ПЕНЦІАЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Pencial 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Бікалутамід

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4

Зміст листка:

1. Що таке Pencial і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pencial.
3. Як приймати Pencial.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Pencial.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Pencial і для чого він використовується

Pencial належить до групи лікарських засобів, званих антиандрогенами, що означає, що він впливає на деякі дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей препарат призначений для лікування певних захворювань простати разом з іншими методами лікування, наприклад, препаратами, які знижують рівень андрогенів у організмі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pencial

Не приймайте Pencial:

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування гастриту та рефлюксу.

Бікалутамід не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Pencial:

• Якщо у вас є будь-які порушення або захворювання, які впливають на вашу печінку. Препарат слід приймати лише після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі переваги та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити вам тести на функцію печінки. Було повідомлено про випадки смерті (важкі порушення печінки та ниркової недостатності).
• Якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, включаючи ті, які ви купили, особливо якщо ви приймаєте антикоагулянти.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Комбіноване лікування бікалутамідом та аналогами ЛГРГ може змінити ваш рівень цукру в крові. Лікар повинен регулювати вашу дозу інсуліну та/або антидіабетичних препаратів.
• Якщо у вас є важкі порушення нирок. Слід бути обережним, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в таких випадках.
• Якщо у вас є захворювання легенів, яке називається інтерстиціальною хворобою легенів. Симптоми цієї хвороби можуть включати важку короткість дыхання з кашлем або лихоманією. Було повідомлено про випадки смерті.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

Будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або якщо ви приймаєте препарати для лікування цих захворювань. Ризик порушень ритму серця може збільшитися при використанні Pencial.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Pencial.

Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви приймаєте бікалутамід, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати метод контрацепції під час лікування бікалутамідом та протягом 130 днів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід призначати дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Pencial

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте бікалутамід разом з наступними препаратами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергій).
• Цисаприд (для лікування гастриту).

Якщо ви приймаєте бікалутамід разом з будь-якими з наступних препаратів, ефект цього та інших препаратів може бути змінений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-які з наступних препаратів разом з бікалутамідом:

• Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які розріджують кров, наприклад варфарин.
• Циклоспорин (використовується для зниження імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (препарат, який використовується для зниження тривоги перед операцією або певними процедурами чи як анестетик перед операцією).
• Блокатори кальцієвого каналу (наприклад, ділтіазем або верапаміл. Ці препарати використовуються для лікування високого кров'яного тиску або певних захворювань серця).
• Циметидин (для лікування виразок шлунку).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Pencial може вплинути на деякі препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або збільшити ризик порушень ритму серця при використанні з іншими препаратами (наприклад, препаратами для лікування залежності від наркотиків), моксифлоксацином (антибіотиком), антипсихотичними препаратами, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Прийом Pencial з їжею та напоями

Прийоміть одну таблетку бікалутаміду, бажано завжди о同じ час доби, з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Pencial протипоказаний жінкам. Жінки не повинні приймати цей препарат, включаючи вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Pencial може мати вплив на чоловічу фертильність, який може бути оборотнім.

Водіння автомобіля та використання машин

Pencial може викликати сонливість, тому вам слід бути обережним при водінні автомобіля або використанні машин.

Pencial містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Pencial

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, ніж ваш лікар скаже вам цього.

Рекомендована доза:

• Для дорослих рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.
• Проглотіть таблетку цілу з допомогою води.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час доби.

Якщо ви прийняли більше Pencial, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж нормальна, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Pencial:

Якщо ви забули прийняти вашу добову дозу, пропустіть забуту дозу, почекайте та прийміть наступну дозу о同じ час доби. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Pencial

Не припиняйте приймати препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних дуже серйозних побічних ефектів:

• Важкі порушення дихання, або раптове погіршення порушення дихання, можливо з кашлем або лихоманією. Деякі пацієнти, які приймають Pencial, розвивають захворювання легенів, яке називається інтерстиціальною хворобою легенів.
• Важкий свербіж шкіри (з пухирем) або набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати порушення ковтання.
• Кров у сечі
• Біль у животі
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ушкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього препарату:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Чутливість або збільшення розміру молочної залози
• Потіння
• Анемія

• Головокружіння
• Біль у животі, запор, нудота (блювота)
• Кров у сечі
• Висип на шкірі
• Слабкість, набряк

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Збільшення ваги
• Сонливість
• Інфаркт міокарда (було повідомлено про випадки смерті), ниркова недостатність
• Розлади шлунку, метеоризм (гази)
• Випадіння волосся (алопеція), надмірний рост волосся/перерост волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зменшення апетиту
• Біль у грудній клітці
• Ушкодження печінки, підвищений рівень трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця
• Дисфункція ерекції, зниження статевого потягу
• Депресія

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Інтерстиціальна хвороба легенів (запалення легенів). Було повідомлено про випадки смерті
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряк шкіри, кропив'янка

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Ниркова недостатність. Було повідомлено про випадки смерті
• Збільшення чутливості до сонячного світла

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (пролонгація інтервалу QT).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Pencial

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору відходів у аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pencial

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг бікалутаміду
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К-30, карбоксиметиламідон натрію картоплі, стеарат магнію, опадрі білий Y-7-1000

Вигляд продукту та зміст упаковки

Pencial випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, покритих оболонкою.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Полігон Кан Рубіол

07141-Марратхі

Острови Балеарські (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

TECNIMEDE

Квінта да Серка – Каїксарія

2565-187 Дойс Портос

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/