Біцалутаміде Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Бікалутамід Аккорд, 50 мг, покриті таблетки

Бікалутамід

Перш ніж використовувати препарат, слід ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів або з'являться якісь інші симптоми, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Бікалутамід Аккорд і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бікалутамід Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Бікалутамід Аккорд
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Бікалутамід Аккорд
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Бікалутамід Аккорд і для чого його застосовують

Препарат Бікалутамід Аккорд містить активну речовину бікалутамід і належить до групи препаратів, званих антиандрогенами. Ці препарати гальмують дію андрогену - чоловічого статевого гормону.
Одним із ефектів дії андрогену є те, що він сприяє росту пухлини. Антиандрогени гальмують її ріст.
Цей препарат застосовується для гальмування росту раку передміхурової залози та поліпшення якості життя (паліативне лікування).
Цей препарат призначений виключно для чоловіків з неоперабельним раком передміхурової залози з метастазами, яким повністю або частково видалені яєчка, або які приймають агоніст ЛГРГ (вид препарату, який гальмує вироблення тестостерону в організмі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бікалутамід Аккорд

Коли не застосовувати препарат Бікалутамід Аккорд

• Якщо пацієнт має алергію на бікалутамід або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У жінок (у тому числі у вагітних або годуючих жінок)
• Якщо пацієнт приймає препарат, званий цизапридом або деякі антигістамінні препарати (терфенадин, астемізол)

Якщо будь-яка із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Бікалутамід Аккорд.
Якщо у пацієнта є сумніви, чи стосується він вищезазначеного, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Бікалутамід Аккорд не слід застосовувати дітям.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Бікалутамід Аккорд слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має хворобу серця або судин, у тому числі порушення ритму серця (аритмію) або якщо пацієнт приймає препарати для лікування цих хвороб. Під час прийому бікалутаміду ризик виникнення порушень ритму серця може зростати.
• Якщо пацієнт має хворобу печінки. Лікар буде регулярно контролювати функцію печінки.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет і він вже приймає антагоністів ЛГРГ, наприклад, гозерелін, бусерелін, леупролід або тріпторелін). Активна речовина цього препарату (бікалутамід) може мати негативний вплив на рівень цукру в крові. Тому лікар буде регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• У разі госпіталізації слід повідомити медичний персонал про прийом препарату Бікалутамід Аккорд.
• Під час лікування препаратом Бікалутамід Аккорд та протягом 130 днів після закінчення терапії пацієнт і його партнерка повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. У разі будь-яких питань, пов'язаних із контролем народжуваності, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Інші препарати та Бікалутамід Аккорд

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати, у тому числі про препарати, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати. Бікалутамід може впливати на дію інших препаратів, а також інші препарати можуть впливати на дію бікалутаміду.
Препарат Бікалутамід Аккорд не слід застосовувати одночасно з будь-яким із наступних препаратів:

• цизаприд (застосовується для лікування захворювань шлунка),
• деякі антигістамінні препарати (терфенадин або астемізол).

Бікалутамід може порушувати дію деяких препаратів, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця, коли застосовується з іншими препаратами (наприклад, метадон, який застосовується для зняття болю та детоксикації під час лікування залежності, моксифлоксацин (антибіотик), препарати проти психозів, які застосовуються для лікування важких психічних захворювань).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• perorально приймані препарати, які запобігають утворенню тромбів (perorальні антикоагулянти) наприклад, варфарин, похідні кумарину.
• циклоспорин (застосовується для гальмування імунної системи)
• циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунка)
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій)
• препарати, які блокують кальцієві канали (застосовуються для лікування гіпертонії або деяких захворювань серця).

Бікалутамід Аккорд з їжею та питтям

Цей препарат можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Це не впливає на кількість препарату, який всмоктується в кровотік.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Застосування препарату Бікалутамід Аккорд у жінок є протипоказаним. Не слід застосовувати препарат у жінок під час вагітності. Не слід застосовувати препарат у жінок під час годування грудьми.
Препарат Бікалутамід Аккорд може викликати періодичне порушення фертильності або безплідність у чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Бікалутамід Аккорд впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо у пацієнта виникне сонливість, слід бути обережним під час виконання цих дій.

Бікалутамід Аккорд містить лактозу

Лактоза є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнта слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Бікалутамід Аккорд містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Бікалутамід Аккорд

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

• Рекомендована доза становить одну таблетку по 50 мг на добу. Це стосується всіх дорослих чоловіків.
• Таблетку слід проковтнути цілою, запиваємою водою.
• Не слід припиняти застосування цього препарату, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, якщо тільки лікар не порадить інакше.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Бікалутамід Аккорд

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Бікалутамід Аккорд слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою пакування препарату.

