Бінабіц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Бінабік, 50 мг, покриті таблетки

Бікалутамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Бінабік 50 мг і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Бінабік 50 мг
• 3. Як використовувати препарат Бінабік 50 мг
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Бінабік 50 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Бінабік 50 мг і для чого він використовується

Бікалутамід, активна речовина препарату Бінабік 50 мг, належить до групи препаратів, званих
антагоністами андрогенів.

• Препарат Бінабік 50 мг використовується для лікування раку передміхурової залози.
• Препарат Бінабік 50 мг діє шляхом блокування чоловічих статевих гормонів, таких як тестостерон.

Зверніться до лікаря, якщо пацієнт не відчуває поліпшення або якщо стан його здоров'я погіршується.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Бінабік 50 мг

Коли не використовувати препарат Бінабік 50 мг

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на бікалутамід або будь-який з інших компонентів препарату Бінабік 50 мг (перелічених у пункті 6).
• при одночасному використанні препарату з препаратом цизаприд або антигістамінними препаратами (терфенадин або астемізол).
• у жінок. Не слід приймати препарат Бінабік 50 мг, якщо будь-яка з вище згаданих ситуацій стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів перед прийняттям препарату Бінабік 50 мг зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Бінабік 50 мг не слід давати дітям.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Бінабік 50 мг, обговоріть з лікарем, якщо:

• пацієнт має захворювання печінки.
• у пацієнта є цукровий діабет і пацієнт приймає «аналоги ЛГРГ», такі як гозерелін, бусерелін, леупролід та тріпторелін. У разі госпіталізації повідомте медичний персонал про використання препарату Бінабік 50 мг.

Повідомте лікаря, якщо в пацієнта з'являються будь-які з наступних ситуацій:
будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або якщо
пацієнт лікується препаратами, що використовуються для лікування цих захворювань. Під час використання препарату Бінабік
50 мг може бути підвищене ризик порушення ритму серця.

Препарат Бінабік 50 мг та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Не слід приймати препарат Бінабік 50 мг, якщо пацієнт вже приймає наступні препарати:

• цизаприд (препарат, що використовується для лікування деяких видів диспепсії).
• певні антигістамінні препарати (терфенадин або астемізол). Повідомте лікаря про прийняття наступних препаратів:
• оральних препаратів, що запобігають згортанню крові (оральних антикоагулянтів).
• циклоспорину (препарату, що гальмує діяльність імунної системи).
• препаратів, що блокують кальцієві канали (препаратів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та деяких захворювань серця).

Препарат Бінабік 50 мг може порушувати дію деяких препаратів, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідину, прокаїнаміду, аміодарону та соталолу) або може підвищувати ризик виникнення порушень ритму серця у разі одночасного прийняття з деякими іншими препаратами
(наприклад, метадоном (що використовується для полегшення болю та у програмах детоксикації для осіб, залежних від нього), моксифлоксацином (антибіотиком), препаратами, що використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Використання препарату Бінабік 50 мг у жінок протипоказане. Не слід використовувати препарат у жінок під час вагітності або у жінок під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Бінабік 50 мг впливав на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини. Через можливість виникнення сонливості після прийняття препарату Бінабік 50 мг слід бути обережним, якщо з'являється цей симптом.

Препарат Бінабік 50 мг містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Бінабік 50 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Бінабік 50 мг

Препарат Бінабік 50 мг завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
зверніться до лікаря.

• Зазвичай використовується доза препарату Бінабік 50 мг — одна таблетка 50 мг один раз на добу.
• Таблетку слід проковтнути цілою, запивши водою.
• Рекомендується приймати препарат о однієї таєї ж пори дня.
• Не слід припиняти використання препарату, навіть якщо стан здоров'я пацієнта покращується. Рішення про припинення лікування повинно бути прийняте лікарем, який призначив його.

Використання у дітей та підлітків

Препарат Бінабік 50 мг не слід давати пацієнтам молодшим 18 років.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Бінабік 50 мг

У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря
або зверніться до лікарні.

Пропуск використання препарату Бінабік 50 мг

• У разі пропуску однієї дози препарату не слід приймати пропущену дозу, а лише прийняти наступну, о звичайній порі.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

Алергічні реакції

Трапляються не надто часто (рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).
Симптоми можуть включати раптове виникнення таких реакцій, як:

• висип, свербіж або кропив'янка на шкірі;
• отек обличчя, губ, язика, горла, який може викликати труднощі з ковтанням або отек інших частин тіла;
• задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням. У разі виявлення вищезазначених небажаних дій зверніться якнайшвидше до лікаря.

Зверніться до лікаря негайно також у разі виявлення нижченаведених

небажаних дій, що трапляються:
дуже часто(у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• біль у животі;
• поява крові в сечі.

часто(у менше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• жовтіння шкіри або очних яблук (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки або в рідких випадках (у менше ніж 1 з 1000 осіб) негодовості печінки.

не надто часто(у менше ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат)

• важка задишка або раптове загострення задишки з кашлем або високою температурою (гарячкою). Це можуть бути симптоми запалення легенів, яке називається «інтерстиціальною хворобою легенів».

Інші небажані дії:

дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• головокружіння,
• запор,
• нудота,
• отек і болючість грудей,
• припливи жару,
• слабкість,
• отеки,
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), яка проявляється слабкістю або блідістю шкіри.

часто(у менше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат)

• втрата апетиту,
• зменшення статевого потягу,
• депресія,
• сонливість,
• диспепсія,
• метеоризм,
• випадання волосся,
• відновлення росту волосся або надмірне оволосіння,
• сухість шкіри,
• свербіж шкіри,
• висип,
• порушення ерекції (імпотенція),
• збільшення маси тіла,
• біль у грудній клітці,
• серцева недостатність,
• інфаркт міокарда. частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)
• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).

Лікар може призначити періодичні контрольні аналізи крові для перевірки виникнення можливих
змін.
Перелічені вище можливі небажані дії не повинні викликати занепокоєння, оскільки пацієнт не
обов'язково буде відчувати жодну з них. Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані
в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Аль. Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Бінабік 50 мг

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід використовувати препарат Бінабік 50 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Бінабік 50 мг

• Активна речовина препарату — бікалутамід: кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти препарату: Ядро: лактоза моногідрат, стеарин магнію, повідон К 25, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А). Покриття: Опадрі ОІ-С-9622 біле з складом: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Бінабік 50 мг і що містить упаковка

Препарат Бінабік 50 мг являє собою білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
У паперовій упаковці препарату міститься 28 покритих таблеток, упакованих у блистерні упаковки.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Чехії, країні експорту:

Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща

Виробник:

Genepharm S.A.
18-й км Маратонської авеню
153 51 Палліні-Аттики
Греція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чехії, країні експорту:44/569/08-С

Номер дозволу на паралельний імпорт: 196/22

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Польща
Бінабік 50 мг
Чехія
Бінабік 50 мг
Словаччина
Бінабік 50 мг
Дата затвердження інструкції: 6.05.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]