ПРОБІК 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Пробік 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Бікалутамід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Пробік і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пробік
3. Як приймати Пробік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пробіка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пробік і для чого він використовується

Пробік, який містить бікалутамід, належить до групи препаратів, званих антиандрогенами, що означає, що він перешкоджає деяким діям андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі. Він також зменшує кількість чоловічих гормонів, які виробляються в організмі.

Цей препарат призначений для лікування певних захворювань простати разом з іншими методами лікування, наприклад, препаратами, які зменшують рівень андрогенів в організмі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пробік

Не приймайте Пробік

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент препарату.

(включаючи розділ 6).

• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування захворювань шлунка та рефлюксу.
• Бікалутамід не слід призначати жінкам, а також дітям та підліткам.

Попередження та застереження

• Якщо у вас є порушення або захворювання, які впливають на вашу печінку. Препарат слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити тести функції вашої печінки.
• Якщо у вас є серцеві проблеми. Ваш лікар повинен контролювати вашу серцеву функцію.
• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок. Слід бути обережним, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в таких випадках.

У разі госпіталізації повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте цей препарат.

Припиніть приймати таблетки тільки якщо ваш лікар так вам порадить.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування для цього, включаючи препарати для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик серцевих проблем може збільшитися при використанні Пробіка

Використання Пробіка з іншими препаратами:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інший препарат. Бікалутамід не слід використовувати разом з наступними препаратами:

• терфенадин або астемізол (для лікування алергій)
• цисаприд (для лікування захворювань шлунка)

Якщо ви приймаєте Бікалутамід разом з одним із наступних препаратів, то дія бікалутаміду та іншого препарату може бути порушена. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Пробік з наступними препаратами:

• варфарин або будь-який інший препарат для профілактики утворення тромбів
• циклоспорин (використовується для зменшення імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• мідазолам (препарат, який використовується для зниження тривоги перед операцією або певними процедурами чи як анестетик перед та під час операції).
• циметидин (для лікування виразок шлунка).
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем або верапаміл. Ці препарати використовуються для лікування високого артеріального тиску або певних серцевих захворювань).

Пробік може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування серцевих проблем (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик серцевих проблем при використанні з іншими препаратами (наприклад, метадон, який використовується для зниження болю та детоксикації від інших препаратів, моксифлоксацин, антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Використання Пробіка з їжею та напоями

Вживання їжі не впливає на ефективність препарату.

Вагітність, лактація та фертильність:

Бікалутамід не слід приймати жінками, включаючи вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Фертильність чоловіків може тимчасово зменшитися через лікування бікалутамідом, навіть із тимчасовою безплідністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Мало ймовірно, що Пробік негативно вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак слід бути обережним, якщо ви відчуваєте сонливість.

Пробік містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Пробік

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза для дорослих становить 1 таблетку на добу.

Проглотіть таблетку цілу з допомогою води.

Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Пробіка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, вищу за нормальну, зв'яжіться з вашим лікарем або найближчою лікарнею. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Пробік

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову таблетку, просто продовжуйте свій звичайний курс лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

• Серйозні труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо, з кашлем або лихоманкою. Деякі пацієнти, які приймають бікалутамід, розвивають запалення легенів, яке називається захворюванням легенів. Цей побічний ефект є рідкісним (менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів).
• Серйозний свербіж шкіри (з пухирами) або набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням. Ці реакції на препарат є рідкісними (менше 1 на 100 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Побічні ефекти, які дуже часто зустрічаються (можуть впливати на більш 1 з 10 пацієнтів):

Чутливість або збільшення розміру молочної залози, приховані спалахи.

Побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

Нудота, діарея, свербіж, слабкість, шкіра та очі жовтого кольору (жовтяниця).

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

Вомітинг, сухість шкіри

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Зміни на електрокардіограмі (ECG) (подовження інтервалу QT).

Іноді використання цього препарату може бути пов'язано з змінами в вашій крові, які можуть потребувати проведення певних аналізів крові вашим лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пробіка

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пробіка

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду
• Інші компоненти: ядро - лактоза моногідрат, повідон K-30, гліколат натрію (з картоплі), стеарат магнію. Покриття: Opadry білий Y-7-100

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пробік 50 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору, круглих та двовигнутих.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, покритих оболонкою, розміщених в блистерній упаковці PVC/PVDC/Алюмінієві.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Q Pharma, S.L.

C/ Moratín 15 Entlo, Oficinas 6-7

03008 Аліканте

ІСПАНІЯ

Відповідальний за випуск:

TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A.

Rua Prof. Henrique de Barros, edificio Sagres 3ª

A Prior Velho P-2685-338 Португалія

)

Цей опис був затверджений у:

Листопад 2013

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es ”