Пропуск прийому препарату Бікалутамід Аккорд

У разі, якщо препарат не був прийнятий о звичайний час, дозу можна прийняти того ж дня після спогаду про це.
Якщо пацієнт пригадає про це наступного дня, що забув прийняти дозу препарату за попередній день, її слід пропустити та прийняти наступну дозу о звичайний час того дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування препарату Бікалутамід Аккорд

Препарат слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо пацієнт планує припинити застосування цього препарату, спочатку слід проконсультуватися з лікарем. Нагłe припинення або переривання застосування цього препарату може бути причиною виникнення побічних дій.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні дії:
Дуже часто (стосується більше 1 з 10 пацієнтів):

• анемія
• головокружіння
• припливи
• нудота
• запор
• біль у животі
• гематурія (кров у сечі)
• гінекомастія (розростання молочних залоз у чоловіків)
• чутливість сосків та (або) їх околиць
• втома (астенія)
• затримка рідини (едем)

Часто(стосується не більше 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту
• важке пригнічення (депресія)
• зменшення статевого потягу (зменшене лібідо)
• сонливість
• недостатня сила скорочення серця (серцева недостатність)
• інфаркт міокарда; зареєстровані випадки зі смертельним результатом
• розлади травлення. Це може проявлятися відчуттям повноти в верхній частині живота, болем у ділянці шлунка, відрижкою, нудотою, блювотою та загородженим анусом (диспепсія).
• метеоризм
• розлади функції печінки [збільшення активності деяких печінкових ферментів (амінотрансфераз), жовтяниця]
• хвороби печінки та жовчних шляхів
• свербіння (свербіж)
• сухість шкіри
• втрати волосся (алопеція)
• виразка шкіри
• надмірний рост волосся (гірсутизм)
• нездатність до досягнення ерекції (імпотенція)
• біль у грудній клітці
• збільшення маси тіла

Не дуже часто(стосується не більше 1 з 100 пацієнтів):

• реакції гіперчутливості, такі як раптова накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горлі або язиці), труднощі з диханням та (або) свербіння, а також виразка шкіри, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), або виразка шкіри з сильним свербінням та виникненням симптомів кропив'янки.
• інтерстиціальний пневмоніт; зареєстровані випадки зі смертельним результатом

Рідко(стосується не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• зменшення функції печінки (печінкова недостатність); зареєстровані випадки зі смертельним результатом
• гіперчутливість до сонячного світла

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зміни в записі ЕКГ (подовження інтервалу QT)

Лікар може порадити провести аналіз крові для перевірки будь-яких змін у крові.
Пацієнт не повинен турбуватися про перелічені побічні дії, жодна з них може не виникнути.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14
03057 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні дії також можна повідомляти до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Бікалутамід Аккорд

• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Бікалутамід Аккорд

Активна речовина препарату - бікалутамід.
Кожна покрита таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
Допоміжні речовини
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Карбоксиметилцелюлоза натрію
Повідон К-30
Стеарин магнію
Покриття
Гіпромелоза
Макрогол 400
Дивідоксид титану (E171)

Як виглядає препарат Бікалутамід Аккорд та що містить пакування

Таблетки препарату Бікалутамід Аккорд є круглими, двоголовими, білого або білуватого кольору, з гравіруванням "B 50" з одного боку та гладкими з іншого боку.
Препарат Бікалутамід 50 мг покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки, які можуть містити: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Тащова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Аккорд Хелскеа Б.В.
Вінтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А.
64 км Національної дороги Афіни,
Ламія, 32009,
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Країна Назва власна

Естонія
Бікалутамід Аккорд 50мг покриті таблетки
Ірландія
Бікалутамід 50мг покриті таблетки
Італія
Бікалутамід АХСЛ 50 мг покриті таблетки
Латвія
Бікалутамід Аккорд 50 мг покриті таблетки
Португалія
Бікалутамід Аккорд 50 мг покриті таблетки
Іспанія
Бікалутамід Аккорд 50 мг покриті таблетки
ЄФГ
Нідерланди
Бікалутамід Аккорд 50 мг покриті таблетки
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія)
Бікалутамід 50мг покриті таблетки
Болгарія
Бікалутамід Аккорд 50мг покриті таблетки
Кіпр
Бікалутамід Аккорд 50мг покриті таблетки
Литва
Бікалутамід Аккорд 50 мг покриті таблетки
Польща
Бікалутамід Аккорд
Румунія
Бікалутамід Аккорд 50 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2024