БІКАЛУТАМІД АУРОВІТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бікалутамід Ауровітас 50 мг покриті таблетки EFG

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу,адже вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бікалутамід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Ауровітас
3. Як приймати Бікалутамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бікалутаміду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Ауровітас і для чого він використовується

Бікалутамід Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих антиандрогенами. Він перешкоджає деяким діям чоловічих статевих гормонів.

Бікалутамід використовується для лікування раку простати. Він використовується як:

• монотерапія на стадіях пухлини, званих "локально просунутими", або як
• комбінаційна терапія на стадіях пухлини, званих "просунутими", і використовується разом з іншими методами лікування, наприклад, хірургічна кастрація або лікарські засоби, які знижують рівень андрогенів в організмі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Ауровітас

Не приймайте Бікалутамід Ауровітас

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви жінка або дитина.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять терфенадин, астемізол або цисаприд (див. нижче "Інші лікарські засоби та Бікалутамід Ауровітас").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому бікалутаміду:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Можливо, збільшаться рівні бікалутаміду в вашій крові. Можливо, ваша печінкова функція буде періодично контролюватися.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо ви страждаєте на будь-яку серцево-судинну хворобу, включаючи проблеми з ритмом серця (аритмії), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для цих хвороб. Ризик проблем з ритмом серця може збільшитися при лікуванні бікалутамідом.
• Якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати метод контрацепції під час лікування бікалутамідом та протягом 130 днів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо методів контрацепції.

Інші лікарські засоби та Бікалутамід Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, особливо важливо повідомити про це:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергії) або цисаприд (для лікування захворювань шлунка). Див. розділ "Не приймайте Бікалутамід Ауровітас".
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи для запобігання та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого кров'яного тиску або деяких серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування виразок шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).
• Антикоагулянти або лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань, наприклад, варфарин. Ваш лікар може призначити аналізи крові перед та під час лікування бікалутамідом.

Бікалутамід може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшити ризик проблем з ритмом серця при використанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та часткової детоксикації, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Бікалутамід не використовується у жінок.

Бікалутамід може спричинити обмежену фертильність або безпліддя у чоловіків протягом тимчасового періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть зробити вас сонливими або заплутаними. Якщо ви відчуваєте це, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Бікалутамід Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Бікалутамід Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Бікалутамід Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

В залежності від вашої хвороби, звичайна доза становить одну покриту таблетку по 50 мг на добу (комбінаційна терапія), або три покритих таблетки по 50 мг один раз на добу (монотерапія).

Форма прийому

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води.
• Ви можете приймати ці таблетки з або без їжі.

Частота прийому

Таблетку можна приймати в будь-який час доби, але спробуйте приймати її в один і той же час щодня, щоб не забути.

Тривалість лікування

• Тривалість лікування визначається вашим лікарем.
• Не переривайте лікування без згоди вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, прийміть дозу, коли ви про це вспомните, та потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Ауровітас

Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникнути з певною частотою, як визначено нижче:

дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей.

часто: можуть виникнути у до 1 з 10 людей.

рідко: можуть виникнути у до 1 з 100 людей.

дуже рідко: можуть виникнути у до 1 з 1000 людей.

частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

• Важкі проблеми з диханням або раптове погіршення проблеми з диханням, можливо, з кашлем або лихоманкою. Це може бути захворювання легенів, зване "інтерстиціальною хворобою легенів".
• Найсильніше свербіння шкіри, супроводжуване висипом, або набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням. Це може бути важка алергічна реакція на бікалутамід.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтяниця (колір жовті шкіри та очей).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• Анемія (аномаля, яка впливає на червоні кров'яні клітини).
• Головокружіння.
• Потіння.
• Біль у животі, запор, нудота.
• Гематурія (кров у сечі).
• Чутливість або набряк молочних залоз.
• Астенія (чуття слабкості).
• Едема.
• Висип на шкірі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• Зниження апетиту.
• Зниження лібідо.
• Депресія.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• Диспепсія (важке травлення), метеоризм (гази).
• Гепатотоксичність (токсичність печінки), жовтяниця (колір жовті шкіри та очей), гіпертрансаміназемія (підвищені рівні трансаміназ).
• Алопеція (випадання волосся), гіпертріхоз (надмірний рост волосся)/перерост волосся, сухість шкіри, свербіння.
• Дисфункція ерекції.
• Біль у грудній клітці.
• Збільшення ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• Гіперчутливість, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри) та кропив'янка.
• Захворювання легенів, зване "інтерстиціальною хворобою легенів".

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 людей):

• Порушення функції печінки.
• Збільшення чутливості шкіри до сонця.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів в Україні: www.fvka.gov.ua. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікалутаміду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціалізовані пункти збору в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Ауровітас

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна покрита таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
  • Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), повідон, стеарат магнію.

Покриття таблетки:ГПМЦ 2910/гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покрита таблетка.

Бікалутамід Ауровітас 50 мг покриті таблетки EFG:

Покрита таблетка білого кольору, кругла, з позначкою "B" на одній стороні та "l" на іншій.

Бікалутамід Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерних упаковках по 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Bicalutamid PUREN 50 мг покриті таблетки

Бельгія: Bicalutamide Eugia 50 мг покриті таблетки/комприме pelliculés/Filmtabletten

Іспанія: Bicalutamida Aurovitas 50 мг покриті таблетки EFG

Франція: BICALUTAMIDE ARROW 50 мг, комприме pelliculé

Італія: Bicalutamide Aurobindo Italia

Нідерланди: Bicalutamide Eugia 50 мг, покриті таблетки

Португалія: Bicalutamida Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/).