноситься, лікар може рекомендувати подовжити інтервал між збільшеннями дози. Якщо хвороба погіршується або якщо препарат не переноситься, може бути необхідним повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу. Лікар вирішить питання про відповідне лікування. У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату, інакше хвороба може погіршитися. Порушення функції печінки або нирокЛікар буде особливо обережно збільшувати дозу препарату. Пацієнти похилого вікуКорекція дози зазвичай не є необхідною. Тривалість лікування Лікування препаратом Бісокард є тривалим. Необхідно продовжувати застосування цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Бісокард

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою залишені таблетки або цю брошуру, щоб медичний персонал знав, який препарат був прийнятий. Симптомами передозування можуть бути головокружіння, відчуття ослабленості, відчуття втоми, задихання та (або) свистячий одdech. Можливо також виникнення повільної серцевої діяльності, низького артеріального тиску, спазму бронхів, гострої серцевої недостатності або судом (спричинених надто низьким рівнем цукру в крові).

Пропуск прийому препарату Бісокард

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску прийому наступної дози препарату в призначений час необхідно застосувати її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Бісокард

Не слід припиняти застосування препарату Бісокард, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього. Раптове припинення застосування цього препарату може привести до погіршення симптомів, з яких препарат був призначений. Відміна препарату та зменшення його дози повинно проводитися поступово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Наведені нижче побічні ефекти класифікуються за частотою їх виникнення наступним чином: Дуже часто (можуть виникнути у щонайменше 1 з 10 пацієнтів):

• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю).

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль;
• погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю);
• відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
• порушення функції шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
• дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю;
• відчуття втоми, слабості (астенія) у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

Незbyt часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• порушення сну, депресія;
• нерегулярна серцева діяльність або погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією);
• повільна серцева діяльність (у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією);
• низький кров'яний тиск, що виникає після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий;
• спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень;
• ослаблення м'язів та їхнє скорочення;
• астенія у пацієнтів з гіпертонією або стенокардією.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• кошмари, марення;
• омдленіння;
• сухість кон'юнктиви через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які використовують контактні лінзи);
• порушення слуху;
• алергічне запалення слизової оболонки носа;
• запалення печінки;
• реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка;
• зниження статевої потужності (порушення потенції);
• збільшення рівня жиру в крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• запалення кон'юнктиви;
• погіршення симптомів псоріазу або виникнення подібної, сухої, лущеної висипки;
• випадіння волосся.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua) Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Бісокард

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Бісокард

• Активною речовиною препарату є бісопролол фумарат. Одна покрита таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, тальк, стеарин магнію. Покриття таблетки 5 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172). Покриття таблетки 10 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Бісокард і що містить пакування

Бісокард має форму покритих таблеток. 5 мг: світло-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з викарбуваною лінією поділу на одній стороні та знаком "5" на іншій стороні. 10 мг: світло-рожеві, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки з викарбуваною лінією поділу на одній стороні та знаком "10" на іншій стороні. Цей препарат упакований у блистери з ПВХ/Алюмінію. Розміри пакувань: 30, 60 або 120 покритих таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Прага 7 Чеська Республіка

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A. вул. Промислова, 2 35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації брошури: