БІКАЛУТАМІД АУРОВІТАС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бікалутамід Ауровітас 150 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бікалутамід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Ауровітас
3. Як приймати Бікалутамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бікалутаміду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Ауровітас і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину бікалутамід, яка належить до групи лікарських засобів, званих антиандрогенами.

• Бікалутамід призначений для лікування раку передміхурової залози (одна з залоз, яка виробляє сім'янну рідину у чоловіків) і діє шляхом зменшення кількості тестостерону (гормону), який виробляє ваш організм.
• Цей лікарський засіб також буде призначений вам самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами:
  • після видалення передміхурової залози.
  • після лікування радіотерапією (медичний метод, який використовує радіацію для лікування раку).
• Цей лікарський засіб буде призначений вам як монотерапія:
  • якщо пухлина поширилася на інші органи і не може бути видалена або якщо інгібується дія агентів у яєчках.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте полегшення або якщо ваш стан погіршується.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Ауровітас

Не приймайте Бікалутамід Ауровітас

• Якщо ви жінка.
• Якщо ви алергічний на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вже приймаєте лікарський засіб під назвою цисаприд або деякі антигістамінні лікарські засоби (терфенадин або астемізол).

Бікалутамід не повинен прийматися дітям.

Не приймайте бікалутамід, якщо ви знаходитесь в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом бікалутаміду.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому бікалутаміду:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Ваш лікар може призначити аналіз крові перед і під час лікування бікалутамідом.
• Якщо у вас є будь-яка з наступних хвороб: серцево-судинні захворювання, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цих захворювань. Ризик порушення серцевого ритму може збільшитися під час лікування бікалутамідом.
• Якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати контрацепцію під час лікування бікалутамідом і протягом 130 днів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо контрацепції.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медперсонал про те, що ви приймаєте бікалутамід.

Діти та підлітки

Бікалутамід не повинен прийматися дітям або підлітками.

Медичні дослідження

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки змін у крові.

Інші лікарські засоби та Бікалутамід Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це включає лікарські засоби, які не потребують рецепта, та лікарські засоби на основі рослин. Це пояснюється тим, що бікалутамід може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію бікалутаміду.

Не приймайте бікалутамід, якщо ви вже приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Цисаприд (використовується для деяких типів диспепсії).
• Деякі антигістамінні лікарські засоби (терфенадин або астемізол).

Бікалутамід може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшувати ризик порушень серцевого ритму при використанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та часткової детоксикації, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які приймаються перорально для профілактики згортання крові (оральні антикоагулянти). Антикоагулянти або лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань. Ваш лікар може призначити аналіз крові перед і під час лікування бікалутамідом.
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого кров'яного тиску або деяких серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування проблем з шлунком).
• Кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій).

Вагітність, лактація та фертильність

Бікалутамід не повинен використовуватися жінками.

Бікалутамід може спричиняти обмежену фертильність або безпліддя у чоловіків протягом тимчасового періоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бікалутамід не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак деякі люди можуть відчувати сонливість під час прийому бікалутаміду. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ультрафіолетове світло

Уникайте прямого впливу інтенсивного ультрафіолетового світла під час прийому бікалутаміду.

Бікалутамід Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Бікалутамід Ауровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Бікалутамід Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Використання у дітей та підлітках

Бікалутамід не повинен прийматися dětьми.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб, пропустіть забутий прийом і прийміть наступний прийом у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених прийомів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Алергічні реакції(рідко, можуть впливати до 1 людини з 100):

Симптоми можуть включати раптове появлення:

• Висипу, свербежу або кропив'янки на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла.
• Недостатньої кількості повітря, свисту або труднощів з диханням.

Також негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою або, в рідких випадках, печінкової недостатності (можуть впливати до 1 людини з 1000).
• Болі в животі.
• Кров у сечі.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Важкі труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо, з кашлем або високою температурою. Це можуть бути ознаки захворювання легенів, яке називається «інтерстиціальне захворювання легенів».

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть впливати понад 1 людини з 10):

• Висип.
• Збільшення молочних залоз і чутливість молочних залоз.
• Слабкість.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Потіння.
• Чувство нездоров'я (нудота).
• Свербіж.
• Сухість шкіри.
• Проблеми з досягненням ерекції (імпотенція).
• Збільшення ваги.
• Зменшення статевого потягу та фертильності.
• Випадання волосся.
• Надмірний рост волосся/перерост волосся.
• Низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія). Це може зробити вас слабким або блідим.
• Зменшення апетиту.
• Депресія.
• Сонливість.
• Розлад шлунку.
• Головокружіння.
• Запор.
• Гази (метеоризм).
• Болі в грудній клітці.
• Набухання.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки змін у крові. Не турбуйтеся про цей список побічних ефектів. Можливо, ви їх не відчуєте.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бікалутаміду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Ауровітас

• Активна речовина – бікалутамід. Кожна покрита таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
  • Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі), повідон, стеарат магнію.

Покриття таблетки:ГПМЦ 2910/гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка.

Бікалутамід Ауровітас 150 мг покриті таблетки EFG:

Покрита таблетка білого кольору, кругла, з позначкою «B2» на одній стороні та гладкою на іншій.

Бікалутамід Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерних упаковках по 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 та 100 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Bicalutamid PUREN 150 мг покриті таблетки

Бельгія: Bicalutamide Eugia 150 мг покриті таблетки/комприме pelliculés/Filmtabletten

Іспанія: Bicalutamida Aurovitas 150 мг покриті таблетки EFG

Італія: Bicalutamide Aurobindo Italia

Нідерланди: Bicalutamide Eugia 150 мг покриті таблетки

Португалія: Bicalutamida Generis

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/).